Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) efficace par rapport au traitement habituel pour le premier épisode de dépression chez les adultes
Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) par rapport au traitement habituel pour le premier épisode de dépression chez les patients adultes. Un essai contrôlé randomisé ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1.1. Contexte et justification La dépression du premier épisode (FED) représente 50 % des cas de trouble dépressif majeur (TDM) aux États-Unis et contribue à 80 % de l'invalidité mondiale due à des troubles mentaux et liés à l'usage de substances. La dépression altère considérablement le fonctionnement social et professionnel, se classant au troisième rang des principales causes de charge de morbidité mondiale chez les individus âgés de 10 à 65 ans. Non traitée, la FED peut évoluer vers une dépression chronique, une dépendance et une augmentation des coûts des soins de santé. Compte tenu des limites des traitements antidépresseurs actuels, il existe un besoin croissant d'interventions alternatives, telles que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Le TMS est une thérapie non invasive et bien acceptée avec de nouvelles preuves d'efficacité contre la dépression, mais son utilisation dans le premier épisode de dépression nécessite des recherches plus approfondies. Cet essai vise à comparer l'efficacité du TMS par rapport au traitement habituel (TAU) pour les patients adultes FED.
1.2. Portée de l'étude Cette étude ouverte suivra des patients FED (≥ 18 ans) atteints de TDM modéré ou sévère en ambulatoire. Les critères d'exclusion incluent la toxicomanie, les caractéristiques psychotiques ou catatoniques, le risque suicidaire ou un traitement TMS inefficace antérieur. Les femmes enceintes ou allaitantes peuvent participer avec l'approbation d'un neurologue. Les principaux résultats mesureront la gravité de la dépression et la déficience fonctionnelle, évaluées au départ et à quatre points de suivi clés.
2. Méthodologie Un essai contrôlé randomisé (ECR) évaluera l'efficacité comparative du TMS et du TAU. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit du TMS, soit du TAU, avec une gravité de la dépression mesurée par des échelles standardisées telles que l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-24) et le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-DAS 2.0). Les données de base et les évaluations de suivi évalueront l'impact du traitement sur les symptômes dépressifs, la qualité de vie et les résultats fonctionnels.
2.1. Conception de l'étude L'étude recrutera des patients adultes connaissant leur premier épisode de TDM. Les critères d'inclusion et d'exclusion garantiront un échantillon homogène. Les participants fourniront un consentement éclairé écrit et subiront des évaluations de base avant la randomisation dans le groupe TMS ou TAU. Le TMS sera administré par des opérateurs formés en utilisant un protocole standardisé. Le suivi se déroulera sur six mois, avec des évaluations des symptômes dépressifs, des résultats fonctionnels et de la qualité de vie à intervalles réguliers.
2.2. Interventions Les participants du groupe TMS recevront une stimulation de 10 Hz à un seuil moteur de 120 % pendant ≤ 30 minutes par séance. Le groupe TAU suivra une prise en charge pharmacologique et psychothérapeutique standard. Les mesures de sécurité comprennent une surveillance constante pendant les sessions TMS, avec des protocoles de gestion de l'anxiété en place.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes (≥ 18 ans jusqu'à 64 ans) diagnostiqués avec un premier ou un deuxième épisode de trouble dépressif majeur unipolaire (TDM).
- Symptômes dépressifs modérés à sévères basés sur une évaluation clinique et des échelles validées (par exemple, Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)).
- Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé écrit.
- En milieu ambulatoire (pas actuellement hospitalisé pour des raisons psychiatriques).
Critères d'exclusion :
- L'épisode actuel n'est ni le premier ni le deuxième épisode de MDD.
- Dépendance ou abus de substances au cours des 6 derniers mois.
- Diagnostiqué avec une dépression psychotique, un trouble bipolaire ou des caractéristiques catatoniques.
- Dépression sévère nécessitant une thérapie par électrochocs (ECT).
- Risque suicidaire élevé tel que déterminé par l'évaluation clinique.
- Antécédents de réponses insatisfaisantes aux traitements TMS antérieurs.
- Diagnostic de l'épilepsie et du groupe à haut risque d'épilepsie
- Femmes enceintes ou allaitantes, sauf autorisation d'un neurologue pour un traitement TMS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne
Les participants recevront des séances répétitives de stimulation magnétique transcrânienne (rTMS), ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral, à une fréquence de 10 Hz.
Chaque séance durera environ 30 minutes, à raison de 5 séances par semaine pendant 4 à 6 semaines.
Le TMS sera administré par des professionnels certifiés et les patients seront surveillés pour détecter tout événement indésirable au cours de chaque séance.
Des évaluations de suivi auront lieu à intervalles réguliers au cours de la période d'étude de 3 ans.
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Séances de Stimulation Magnétique Transcrânienne (rTMS), ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral, à une fréquence de 10 Hz.
Chaque séance durera environ 30 minutes, à raison de 5 séances par semaine pendant 4 à 6 semaines.
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Les participants de ce groupe continueront de recevoir des soins standard, qui comprennent une gestion pharmacologique et une psychothérapie basée sur les normes cliniques pour le TDM.
Les médicaments courants peuvent inclure des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques, avec des ajustements de dose en fonction de la réponse clinique.
La psychothérapie impliquera une thérapie cognitivo-comportementale ou des séances de thérapie de soutien, telles que déterminées par le psychiatre traitant.
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Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou antidépresseurs tricycliques, IRSN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission et de réponse entre les deux bras
Délai: 6 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) est un questionnaire administré par un clinicien couramment utilisé pour évaluer la gravité de la dépression. Il se compose de 17 à 21 éléments, selon la version utilisée. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 2 ou de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave. Note minimale : 0 Score maximum : 52 (pour la version à 17 éléments) ou 64 (pour la version à 21 éléments) Interprétation : des scores plus élevés reflètent une plus grande gravité des symptômes dépressifs, avec des seuils généralement utilisés pour classer la dépression comme légère, modérée, sévère ou très sévère. |
6 semaines
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Taux de rémission et de réponse entre les deux bras
Délai: 6 semaines
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Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) Le PHQ-9 est une échelle auto-administrée utilisée pour évaluer la gravité de la dépression. Il se compose de 9 items qui correspondent aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur (TDM) du DSM-5. Chaque élément est noté de 0 (« Pas du tout ») à 3 (« Presque tous les jours »). Note minimale : 0 Note maximale : 27 Interprétation : Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. Les scores sont souvent interprétés comme suit : 0-4 : Aucune à dépression minime 5-9 : Légère dépression 10-14 : Dépression modérée 15-19 : Dépression moyennement sévère 20-27 : Dépression sévère |
6 semaines
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Taux de rémission et de réponse entre les deux bras
Délai: 6 semaines
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Auto-évaluation (QIDS-SR) Le QIDS-SR est un bref questionnaire d'auto-évaluation en 16 éléments conçu pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs au cours de la semaine dernière. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3. Note minimale : 0 Note maximale : 27 Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave. Les scores sont généralement classés comme suit : 0-5 : Normal (pas de dépression) 6-10 : Légère dépression 11-15 : Dépression modérée 16-20 : Dépression sévère 21-27 : Dépression très sévère |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores moyens entre les deux bras à la fin de l'étude du GAD-7 et du WHO-DAS 2.0)
Délai: 6 semaines
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--- Calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHO-DAS 2.0) - Version en 12 éléments Le WHO-DAS 2.0 est un outil développé par l'Organisation mondiale de la santé pour mesurer la santé et le handicap dans six domaines : cognition, mobilité, soins personnels, entente avec les autres. , les activités de la vie et la participation à la société. La version à 12 items est une version abrégée de l'échelle à 36 items, conçue pour une utilisation plus facile tout en couvrant les aspects clés du handicap. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 (« Aucun ») à 5 (« Extrême ou impossible à faire »). Note minimale : 12 Note maximale : 60 Interprétation : Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’incapacité plus élevés. Le score total peut également être converti en pourcentage (0-100), des pourcentages plus élevés reflétant un plus grand handicap. Cette version fournit un aperçu rapide du niveau de fonctionnement d'un individu dans plusieurs domaines. --- |
6 semaines
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Changement des scores moyens entre les deux bras à la fin de l'étude du GAD-7 et du WHO-DAS 2.0)
Délai: 6 semaines
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (TAG-7) Le GAD-7 est un bref questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la gravité du trouble d'anxiété généralisée (TAG). Il se compose de 7 éléments qui demandent aux répondants d'évaluer la fréquence à laquelle ils ont été gênés par divers symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines. Chaque élément est noté de 0 (« Pas du tout ») à 3 (« Presque tous les jours »). Note minimale : 0 Note maximale : 21 Interprétation : des scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave. Les scores sont généralement classés comme suit : 0-4 : anxiété minimale 5-9 : Légère anxiété 10-14 : Anxiété modérée 15-21 : anxiété sévère |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 135 (Identificateur de registre: Research Ethical Approval Committee, College of Nursing , University of Baghdad.)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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