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Radiothérapie spatialement fractionnée pour les cancers gynécologiques

18 février 2026 mis à jour par: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Une étude prospective de la radiothérapie spatialement fractionnée utilisant la technique des tiges rapides pour les cancers gynécologiques

Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer le contrôle des maladies sur le terrain, la survie et la toxicité tardive chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus ou d'une récidive pelvienne traitée par RT spatialement fractionnée.

L'étude inclura des patients atteints d'un cancer primitif du col de l'utérus ou d'une récidive pelvienne non adaptés à la curiethérapie en raison d'une couverture cible sous-optimale prévue ou réelle en raison d'une anatomie aberrante ou d'une maladie résiduelle importante au moment de la curiethérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront traités par radiothérapie spatialement fractionnée (SFRT) après l'achèvement de l'EBRT à une dose de 25 à 30 Gy en 5 à 6 fractions dans le cadre primaire. Pour les patients recevant une ré-irradiation, 20 à 25 Gy en 4 à 5 fractions seront délivrés avec SFRT, qui peut cependant être individualisé pour correspondre à la pratique clinique dans le cadre de la re-RT. Le total EQD2 Gy pour les organes à risque sera adapté à la curiethérapie.

L'étude sera menée au Tata Memorial Hospital de Mumbai et au Advanced Center for Treatment, Research and Education In Cancer (ACTREC), Navi Mumbai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 410210
        • Recrutement
        • ACTREC Tata Memorial Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus après EBRT, avec une couverture de dose de curiethérapie sous-optimale attendue en raison de-

    1. Anatomie utérine ou pelvienne aberrante entraînant des difficultés de localisation de la SG cervicale ou de négociation précise du canal utérin par deux cliniciens indépendants dans un maximum de deux procédures.
    2. Maladie résiduelle importante au moment de la curiethérapie avec une couverture cible sous-optimale prévue, soit déterminée en clinique sur la base de l'imagerie pré-curiethérapie, soit lors de la planification de la dose (par ex. figure 2).
    3. Canal vaginal très étroit ne pouvant accueillir même les plus petits applicateurs cylindriques intracavitaires ou vaginaux.
  2. Les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre inopérable ne conviennent pas à l'anesthésie ou ont anticipé une couverture sous-optimale du volume cible lors de la curiethérapie, comme identifié sur l'imagerie pré-curiethérapie obtenue après EBRT.
  3. Patients présentant des récidives pelviennes importantes après une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie (chimio), ne se prêtant pas à un sauvetage chirurgical ou à une curiethérapie après un EBRT de sauvetage pour les raisons spécifiées au point 1.
  4. Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie pour la curiethérapie avec un risque suffisant d'événements indésirables sur table ou après l'intervention.

Critères d'exclusion :

  1. Toute fistule préexistante dans la vessie ou le rectum.
  2. Prothèse pelvienne.
  3. Refus de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras SFRT
Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras. Tous les patients recevront l'intervention prévue, c'est-à-dire. radiothérapie spatialement fractionnée utilisant la technique des tiges rapides.
La radiothérapie spatialement fractionnée (SFRT) permet d'administrer un rayonnement à haute dose à des sous-volumes discrets à l'intérieur d'une cible tumorale tout en limitant le reste de la cible à une dose inférieure plus sûre. Cette technique aboutit à la génération d'une distribution de dose intentionnellement hétérogène avec des zones spatiales de points « chauds » et « froids » au sein de la tumeur, épargnant ainsi les organes voisins à risque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle sur le terrain
Délai: 1 an
Évaluer les patientes témoins locales sur le terrain atteintes d'un cancer du col de l'utérus ou d'une récidive pelvienne traitées par RT spatialement fractionnée
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression et globale
Délai: 2 ans
Évaluer la survie sans progression et globale à partir de la date de fin du traitement jusqu'à 2 ans
2 ans
Toxicités génito-urinaires et gastro-intestinales de grade 2 ou supérieur.
Délai: > 90 jours
Évaluer les toxicités génito-urinaires et gastro-intestinales de grade 2 ou plus à partir de la date de fin du traitement jusqu'à 90 jours
> 90 jours
Comparer les paramètres de volume de dose in silico du SFRT avec les plans de faisceaux de protons
Délai: 1 an
Comparer les paramètres de volume de dose des plans SFRT avec les plans de faisceaux de protons, créés sur les mêmes ensembles de données.
1 an
Obtenir des tissus de biopsie pour la recherche translationnelle avant et après SFRT
Délai: 1 an
L'expression du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L-1) sera étudiée
1 an
Étudier la réponse globale en référence à l'imagerie TEP FDG et hypoxie au départ et avant SFRT
Délai: 1 an
Évaluer la réponse globale basée sur le PET-FDG et les marqueurs d'hypoxie au départ et avant SFRT
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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