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부인과암에 대한 공간분할 방사선 치료

2026년 2월 18일 업데이트: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

부인과암에 대한 고속 막대 기법을 이용한 공간 분할 방사선 치료에 대한 전향적 연구

이는 공간 분할 RT로 치료한 자궁경부암 또는 골반 재발 환자의 현장 질병 조절, 생존 및 후기 독성을 평가하기 위한 전향적 연구입니다.

이 연구에는 근접 치료 시 비정상적인 해부학적 구조 또는 큰 잔존 질환으로 인해 예상되거나 실제로 최적이 아닌 목표 적용 범위를 고려할 때 근접 치료에 적합하지 않은 원발성 자궁경부암 또는 골반 재발 환자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 EBRT 완료 후 1차 설정에서 5~6분할로 25~30Gy의 용량으로 공간 분할 방사선 요법(SFRT)으로 치료를 받게 됩니다. 재조사를 받는 환자의 경우 SFRT를 통해 4~5분할로 20~25Gy가 전달되지만 이는 재RT 설정의 임상 실습에 맞게 개별화될 수 있습니다. 위험에 처한 장기에 대한 총 EQD2 Gy는 근접 치료와 일치됩니다.

이번 연구는 뭄바이의 타타 메모리얼 병원(Tata Memorial Hospital)과 나비 뭄바이의 암 치료, 연구 및 교육을 위한 첨단 센터(ACTREC)에서 진행될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 410210
        • 모병
        • ACTREC Tata Memorial Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. EBRT 이후 자궁경부암 환자는 다음과 같은 이유로 근접 치료 선량 적용 범위가 최적이 아닐 것으로 예상됩니다.

    1. 비정상적인 자궁 또는 골반 해부학으로 인해 최대 2회의 시술에서 두 명의 독립적인 임상 의사가 자궁경부 OS의 위치를 ​​파악하거나 자궁관을 정확하게 연결하는 데 어려움을 겪습니다.
    2. 근접치료 전 영상화를 기반으로 임상에서 결정되거나 선량 계획(예: 그림 2).
    3. 매우 좁은 질관은 가장 작은 강내 또는 질 실린더 애플리케이터도 수용할 수 없습니다.
  2. 수술이 불가능한 자궁내막암 환자는 마취에 적합하지 않거나 EBRT 후 얻은 근접 치료 전 영상에서 식별된 근접 치료 시 목표 체적 범위가 최적이 아닐 것으로 예상됩니다.
  3. 수술 및/또는 (화학) 방사선 치료 후 대규모 골반 재발이 있고 항목 1에 명시된 이유로 인해 구제 EBRT 후 외과적 구제 또는 근접 치료를 받을 수 없는 환자.
  4. 테이블 위 또는 시술 후 부작용이 발생할 위험이 충분하고 근접 치료에 대한 마취가 금기인 환자.

제외 기준:

  1. 방광이나 직장에 기존의 누공이 있는 경우.
  2. 골반 보철물.
  3. 동의 제공을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SFRT 팔
이는 단일군 2상 연구입니다. 모든 환자는 계획된 개입을 받게 됩니다. 급속 막대 기법을 이용한 공간 분할 방사선 치료.
방사능: 공간분할 방사선치료
공간적으로 분할된 방사선 치료(SFRT)는 종양 표적 내부의 개별 하위 부피에 고용량 방사선을 전달하는 동시에 표적의 나머지 부분을 보다 안전한 저선량으로 제한하는 것을 가능하게 합니다. 이 기술은 종양 내에서 "뜨거운" 지점과 "차가운" 지점의 공간적 영역을 사용하여 의도적으로 이질적인 선량 분포를 생성함으로써 위험에 처한 인근 장기를 보호합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현장 제어
기간: 1년
공간 분할 RT로 치료받은 자궁경부암 또는 골반 재발이 있는 현장 국소 대조 환자를 평가하기 위해
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 및 전체 생존
기간: 2년
치료 종료일부터 최대 2년까지 무진행 생존율과 전체 생존율을 평가합니다.
2년
2등급 후기 이상의 비뇨생식기 및 위장관 독성.
기간: > 90일
치료 종료일로부터 최대 90일까지 2등급 이상의 비뇨생식기 및 위장관 독성을 평가합니다.
> 90일
SFRT 인실리코 선량량 매개변수를 양성자 빔 계획과 비교하려면
기간: 1년
SFRT 계획의 선량량 매개변수를 동일한 데이터 세트에서 생성된 양성자 빔 계획과 비교합니다.
1년
SFRT 전후의 중개 연구를 위한 생검 조직을 얻기 위해
기간: 1년
프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(PD-L-1) 발현이 연구됩니다.
1년
기준선 및 SFRT 이전의 PET FDG 및 저산소증 영상을 참조하여 전반적인 반응을 연구합니다.
기간: 1년
기준선 및 SFRT 전의 PET-FDG 및 저산소증 지표를 기반으로 전반적인 반응을 평가합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tata Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMC IEC III 900965

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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