효과적인 경두개 자기 자극(TMS) 대 성인의 첫 번째 우울증에 대한 일반적인 치료
성인 환자의 첫 번째 우울증에 대한 일반적인 치료와 비교하여 경두개 자기 자극(TMS)의 효과. 공개 라벨 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
1.1. 배경 및 근거 초발성 우울증(FED)은 미국 주요우울장애(MDD) 사례의 50%를 차지하며 정신 및 약물 사용 장애로 인한 전 세계 장애의 80%를 차지합니다. 우울증은 사회적, 직업적 기능을 심각하게 손상시키며, 10~65세 개인의 전 세계 질병 부담의 주요 원인 중 3위를 차지합니다. 치료받지 않으면 FED는 만성 우울증, 중독 및 의료 비용 증가로 발전할 수 있습니다. 현재 항우울제 치료의 한계를 감안할 때 경두개 자기 자극(TMS)과 같은 대체 개입에 대한 필요성이 커지고 있습니다. TMS는 우울증에 대한 효능이 입증된 비침습적 치료법으로 널리 받아들여지고 있지만, 첫 번째 우울증에 사용하려면 추가 연구가 필요합니다. 이 시험은 성인 FED 환자를 대상으로 TMS와 일반적인 치료(TAU)의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
1.2. 연구 범위 이 공개 라벨 연구는 외래 환자 환경에서 중등도 또는 중증 MDD를 앓고 있는 FED 환자(≥18세)를 추적할 것입니다. 제외 기준에는 약물 남용, 정신병 또는 긴장증 특징, 자살 위험 또는 이전에 효과가 없었던 TMS 치료가 포함됩니다. 임산부나 수유 중인 여성은 신경과 의사의 승인을 받아 참여할 수 있습니다. 일차 결과는 기준선과 4가지 주요 추적 시점에서 평가된 우울증 심각도와 기능 장애를 측정합니다.
2. 방법론 무작위 대조 시험(RCT)은 TMS와 TAU의 비교 효과를 평가합니다. 참가자는 TMS 또는 TAU 중 하나를 받도록 무작위로 배정되며, 우울증 심각도는 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-24) 및 세계보건기구 장애 평가 일정(WHO-DAS 2.0)과 같은 표준화된 척도로 측정됩니다. 기본 데이터 및 후속 평가를 통해 우울증 증상, 삶의 질 및 기능적 결과에 대한 치료의 영향을 평가합니다.
2.1. 연구 설계 이 연구에서는 MDD의 첫 번째 에피소드를 경험하는 성인 환자를 모집할 것입니다. 포함 및 제외 기준은 균질한 샘플을 보장합니다. 참가자는 서면 동의서를 제공하고 TMS 또는 TAU 그룹에 무작위로 배정되기 전에 기본 평가를 받게 됩니다. TMS는 표준화된 프로토콜을 사용하여 숙련된 운영자가 관리합니다. 후속 조치는 6개월에 걸쳐 정기적으로 진행되며 우울증 증상, 기능적 결과 및 삶의 질을 평가합니다.
2.2. 중재 TMS 그룹의 참가자는 세션당 30분 이하 동안 120% 운동 역치에서 10Hz 자극을 받게 됩니다. TAU 그룹은 표준 약리학적 및 심리치료적 관리를 따릅니다. 안전 조치에는 불안 관리 프로토콜을 갖춘 TMS 세션 중 지속적인 모니터링이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단극성 주요우울장애(MDD)의 첫 번째 또는 두 번째 에피소드로 진단받은 성인(18세 이상~64세).
- 임상 평가 및 검증된 척도(예: HDRS(Hamilton Depression Rating Scale))를 기준으로 중등도 내지 중증 우울증 증상.
- 참여하고 서면 동의를 제공하려는 의지.
- 외래환자 환경(현재 정신과적 이유로 입원하지 않음).
제외 기준:
- 현재 에피소드는 MDD의 첫 번째 또는 두 번째 에피소드가 아닙니다.
- 지난 6개월 이내에 약물 의존 또는 남용.
- 정신병적 우울증, 양극성 장애 또는 긴장성 특징으로 진단되었습니다.
- 전기경련요법(ECT)이 필요한 심각한 우울증.
- 임상 평가에 의해 결정된 자살 위험이 높습니다.
- 이전 TMS 치료에 대한 불만족스러운 반응 이력.
- 뇌전증 및 뇌전증 고위험군의 진단
- TMS 치료에 대해 신경과 전문의가 승인하지 않는 한 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 자기 자극
참가자는 10Hz의 주파수로 등외측 전전두엽 피질을 대상으로 하는 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS) 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 약 30분 동안 진행되며, 4~6주 동안 주당 5개의 세션으로 진행됩니다.
TMS는 인증된 전문가에 의해 관리되며, 각 세션 동안 환자에게 부작용이 있는지 모니터링됩니다.
후속 평가는 3년의 연구 기간 동안 정기적으로 실시됩니다.
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경두개 자기 자극(rTMS) 세션은 10Hz의 주파수에서 등외측 전두엽 피질을 대상으로 합니다.
각 세션은 약 30분 동안 진행되며, 4~6주 동안 주당 5개의 세션으로 진행됩니다.
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활성 비교기: 평소대로 치료
이 그룹의 참가자는 MDD에 대한 임상 표준에 기초한 약리학적 관리 및 심리 치료를 포함하는 표준 치료를 계속 받게 됩니다.
일반적인 약물에는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 삼환계 항우울제가 포함될 수 있으며 임상 반응에 따라 용량 조정이 이루어집니다.
심리치료에는 담당 정신과 의사의 결정에 따라 인지 행동 치료 또는 지지 치료 세션이 포함됩니다.
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선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 삼환계 항우울제, SNRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 병기 사이의 관해율과 반응율
기간: 6주
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS) 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)는 우울증의 중증도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 임상의가 관리하는 설문지입니다. 사용되는 버전에 따라 17~21개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0~2점 또는 0~4점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다. 최소 점수: 0 최대 점수: 52점(17개 항목 버전) 또는 64점(21개 항목 버전) 해석: 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높다는 것을 의미하며, 일반적으로 우울증을 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증으로 분류하는 데 사용되는 기준점이 있습니다. |
6주
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두 병기 사이의 관해율과 반응율
기간: 6주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) PHQ-9는 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용되는 자가 관리 척도입니다. DSM-5의 주요우울장애(MDD) 진단기준에 해당하는 9개 항목으로 구성되어 있다. 각 항목은 0("전혀 그렇지 않음")부터 3("거의 매일")까지 점수가 매겨집니다. 최소 점수: 0 최대 점수: 27 해석: 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다. 점수는 종종 다음과 같이 해석됩니다. 0-4: 없음 ~ 최소 우울증 5-9: 가벼운 우울증 10-14: 중간 정도의 우울증 15~19: 약간 심한 우울증 20~27: 심한 우울증 |
6주
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두 병기 사이의 관해율과 반응율
기간: 6주
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우울 증상의 빠른 목록 - 자가 보고(QIDS-SR) QIDS-SR은 지난 주 동안의 우울 증상의 심각도를 평가하기 위해 고안된 간단한 16개 항목 자가 보고 설문지입니다. 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 최소 점수: 0 최대 점수: 27 해석: 점수가 높을수록 우울증이 더 심하다는 것을 의미합니다. 점수는 일반적으로 다음과 같이 분류됩니다. 0-5: 정상(우울증 없음) 6-10: 가벼운 우울증 11-15: 중간 정도의 우울증 16-20: 심한 우울증 21-27: 매우 심한 우울증 |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAD-7 및 WHO-DAS 2.0 연구 종료 시 두 부문 간의 평균 점수 변화
기간: 6주
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--- WHO 장애 평가 일정(WHO-DAS 2.0) - 12개 항목 버전 WHO-DAS 2.0은 인지, 이동성, 자기 관리, 타인과의 조화 등 6개 영역에 걸쳐 건강과 장애를 측정하기 위해 세계보건기구(WHO)가 개발한 도구입니다. , 생활 활동 및 사회 참여. 12개 항목 버전은 36개 항목 척도를 단축한 버전으로, 장애의 주요 측면을 다루면서 더 쉽게 사용할 수 있도록 설계되었습니다. 각 항목은 1("없음")부터 5("극심하거나 할 수 없음")까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 최소 점수: 12 최대 점수: 60 해석: 점수가 높을수록 장애 수준이 높다는 것을 의미합니다. 총점은 백분율(0-100)로 변환될 수도 있으며, 백분율이 높을수록 장애 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다. 이 버전은 여러 영역에 걸쳐 개인의 기능 수준에 대한 빠른 개요를 제공합니다. --- |
6주
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GAD-7 및 WHO-DAS 2.0 연구 종료 시 두 부문 간의 평균 점수 변화
기간: 6주
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범불안장애-7(GAD-7) GAD-7은 범불안장애(GAD)의 중증도를 평가하는 데 사용되는 간단한 자가 보고 설문지입니다. 응답자들에게 지난 2주 동안 다양한 불안 증상으로 인해 얼마나 자주 괴로움을 받았는지 평가하도록 요청하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0("전혀 그렇지 않음")부터 3("거의 매일")까지 점수가 매겨집니다. 최소 점수: 0 최대 점수: 21 해석: 점수가 높을수록 불안이 더 심하다는 것을 의미합니다. 점수는 일반적으로 다음과 같이 분류됩니다. 0-4: 최소한의 불안 5-9: 가벼운 불안 10-14: 중간 정도의 불안 15-21: 극심한 불안 |
6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한