Estimulación magnética transcraneal (EMT) eficaz frente al tratamiento habitual para el primer episodio de depresión en adultos
Efectividad de la estimulación magnética transcraneal (EMT) versus el tratamiento habitual para el primer episodio de depresión en pacientes adultos. Un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.1. Antecedentes y justificación El primer episodio de depresión (FED) comprende el 50% de los casos de trastorno depresivo mayor (MDD) en los EE. UU. y contribuye con el 80% de la discapacidad global debido a trastornos mentales y por uso de sustancias. La depresión afecta significativamente el funcionamiento social y ocupacional, ocupando el tercer lugar entre las principales causas de carga mundial de morbilidad entre personas de 10 a 65 años. Si no se trata, la FED puede progresar a depresión crónica, adicción y mayores costos de atención médica. Dadas las limitaciones de los tratamientos antidepresivos actuales, existe una necesidad creciente de intervenciones alternativas, como la estimulación magnética transcraneal (EMT). La TMS es una terapia no invasiva y bien aceptada con evidencia emergente de eficacia para la depresión, pero su uso en el primer episodio de depresión requiere más investigación. Este ensayo tiene como objetivo comparar la eficacia de TMS versus el tratamiento habitual (TAU) para pacientes adultos con FED.
1.2. Alcance del estudio Este estudio de etiqueta abierta seguirá a los pacientes con FED (≥18 años) con TDM moderado o grave en un entorno ambulatorio. Los criterios de exclusión incluyen abuso de sustancias, características psicóticas o catatónicas, riesgo de suicidio o tratamiento previo con EMT ineficaz. Pueden participar mujeres embarazadas o en período de lactancia con la aprobación de un neurólogo. Los resultados primarios medirán la gravedad de la depresión y el deterioro funcional, evaluados al inicio y en cuatro puntos clave de seguimiento.
2. Metodología Un ensayo controlado aleatorio (ECA) evaluará la eficacia comparativa de TMS y TAU. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir TMS o TAU, y la gravedad de la depresión se medirá mediante escalas estandarizadas como la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-24) y el Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHO-DAS 2.0). Los datos de referencia y las evaluaciones de seguimiento evaluarán el impacto del tratamiento sobre los síntomas depresivos, la calidad de vida y los resultados funcionales.
2.1. Diseño del estudio El estudio reclutará pacientes adultos que experimenten su primer episodio de TDM. Los criterios de inclusión y exclusión asegurarán una muestra homogénea. Los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito y se someterán a evaluaciones iniciales antes de la aleatorización al grupo TMS o TAU. TMS será administrado por operadores capacitados utilizando un protocolo estandarizado. El seguimiento se realizará durante seis meses, con evaluaciones de los síntomas depresivos, los resultados funcionales y la calidad de vida a intervalos regulares.
2.2. Intervenciones Los participantes del grupo TMS recibirán estimulación de 10 Hz al 120% del umbral motor durante ≤30 minutos por sesión. El grupo TAU seguirá un tratamiento farmacológico y psicoterapéutico estándar. Las medidas de seguridad incluyen un monitoreo constante durante las sesiones de TMS, con protocolos de manejo de la ansiedad implementados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años hasta 64 años) diagnosticados con un primer o segundo episodio de trastorno depresivo mayor unipolar (TDM).
- Síntomas depresivos de moderados a graves según la evaluación clínica y escalas validadas (p. ej., Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)).
- Voluntad de participar y dar consentimiento informado por escrito.
- Ámbito ambulatorio (actualmente no hospitalizado por motivos psiquiátricos).
Criterios de exclusión:
- El episodio actual no es el primero ni el segundo episodio de TDM.
- Dependencia o abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
- Diagnosticado con depresión psicótica, trastorno bipolar o características catatónicas.
- Depresión grave que requiere terapia electroconvulsiva (TEC).
- Alto riesgo de suicidio según lo determinado por la evaluación clínica.
- Historial de respuestas insatisfactorias a tratamientos previos de EMT.
- Diagnóstico de epilepsia y grupo de alto riesgo de epilepsia.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, a menos que un neurólogo autorice el tratamiento del SMT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación magnética transcraneal
Los participantes recibirán sesiones repetitivas de estimulación magnética transcraneal (rTMS), dirigidas a la corteza prefrontal dorsolateral, a una frecuencia de 10 Hz.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 30 minutos, con 5 sesiones por semana durante 4 a 6 semanas.
TMS será administrado por profesionales certificados y los pacientes serán monitoreados para detectar cualquier evento adverso durante cada sesión.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a intervalos regulares durante el período de estudio de 3 años.
|
Sesiones de estimulación magnética transcraneal (EMTr), dirigidas a la corteza prefrontal dorsolateral, a una frecuencia de 10 Hz.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 30 minutos, con 5 sesiones por semana durante 4 a 6 semanas.
|
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes de este grupo continuarán recibiendo atención estándar, que incluye manejo farmacológico y psicoterapia basada en estándares clínicos para el TDM.
Los medicamentos comunes pueden incluir inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antidepresivos tricíclicos, con ajustes de dosis según la respuesta clínica.
La psicoterapia incluirá terapia cognitivo-conductual o sesiones de terapia de apoyo según lo determine el psiquiatra tratante.
|
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antidepresivos tricíclicos, IRSN
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de remisión y respuesta entre los dos brazos.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Escala de calificación de la depresión de Hamilton (HDRS) La Escala de calificación de la depresión de Hamilton (HDRS) es un cuestionario administrado por un médico que se utiliza comúnmente para evaluar la gravedad de la depresión. Consta de 17 a 21 elementos, según la versión utilizada. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 2 o de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 52 (para la versión de 17 ítems) o 64 (para la versión de 21 ítems) Interpretación: Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas depresivos, y normalmente se utilizan puntos de corte para clasificar la depresión como leve, moderada, grave o muy grave. |
6 semanas
|
|
Tasas de remisión y respuesta entre los dos brazos.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) El PHQ-9 es una escala autoadministrada que se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión. Consta de 9 ítems que corresponden a los criterios diagnósticos del trastorno depresivo mayor (TDM) del DSM-5. Cada ítem se puntúa de 0 ("Nada") a 3 ("Casi todos los días"). Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 27 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. Las puntuaciones a menudo se interpretan de la siguiente manera: 0-4: Ninguno a depresión mínima 5-9: Depresión leve 10-14: Depresión moderada 15-19: Depresión moderadamente grave 20-27: Depresión severa |
6 semanas
|
|
Tasas de remisión y respuesta entre los dos brazos.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Inventario rápido de sintomatología depresiva: autoinforme (QIDS-SR) El QIDS-SR es un breve cuestionario de autoinforme de 16 ítems diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos durante la última semana. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3. Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 27 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. Las puntuaciones suelen clasificarse como: 0-5: Normal (sin depresión) 6-10: Depresión leve 11-15: Depresión moderada 16-20: Depresión severa 21-27: Depresión muy severa |
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones medias entre los dos brazos al final del estudio del GAD-7 y WHO-DAS 2.0)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
--- Calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHO-DAS 2.0): versión de 12 ítems El WHO-DAS 2.0 es una herramienta desarrollada por la Organización Mundial de la Salud para medir la salud y la discapacidad en seis dominios: cognición, movilidad, autocuidado y llevarse bien con los demás. , actividades de la vida y participación en la sociedad. La versión de 12 ítems es una versión abreviada de la escala de 36 ítems, diseñada para un uso más fácil y al mismo tiempo cubre los aspectos clave de la discapacidad. Cada ítem se califica en una escala de 1 ("Ninguno") a 5 ("Extremo o no puedo hacerlo"). Puntuación mínima: 12 Puntuación máxima: 60 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de discapacidad. La puntuación total también se puede convertir a un porcentaje (0-100), donde porcentajes más altos reflejan una mayor discapacidad. Esta versión proporciona una descripción general rápida del nivel de funcionamiento de un individuo en múltiples dominios. --- |
6 semanas
|
|
Cambio en las puntuaciones medias entre los dos brazos al final del estudio del GAD-7 y WHO-DAS 2.0)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) El GAD-7 es un breve cuestionario de autoinforme que se utiliza para evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Consta de 7 ítems que piden a los encuestados que califiquen con qué frecuencia les han molestado diversos síntomas de ansiedad durante las últimas dos semanas. Cada ítem se puntúa de 0 ("Nada") a 3 ("Casi todos los días"). Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 21 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave. Las puntuaciones suelen clasificarse de la siguiente manera: 0-4: Ansiedad mínima 5-9: Ansiedad leve 10-14: Ansiedad moderada 15-21: Ansiedad severa |
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 135 (Identificador de registro: Research Ethical Approval Committee, College of Nursing , University of Baghdad.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno depresivo mayor
-
University of Maryland, College ParkTerminadoMajor evento cardíaco adverso (MACE)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos
-
Paolo PesceTerminadoReborde alveolar edéntuloItalia
-
Francisco SelvaRetirado
-
Francisco SelvaRetirado
-
National and Kapodistrian University of AthensTerminadoEnfermedad de FabryGrecia
-
Francisco SelvaTerminado
-
Washington University School of MedicineReclutamientoLesiones de la médula espinal (LME)Estados Unidos
-
University of FloridaReclutamiento
-
Changping LaboratoryReclutamientoAfasia | Apoplejía IsquémicaPorcelana