Térben frakcionált sugárkezelés nőgyógyászati rák esetén
2026. február 18. frissítette: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital
Prospektív tanulmány a térben frakcionált sugárkezelésről Rapid Rod technikával nőgyógyászati rák esetén
Ez egy prospektív vizsgálat a terepi betegségkontroll, a túlélés és a késői toxicitás értékelésére méhnyakrákban vagy kismedencei kiújulásban szenvedő betegeknél, akiket térben frakcionált RT-vel kezeltek.
A vizsgálatba olyan primer méhnyakrákban vagy kismedencei recidívában szenvedő betegeket is bevonnak, akik nem alkalmasak brachyterápiára, tekintettel a brachyterápia idején aberráns anatómia vagy nagymértékű reziduális betegség miatt várható vagy ténylegesen szuboptimális céllefedettségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket az EBRT befejezése után térben frakcionált sugárterápiával (SFRT) kezelik 25-30 Gy dózisban, 5-6 részletben, az elsődleges kezelésben. Az ismételt besugárzásban részesülő betegeknél 20-25 Gy 4-5 frakcióban kerül beadásra SFRT-vel, amely azonban személyre szabható, hogy megfeleljen a klinikai gyakorlatnak az újra-RT környezetben. A veszélyeztetett szervek teljes EQD2 Gy-je a brachyterápiával lesz párosítva.
A tanulmányt a mumbai Tata Memorial Hospital-ban és a Navi Mumbai-ban található Advanced Center for Treatment, Research and Education In Cancer (ACTREC) végzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Supriya Chopra, MD
- Telefonszám: 5113 022-68735000
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ankita Gupta, MD
- Telefonszám: 9592750011
- E-mail: ankita19.gupta.ag@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
- Toborzás
- ACTREC Tata Memorial Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az EBRT után méhnyakrákban szenvedő betegek, akiknél a brachyterápia várhatóan szuboptimális dózislefedettsége miatt:
- Rendellenes méh- vagy kismedencei anatómia, amely a méhnyak OS lokalizációjának vagy a méhcsatorna pontos átvizsgálásának nehézségéhez vezet két független klinikus által, legfeljebb két eljárás során.
- Nagy maradék betegség a brachyterápia idején, várhatóan szuboptimális céllefedettséggel, akár a klinikán, a brachyterápia előtti képalkotás alapján, akár az adagtervezés során (pl. 2. ábra).
- Nagyon keskeny hüvelycsatorna, amely még a legkisebb intracavitaris vagy hüvelyi hengeres applikátorok számára sem alkalmas.
- Inoperábilis endometriumrákban szenvedő betegek, akik nem alkalmasak érzéstelenítésre, vagy a brachyterápia során a céltérfogat szuboptimális lefedettsége várható az EBRT után kapott brachyterápia előtti képalkotáson.
- Sebészeti beavatkozás és/vagy (kemo) sugárzás után nagymedencei recidívában szenvedő betegek, akik az 1. pontban meghatározott okok miatt az EBRT mentése után sebészi mentésre vagy brachyterápiára nem alkalmasak.
- Azoknál a betegeknél, akiknél a brachyterápia érzéstelenítése ellenjavallt, és elegendő kockázata van az asztali vagy beavatkozás utáni nemkívánatos eseményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen már meglévő sipoly a hólyagban vagy a végbélben.
- Kismedencei protézis.
- A beleegyezés megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SFRT kar
Ez egy egykaros II. fázisú vizsgálat.
Minden beteg megkapja a tervezett beavatkozást, pl.
térben frakcionált sugárterápia rapid rúdtechnikával.
|
A térben frakcionált" sugárterápia (SFRT) nagy dózisú sugárzást tesz lehetővé a daganatos célponton belüli diszkrét résztérfogatokhoz, miközben a célpont többi részét biztonságosabb, alacsonyabb dózisra korlátozza.
Ez a technika szándékosan heterogén dóziseloszlást eredményez a daganaton belüli "meleg" és "hideg" foltok térbeli területeivel, ezáltal megkímélve a közeli szerveket a veszélytől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Területen belüli ellenőrzés
Időkeret: 1 éves
|
Méhnyakrákban vagy kismedencei recidívában szenvedő, térben frakcionált RT-vel kezelt helyi kontroll betegek helyszíni értékelése
|
1 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes és általános túlélés
Időkeret: 2 éves
|
A progressziómentes és a teljes túlélés értékelése a kezelés befejezésétől 2 évig
|
2 éves
|
|
Késői 2. fokozatú húgyúti és gasztrointesztinális toxicitás.
Időkeret: > 90 nap
|
2. vagy magasabb fokozatú genitourináris és gyomor-bélrendszeri toxicitás értékelése a kezelés befejezésétől 90 napig
|
> 90 nap
|
|
Az SFRT in-silico dózistérfogat paramétereinek összehasonlítása protonnyaláb tervekkel
Időkeret: 1 éves
|
Az SFRT-tervek dózistérfogat-paramétereinek összehasonlítása az azonos adatkészleteken készített protonnyaláb-tervekkel.
|
1 éves
|
|
Biopsziás szövet beszerzése transzlációs kutatáshoz az SFRT előtt és után
Időkeret: 1 éves
|
A programozott sejthalál ligand 1 (PD-L-1) expresszióját tanulmányozzuk
|
1 éves
|
|
Az általános válasz vizsgálata a PET FDG és a Hypoxia képalkotásra vonatkoztatva a kiinduláskor és az SFRT előtt
Időkeret: 1 éves
|
Az általános válasz értékelése a PET-FDG és a hypoxia markerek alapján a kiinduláskor és az SFRT előtt
|
1 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Neoplazmák
- Ismétlődés
- A méhnyak neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMC IEC III 900965
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .