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Räumlich fraktionierte Strahlenbehandlung bei gynäkologischen Krebserkrankungen

18. Februar 2026 aktualisiert von: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Eine prospektive Studie zur räumlich fraktionierten Strahlenbehandlung mit der Rapid Rod-Technik bei gynäkologischen Krebserkrankungen

Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Krankheitskontrolle, des Überlebens und der Spättoxizität vor Ort bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs oder Beckenrezidiven, die mit räumlich fraktionierter RT behandelt wurden.

In die Studie werden Patienten mit primärem Gebärmutterhalskrebs oder Beckenrezidiv einbezogen, die aufgrund einer erwarteten oder tatsächlichen suboptimalen Zielabdeckung aufgrund einer abweichenden Anatomie oder einer großen Resterkrankung zum Zeitpunkt der Brachytherapie nicht für eine Brachytherapie geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach Abschluss der EBRT mit einer räumlich fraktionierten Strahlentherapie (SFRT) mit einer Dosis von 25–30 Gy in 5–6 Fraktionen im primären Setting behandelt. Bei Patienten, die eine erneute Bestrahlung erhalten, werden 20–25 Gy in 4–5 Fraktionen mit SFRT verabreicht, das jedoch individuell angepasst werden kann, um es an die klinische Praxis im Re-RT-Setting anzupassen. Der Gesamt-EQD2-Gy für gefährdete Organe wird an die Brachytherapie angepasst.

Die Studie wird am Tata Memorial Hospital in Mumbai und am Advanced Center for Treatment, Research and Education In Cancer (ACTREC) in Navi Mumbai durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Rekrutierung
        • ACTREC Tata Memorial Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Gebärmutterhalskrebs nach EBRT, mit erwarteter suboptimaler Brachytherapie-Dosisabdeckung aufgrund von-

    1. Eine fehlerhafte Uterus- oder Beckenanatomie führt zu Schwierigkeiten bei der Lokalisierung des zervikalen OS oder der genauen Bewältigung des Uteruskanals durch zwei unabhängige Ärzte in bis zu zwei Eingriffen.
    2. Große Resterkrankung zum Zeitpunkt der Brachytherapie mit voraussichtlich suboptimaler Zielabdeckung, die entweder in der Klinik auf der Grundlage der Bildgebung vor der Brachytherapie oder bei der Dosisplanung (z. B. Abbildung 2).
    3. Sehr enger Vaginalkanal, der nicht einmal für die kleinsten intrakavitären Applikatoren oder Vaginalzylinder-Applikatoren geeignet ist.
  2. Patienten mit inoperablem Endometriumkarzinom, die für eine Anästhesie nicht geeignet sind oder bei denen eine suboptimale Abdeckung des Zielvolumens bei der Brachytherapie zu erwarten ist, wie auf der Bildgebung vor der Brachytherapie nach EBRT festgestellt wurde.
  3. Patienten mit großen Beckenrezidiven nach einer Operation und/oder (Chemo-)Bestrahlung, die aus den in Punkt 1 genannten Gründen nicht für eine chirurgische Salvation oder Brachytherapie nach Salvation-EBRT geeignet sind.
  4. Patienten mit Kontraindikationen für eine Anästhesie bei Brachytherapie und ausreichendem Risiko für unerwünschte Ereignisse am Tisch oder nach dem Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede bereits bestehende Fistel in der Blase oder im Rektum.
  2. Beckenprothese.
  3. Verweigerung der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SFRT-Arm
Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie. Alle Patienten erhalten die geplante Intervention, d. räumlich fraktionierte Strahlentherapie mittels Schnellstabtechnik.
Strahlung: Räumlich fraktionierte Strahlentherapie
Die „räumlich fraktionierte“ Strahlentherapie (SFRT) ermöglicht die Abgabe hochdosierter Strahlung an diskrete Teilvolumina innerhalb eines Tumorziels, während der Rest des Ziels auf eine sicherere niedrigere Dosis beschränkt wird. Diese Technik führt zur Erzeugung einer absichtlich heterogenen Dosisverteilung mit räumlichen Bereichen von „heißen“ und „kalten“ Stellen innerhalb des Tumors und schont dadurch gefährdete benachbarte Organe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle vor Ort
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung lokaler Kontrollpatienten vor Ort mit Gebärmutterhalskrebs oder Beckenrezidiven, die mit räumlich fraktionierter RT behandelt wurden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bewertung des progressionsfreien und Gesamtüberlebens ab dem Datum des Behandlungsendes bis zu 2 Jahren
2 Jahre
Urogenital- und gastrointestinale Toxizitäten vom späten Grad 2 oder höher.
Zeitfenster: > 90 Tage
Zur Beurteilung urogenitaler und gastrointestinaler Toxizitäten Grad 2 oder höher ab dem Datum des Behandlungsendes bis zu 90 Tagen
> 90 Tage
Vergleich der SFRT-In-silico-Dosisvolumenparameter mit Protonenstrahlplänen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Dosisvolumenparameter von SFRT-Plänen mit Protonenstrahlplänen, die anhand derselben Datensätze erstellt wurden.
1 Jahr
Gewinnung von Biopsiegewebe für die translationale Forschung vor und nach der SFRT
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Expression des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L-1) wird untersucht
1 Jahr
Untersuchung des Gesamtansprechens in Bezug auf PET-FDG- und Hypoxie-Bildgebung zu Studienbeginn und vor der SFRT
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Gesamtreaktion basierend auf PET-FDG- und Hypoxiemarkern zu Studienbeginn und vor der SFRT
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC IEC III 900965

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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