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婦人科癌に対する空間分割放射線治療

2026年2月18日 更新者：Supriya Sastri (chopra)、Tata Memorial Hospital

婦人科癌に対するラピッドロッド法を用いた空間分割放射線治療の前向き研究

これは、空間分割RTで治療された子宮頸がんまたは骨盤再発患者の現場での疾患制御、生存、晩期毒性を評価する前向き研究です。

この研究には、小線源治療時の異常な解剖学的構造または大きな残存病変により、予想されるまたは実際の最適以下の標的範囲を考慮して、小線源治療に適さない原発性子宮頸がんまたは骨盤再発の患者が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、EBRT完了後、一次設定で5～6回に分けて25～30Gyの線量までの空間分割放射線療法（SFRT）で治療されます。 再照射を受ける患者には、SFRT で 20 ～ 25 Gy を 4 ～ 5 回に分けて照射しますが、再照射設定での臨床実践に合わせて個別にカスタマイズすることもできます。 リスクのある臓器の合計 EQD2 Gy は、小線源治療と一致します。

この研究はムンバイのタタ記念病院とナビ・ムンバイのがん治療・研究・教育先進センター（ACTREC）で実施される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai、Maharashtra、インド、410210
        • 募集
        • ACTREC Tata Memorial Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. EBRT 後の子宮頸がん患者で、以下の理由により小線源治療の線量範囲が最適以下であると予想される場合:

    1. 子宮または骨盤の解剖学的構造の異常により、最大 2 回の処置において 2 人の独立した臨床医による子宮頸部 OS の位置特定または子宮管の正確な交渉が困難になります。
    2. 小線源治療時の大きな残存病変で、標的範囲が最適以下であると予想される場合、小線源治療前の画像処理に基づいてクリニックで決定されるか、線量計画時に決定されます（例: 図2)。
    3. 膣管が非常に狭いため、最小の腔内アプリケーターや膣シリンダー アプリケーターでも使用できません。
  2. 手術不能な子宮内膜がんの患者は、麻酔が適していない、またはEBRT後に得られた近接照射療法前の画像検査で確認されたように、近接照射療法での標的体積の最適範囲が次善であると予想されている。
  3. 手術および/または（化学）放射線照射後に骨盤内に大規模な再発があり、項目1に指定された理由により外科的サルベージまたはサルベージEBRT後の小線源療法を受けられない患者。
  4. 台上または処置後の有害事象の十分なリスクがある、小線源治療の麻酔が禁忌の患者。

除外基準:

  1. 膀胱または直腸に既存の瘻孔がある。
  2. 骨盤プロテーゼ。
  3. 同意の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SFRTアーム
これは単群第 II 相試験です。 すべての患者は計画された介入を受けることになります。 ラピッドロッド技術を使用した空間分割放射線療法。
放射線：空間分割放射線療法
空間分割放射線療法（SFRT）は、腫瘍標的内の個別のサブボリュームに高線量放射線を照射すると同時に、標的の残りの部分をより安全な低線量に制限することを可能にします。 この技術により、腫瘍内の「ホット」スポットと「コールド」スポットの空間領域による意図的に不均一な線量分布が生成され、それによって近くの臓器を危険にさらさずにすみます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィールド内制御
時間枠：1年
空間分割RTで治療された子宮頸がんまたは骨盤再発患者の現場での局所対照患者を評価するため
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪および全生存期間
時間枠：2年
無増悪生存期間と治療終了日から最長 2 年間の全生存期間を評価するため
2年
グレード2後期以上の泌尿生殖器および胃腸毒性。
時間枠：> 90日
治療終了日から90日までのグレード2以上の泌尿生殖器および胃腸毒性を評価するため
> 90日
SFRT のインシリコ線量ボリュームパラメータと陽子線計画を比較するには
時間枠：1年
同じデータセット上で作成された SFRT 計画の線量体積パラメーターを陽子線計画と比較します。
1年
SFRT の前後にトランスレーショナルリサーチ用の生検組織を取得するため
時間枠：1年
プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L-1) の発現が研究される予定です
1年
ベースラインおよびSFRT前のPET FDGおよび低酸素イメージングを参照して全体的な反応を研究する
時間枠：1年
ベースラインおよびSFRT前のPET-FDGおよび低酸素マーカーに基づいて全体的な反応を評価するため
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tata Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月4日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2029年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMC IEC III 900965

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸癌の臨床試験

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