Hatékony transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) a felnőttek első epizódos depressziójának szokásos kezelésével szemben
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatékonysága a szokásos kezeléssel szemben a felnőtt betegek első epizódjának depressziójában. Nyílt címke véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1.1. Háttér és indoklás Az Egyesült Államokban az első epizód depresszió (FED) a major depressziós rendellenességek (MDD) eseteinek 50%-át teszi ki, és a mentális és szerhasználati zavarok miatti rokkantság 80%-át teszi ki. A depresszió jelentősen rontja a társadalmi és foglalkozási működést, és a harmadik helyen áll a 10-65 év közöttiek globális betegségterhei között. Kezelés nélkül a FED krónikus depresszióhoz, függőséghez és megnövekedett egészségügyi költségekhez vezethet. Tekintettel a jelenlegi antidepresszáns kezelések korlátaira, egyre nagyobb az igény az alternatív beavatkozásokra, például a koponyán keresztüli mágneses stimulációra (TMS). A TMS egy non-invazív, jól elfogadott terápia, amely egyre több bizonyítékot szolgáltat a depresszió hatékonyságára, de alkalmazása a depresszió első epizódjában további kutatásokat igényel. Ez a vizsgálat célja a TMS és a szokásos kezelés (TAU) hatékonyságának összehasonlítása felnőtt FED-betegeknél.
1.2. A vizsgálat hatóköre Ez a nyílt elrendezésű vizsgálat középsúlyos vagy súlyos MDD-ben szenvedő (≥18 éves) FED-betegeket követ ambuláns körülmények között. A kizárási kritériumok közé tartozik a kábítószerrel való visszaélés, a pszichotikus vagy katatóniás jellemzők, az öngyilkossági kockázat vagy a korábbi nem hatékony TMS-kezelés. Terhes vagy szoptató nők neurológus jóváhagyásával vehetnek részt. Az elsődleges eredmények a depresszió súlyosságát és a funkcionális károsodást mérik, a kiinduláskor és négy kulcsfontosságú követési ponton.
2. Módszertan Egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) értékeli a TMS és a TAU összehasonlító hatékonyságát. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki TMS-ben vagy TAU-ban, a depresszió súlyosságát olyan szabványos skálákkal mérik, mint a Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HAMD-24) és az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve (WHO-DAS 2.0). Az alapadatok és a nyomon követési értékelések értékelik a kezelés hatását a depressziós tünetekre, az életminőségre és a funkcionális eredményekre.
2.1. A vizsgálat tervezése A vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vonnak be, akiknél az első MDD-epizódjuk jelentkezik. A felvételi és kizárási kritériumok homogén mintát biztosítanak. A résztvevők írásos beleegyezésüket adják, és alaphelyzeti értékelésen esnek át, mielőtt véletlenszerűen besorolnák a TMS vagy TAU csoportba. A TMS-t képzett operátorok fogják felügyelni szabványosított protokoll segítségével. A nyomon követés hat hónapon keresztül történik, rendszeres időközönként értékelve a depressziós tüneteket, a funkcionális eredményeket és az életminőséget.
2.2. Beavatkozások A TMS csoportban résztvevők 10 Hz-es stimulációt kapnak 120%-os motoros küszöb mellett, munkamenetenként ≤30 percig. A TAU csoport a szokásos farmakológiai és pszichoterápiás kezelést követi. A biztonsági intézkedések közé tartozik az állandó megfigyelés a TMS-munkamenetek során, a szorongáskezelési protokollok mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥18 év és 64 év között), akiknél az unipoláris major depresszív zavar (MDD) első vagy második epizódját diagnosztizálták.
- Közepes és súlyos depressziós tünetek klinikai értékelés és validált skálák (pl. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)) alapján.
- Részvételi hajlandóság és írásos beleegyezés.
- Ambuláns ellátás (pszichiátriai okok miatt jelenleg nincs kórházban).
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi epizód nem az MDD első vagy második epizódja.
- Kábítószer-függőség vagy visszaélés az elmúlt 6 hónapban.
- Pszichotikus depresszióval, bipoláris zavarral vagy katatóniával diagnosztizálták.
- Elektrokonvulzív terápiát (ECT) igénylő súlyos depresszió.
- Magas öngyilkossági kockázat a klinikai értékelés alapján.
- Korábbi TMS-kezelésekre adott nem kielégítő reakciók.
- Az epilepszia diagnózisa és a magas kockázatú epilepsziás csoport
- Terhes vagy szoptató nők, kivéve, ha egy neurológus engedélyezte a TMS kezelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transcranialis mágneses stimuláció
A résztvevők ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) kapnak, amelyek a dorsolaterális prefrontális kéreget célozzák meg, 10 Hz-es frekvenciával.
Minden ülés körülbelül 30 percig tart, heti 5 alkalom 4-6 héten keresztül.
A TMS-t okleveles szakemberek adják be, és a betegeket minden egyes kezelés során ellenőrizni fogják az esetleges nemkívánatos események miatt.
A 3 éves vizsgálati időszak alatt rendszeres időközönként nyomon követési értékelésekre kerül sor.
|
Transcranialis Mágneses Stimulációs (rTMS) ülések, amelyek a dorsolaterális prefrontális kéreget célozzák meg, 10 Hz-es frekvenciával.
Minden ülés körülbelül 30 percig tart, heti 5 alkalom 4-6 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A csoport résztvevői továbbra is standard ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a gyógyszeres kezelést és a pszichoterápiát az MDD klinikai standardjai alapján.
A gyakori gyógyszerek közé tartoznak a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) vagy a triciklikus antidepresszánsok, a dózismódosítás a klinikai válasz alapján történik.
A pszichoterápia kognitív-viselkedési terápiát vagy támogató terápiás üléseket foglal magában, a kezelő pszichiáter meghatározása szerint.
|
Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) vagy triciklikus antidepresszánsok, SNRI-k
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remisszió és válaszarány a két kar között
Időkeret: 6 hét
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) egy klinikus által beadott kérdőív, amelyet általában a depresszió súlyosságának felmérésére használnak. A használt verziótól függően 17-21 elemből áll. Minden elemet egy 0-tól 2-ig vagy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 52 (a 17 elemes verzióhoz) vagy 64 (a 21 elemes verzióhoz) Értelmezés: A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik, és általában a depressziót enyhe, közepes, súlyos vagy nagyon súlyos kategóriákba sorolják. |
6 hét
|
|
Remisszió és válaszarány a két kar között
Időkeret: 6 hét
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) A PHQ-9 egy önkitöltő skála, amelyet a depresszió súlyosságának felmérésére használnak. 9 elemből áll, amelyek megfelelnek a DSM-5-ben a major depressziós rendellenesség (MDD) diagnosztikai kritériumainak. Minden elem 0-tól ("Egyáltalán nem") 3-ig ("Majdnem minden nap") pontozható. Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 27 Értelmezés: A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek. A pontszámokat gyakran a következőképpen értelmezik: 0-4: Nincs vagy minimális depresszió 5-9: Enyhe depresszió 10-14: Mérsékelt depresszió 15-19: Közepesen súlyos depresszió 20-27: Súlyos depresszió |
6 hét
|
|
Remisszió és válaszarány a két kar között
Időkeret: 6 hét
|
A depresszív tünetegyüttes gyors leltárja – Önjelentés (QIDS-SR) A QIDS-SR egy rövid, 16 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amelynek célja az elmúlt hét depressziós tüneteinek súlyosságának felmérése. Minden tételt egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek. Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 27 Értelmezés: A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. A pontszámokat általában a következőképpen osztályozzák: 0-5: Normál (nincs depresszió) 6-10: Enyhe depresszió 11-15: Mérsékelt depresszió 16-20: Súlyos depresszió 21-27: Nagyon súlyos depresszió |
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két kar közötti átlagpontszám változása a GAD-7 és a WHO-DAS 2.0 vizsgálatának végén)
Időkeret: 6 hét
|
--- WHO fogyatékosságbecslési ütemterv (WHO-DAS 2.0) – 12 tételes verzió A WHO-DAS 2.0 az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett eszköz az egészség és a fogyatékosság mérésére hat területen: megismerés, mobilitás, öngondoskodás, másokkal való boldogulás. , élettevékenységek és a társadalomban való részvétel. A 12 tételes változat a 36 tételes skála lerövidített változata, amelyet a könnyebb használat érdekében terveztek, miközben lefedi a fogyatékosság legfontosabb szempontjait. Minden elemet egy 1-től ("Nincs") 5-ig ("Extrém vagy nem lehet") terjedő skálán kell értékelni. Minimális pontszám: 12 Maximális pontszám: 60 Értelmezés: A magasabb pontszámok magasabb szintű fogyatékosságra utalnak. Az összpontszám százalékra (0-100) is átszámítható, a magasabb százalékok nagyobb fogyatékosságra utalnak. Ez a verzió gyors áttekintést nyújt az egyén működési szintjéről több tartományban. --- |
6 hét
|
|
A két kar közötti átlagpontszám változása a GAD-7 és a WHO-DAS 2.0 vizsgálatának végén)
Időkeret: 6 hét
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) A GAD-7 egy rövid, önbeszámoló kérdőív, amelyet a generalizált szorongásos zavar (GAD) súlyosságának felmérésére használnak. 7 elemből áll, amelyekben arra kérik a válaszadókat, hogy értékeljék, milyen gyakran zavarták őket különböző szorongásos tünetek az elmúlt két hétben. Minden elem 0-tól ("Egyáltalán nem") 3-ig ("Majdnem minden nap") pontozható. Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 21 Értelmezés: A magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek. A pontszámokat általában a következőképpen osztályozzák: 0-4: Minimális szorongás 5-9: Enyhe szorongás 10-14: Mérsékelt szorongás 15-21: Súlyos szorongás |
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 135 (Registry Identifier: Research Ethical Approval Committee, College of Nursing , University of Baghdad.)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .