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Effektive transkranielle Magnetstimulation (TMS) im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Depressionen der ersten Episode bei Erwachsenen

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Mohammed Al Alawi MD PhD MRCPsych ARABpsych OMSBpsych, Sultan Qaboos University

Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Depressionen der ersten Episode bei erwachsenen Patienten. Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die ihre erste oder zweite Episode einer unipolaren schweren depressiven Störung (MDD) erleben. Der primäre Endpunkt besteht darin, festzustellen, ob TMS im Vergleich zu standardmäßigen pharmakologischen und psychotherapeutischen Interventionen zu einer höheren Remissionsrate, einem höheren Ansprechen und einer stärkeren Verringerung des Schweregrads der Depression sowie zu verbesserten funktionellen Ergebnissen führt. Die Studie wird auch die Auswirkungen von TMS auf die Lebensqualität und Angstsymptome untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der TMS- oder der TAU-Gruppe zugeordnet und die Ergebnisse werden zu mehreren Zeitpunkten über einen Zeitraum von drei Jahren bewertet. Die Studie wird in der Abteilung für Verhaltensmedizin des Sultan-Qaboos-Universitätskrankenhauses in Maskat, Oman, durchgeführt und soll wichtige Erkenntnisse zur Rolle der nicht-invasiven Hirnstimulation bei der Behandlung von Depressionen im Frühstadium liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1.1. Hintergrund und Begründung Erst-Episode-Depression (FED) macht 50 % der Fälle von Major Depression (MDD) in den USA aus und ist für 80 % der weltweiten Behinderungen aufgrund von psychischen Störungen und Substanzstörungen verantwortlich. Depressionen beeinträchtigen die soziale und berufliche Leistungsfähigkeit erheblich und stehen bei Personen im Alter von 10 bis 65 Jahren an dritter Stelle der Hauptursachen für die weltweite Krankheitslast. Unbehandelt kann FED zu chronischer Depression, Sucht und erhöhten Gesundheitskosten führen. Angesichts der Grenzen aktueller Antidepressivum-Behandlungen besteht ein wachsender Bedarf an alternativen Interventionen, wie beispielsweise der transkraniellen Magnetstimulation (TMS). TMS ist eine nicht-invasive, gut akzeptierte Therapie mit zunehmender Wirksamkeit bei Depressionen, ihre Anwendung bei Depressionen der ersten Episode bedarf jedoch weiterer Forschung. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von TMS mit der Behandlung wie üblich (TAU) bei erwachsenen FED-Patienten zu vergleichen.

1.2. Studienumfang In dieser offenen Studie werden FED-Patienten (≥ 18 Jahre) mit mittelschwerer oder schwerer MDD im ambulanten Bereich beobachtet. Zu den Ausschlusskriterien gehören Drogenmissbrauch, psychotische oder katatonische Merkmale, Suizidrisiko oder eine frühere ineffektive TMS-Behandlung. Schwangere und stillende Frauen können mit Zustimmung eines Neurologen teilnehmen. Zu den primären Endpunkten zählen der Schweregrad der Depression und die funktionelle Beeinträchtigung, die zu Studienbeginn und an vier wichtigen Nachbeobachtungspunkten beurteilt werden.

2. Methodik Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird die vergleichende Wirksamkeit von TMS und TAU bewerten. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip entweder TMS oder TAU zugewiesen, wobei der Schweregrad der Depression anhand standardisierter Skalen wie der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) und dem Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation gemessen wird. Basisdaten und Nachuntersuchungen werden die Auswirkungen der Behandlung auf depressive Symptome, Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse bewerten.

2.1. Studiendesign Für die Studie werden erwachsene Patienten rekrutiert, bei denen die erste MDD-Episode auftritt. Einschluss- und Ausschlusskriterien sorgen für eine homogene Stichprobe. Die Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab und unterziehen sich einer Basisbewertung, bevor sie entweder in die TMS- oder TAU-Gruppe randomisiert werden. TMS wird von geschulten Bedienern mithilfe eines standardisierten Protokolls verwaltet. Die Nachuntersuchung erfolgt über einen Zeitraum von sechs Monaten, wobei in regelmäßigen Abständen depressive Symptome, funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität beurteilt werden.

2.2. Interventionen Teilnehmer der TMS-Gruppe erhalten ≤30 Minuten pro Sitzung eine 10-Hz-Stimulation bei 120 % motorischer Schwelle. Die TAU-Gruppe wird dem standardmäßigen pharmakologischen und psychotherapeutischen Management folgen. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die ständige Überwachung während der TMS-Sitzungen mit vorhandenen Protokollen zur Angstbewältigung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre bis 64 Jahre), bei denen eine erste oder zweite Episode einer unipolaren Major Depression (MDD) diagnostiziert wurde.
  • Mittelschwere bis schwere depressive Symptome basierend auf klinischer Beurteilung und validierten Skalen (z. B. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)).
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Ambulanter Bereich (derzeit aus psychiatrischen Gründen kein Krankenhausaufenthalt).

Ausschlusskriterien:

  • Die aktuelle Folge ist nicht die erste oder zweite Folge von MDD.
  • Substanzabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Bei Ihnen wurde eine psychotische Depression, eine bipolare Störung oder katatonische Symptome diagnostiziert.
  • Schwere Depression, die eine Elektrokrampftherapie (ECT) erfordert.
  • Hohes Suizidrisiko gemäß klinischer Beurteilung.
  • Vorgeschichte unbefriedigender Reaktionen auf frühere TMS-Behandlungen.
  • Diagnose von Epilepsie und Epilepsie-Hochrisikogruppe
  • Schwangere oder stillende Frauen, es sei denn, ein Neurologe hat die TMS-Behandlung genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation
Die Teilnehmer erhalten wiederholte transkranielle Magnetstimulationssitzungen (rTMS), die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex mit einer Frequenz von 10 Hz abzielen. Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten, mit 5 Sitzungen pro Woche über 4 bis 6 Wochen. TMS wird von zertifizierten Fachkräften durchgeführt und die Patienten werden während jeder Sitzung auf etwaige unerwünschte Ereignisse überwacht. Während des dreijährigen Studienzeitraums finden in regelmäßigen Abständen Nachuntersuchungen statt.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulationssitzungen (rTMS), die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex abzielen, bei einer Frequenz von 10 Hz. Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten, mit 5 Sitzungen pro Woche über 4 bis 6 Wochen.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten weiterhin die Standardversorgung, die pharmakologisches Management und Psychotherapie auf der Grundlage klinischer Standards für MDD umfasst. Zu den gängigen Medikamenten können selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder trizyklische Antidepressiva gehören, wobei die Dosis je nach klinischem Ansprechen angepasst wird. Die Psychotherapie umfasst kognitive Verhaltenstherapie oder unterstützende Therapiesitzungen, wie vom behandelnden Psychiater festgelegt.
Arzneimittel: Antidepressivum
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder trizyklische Antidepressiva, SNRIs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissions- und Ansprechraten zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 6 Wochen

Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ist ein von Ärzten verwalteter Fragebogen, der häufig zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression verwendet wird. Es besteht je nach verwendeter Version aus 17 bis 21 Artikeln. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.

Mindestpunktzahl: 0

Maximale Punktzahl: 52 (für die 17-Punkte-Version) oder 64 (für die 21-Punkte-Version)

Interpretation: Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der depressiven Symptome wider, wobei Grenzwerte typischerweise zur Klassifizierung der Depression als leicht, mittelschwer, schwer oder sehr schwer verwendet werden.
6 Wochen
Remissions- und Ansprechraten zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 6 Wochen

Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) Der PHQ-9 ist eine selbstverwaltete Skala zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Es besteht aus 9 Items, die den diagnostischen Kriterien für eine Major Depression (MDD) im DSM-5 entsprechen. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 3 („Fast jeden Tag“) bewertet.

Mindestpunktzahl: 0

Maximale Punktzahl: 27

Interpretation: Höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin. Scores werden oft wie folgt interpretiert:

0-4: Keine bis minimale Depression

5-9: Leichte Depression

10-14: Mäßige Depression

15-19: Mittelschwere Depression

20-27: Schwere Depression
6 Wochen
Remissions- und Ansprechraten zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 6 Wochen

Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome – Selbstbericht (QIDS-SR) Der QIDS-SR ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen mit 16 Punkten, der dazu dient, den Schweregrad depressiver Symptome in der letzten Woche zu beurteilen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet.

Mindestpunktzahl: 0

Maximale Punktzahl: 27

Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin. Bewertungen werden typischerweise wie folgt klassifiziert:

0-5: Normal (keine Depression)

6-10: Leichte Depression

11-15: Mäßige Depression

16-20: Schwere Depression

21-27: Sehr schwere Depression
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mittelwerte zwischen den beiden Armen am Ende der Studie von GAD-7 und WHO-DAS 2.0)
Zeitfenster: 6 Wochen

---

WHO-Behinderungsbewertungsplan (WHO-DAS 2.0) – 12-Punkte-Version Der WHO-DAS 2.0 ist ein von der Weltgesundheitsorganisation entwickeltes Tool zur Messung von Gesundheit und Behinderung in sechs Bereichen: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Umgang mit anderen , Lebensaktivitäten und Teilhabe an der Gesellschaft. Die 12-Punkte-Version ist eine verkürzte Version der 36-Punkte-Skala, die für eine einfachere Handhabung konzipiert ist und dennoch die wichtigsten Aspekte der Behinderung abdeckt. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 („Keine“) bis 5 („Extrem oder nicht möglich“) bewertet.

Mindestpunktzahl: 12

Maximale Punktzahl: 60

Interpretation: Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad der Behinderung hin. Die Gesamtpunktzahl kann auch in einen Prozentsatz (0-100) umgerechnet werden, wobei höhere Prozentsätze eine größere Behinderung widerspiegeln. Diese Version bietet einen schnellen Überblick über die Leistungsfähigkeit einer Person in mehreren Bereichen.

---
6 Wochen
Änderung der Mittelwerte zwischen den beiden Armen am Ende der Studie von GAD-7 und WHO-DAS 2.0)
Zeitfenster: 6 Wochen

Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) Der GAD-7 ist ein kurzer Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung des Schweregrads der generalisierten Angststörung (GAD). Es besteht aus 7 Items, bei denen die Befragten angeben sollen, wie oft sie in den letzten zwei Wochen von verschiedenen Angstsymptomen geplagt wurden. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 3 („Fast jeden Tag“) bewertet.

Mindestpunktzahl: 0

Maximale Punktzahl: 21

Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin. Bewertungen werden typischerweise wie folgt klassifiziert:

0-4: Minimale Angst

5-9: Leichte Angst

10-14: Mäßige Angst

15-21: Starke Angst
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 135 (Registrierungskennung: Research Ethical Approval Committee, College of Nursing , University of Baghdad.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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