Estimulação magnética transcraniana eficaz (EMT) versus tratamento usual para primeiro episódio de depressão em adultos
Eficácia da estimulação magnética transcraniana (TMS) versus tratamento usual para primeiro episódio de depressão em pacientes adultos. Um ensaio clínico randomizado aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.1. Antecedentes e justificativa A depressão de primeiro episódio (FED) compreende 50% dos casos de transtorno depressivo maior (TDM) nos EUA e contribui com 80% da incapacidade global devido a transtornos mentais e por uso de substâncias. A depressão prejudica significativamente o funcionamento social e ocupacional, ocupando o terceiro lugar entre as principais causas da carga global de doenças em indivíduos com idades entre 10 e 65 anos. Se não for tratada, a DEF pode progredir para depressão crónica, dependência e aumento dos custos de saúde. Dadas as limitações dos tratamentos antidepressivos atuais, há uma necessidade crescente de intervenções alternativas, como a estimulação magnética transcraniana (EMT). A EMT é uma terapia não invasiva e bem aceita, com evidências emergentes de eficácia para a depressão, mas seu uso no primeiro episódio de depressão requer mais pesquisas. Este ensaio tem como objetivo comparar a eficácia do TMS versus o tratamento usual (TAU) para pacientes adultos com DEF.
1.2. Escopo do estudo Este estudo aberto acompanhará pacientes com DEF (≥18 anos) com TDM moderado ou grave em ambiente ambulatorial. Os critérios de exclusão incluem abuso de substâncias, características psicóticas ou catatônicas, risco de suicídio ou tratamento prévio ineficaz com TMS. Mulheres grávidas ou amamentando podem participar com aprovação do neurologista. Os resultados primários medirão a gravidade da depressão e o comprometimento funcional, avaliados no início do estudo e em quatro pontos principais de acompanhamento.
2. Metodologia Um ensaio clínico randomizado (RCT) avaliará a eficácia comparativa de TMS e TAU. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber TMS ou TAU, com gravidade da depressão medida por escalas padronizadas, como a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-24) e o Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (OMS-DAS 2.0). Os dados iniciais e as avaliações de acompanhamento avaliarão o impacto do tratamento nos sintomas depressivos, na qualidade de vida e nos resultados funcionais.
2.1. Desenho do estudo O estudo recrutará pacientes adultos com seu primeiro episódio de TDM. Os critérios de inclusão e exclusão garantirão uma amostra homogênea. Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito e serão submetidos a avaliações iniciais antes da randomização no grupo TMS ou TAU. O TMS será administrado por operadores treinados usando um protocolo padronizado. O acompanhamento ocorrerá durante seis meses, com avaliações de sintomas depressivos, resultados funcionais e qualidade de vida em intervalos regulares.
2.2. Intervenções Os participantes do grupo TMS receberão estimulação de 10 Hz com limiar motor de 120% por ≤30 minutos por sessão. O grupo TAU seguirá o manejo farmacológico e psicoterapêutico padrão. As medidas de segurança incluem monitoramento constante durante as sessões de TMS, com protocolos de gerenciamento de ansiedade em vigor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (≥18 anos até 64 anos) com diagnóstico de primeiro ou segundo episódio de transtorno depressivo maior unipolar (TDM).
- Sintomas depressivos moderados a graves com base na avaliação clínica e escalas validadas (por exemplo, Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)).
- Disponibilidade para participar e fornecer consentimento informado por escrito.
- Ambiente ambulatorial (atualmente não hospitalizado por motivos psiquiátricos).
Critérios de exclusão:
- O episódio atual não é o primeiro ou o segundo episódio de TDM.
- Dependência ou abuso de substâncias nos últimos 6 meses.
- Diagnosticado com depressão psicótica, transtorno bipolar ou características catatônicas.
- Depressão grave que requer terapia eletroconvulsiva (ECT).
- Alto risco de suicídio, conforme determinado pela avaliação clínica.
- História de respostas insatisfatórias a tratamentos anteriores de TMS.
- Diagnóstico de Epilepsia e Grupo de Alto Risco para Epilepsia
- Mulheres grávidas ou amamentando, a menos que sejam liberadas por um neurologista para tratamento de SMT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação magnética transcraniana
Os participantes receberão sessões repetitivas de Estimulação Magnética Transcraniana (EMTr), visando o córtex pré-frontal dorsolateral, a uma frequência de 10 Hz.
Cada sessão durará aproximadamente 30 minutos, com 5 sessões por semana durante 4 a 6 semanas.
O TMS será administrado por profissionais certificados e os pacientes serão monitorados quanto a quaisquer eventos adversos durante cada sessão.
Avaliações de acompanhamento ocorrerão em intervalos regulares durante o período de estudo de 3 anos.
|
Sessões de Estimulação Magnética Transcraniana (EMTr), direcionadas ao córtex pré-frontal dorsolateral, na frequência de 10 Hz.
Cada sessão durará aproximadamente 30 minutos, com 5 sessões por semana durante 4 a 6 semanas.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes deste grupo continuarão recebendo cuidados padrão, que incluem manejo farmacológico e psicoterapia baseada em padrões clínicos para TDM.
Os medicamentos comuns podem incluir inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou antidepressivos tricíclicos, com ajustes de dose feitos com base na resposta clínica.
A psicoterapia envolverá terapia cognitivo-comportamental ou sessões de terapia de suporte, conforme determinado pelo psiquiatra responsável.
|
Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou antidepressivos tricíclicos, IRSNs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de remissão e resposta entre os dois braços
Prazo: 6 semanas
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) é um questionário administrado por um médico comumente usado para avaliar a gravidade da depressão. É composto por 17 a 21 itens, dependendo da versão utilizada. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 2 ou de 0 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam depressão mais grave. Pontuação Mínima: 0 Pontuação Máxima: 52 (para a versão de 17 itens) ou 64 (para a versão de 21 itens) Interpretação: Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos sintomas depressivos, com pontos de corte normalmente usados para classificar a depressão como leve, moderada, grave ou muito grave. |
6 semanas
|
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Taxas de remissão e resposta entre os dois braços
Prazo: 6 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) O PHQ-9 é uma escala autoaplicável usada para avaliar a gravidade da depressão. É composto por 9 itens que correspondem aos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior (TDM) do DSM-5. Cada item é pontuado de 0 (“Nada”) a 3 (“Quase todos os dias”). Pontuação Mínima: 0 Pontuação Máxima: 27 Interpretação: Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. As pontuações são frequentemente interpretadas da seguinte forma: 0-4: Nenhum a depressão mínima 5-9: Depressão leve 10-14: Depressão moderada 15-19: Depressão moderadamente grave 20-27: Depressão grave |
6 semanas
|
|
Taxas de remissão e resposta entre os dois braços
Prazo: 6 semanas
|
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Autorrelato (QIDS-SR) O QIDS-SR é um questionário breve de autorrelato de 16 itens desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos na última semana. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3. Pontuação Mínima: 0 Pontuação Máxima: 27 Interpretação: Pontuações mais altas indicam depressão mais grave. As pontuações são normalmente classificadas como: 0-5: Normal (sem depressão) 6-10: Depressão leve 11-15: Depressão moderada 16-20: Depressão grave 21-27: Depressão muito grave |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações médias entre os dois braços no final do estudo do GAD-7 e WHO-DAS 2.0)
Prazo: 6 semanas
|
--- Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS (WHO-DAS 2.0) - versão de 12 itens O WHO-DAS 2.0 é uma ferramenta desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde para medir a saúde e a deficiência em seis domínios: cognição, mobilidade, autocuidado, relacionamento com outras pessoas , atividades de vida e participação na sociedade. A versão de 12 itens é uma versão abreviada da escala de 36 itens, projetada para facilitar o uso e ao mesmo tempo abranger os principais aspectos da deficiência. Cada item é pontuado em uma escala de 1 (“Nenhum”) a 5 (“Extremo ou não posso fazer”). Pontuação Mínima: 12 Pontuação Máxima: 60 Interpretação: Pontuações mais altas indicam maiores níveis de incapacidade. A pontuação total também pode ser convertida em percentagem (0-100), sendo que percentagens mais elevadas reflectem maior incapacidade. Esta versão fornece uma visão geral rápida do nível de funcionamento de um indivíduo em vários domínios. --- |
6 semanas
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Mudança nas pontuações médias entre os dois braços no final do estudo do GAD-7 e WHO-DAS 2.0)
Prazo: 6 semanas
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) O GAD-7 é um breve questionário de autorrelato usado para avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Consiste em 7 itens que pedem aos entrevistados que avaliem com que frequência foram incomodados por vários sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas. Cada item é pontuado de 0 (“Nada”) a 3 (“Quase todos os dias”). Pontuação Mínima: 0 Pontuação Máxima: 21 Interpretação: Pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave. As pontuações são normalmente classificadas da seguinte forma: 0-4: Ansiedade mínima 5-9: Ansiedade leve 10-14: Ansiedade moderada 15-21: Ansiedade severa |
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 135 (Identificador de registro: Research Ethical Approval Committee, College of Nursing , University of Baghdad.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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