Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie radiacją frakcjonowaną przestrzennie w przypadku nowotworów ginekologicznych

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Prospektywne badanie leczenia radioterapią frakcjonowaną przestrzennie przy użyciu techniki szybkiego pręta w leczeniu nowotworów ginekologicznych

Jest to badanie prospektywne mające na celu ocenę kontroli choroby w terenie, przeżycia i późnej toksyczności u pacjentek z rakiem szyjki macicy lub nawrotem w miednicy mniejszej leczonych przestrzennie frakcjonowaną RT.

Do badania zostaną włączone pacjentki z pierwotnym rakiem szyjki macicy lub nawrotem miednicy mniejszej, które nie kwalifikują się do brachyterapii ze względu na przewidywane lub rzeczywiste pokrycie suboptymalne grupy docelowej ze względu na nieprawidłową anatomię lub dużą chorobę resztkową w czasie brachyterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą leczeni radioterapią frakcjonowaną przestrzennie (SFRT) po zakończeniu EBRT w dawce 25–30 Gy w 5–6 frakcjach w trybie pierwotnym. Pacjentom poddawanym ponownemu napromienianiu zostanie podana SFRT w dawce 20–25 Gy w 4–5 frakcjach, którą jednak można dostosować indywidualnie w celu dopasowania do praktyki klinicznej w przypadku ponownej RT. Całkowite EQD2 Gy dla narządów zagrożonych zostanie dostosowane do brachyterapii.

Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Tata Memorial w Bombaju oraz w Zaawansowanym Centrum Leczenia, Badań i Edukacji w sprawie Raka (ACTREC) w Navi Mumbai.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Rekrutacyjny
        • ACTREC Tata Memorial Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentki z rakiem szyjki macicy po EBRT, u których spodziewane jest suboptymalne pokrycie dawki brachyterapii ze względu na:

    1. Nieprawidłowa anatomia macicy lub miednicy prowadząca do trudności w lokalizacji OS szyjki macicy lub dokładnym przeprowadzeniu kanału macicy przez dwóch niezależnych lekarzy podczas maksymalnie dwóch zabiegów.
    2. Duża choroba resztkowa w czasie brachyterapii z przewidywanym suboptymalnym pokryciem docelowym, określonym w klinice na podstawie obrazowania przed brachyterapią lub podczas planowania dawki (np. rysunek 2).
    3. Bardzo wąski kanał pochwy, w którym nie mieszczą się nawet najmniejsze aplikatory dojamowe lub cylindryczne.
  2. Pacjentki z nieoperacyjnym rakiem endometrium, niekwalifikującym się do znieczulenia lub u których przewidywane jest nieoptymalne pokrycie docelowej objętości podczas brachyterapii, jak stwierdzono na obrazach przed brachyterapią uzyskanych po EBRT.
  3. Chorzy, u których wystąpiły duże wznowy w obrębie miednicy po operacji i/lub radioterapii (chemio)niekwalifikują się do leczenia operacyjnego lub brachyterapii po ratunkowej EBRT z przyczyn określonych w pkt 1.
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia do brachyterapii, z wystarczającym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych na stole operacyjnym lub po zabiegu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Jakakolwiek istniejąca wcześniej przetoka w pęcherzu lub odbytnicy.
  2. Proteza miednicy.
  3. Odmowa wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię SFRT
Jest to jednoramienne badanie fazy II. Wszyscy pacjenci otrzymają zaplanowaną interwencję, tj. radioterapia frakcjonowana przestrzennie metodą szybkiego pręta.
Promieniowanie: Radioterapia frakcjonowana przestrzennie
Radioterapia frakcjonowana przestrzennie (SFRT) umożliwia dostarczanie wysokich dawek promieniowania do odrębnych podobjętości wewnątrz nowotworu, ograniczając jednocześnie pozostałą część celu do bezpieczniejszej, niższej dawki. Technika ta powoduje wygenerowanie celowo heterogenicznego rozkładu dawki z przestrzennymi obszarami „gorących” i „zimnych” punktów w obrębie guza, oszczędzając w ten sposób zagrożone pobliskie narządy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola w terenie
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena w terenie pacjentów z rakiem szyjki macicy lub nawrotem w obrębie miednicy, leczonych przestrzennie frakcjonowaną RT, z kontrolą miejscową
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wolny od progresji i całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia od daty zakończenia leczenia do 2 lat
2 lata
Późne działanie toksyczne na układ moczowo-płciowy i żołądkowo-jelitowy stopnia 2. lub wyższego.
Ramy czasowe: > 90 dni
Ocena toksyczności ze strony układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego stopnia 2. lub wyższego od daty zakończenia leczenia do 90 dni
> 90 dni
Porównanie parametrów objętości dawki in-silico SFRT z planami wiązek protonów
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie parametrów objętości dawki planów SFRT z planami wiązek protonów utworzonymi na tych samych zbiorach danych.
1 rok
Pobranie tkanki biopsyjnej do badań translacyjnych przed i po SFRT
Ramy czasowe: 1 rok
Badana będzie ekspresja liganda programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L-1).
1 rok
Aby zbadać ogólną odpowiedź w odniesieniu do obrazowania PET FDG i obrazowania niedotlenienia na początku badania i przed SFRT
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić ogólną odpowiedź na podstawie PET-FDG i markerów niedotlenienia na początku badania i przed SFRT
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMC IEC III 900965

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj