妇科癌症的空间分割放射治疗
2026年2月18日 更新者：Supriya Sastri (chopra)、Tata Memorial Hospital
快速棒技术空间分割放射治疗妇科癌症的前瞻性研究
这是一项前瞻性研究，旨在评估接受空间分割放疗的宫颈癌或盆腔复发患者的现场疾病控制、生存和晚期毒性。
该研究将包括不适合近距离放射治疗的原发性宫颈癌或盆腔复发患者，因为近距离放射治疗时由于异常解剖结构或大的残留病灶而导致预期或实际的靶标覆盖不理想。
研究概览
详细说明
EBRT 完成后，患者将在初级环境中接受空间分割放射治疗 (SFRT)，剂量为 25-30 Gy，分 5-6 次。 对于接受再照射的患者，将通过 SFRT 进行 20-25 Gy 分 4-5 次照射，但可以根据再照射环境中的临床实践进行个体化调整。 危险器官的总 EQD2 Gy 将与近距离放射治疗相匹配。
该研究将在孟买塔塔纪念医院和新孟买癌症治疗、研究和教育高级中心 (ACTREC) 进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Supriya Chopra, MD
- 电话号码：5113 022-68735000
- 邮箱：supriyasastri@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ankita Gupta, MD
- 电话号码：9592750011
- 邮箱：ankita19.gupta.ag@gmail.com
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai、Maharashtra、印度、410210
- 招聘中
- ACTREC Tata Memorial Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
EBRT 后宫颈癌患者由于以下原因预期近距离放射治疗剂量覆盖范围不理想：
- 异常的子宫或骨盆解剖结构导致两名独立的临床医生在最多两次手术中难以准确定位宫颈 OS 或通过子宫管。
- 近距离放射治疗时存在较大残留病灶，且预期目标覆盖范围不理想，可根据近距离放射治疗前成像在临床中确定或在剂量计划时确定（例如， 图 2）。
- 阴道管非常狭窄，甚至无法容纳最小的腔内或阴道圆柱施药器。
- 患有无法手术的子宫内膜癌的患者不适合麻醉，或者根据 EBRT 后获得的近距离放射治疗前成像结果，预计近距离放射治疗的靶区覆盖范围不理想。
- 手术和/或（化疗）放疗后盆腔大面积复发的患者，由于第 1 项中指定的原因，不适合在挽救性 EBRT 后接受手术挽救或近距离放射治疗。
- 有近距离放射治疗麻醉禁忌症且有足够的台上或术后不良事件风险的患者。
排除标准：
- 膀胱或直肠中任何先前存在的瘘管。
- 骨盆假体。
- 拒绝提供同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SFRT臂
这是一项单臂 II 期研究。
所有患者都将接受计划的干预，即。
使用快速棒技术进行空间分割放射治疗。
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空间分割放射治疗（SFRT）能够将高剂量辐射输送到肿瘤靶标内的离散子体积，同时将靶标的其余部分限制在更安全的较低剂量。
该技术导致在肿瘤内产生具有“热”和“冷”点空间区域的故意异质剂量分布，从而使附近的器官免受危险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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现场控制
大体时间：1年
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评估接受空间分割放疗治疗的现场局部对照宫颈癌或盆腔复发患者
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期和总生存期
大体时间：2年
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评估从治疗结束之日起至 2 年的无进展生存期和总生存期
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2年
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晚期 2 级或以上泌尿生殖系统和胃肠道毒性。
大体时间：> 90 天
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评估从治疗结束之日起至 90 天的 2 级或以上泌尿生殖系统和胃肠道毒性
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> 90 天
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将 SFRT 计算机剂量体积参数与质子束计划进行比较
大体时间：1年
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将 SFRT 计划的剂量体积参数与在相同数据集上创建的质子束计划进行比较。
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1年
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在 SFRT 前后获取活检组织用于转化研究
大体时间：1年
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将研究程序性细胞死亡配体 1 (PD-L-1) 表达
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1年
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研究基线时和 SFRT 之前 PET FDG 和缺氧成像的总体反应
大体时间：1年
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根据基线时和 SFRT 之前的 PET-FDG 和缺氧标志物评估总体反应
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月4日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2029年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TMC IEC III 900965
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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