- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06644846
Spatiellt fraktionerad strålbehandling för gynekologisk cancer
En prospektiv studie av rumsligt fraktionerad strålbehandling med hjälp av Rapid Rod Technique för gynekologisk cancer
Detta är en prospektiv studie för att utvärdera sjukdomskontroll i fält, överlevnad och sen toxicitet hos patienter med livmoderhalscancer eller bäckenrecidiv som behandlats med rumsligt fraktionerad RT.
Studien kommer att inkludera patienter med primär livmoderhalscancer eller återfall i bäckenet som inte lämpar sig för brachyterapi med tanke på förväntad eller faktisk suboptimal måltäckning på grund av avvikande anatomi eller stor kvarvarande sjukdom vid tidpunkten för brachyterapin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att behandlas med spatiellt fraktionerad strålbehandling (SFRT) efter avslutad EBRT till en dos på 25-30 Gy i 5-6 fraktioner i den primära miljön. För patienter som får återbestrålning kommer 20-25 Gy i 4-5 fraktioner att levereras med SFRT, som dock kan anpassas för att matcha med klinisk praxis i re-RT-miljön. Total EQD2 Gy för organ i riskzonen kommer att matchas med brachyterapi.
Studien kommer att genomföras vid Tata Memorial Hospital, Mumbai och Advanced Center for Treatment, Research and Education In Cancer (ACTREC), Navi Mumbai.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Supriya Chopra, MD
- Telefonnummer: 5113 022-68735000
- E-post: supriyasastri@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ankita Gupta, MD
- Telefonnummer: 9592750011
- E-post: ankita19.gupta.ag@gmail.com
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
- Rekrytering
- ACTREC Tata Memorial Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med livmoderhalscancer efter EBRT, med förväntad suboptimal dostäckning för brachyterapi p.g.a.
- Avvikande livmoder- eller bäckenanatomi som leder till svårigheter att lokalisera det cervikala OS eller förhandling av livmoderkanalen exakt av två oberoende läkare i upp till två procedurer.
- Stor kvarvarande sjukdom vid tidpunkten för brachyterapi med förväntad suboptimal måltäckning antingen fastställd på kliniken baserat på före brachyterapi-avbildning eller vid dosplanering (t.ex. figur 2).
- Mycket smal vaginalkanal som inte rymmer ens de minsta intrakavitära eller vaginala cylinderapplikatorerna.
- Patienter med inoperabel endometriecancer som inte lämpar sig för anestesi eller har förväntat sig suboptimal täckning av målvolymen vid brachyterapi som identifierats på pre-brachyterapiavbildning erhållen efter EBRT.
- Patienter med stora bäckenrecidiv efter operation och/eller (kemo)strålning, inte mottagliga för kirurgisk räddning eller brachyterapi efter räddning EBRT på grund av skäl som anges i punkt 1.
- Patienter med kontraindikationer för anestesi för brachyterapi med tillräcklig risk för biverkningar på bordet eller efter proceduren.
Uteslutningskriterier:
- Alla redan existerande fistel i urinblåsan eller ändtarmen.
- Bäckenprotes.
- Vägran att ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SFRT arm
Detta är en enarmsfas II-studie.
Alla patienter kommer att få den planerade interventionen dvs.
rumsligt fraktionerad strålbehandling med hjälp av snabbstavsteknik.
|
Spatiellt fraktionerad" strålbehandling (SFRT) möjliggör leverans av högdosstrålning till diskreta delvolymer inuti ett tumörmål samtidigt som resten av målet begränsas till en säkrare lägre dos.
Denna teknik resulterar i generering av avsiktligt heterogen dosfördelning med rumsliga områden med "heta" och "kalla" fläckar i tumören, och därigenom skonar närliggande organ i riskzonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontroll på fältet
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera lokalkontrollpatienter i fält med livmoderhalscancer eller bäckenrecidiv behandlade med rumsligt fraktionerad RT
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri och total överlevnad
Tidsram: 2-år
|
För att utvärdera progressionsfri och total överlevnad från datumet för avslutad behandling upp till 2 år
|
2-år
|
|
Sen grad 2 eller högre genitourinära och gastrointestinala toxiciteter.
Tidsram: > 90 dagar
|
För att utvärdera grad 2 eller högre genitourinära och gastrointestinala toxiciteter från datumet för avslutad behandling upp till 90 dagar
|
> 90 dagar
|
|
För att jämföra SFRT in-silico dosvolymparametrar med protonstråleplaner
Tidsram: 1 år
|
För att jämföra dosvolymparametrar för SFRT-planer med protonstråleplaner, skapade på samma datamängder.
|
1 år
|
|
För att få biopsivävnad för translationell forskning före och efter SFRT
Tidsram: 1 år
|
Programmerad celldödsligand 1 (PD-L-1) uttryck kommer att studeras
|
1 år
|
|
Att studera övergripande svar med hänvisning till PET FDG och hypoxiavbildning vid baslinjen och före SFRT
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera övergripande svar baserat på PET-FDG och hypoximarkörer vid baslinjen och före SFRT
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Neoplasmer
- Upprepning
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- TMC IEC III 900965
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .