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Tratamento de radiação espacialmente fracionada para cânceres ginecológicos

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Um estudo prospectivo de tratamento com radiação fracionada espacialmente usando a técnica Rapid Rod para cânceres ginecológicos

Este é um estudo prospectivo para avaliar o controle da doença em campo, a sobrevivência e a toxicidade tardia em pacientes com câncer cervical ou recorrência pélvica tratada com RT espacialmente fracionada.

O estudo incluirá pacientes com câncer cervical primário ou recorrência pélvica não adequada para braquiterapia em vista da cobertura alvo abaixo do ideal prevista ou real devido à anatomia aberrante ou grande doença residual no momento da braquiterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão tratados com radioterapia espacialmente fracionada (SFRT) após a conclusão da EBRT com uma dose de 25-30 Gy em 5-6 frações no ambiente primário. Para pacientes que recebem reirradiação, 20-25 Gy em 4-5 frações serão administrados com SFRT, que, no entanto, pode ser individualizado para corresponder à prática clínica no ambiente de re-RT. O EQD2 Gy total para órgãos em risco será compatível com a braquiterapia.

O estudo será realizado no Tata Memorial Hospital, Mumbai e no Centro Avançado para Tratamento, Pesquisa e Educação em Câncer (ACTREC), Navi Mumbai.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 410210
        • Recrutamento
        • ACTREC Tata Memorial Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com câncer cervical pós EBRT, com cobertura esperada de dose de braquiterapia abaixo do ideal devido a-

    1. Anatomia uterina ou pélvica aberrante, levando à dificuldade na localização do OS cervical ou na negociação do canal uterino com precisão por dois médicos independentes em até dois procedimentos.
    2. Grande doença residual no momento da braquiterapia com cobertura alvo abaixo do ideal, determinada na clínica com base em imagens pré-braquiterapia ou no planejamento da dose (por exemplo, figura 2).
    3. Canal vaginal muito estreito que não acomoda nem mesmo os menores aplicadores intracavitários ou de cilindro vaginal.
  2. Pacientes com câncer endometrial inoperável não adequados para anestesia ou que previram cobertura subótima do volume alvo na braquiterapia, conforme identificado em imagens pré-braquiterapia obtidas após EBRT.
  3. Pacientes com grandes recorrências pélvicas após cirurgia e/ou (quimio)radioterapia, não passíveis de resgate cirúrgico ou braquiterapia após EBRT de resgate devido aos motivos especificados no item 1.
  4. Pacientes com contraindicações à anestesia para braquiterapia com risco suficiente de eventos adversos na mesa ou pós-procedimento.

Critérios de exclusão:

  1. Qualquer fístula pré-existente na bexiga ou no reto.
  2. Prótese pélvica.
  3. Recusa em fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço SFRT
Este é um estudo de fase II de braço único. Todos os pacientes receberão a intervenção planejada, ou seja. Radioterapia espacialmente fracionada usando técnica de haste rápida.
Radiação: Radioterapia espacialmente fracionada
A radioterapia espacialmente fracionada (SFRT) permite a administração de altas doses de radiação a subvolumes discretos dentro de um alvo tumoral, ao mesmo tempo que restringe o restante do alvo a uma dose mais baixa e segura. Esta técnica resulta na geração de distribuição de dose intencionalmente heterogênea com áreas espaciais de pontos "quentes" e "frios" dentro do tumor, poupando assim órgãos próximos em risco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle em campo
Prazo: 1 ano
Avaliar pacientes de controle local em campo com câncer cervical ou recorrência pélvica tratados com RT espacialmente fracionada
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão e global
Prazo: 2 anos
Para avaliar a sobrevida livre de progressão e global desde a data do final do tratamento até 2 anos
2 anos
Toxicidades geniturinárias e gastrointestinais de grau 2 tardio ou superior.
Prazo: > 90 dias
Para avaliar toxicidades geniturinárias e gastrointestinais de grau 2 ou superior a partir da data de término do tratamento até 90 dias
> 90 dias
Para comparar parâmetros de volume de dose in-silico SFRT com planos de feixe de prótons
Prazo: 1 ano
Comparar parâmetros de volume de dose de planos SFRT com planos de feixe de prótons, criados nos mesmos conjuntos de dados.
1 ano
Para obter tecido de biópsia para pesquisa translacional antes e depois da SFRT
Prazo: 1 ano
A expressão do ligante de morte celular programada 1 (PD-L-1) será estudada
1 ano
Para estudar a resposta geral em referência à imagem PET FDG e hipóxia no início do estudo e antes da SFRT
Prazo: 1 ano
Avaliar a resposta global com base em PET-FDG e marcadores de hipóxia no início do estudo e antes da SFRT
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tata Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMC IEC III 900965

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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