Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) в сравнении с обычным лечением первого эпизода депрессии у взрослых

24 октября 2024 г. обновлено: Mohammed Al Alawi MD PhD MRCPsych ARABpsych OMSBpsych, Sultan Qaboos University

Эффективность транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) по сравнению с обычным лечением первого эпизода депрессии у взрослых пациентов. Открытое рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) по сравнению с обычным лечением (ТАУ) у взрослых пациентов, перенесших первый или второй эпизод большого униполярного депрессивного расстройства (БДР). Первичной конечной точкой является определение того, приводит ли ТМС к более высокой частоте ремиссии, ответу и большему снижению тяжести депрессии, а также к улучшению функциональных результатов по сравнению со стандартными фармакологическими и психотерапевтическими вмешательствами. В ходе исследования также будет изучено влияние ТМС на качество жизни и симптомы тревоги. Участники будут случайным образом распределены в группу TMS или TAU, а результаты будут оцениваться в несколько моментов времени в течение трехлетнего периода. Исследование будет проводиться в отделении поведенческой медицины университетской больницы Султана Кабуса в Маскате, Оман. Ожидается, что оно предоставит важные доказательства роли неинвазивной стимуляции мозга в лечении депрессии на ранних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1.1. Предыстория и обоснование Депрессия первого эпизода (FED) составляет 50% случаев большого депрессивного расстройства (БДР) в США и является причиной 80% глобальной инвалидности, вызванной психическими расстройствами и расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ. Депрессия существенно ухудшает социальное и профессиональное функционирование, занимая третье место среди ведущих причин глобального бремени болезней среди людей в возрасте 10–65 лет. Без лечения ФЭД может перерасти в хроническую депрессию, зависимость и увеличение расходов на здравоохранение. Учитывая ограничения современных методов лечения антидепрессантами, растет потребность в альтернативных вмешательствах, таких как транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС). ТМС — это неинвазивная, хорошо принятая терапия с новыми доказательствами эффективности при депрессии, но ее использование при депрессии первого эпизода требует дальнейших исследований. Целью этого исследования является сравнение эффективности ТМС и обычного лечения (ТАУ) для взрослых пациентов с ФЭД.

1.2. Объем исследования. В этом открытом исследовании будут наблюдаться пациенты с ФЭД (≥18 лет) с умеренным или тяжелым БДР в амбулаторных условиях. Критерии исключения включают злоупотребление психоактивными веществами, психотические или кататонические проявления, суицидальный риск или предыдущее неэффективное лечение ТМС. Беременные и кормящие женщины могут участвовать с разрешения невролога. Первичные результаты будут измерять тяжесть депрессии и функциональные нарушения, оцениваемые на исходном уровне и в четырех ключевых точках последующего наблюдения.

2. Методология Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) оценит сравнительную эффективность ТМС и ТАУ. Участники будут случайным образом распределены на получение ТМС или ТАУ, при этом тяжесть депрессии будет измеряться по стандартизированным шкалам, таким как шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-24) и График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHO-DAS 2.0). Исходные данные и последующие оценки позволят оценить влияние лечения на симптомы депрессии, качество жизни и функциональные результаты.

2.1. План исследования В исследование примут участие взрослые пациенты, перенесшие первый эпизод БДР. Критерии включения и исключения обеспечат однородность выборки. Участники предоставят письменное информированное согласие и пройдут базовое обследование перед рандомизацией в группу ТМС или ТАУ. TMS будет администрироваться обученными операторами с использованием стандартизированного протокола. Последующее наблюдение будет происходить в течение шести месяцев с оценкой депрессивных симптомов, функциональных результатов и качества жизни через регулярные промежутки времени.

2.2. Вмешательства Участники группы ТМС будут получать стимуляцию частотой 10 Гц при моторном пороге 120% в течение ≤30 минут за сеанс. Группа ТАУ будет следовать стандартному фармакологическому и психотерапевтическому лечению. Меры безопасности включают постоянный мониторинг во время сеансов ТМС с соблюдением протоколов управления тревогой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (от ≥18 лет до 64 лет) с диагнозом первого или второго эпизода большого униполярного депрессивного расстройства (БДР).
  • Симптомы депрессии от умеренной до тяжелой степени, основанные на клинической оценке и валидированных шкалах (например, шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS)).
  • Готовность участвовать и предоставить письменное информированное согласие.
  • Амбулаторное лечение (в настоящее время не госпитализировано по психиатрическим показаниям).

Критерии исключения:

  • Текущий эпизод не является первым и вторым эпизодом БДР.
  • Зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление ими в течение последних 6 месяцев.
  • Диагноз: психотическая депрессия, биполярное расстройство или кататонические проявления.
  • Тяжелая депрессия, требующая электросудорожной терапии (ЭСТ).
  • Высокий суицидальный риск, определенный клинической оценкой.
  • История неудовлетворительных ответов на предыдущее лечение ТМС.
  • Диагностика эпилепсии и группы высокого риска эпилепсии
  • Беременным или кормящим женщинам, если только невролог не разрешил лечение ТМС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция
Участники получат повторяющиеся сеансы транскраниальной магнитной стимуляции (тМС), нацеленные на дорсолатеральную префронтальную кору, с частотой 10 Гц. Каждый сеанс будет длиться примерно 30 минут, по 5 сеансов в неделю в течение 4–6 недель. ТМС будет проводиться сертифицированными специалистами, а пациенты будут контролироваться на предмет любых побочных эффектов во время каждого сеанса. Последующие оценки будут проводиться через регулярные промежутки времени в течение трехлетнего периода исследования.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Сеансы транскраниальной магнитной стимуляции (тМС), воздействующие на дорсолатеральную префронтальную кору, на частоте 10 Гц. Каждый сеанс будет длиться примерно 30 минут, по 5 сеансов в неделю в течение 4–6 недель.
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники этой группы будут продолжать получать стандартную помощь, которая включает фармакологическое лечение и психотерапию, основанную на клинических стандартах лечения БДР. Обычные лекарства могут включать селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или трициклические антидепрессанты, дозы которых корректируются в зависимости от клинического ответа. Психотерапия будет включать в себя когнитивно-поведенческую терапию или сеансы поддерживающей терапии по решению лечащего психиатра.
Лекарство: Антидепрессант
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или трициклические антидепрессанты, СИОЗСН.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ремиссии и ответа между двумя группами
Временное ограничение: 6 недель

Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) представляет собой анкету, проводимую врачом, обычно используемую для оценки тяжести депрессии. Он состоит из 17-21 пунктов, в зависимости от используемой версии. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 2 или от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.

Минимальный балл: 0

Максимальный балл: 52 (для версии из 17 пунктов) или 64 (для версии из 21 пункта)

Интерпретация: более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов депрессии, при этом пороговые значения обычно используются для классификации депрессии на легкую, умеренную, тяжелую или очень тяжелую.
6 недель
Частота ремиссии и ответа между двумя группами
Временное ограничение: 6 недель

Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) PHQ-9 представляет собой шкалу для самостоятельного заполнения, используемую для оценки тяжести депрессии. Он состоит из 9 пунктов, соответствующих диагностическим критериям большого депрессивного расстройства (БДР) в DSM-5. Каждый пункт оценивается от 0 («Совсем нет») до 3 («Почти каждый день»).

Минимальный балл: 0

Максимальный балл: 27

Интерпретация: более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Результаты часто интерпретируются следующим образом:

0-4: нет до минимальной депрессии.

5-9: Легкая депрессия.

10-14: Умеренная депрессия

15–19: Умеренно тяжелая депрессия.

20-27: Тяжелая депрессия
6 недель
Частота ремиссии и ответа между двумя группами
Временное ограничение: 6 недель

Краткий перечень депрессивной симптоматики – самоотчет (QIDS-SR) QIDS-SR представляет собой краткую анкету для самоотчета из 16 пунктов, предназначенную для оценки тяжести симптомов депрессии за последнюю неделю. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3.

Минимальный балл: 0

Максимальный балл: 27

Интерпретация: более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. Оценки обычно классифицируются как:

0-5: Нормально (нет депрессии)

6-10: Легкая депрессия.

11-15: Умеренная депрессия.

16-20: Тяжелая депрессия

21–27: Очень тяжелая депрессия.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средних показателей между двумя группами в конце исследования GAD-7 и ВОЗ-DAS 2.0)
Временное ограничение: 6 недель

---

График оценки инвалидности ВОЗ (WHO-DAS 2.0) — версия из 12 пунктов. WHO-DAS 2.0 — это инструмент, разработанный Всемирной организацией здравоохранения для измерения здоровья и инвалидности в шести областях: когнитивные способности, мобильность, уход за собой, умение ладить с другими людьми. , жизнедеятельность и участие в жизни общества. Версия из 12 пунктов представляет собой укороченную версию шкалы из 36 пунктов, разработанную для более простого использования и в то же время охватывающую ключевые аспекты инвалидности. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 («Нет») до 5 («Чрезвычайно или невозможно сделать»).

Минимальный балл: 12

Максимальный балл: 60

Интерпретация: Более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности. Общий балл также можно преобразовать в проценты (0–100), при этом более высокие проценты отражают большую степень инвалидности. Эта версия предоставляет краткий обзор уровня функционирования человека в нескольких доменах.

---
6 недель
Изменение средних показателей между двумя группами в конце исследования GAD-7 и ВОЗ-DAS 2.0)
Временное ограничение: 6 недель

Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) GAD-7 представляет собой краткий опросник для самостоятельного заполнения, используемый для оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Он состоит из 7 вопросов, в которых респондентам предлагается оценить, как часто за последние две недели их беспокоили различные симптомы тревоги. Каждый пункт оценивается от 0 («Совсем нет») до 3 («Почти каждый день»).

Минимальный балл: 0

Максимальный балл: 21

Интерпретация: более высокие баллы указывают на более сильную тревогу. Обычно баллы классифицируются следующим образом:

0-4: Минимальное беспокойство.

5-9: Легкая тревога.

10–14: Умеренная тревога.

15-21: Сильная тревога.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sultan Qaboos University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 135 (Идентификатор реестра: Research Ethical Approval Committee, College of Nursing , University of Baghdad.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться