Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spatiellt fraktionerad strålbehandling för gynekologisk cancer

18 februari 2026 uppdaterad av: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

En prospektiv studie av rumsligt fraktionerad strålbehandling med hjälp av Rapid Rod Technique för gynekologisk cancer

Detta är en prospektiv studie för att utvärdera sjukdomskontroll i fält, överlevnad och sen toxicitet hos patienter med livmoderhalscancer eller bäckenrecidiv som behandlats med rumsligt fraktionerad RT.

Studien kommer att inkludera patienter med primär livmoderhalscancer eller återfall i bäckenet som inte lämpar sig för brachyterapi med tanke på förväntad eller faktisk suboptimal måltäckning på grund av avvikande anatomi eller stor kvarvarande sjukdom vid tidpunkten för brachyterapin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att behandlas med spatiellt fraktionerad strålbehandling (SFRT) efter avslutad EBRT till en dos på 25-30 Gy i 5-6 fraktioner i den primära miljön. För patienter som får återbestrålning kommer 20-25 Gy i 4-5 fraktioner att levereras med SFRT, som dock kan anpassas för att matcha med klinisk praxis i re-RT-miljön. Total EQD2 Gy för organ i riskzonen kommer att matchas med brachyterapi.

Studien kommer att genomföras vid Tata Memorial Hospital, Mumbai och Advanced Center for Treatment, Research and Education In Cancer (ACTREC), Navi Mumbai.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Rekrytering
        • ACTREC Tata Memorial Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med livmoderhalscancer efter EBRT, med förväntad suboptimal dostäckning för brachyterapi p.g.a.

    1. Avvikande livmoder- eller bäckenanatomi som leder till svårigheter att lokalisera det cervikala OS eller förhandling av livmoderkanalen exakt av två oberoende läkare i upp till två procedurer.
    2. Stor kvarvarande sjukdom vid tidpunkten för brachyterapi med förväntad suboptimal måltäckning antingen fastställd på kliniken baserat på före brachyterapi-avbildning eller vid dosplanering (t.ex. figur 2).
    3. Mycket smal vaginalkanal som inte rymmer ens de minsta intrakavitära eller vaginala cylinderapplikatorerna.
  2. Patienter med inoperabel endometriecancer som inte lämpar sig för anestesi eller har förväntat sig suboptimal täckning av målvolymen vid brachyterapi som identifierats på pre-brachyterapiavbildning erhållen efter EBRT.
  3. Patienter med stora bäckenrecidiv efter operation och/eller (kemo)strålning, inte mottagliga för kirurgisk räddning eller brachyterapi efter räddning EBRT på grund av skäl som anges i punkt 1.
  4. Patienter med kontraindikationer för anestesi för brachyterapi med tillräcklig risk för biverkningar på bordet eller efter proceduren.

Uteslutningskriterier:

  1. Alla redan existerande fistel i urinblåsan eller ändtarmen.
  2. Bäckenprotes.
  3. Vägran att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SFRT arm
Detta är en enarmsfas II-studie. Alla patienter kommer att få den planerade interventionen dvs. rumsligt fraktionerad strålbehandling med hjälp av snabbstavsteknik.
Spatiellt fraktionerad" strålbehandling (SFRT) möjliggör leverans av högdosstrålning till diskreta delvolymer inuti ett tumörmål samtidigt som resten av målet begränsas till en säkrare lägre dos. Denna teknik resulterar i generering av avsiktligt heterogen dosfördelning med rumsliga områden med "heta" och "kalla" fläckar i tumören, och därigenom skonar närliggande organ i riskzonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontroll på fältet
Tidsram: 1 år
För att utvärdera lokalkontrollpatienter i fält med livmoderhalscancer eller bäckenrecidiv behandlade med rumsligt fraktionerad RT
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri och total överlevnad
Tidsram: 2-år
För att utvärdera progressionsfri och total överlevnad från datumet för avslutad behandling upp till 2 år
2-år
Sen grad 2 eller högre genitourinära och gastrointestinala toxiciteter.
Tidsram: > 90 dagar
För att utvärdera grad 2 eller högre genitourinära och gastrointestinala toxiciteter från datumet för avslutad behandling upp till 90 dagar
> 90 dagar
För att jämföra SFRT in-silico dosvolymparametrar med protonstråleplaner
Tidsram: 1 år
För att jämföra dosvolymparametrar för SFRT-planer med protonstråleplaner, skapade på samma datamängder.
1 år
För att få biopsivävnad för translationell forskning före och efter SFRT
Tidsram: 1 år
Programmerad celldödsligand 1 (PD-L-1) uttryck kommer att studeras
1 år
Att studera övergripande svar med hänvisning till PET FDG och hypoxiavbildning vid baslinjen och före SFRT
Tidsram: 1 år
För att utvärdera övergripande svar baserat på PET-FDG och hypoximarkörer vid baslinjen och före SFRT
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera