Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostorově frakcionovaná radiační léčba u gynekologických nádorů

18. února 2026 aktualizováno: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Prospektivní studie prostorově frakcionované radiační léčby pomocí techniky Rapid Rod pro gynekologické rakoviny

Toto je prospektivní studie k hodnocení kontroly onemocnění v terénu, přežití a pozdní toxicity u pacientek s karcinomem děložního čípku nebo pánevní recidivou léčených prostorově frakcionovanou RT.

Studie bude zahrnovat pacientky s primárním karcinomem děložního hrdla nebo pánevní recidivou, které nejsou vhodné pro brachyterapii s ohledem na očekávané nebo skutečné suboptimální pokrytí cíle v důsledku aberantní anatomie nebo velkého reziduálního onemocnění v době brachyterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou léčeni prostorově frakcionovanou radiační terapií (SFRT) po dokončení EBRT v dávce 25-30 Gy v 5-6 frakcích v primárním nastavení. U pacientů, kteří dostávají opětovné ozáření, bude 20-25 Gy ve 4-5 frakcích aplikováno pomocí SFRT, které však může být individualizováno tak, aby odpovídalo klinické praxi v nastavení re-RT. Celková EQD2 Gy pro rizikové orgány bude přizpůsobena brachyterapii.

Studie bude provedena v Tata Memorial Hospital, Mumbai a Advanced Center for Treatment, Research and Education In Cancer (ACTREC), Navi Mumbai.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Nábor
        • ACTREC Tata Memorial Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacientky s rakovinou děložního čípku po EBRT, s očekávaným suboptimálním pokrytím dávek brachyterapie v důsledku

    1. Aberantní anatomie dělohy nebo pánve vedoucí k obtížím s lokalizací cervikálního OS nebo přesného vyjednávání děložního kanálu dvěma nezávislými lékaři až ve dvou výkonech.
    2. Velké reziduální onemocnění v době brachyterapie s očekávaným suboptimálním pokrytím cíle buď stanoveným klinicky na základě zobrazení před brachyterapií nebo při plánování dávky (např. obrázek 2).
    3. Velmi úzký vaginální kanál, který nepojme ani ty nejmenší intrakavitární nebo vaginální válečkové aplikátory.
  2. Pacientky s inoperabilním karcinomem endometria, které nejsou vhodné pro anestezii, nebo mají předpokládané suboptimální pokrytí cílového objemu při brachyterapii, jak bylo identifikováno na předbrachyterapeutickém zobrazení získaném po EBRT.
  3. Pacienti s velkými pánevními recidivami po operaci a/nebo (chemo) ozařování, u kterých nelze provést chirurgickou záchranu nebo brachyterapii po záchranné EBRT z důvodů uvedených v bodě 1.
  4. Pacienti s kontraindikací anestezie pro brachyterapii s dostatečným rizikem nežádoucích účinků na stole nebo po zákroku.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli již existující píštěl v močovém měchýři nebo konečníku.
  2. Pánevní protéza.
  3. Odmítnutí poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SFRT rameno
Toto je jednoramenná studie fáze II. Všichni pacienti dostanou plánovanou intervenci, tzn. prostorově frakcionovaná radiační terapie pomocí techniky rychlé tyče.
Záření: Prostorově frakcionovaná radiační terapie
Prostorově frakcionovaná radiační terapie (SFRT) umožňuje dodávání vysokodávkovaného záření do diskrétních dílčích objemů uvnitř nádorového cíle, zatímco zbytek cíle omezuje na bezpečnější nižší dávku. Tato technika má za následek vytvoření záměrně heterogenní distribuce dávek s prostorovými oblastmi "horkých" a "studených" míst v nádoru, čímž se šetří ohrožené blízké orgány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovládání v terénu
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit pacientky místní kontroly v terénu s rakovinou děložního čípku nebo s recidivou pánve léčené prostorově frakcionovanou RT
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit přežití bez progrese a celkové přežití od data ukončení léčby až do 2 let
2 roky
Genitourinární a gastrointestinální toxicita pozdního stupně 2 nebo vyšší.
Časové okno: > 90 dní
Vyhodnotit genitourinární a gastrointestinální toxicitu stupně 2 nebo vyšší od data ukončení léčby až do 90 dnů
> 90 dní
Porovnat parametry objemu dávky in-silico SFRT s plány svazku protonů
Časové okno: 1 rok
Porovnat parametry dávkového objemu plánů SFRT s plány protonového svazku, vytvořenými na stejných souborech dat.
1 rok
Získat bioptickou tkáň pro translační výzkum před a po SFRT
Časové okno: 1 rok
Bude studována exprese ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L-1).
1 rok
Studovat celkovou odpověď s odkazem na PET FDG a zobrazení hypoxie na začátku a před SFRT
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit celkovou odpověď na základě PET-FDG a markerů hypoxie na začátku a před SFRT
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMC IEC III 900965

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit