Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rumlig fraktioneret strålebehandling for gynækologiske kræftformer

18. februar 2026 opdateret af: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

En prospektiv undersøgelse af rumlig fraktioneret strålebehandling ved hjælp af Rapid Rod Technique til gynækologiske kræftformer

Dette er et prospektivt studie til evaluering af sygdomskontrol i felten, overlevelse og sen toksicitet hos patienter med livmoderhalskræft eller tilbagefald af bækken behandlet med rumligt fraktioneret RT.

Undersøgelsen vil omfatte patienter med primær livmoderhalskræft eller tilbagefald af bækken, der ikke er egnet til brachyterapi i lyset af forventet eller faktisk suboptimal måldækning på grund af afvigende anatomi eller stor restsygdom på tidspunktet for brachyterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet med rumlig fraktioneret strålebehandling (SFRT) efter EBRT-afslutning til en dosis på 25-30 Gy i 5-6 fraktioner i den primære indstilling. For patienter, der modtager genbestråling, vil 20-25 Gy i 4-5 fraktioner blive leveret med SFRT, som dog kan individualiseres til at matche med klinisk praksis i re-RT-indstillingen. Total EQD2 Gy for risikoorganer vil blive matchet med brachyterapi.

Undersøgelsen vil blive udført på Tata Memorial Hospital, Mumbai og Advanced Center for Treatment, Research and Education In Cancer (ACTREC), Navi Mumbai.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Rekruttering
        • ACTREC Tata Memorial Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med livmoderhalskræft efter EBRT, med forventet suboptimal brachyterapidosisdækning pga.

    1. Afvigende livmoder- eller bækkenanatomi, der fører til vanskeligheder med lokalisering af det cervikale OS eller forhandling af livmoderkanalen nøjagtigt af to uafhængige klinikere i op til to procedurer.
    2. Stor resterende sygdom på tidspunktet for brachyterapi med forventet suboptimal måldækning enten bestemt i klinikken baseret på præ-brachyterapi billeddannelse eller ved dosisplanlægning (f. figur 2).
    3. Meget smal vaginal kanal, der ikke rummer selv de mindste intrakavitære eller vaginale cylinderapplikatorer.
  2. Patienter med inoperabel endometriecancer, der ikke er egnet til anæstesi eller har forventet suboptimal dækning af målvolumen ved brachyterapi som identificeret på præ-brachyterapi billeddannelse opnået efter EBRT.
  3. Patienter med store bækkentilbagefald efter operation og/eller (kemo)stråling, som ikke er modtagelige for kirurgisk bjærgning eller brachyterapi efter rednings-EBRT af årsager specificeret i punkt 1.
  4. Patienter med kontraindikationer til anæstesi til brachyterapi med tilstrækkelig risiko for uønskede hændelser på bordet eller efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver allerede eksisterende fistel i blæren eller endetarmen.
  2. Bækkenprotese.
  3. Afvisning af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SFRT arm
Dette er et enkeltarms fase II studie. Alle patienter vil modtage den planlagte intervention dvs. rumlig fraktioneret strålebehandling ved brug af hurtig stangteknik.
Stråling: Rumlig fraktioneret strålebehandling
Rumlig fraktioneret" strålebehandling (SFRT) muliggør levering af højdosisstråling til diskrete subvolumener inde i et tumormål, mens resten af ​​målet begrænses til en sikrere lavere dosis. Denne teknik resulterer i generering af bevidst heterogen dosisfordeling med rumlige områder af "varme" og "kolde" pletter i tumoren, og derved skåner nærliggende organer i fare.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol i marken
Tidsramme: 1-år
At evaluere lokale kontrolpatienter i felten med livmoderhalskræft eller tilbagefald af bækken behandlet med rumligt fraktioneret RT
1-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri og overordnet overlevelse
Tidsramme: 2-år
At evaluere progressionsfri og samlet overlevelse fra behandlingsdatoen op til 2 år
2-år
Sen grad 2 eller højere genitourinære og gastrointestinale toksiciteter.
Tidsramme: > 90 dage
For at evaluere grad 2 eller højere genitourinære og gastrointestinale toksiciteter fra datoen for afslutning af behandlingen op til 90 dage
> 90 dage
At sammenligne SFRT in-silico dosisvolumenparametre med protonstråleplaner
Tidsramme: 1-år
For at sammenligne dosisvolumenparametre for SFRT-planer med protonstråleplaner, oprettet på de samme datasæt.
1-år
At opnå biopsivæv til translationel forskning før og efter SFRT
Tidsramme: 1-år
Programmeret celledødsligand 1 (PD-L-1) ekspression vil blive undersøgt
1-år
At studere overordnet respons med henvisning til PET FDG og hypoxi-billeddannelse ved baseline og før SFRT
Tidsramme: 1-år
At evaluere overordnet respons baseret på PET-FDG og hypoximarkører ved baseline og før SFRT
1-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMC IEC III 900965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Rumlig fraktioneret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner