Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Romlig fraksjonert strålebehandling for gynekologisk kreft

18. februar 2026 oppdatert av: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

En prospektiv studie av romlig fraksjonert strålebehandling ved bruk av Rapid Rod Technique for gynekologisk kreft

Dette er en prospektiv studie for å evaluere sykdomskontroll i felt, overlevelse og sen toksisitet hos pasienter med livmorhalskreft eller tilbakefall av bekkenet behandlet med romlig fraksjonert RT.

Studien vil inkludere pasienter med primær livmorhalskreft eller bekkenresidiv som ikke er egnet for brakyterapi med tanke på forventet eller faktisk suboptimal måldekning på grunn av avvikende anatomi eller stor gjenværende sykdom på tidspunktet for brakyterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli behandlet med romlig fraksjonert strålebehandling (SFRT) etter fullført EBRT til en dose på 25-30 Gy i 5-6 fraksjoner i den primære setting. For pasienter som mottar re-bestråling, vil 20-25 Gy i 4-5 fraksjoner bli levert med SFRT, som imidlertid kan individualiseres for å matche med klinisk praksis i re-RT-innstillingen. Total EQD2 Gy for risikoorganer vil bli matchet med brachyterapi.

Studien vil bli utført ved Tata Memorial Hospital, Mumbai og Advanced Center for Treatment, Research and Education In Cancer (ACTREC), Navi Mumbai.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Rekruttering
        • ACTREC Tata Memorial Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med livmorhalskreft etter EBRT, med forventet suboptimal brakyterapidosedekning pga.

    1. Avvikende livmor- eller bekkenanatomi som fører til vanskeligheter med lokalisering av det cervikale OS eller forhandling av livmorkanalen nøyaktig av to uavhengige klinikere i opptil to prosedyrer.
    2. Stor gjenværende sykdom på tidspunktet for brakyterapi med forventet suboptimal måldekning enten bestemt i klinikken basert på pre-brachyterapi-avbildning eller ved doseplanlegging (f.eks. figur 2).
    3. Veldig smal vaginalkanal som ikke rommer selv de minste intrakavitære eller vaginale sylinderapplikatorene.
  2. Pasienter med inoperabel endometriekreft som ikke er egnet for anestesi eller har forventet suboptimal dekning av målvolum ved brakyterapi som identifisert på pre-brachyterapi-avbildning oppnådd etter EBRT.
  3. Pasienter med store tilbakefall av bekkenet etter kirurgi og/eller (kjemo)stråling, ikke mottagelig for kirurgisk berging eller brakyterapi etter berging EBRT på grunn av årsaker spesifisert i punkt 1.
  4. Pasienter med kontraindikasjoner mot anestesi for brakyterapi med tilstrekkelig risiko for uønskede hendelser på bordet eller etter prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver eksisterende fistel i blæren eller endetarmen.
  2. Bekkenprotese.
  3. Nekter å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SFRT arm
Dette er en enkeltarms fase II studie. Alle pasienter vil få den planlagte intervensjonen dvs. romlig fraksjonert strålebehandling ved bruk av hurtigstavteknikk.
Stråling: Romlig fraksjonert strålebehandling
Romlig fraksjonert" strålebehandling (SFRT) muliggjør levering av høydosestråling til diskrete undervolumer inne i et tumormål, samtidig som resten av målet begrenses til en sikrere lavere dose. Denne teknikken resulterer i generering av tilsiktet heterogen dosefordeling med romlige områder med "varme" og "kalde" flekker i svulsten, og sparer derved nærliggende organer i fare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroll i felten
Tidsramme: 1 år
For å evaluere lokalkontrollpasienter i felt med livmorhalskreft eller tilbakefall av bekkenet behandlet med romlig fraksjonert RT
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri og total overlevelse
Tidsramme: 2-år
For å evaluere progresjonsfri og total overlevelse fra behandlingsdatoen opp til 2 år
2-år
Sen grad 2 eller høyere genitourinære og gastrointestinale toksisiteter.
Tidsramme: > 90 dager
For å evaluere grad 2 eller høyere genitourinære og gastrointestinale toksisiteter fra datoen for avsluttet behandling opp til 90 dager
> 90 dager
For å sammenligne SFRT in-silico dosevolumparametere med protonstråleplaner
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne dosevolumparametere for SFRT-planer med protonstråleplaner, opprettet på de samme datasettene.
1 år
For å få biopsivev for translasjonsforskning før og etter SFRT
Tidsramme: 1 år
Programmert celledødsligand 1 (PD-L-1) ekspresjon vil bli studert
1 år
For å studere generell respons med referanse til PET FDG og hypoksiavbildning ved baseline og før SFRT
Tidsramme: 1 år
For å evaluere total respons basert på PET-FDG og hypoksimarkører ved baseline og før SFRT
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMC IEC III 900965

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Romlig fraksjonert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere