Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS) versus gebruikelijke behandeling voor depressie in de eerste episode bij volwassenen

24 oktober 2024 bijgewerkt door: Mohammed Al Alawi MD PhD MRCPsych ARABpsych OMSBpsych, Sultan Qaboos University

Effectiviteit van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) versus behandeling zoals gebruikelijk voor depressie in de eerste episode bij volwassen patiënten. Een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze klinische studie heeft tot doel de effectiviteit van Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) te beoordelen in vergelijking met Treatment as Usual (TAU) bij volwassen patiënten die hun eerste of tweede episode van unipolaire depressieve stoornis (MDD) ervaren. Het primaire eindpunt is het bepalen of TMS leidt tot een hogere mate van remissie, respons en grotere vermindering van de ernst van de depressie, en tot verbeterde functionele uitkomsten vergeleken met standaard farmacologische en psychotherapeutische interventies. De proef zal ook de impact van TMS op de kwaliteit van leven en angstsymptomen onderzoeken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de TMS- of TAU-groep en de resultaten worden op meerdere tijdstippen gedurende een periode van drie jaar beoordeeld. De proef zal worden uitgevoerd bij de afdeling Gedragsgeneeskunde van het Sultan Qaboos Universitair Ziekenhuis in Muscat, Oman, en zal naar verwachting belangrijk bewijsmateriaal opleveren over de rol van niet-invasieve hersenstimulatie bij de behandeling van depressie in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1.1. Achtergrond en grondgedachte Depressie in de eerste episode (FED) omvat 50% van de gevallen van depressieve stoornissen (MDD) in de VS en is verantwoordelijk voor 80% van de mondiale invaliditeit als gevolg van psychische stoornissen en stoornissen in het middelengebruik. Depressie schaadt het sociaal en beroepsmatig functioneren aanzienlijk en staat op de derde plaats van de belangrijkste oorzaken van de mondiale ziektelast voor personen van 10 tot 65 jaar. Onbehandeld kan FED evolueren naar chronische depressie, verslaving en hogere zorgkosten. Gezien de beperkingen van de huidige antidepressivabehandelingen is er een groeiende behoefte aan alternatieve interventies, zoals transcraniële magnetische stimulatie (TMS). TMS is een niet-invasieve, algemeen aanvaarde therapie met opkomend bewijs van werkzaamheid bij depressie, maar het gebruik ervan bij depressie in de eerste episode vereist verder onderzoek. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van TMS te vergelijken met Treatment as Usual (TAU) voor volwassen FED-patiënten.

1.2. Onderzoeksscope Dit open-label onderzoek zal FED-patiënten (≥18 jaar) met matige of ernstige MDD volgen in een poliklinische setting. Uitsluitingscriteria zijn onder meer middelenmisbruik, psychotische of catatonische kenmerken, suïcidaal risico of eerdere ineffectieve TMS-behandeling. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven kunnen deelnemen met goedkeuring van de neuroloog. De primaire uitkomsten zullen de ernst van de depressie en de functionele beperkingen meten, beoordeeld bij aanvang en op vier belangrijke follow-uppunten.

2. Methodologie Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de vergelijkende effectiviteit van TMS en TAU beoordelen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om TMS of TAU te ontvangen, waarbij de ernst van de depressie wordt gemeten aan de hand van gestandaardiseerde schalen zoals de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) en het Disability Assessment Schedule van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-DAS 2.0). Basisgegevens en vervolgbeoordelingen zullen de impact van de behandeling op depressieve symptomen, kwaliteit van leven en functionele resultaten evalueren.

2.1. Studieopzet Voor het onderzoek zullen volwassen patiënten worden gerekruteerd die hun eerste episode van MDD doormaken. Inclusie- en exclusiecriteria garanderen een homogeen monster. Deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en basisbeoordelingen ondergaan voordat ze worden gerandomiseerd in de TMS- of TAU-groep. TMS zal worden toegediend door getrainde operators met behulp van een gestandaardiseerd protocol. De follow-up zal gedurende zes maanden plaatsvinden, waarbij met regelmatige tussenpozen de depressieve symptomen, de functionele uitkomsten en de kwaliteit van leven worden beoordeeld.

2.2. Interventies Deelnemers aan de TMS-groep krijgen 10 Hz-stimulatie bij een motorische drempel van 120% gedurende ≤30 minuten per sessie. De TAU-groep zal de standaard farmacologische en psychotherapeutische behandeling volgen. Veiligheidsmaatregelen omvatten constante monitoring tijdens TMS-sessies, waarbij protocollen voor angstbeheersing worden gehanteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar tot 64 jaar) bij wie een eerste of tweede episode van unipolaire depressieve stoornis (MDD) is vastgesteld.
  • Matige tot ernstige depressieve symptomen gebaseerd op klinische beoordeling en gevalideerde schalen (bijv. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)).
  • Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Poliklinische setting (momenteel niet opgenomen in het ziekenhuis om psychiatrische redenen).

Uitsluitingscriteria:

  • De huidige aflevering is niet de eerste of tweede aflevering van MDD.
  • Drugsafhankelijkheid of -misbruik in de afgelopen 6 maanden.
  • Gediagnosticeerd met psychotische depressie, bipolaire stoornis of catatonische kenmerken.
  • Ernstige depressie die elektroconvulsietherapie (ECT) vereist.
  • Hoog suïcidaal risico zoals vastgesteld door klinische beoordeling.
  • Geschiedenis van onbevredigende reacties op eerdere TMS-behandelingen.
  • Diagnose van epilepsie en hoogrisicogroep voor epilepsie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, tenzij een neuroloog toestemming heeft gegeven voor TMS-behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie
Deelnemers krijgen repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS)-sessies, gericht op de dorsolaterale prefrontale cortex, met een frequentie van 10 Hz. Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten, met 5 sessies per week gedurende 4 tot 6 weken. TMS wordt toegediend door gecertificeerde professionals en patiënten worden tijdens elke sessie gecontroleerd op eventuele bijwerkingen. Gedurende de onderzoeksperiode van drie jaar zullen er met regelmatige tussenpozen vervolgevaluaties plaatsvinden.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-sessies, gericht op de dorsolaterale prefrontale cortex, met een frequentie van 10 Hz. Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten, met 5 sessies per week gedurende 4 tot 6 weken.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers in deze groep zullen standaardzorg blijven ontvangen, waaronder farmacologische behandeling en psychotherapie op basis van klinische standaarden voor MDD. Veel voorkomende medicijnen zijn onder meer selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of tricyclische antidepressiva, waarbij dosisaanpassingen worden gedaan op basis van de klinische respons. Psychotherapie omvat cognitieve gedragstherapie of ondersteunende therapiesessies, zoals bepaald door de behandelende psychiater.
Geneesmiddel: Antidepressivum
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of tricyclische antidepressiva, SNRI's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie- en responspercentages tussen de twee armen
Tijdsspanne: 6 weken

Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) De Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) is een door artsen afgenomen vragenlijst die vaak wordt gebruikt om de ernst van een depressie te beoordelen. Het bestaat uit 17 tot 21 items, afhankelijk van de gebruikte versie. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 2 of 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.

Minimumscore: 0

Maximale score: 52 (voor de versie met 17 items) of 64 (voor de versie met 21 items)

Interpretatie: Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de depressieve symptomen, waarbij de grenswaarden doorgaans worden gebruikt om depressie te classificeren als mild, matig, ernstig of zeer ernstig.
6 weken
Remissie- en responspercentages tussen de twee armen
Tijdsspanne: 6 weken

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) De PHQ-9 is een zelf in te vullen schaal die wordt gebruikt om de ernst van een depressie te beoordelen. Het bestaat uit 9 items die overeenkomen met de diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD) in de DSM-5. Elk item krijgt een score van 0 (“Helemaal niet”) tot 3 (“Bijna elke dag”).

Minimumscore: 0

Maximale score: 27

Interpretatie: Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen. Scores worden vaak als volgt geïnterpreteerd:

0-4: Geen tot minimale depressie

5-9: milde depressie

10-14: Matige depressie

15-19: Matig ernstige depressie

20-27: Ernstige depressie
6 weken
Remissie- en responspercentages tussen de twee armen
Tijdsspanne: 6 weken

Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapportage (QIDS-SR) De QIDS-SR is een korte zelfrapportagevragenlijst met 16 items, ontworpen om de ernst van de depressieve symptomen van de afgelopen week te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3.

Minimumscore: 0

Maximale score: 27

Interpretatie: Hogere scores duiden op een ernstigere depressie. Scores worden doorgaans geclassificeerd als:

0-5: Normaal (geen depressie)

6-10: Milde depressie

11-15: Matige depressie

16-20: Ernstige depressie

21-27: Zeer ernstige depressie
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddeldenscores tussen de twee armen aan het einde van de studie van de GAD-7 en WHO-DAS 2.0)
Tijdsspanne: 6 weken

---

WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0) - versie met 12 items De WHO-DAS 2.0 is een hulpmiddel ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie om gezondheid en handicap te meten in zes domeinen: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, omgaan met anderen , levensactiviteiten en participatie in de samenleving. De versie met 12 items is een verkorte versie van de schaal met 36 items, ontworpen voor eenvoudiger gebruik en toch de belangrijkste aspecten van handicap bestrijkt. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 ("Geen") tot 5 ("Extreem of kan niet").

Minimumscore: 12

Maximale score: 60

Interpretatie: Hogere scores duiden op een grotere mate van invaliditeit. De totaalscore kan ook worden omgezet in een percentage (0-100), waarbij hogere percentages een grotere handicap weerspiegelen. Deze versie biedt een snel overzicht van het niveau van functioneren van een individu op meerdere domeinen.

---
6 weken
Verandering in de gemiddeldenscores tussen de twee armen aan het einde van de studie van de GAD-7 en WHO-DAS 2.0)
Tijdsspanne: 6 weken

Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) De GAD-7 is een korte zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD) te beoordelen. Het bestaat uit zeven items waarin respondenten wordt gevraagd te beoordelen hoe vaak zij de afgelopen twee weken last hebben gehad van verschillende angstsymptomen. Elk item krijgt een score van 0 (“Helemaal niet”) tot 3 (“Bijna elke dag”).

Minimumscore: 0

Maximale score: 21

Interpretatie: Hogere scores duiden op ernstigere angst. Scores worden doorgaans als volgt geclassificeerd:

0-4: Minimale angst

5-9: Lichte angst

10-14: Matige angst

15-21: Ernstige angst
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 135 (Register-ID: Research Ethical Approval Committee, College of Nursing , University of Baghdad.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren