Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruimtelijk gefractioneerde stralingsbehandeling voor gynaecologische kankers

18 februari 2026 bijgewerkt door: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Een prospectieve studie van ruimtelijk gefractioneerde stralingsbehandeling met behulp van Rapid Rod-techniek voor gynaecologische kankers

Dit is een prospectieve studie om de ziektecontrole, overleving en late toxiciteit in het veld te evalueren bij patiënten met baarmoederhalskanker of bekkenrecidief die worden behandeld met ruimtelijk gefractioneerde RT.

Het onderzoek zal patiënten omvatten met primaire baarmoederhalskanker of een recidief in het bekken die niet geschikt zijn voor brachytherapie vanwege de verwachte of daadwerkelijke suboptimale doeldekking als gevolg van een afwijkende anatomie of een grote resterende ziekte op het moment van de brachytherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen na voltooiing van de EBRT worden behandeld met ruimtelijk gefractioneerde radiotherapie (SFRT) tot een dosis van 25-30 Gy in 5-6 fracties in de primaire setting. Voor patiënten die herbestraling krijgen, zal 20-25 Gy in 4-5 fracties worden toegediend met SFRT, die echter geïndividualiseerd kan worden om te matchen met de klinische praktijk in de her-RT-setting. Het totale EQD2 Gy voor risicoorganen zal worden afgestemd op brachytherapie.

De studie zal worden uitgevoerd in het Tata Memorial Hospital, Mumbai en het Advanced Center for Treatment, Research and Education In Cancer (ACTREC), Navi Mumbai.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 410210
        • Werving
        • ACTREC Tata Memorial Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met baarmoederhalskanker na EBRT, met een verwachte suboptimale dosisdekking voor brachytherapie als gevolg van

    1. Afwijkende anatomie van de baarmoeder of het bekken, leidend tot problemen bij het nauwkeurig lokaliseren van de cervicale OS of het nauwkeurig onderhandelen van het baarmoederkanaal door twee onafhankelijke artsen in maximaal twee procedures.
    2. Grote resterende ziekte op het moment van brachytherapie met een verwachte suboptimale doeldekking, hetzij klinisch bepaald op basis van beeldvorming vóór de brachytherapie, hetzij op basis van dosisplanning (bijv. figuur 2).
    3. Zeer smal vaginaal kanaal, zelfs niet geschikt voor de kleinste intracavitaire of vaginale cilinderapplicators.
  2. Patiënten met inoperabele endometriumkanker die niet geschikt zijn voor anesthesie of die een suboptimale dekking van het doelvolume bij brachytherapie verwachten, zoals geïdentificeerd op beeldvorming vóór brachytherapie verkregen na EBRT.
  3. Patiënten met grote recidieven in het bekken na een operatie en/of (chemo)bestraling, die niet in aanmerking komen voor chirurgische salvage of brachytherapie na salvage-EBRT vanwege de redenen genoemd in punt 1.
  4. Patiënten met contra-indicaties voor anesthesie voor brachytherapie met voldoende risico op bijwerkingen tijdens de behandeling of na de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke reeds bestaande fistel in de blaas of het rectum.
  2. Bekkenprothese.
  3. Weigering om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SFRT-arm
Dit is een fase II-studie met één arm. Alle patiënten krijgen de geplande interventie, dwz. ruimtelijk gefractioneerde bestralingstherapie met behulp van snelle staaftechniek.
Straling: Ruimtelijk gefractioneerde radiotherapie
Ruimtelijk gefractioneerde bestralingstherapie (SFRT) maakt de afgifte van hoge dosis straling aan discrete subvolumes binnen een tumordoelwit mogelijk, terwijl de rest van het doel wordt beperkt tot een veiliger lagere dosis. Deze techniek resulteert in het genereren van opzettelijk heterogene dosisverdeling met ruimtelijke gebieden van "hete" en "koude" plekken in de tumor, waardoor nabijgelegen risicovolle organen worden gespaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle op het veld
Tijdsspanne: 1 jaar
Om lokale controlepatiënten in het veld met baarmoederhalskanker of bekkenrecidief te evalueren, behandeld met ruimtelijk gefractioneerde RT
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije en algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de progressievrije en algehele overleving te evalueren vanaf de datum van het einde van de behandeling tot 2 jaar
2 jaar
Late graad 2 of hogere urogenitale en gastro-intestinale toxiciteiten.
Tijdsspanne: > 90 dagen
Om urogenitale en gastro-intestinale toxiciteiten van graad 2 of hoger te evalueren vanaf de datum van het einde van de behandeling tot 90 dagen
> 90 dagen
Om SFRT in-silico dosisvolumeparameters te vergelijken met protonenbundelplannen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om dosisvolumeparameters van SFRT-plannen te vergelijken met protonenbundelplannen, gemaakt op dezelfde datasets.
1 jaar
Om biopsieweefsel te verkrijgen voor translationeel onderzoek voor en na SFRT
Tijdsspanne: 1 jaar
De expressie van geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L-1) zal bestudeerd worden
1 jaar
Om de algehele respons te bestuderen met betrekking tot PET FDG en Hypoxie-beeldvorming bij aanvang en vóór SFRT
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de algehele respons te evalueren op basis van PET-FDG- en hypoxiemarkers bij aanvang en vóór SFRT
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMC IEC III 900965

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Ruimtelijk gefractioneerde radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren