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Tratamiento con radiación espacialmente fraccionada para cánceres ginecológicos

18 de febrero de 2026 actualizado por: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Un estudio prospectivo del tratamiento con radiación espacialmente fraccionada mediante la técnica de varilla rápida para cánceres ginecológicos

Este es un estudio prospectivo para evaluar el control de la enfermedad en el campo, la supervivencia y la toxicidad tardía en pacientes con cáncer de cuello uterino o recurrencia pélvica tratados con RT espacialmente fraccionada.

El estudio incluirá pacientes con cáncer de cuello uterino primario o recurrencia pélvica no aptos para braquiterapia en vista de la cobertura objetivo subóptima prevista o real debido a una anatomía aberrante o una gran enfermedad residual en el momento de la braquiterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán tratados con radioterapia espacialmente fraccionada (SFRT) después de completar la EBRT a una dosis de 25 a 30 Gy en 5 a 6 fracciones en el entorno primario. Para los pacientes que reciben reirradiación, se administrarán de 20 a 25 Gy en 4 a 5 fracciones con SFRT, que, sin embargo, puede individualizarse para que coincida con la práctica clínica en el entorno de re-RT. El EQD2 Gy total para órganos en riesgo se comparará con la braquiterapia.

El estudio se llevará a cabo en el Tata Memorial Hospital, Mumbai y el Centro Avanzado de Tratamiento, Investigación y Educación sobre el Cáncer (ACTREC), Navi Mumbai.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Reclutamiento
        • ACTREC Tata Memorial Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de cuello uterino después de EBRT, con una cobertura de dosis de braquiterapia subóptima esperada debido a:

    1. Anatomía uterina o pélvica aberrante que dificulta la localización del sistema operativo cervical o la negociación precisa del canal uterino por parte de dos médicos independientes en hasta dos procedimientos.
    2. Enfermedad residual grande en el momento de la braquiterapia con cobertura objetivo subóptima anticipada, ya sea determinada en la clínica basándose en imágenes previas a la braquiterapia o en la planificación de la dosis (p. ej. figura 2).
    3. Canal vaginal muy estrecho que no admite ni siquiera los aplicadores intracavitarios o cilíndricos vaginales más pequeños.
  2. Pacientes con cáncer de endometrio inoperable que no son aptos para anestesia o que han previsto una cobertura subóptima del volumen objetivo en la braquiterapia, según se identifica en las imágenes previas a la braquiterapia obtenidas después de la EBRT.
  3. Pacientes con recidivas pélvicas grandes después de cirugía y/o radiación (quimio), no susceptibles de rescate quirúrgico o braquiterapia después de EBRT de rescate debido a los motivos especificados en el punto 1.
  4. Pacientes con contraindicaciones a la anestesia para braquiterapia con riesgo suficiente de eventos adversos en la mesa o post-procedimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier fístula preexistente en vejiga o recto.
  2. Prótesis pélvica.
  3. Negativa a dar consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo SFRT
Este es un estudio de fase II de un solo brazo. Todos los pacientes recibirán la intervención planificada, es decir. Radioterapia fraccionada espacialmente mediante la técnica de varilla rápida.
Radiación: Radioterapia espacialmente fraccionada
La radioterapia "espacialmente fraccionada" (SFRT) permite administrar dosis altas de radiación a subvolúmenes discretos dentro de un objetivo tumoral, al tiempo que restringe el resto del objetivo a una dosis más baja y más segura. Esta técnica da como resultado la generación de una distribución de dosis intencionalmente heterogénea con áreas espaciales de puntos "calientes" y "fríos" dentro del tumor, evitando así que los órganos cercanos estén en riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control en el campo
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar en el campo a pacientes de control local con cáncer de cuello uterino o recurrencia pélvica tratados con RT espacialmente fraccionada.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global y libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la supervivencia libre de progresión y global desde la fecha de finalización del tratamiento hasta los 2 años.
2 años
Toxicidad genitourinaria y gastrointestinal tardía de grado 2 o superior.
Periodo de tiempo: > 90 días
Evaluar toxicidades genitourinarias y gastrointestinales de grado 2 o superior desde la fecha de finalización del tratamiento hasta los 90 días.
> 90 días
Comparar los parámetros de volumen de dosis in-silico de SFRT con planes de haz de protones
Periodo de tiempo: 1 año
Comparar los parámetros de volumen de dosis de los planes SFRT con los planes de haces de protones, creados en los mismos conjuntos de datos.
1 año
Obtener tejido de biopsia para investigación traslacional antes y después de SFRT
Periodo de tiempo: 1 año
Se estudiará la expresión del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L-1)
1 año
Estudiar la respuesta general en referencia a la PET FDG y las imágenes de hipoxia al inicio y antes de la SFRT.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la respuesta general basada en PET-FDG y marcadores de hipoxia al inicio y antes de SFRT.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tata Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMC IEC III 900965

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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