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Radioterapia spazialmente frazionata per i tumori ginecologici

18 febbraio 2026 aggiornato da: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Uno studio prospettico sul trattamento con radiazioni spazialmente frazionate utilizzando la tecnica dell'asta rapida per i tumori ginecologici

Questo è uno studio prospettico per valutare il controllo della malattia sul campo, la sopravvivenza e la tossicità tardiva in pazienti con cancro cervicale o recidiva pelvica trattati con RT spazialmente frazionata.

Lo studio includerà pazienti con cancro cervicale primario o recidiva pelvica non idonei alla brachiterapia in considerazione della copertura target subottimale prevista o effettiva a causa di un'anatomia aberrante o di una grande malattia residua al momento della brachiterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati con radioterapia spazialmente frazionata (SFRT) dopo il completamento dell'EBRT a una dose di 25-30 Gy in 5-6 frazioni nell'impostazione primaria. Per i pazienti sottoposti a re-irradiazione, con SFRT verranno somministrati 20-25 Gy in 4-5 frazioni, che tuttavia possono essere personalizzate per corrispondere alla pratica clinica nel contesto della ri-RT. Il totale EQD2 Gy per gli organi a rischio sarà abbinato alla brachiterapia.

Lo studio sarà condotto presso il Tata Memorial Hospital, Mumbai e il Centro avanzato per il trattamento, la ricerca e l'educazione sul cancro (ACTREC), Navi Mumbai.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Reclutamento
        • ACTREC Tata Memorial Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con cancro cervicale post EBRT, con prevista copertura della dose di brachiterapia subottimale a causa di:

    1. Anatomia uterina o pelvica aberrante che porta a difficoltà nella localizzazione dell'OS cervicale o nella negoziazione accurata del canale uterino da parte di due medici indipendenti in un massimo di due procedure.
    2. Ampia malattia residua al momento della brachiterapia con copertura target subottimale anticipata determinata in clinica sulla base dell’imaging pre-brachiterapia o durante la pianificazione della dose (ad es. figura 2).
    3. Canale vaginale molto stretto che non accoglie nemmeno i più piccoli applicatori intracavitari o cilindrici vaginali.
  2. Pazienti con carcinoma endometriale inoperabile non idonei all'anestesia o che presentano una copertura non ottimale del volume target durante la brachiterapia, come identificato nell'imaging pre-brachiterapia ottenuto dopo EBRT.
  3. Pazienti con recidive pelviche di grandi dimensioni dopo intervento chirurgico e/o radioterapia (chemio), non trattabili con salvataggio chirurgico o brachiterapia dopo EBRT di salvataggio per i motivi specificati al punto 1.
  4. Pazienti con controindicazioni all'anestesia per la brachiterapia con rischio sufficiente di eventi avversi in sala operatoria o post procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi fistola preesistente nella vescica o nel retto.
  2. Protesi pelvica.
  3. Rifiuto di fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio SFRT
Questo è uno studio di fase II a braccio singolo. Tutti i pazienti riceveranno l'intervento pianificato, ad es. Radioterapia spazialmente frazionata mediante tecnica rapida con bacchetta.
Radiazione: Radioterapia spazialmente frazionata
La radioterapia "spazialmente frazionata" (SFRT) consente la somministrazione di radiazioni ad alte dosi a sottovolumi discreti all'interno di un bersaglio tumorale, limitando il resto del bersaglio a una dose inferiore più sicura. Questa tecnica determina la generazione di una distribuzione della dose intenzionalmente eterogenea con aree spaziali di punti "caldi" e "freddi" all'interno del tumore, risparmiando così gli organi vicini a rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo sul campo
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare i pazienti con controllo locale sul campo con cancro cervicale o recidiva pelvica trattati con RT spazialmente frazionata
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione e globale
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la sopravvivenza libera da progressione e globale dalla data di fine del trattamento fino a 2 anni
2 anni
Tossicità genitourinarie e gastrointestinali tardive di grado 2 o superiore.
Lasso di tempo: > 90 giorni
Per valutare le tossicità genito-urinarie e gastrointestinali di grado 2 o superiore dalla data di fine del trattamento fino a 90 giorni
> 90 giorni
Confrontare i parametri del volume della dose in silico SFRT con i piani del fascio di protoni
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare i parametri del volume della dose dei piani SFRT con i piani del fascio di protoni, creati sugli stessi set di dati.
1 anno
Ottenere tessuto bioptico per la ricerca traslazionale prima e dopo la SFRT
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà studiata l'espressione del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L-1).
1 anno
Studiare la risposta complessiva in riferimento all'imaging PET FDG e all'ipossia al basale e prima della SFRT
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la risposta complessiva sulla base della PET-FDG e dei marcatori di ipossia al basale e prima della SFRT
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMC IEC III 900965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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