- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06644846
Radiothérapie spatialement fractionnée pour les cancers gynécologiques
Une étude prospective de la radiothérapie spatialement fractionnée utilisant la technique des tiges rapides pour les cancers gynécologiques
Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer le contrôle des maladies sur le terrain, la survie et la toxicité tardive chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus ou d'une récidive pelvienne traitée par RT spatialement fractionnée.
L'étude inclura des patients atteints d'un cancer primitif du col de l'utérus ou d'une récidive pelvienne non adaptés à la curiethérapie en raison d'une couverture cible sous-optimale prévue ou réelle en raison d'une anatomie aberrante ou d'une maladie résiduelle importante au moment de la curiethérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront traités par radiothérapie spatialement fractionnée (SFRT) après l'achèvement de l'EBRT à une dose de 25 à 30 Gy en 5 à 6 fractions dans le cadre primaire. Pour les patients recevant une ré-irradiation, 20 à 25 Gy en 4 à 5 fractions seront délivrés avec SFRT, qui peut cependant être individualisé pour correspondre à la pratique clinique dans le cadre de la re-RT. Le total EQD2 Gy pour les organes à risque sera adapté à la curiethérapie.
L'étude sera menée au Tata Memorial Hospital de Mumbai et au Advanced Center for Treatment, Research and Education In Cancer (ACTREC), Navi Mumbai.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Supriya Chopra, MD
- Numéro de téléphone: 5113 022-68735000
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ankita Gupta, MD
- Numéro de téléphone: 9592750011
- E-mail: ankita19.gupta.ag@gmail.com
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 410210
- Recrutement
- ACTREC Tata Memorial Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus après EBRT, avec une couverture de dose de curiethérapie sous-optimale attendue en raison de-
- Anatomie utérine ou pelvienne aberrante entraînant des difficultés de localisation de la SG cervicale ou de négociation précise du canal utérin par deux cliniciens indépendants dans un maximum de deux procédures.
- Maladie résiduelle importante au moment de la curiethérapie avec une couverture cible sous-optimale prévue, soit déterminée en clinique sur la base de l'imagerie pré-curiethérapie, soit lors de la planification de la dose (par ex. figure 2).
- Canal vaginal très étroit ne pouvant accueillir même les plus petits applicateurs cylindriques intracavitaires ou vaginaux.
- Les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre inopérable ne conviennent pas à l'anesthésie ou ont anticipé une couverture sous-optimale du volume cible lors de la curiethérapie, comme identifié sur l'imagerie pré-curiethérapie obtenue après EBRT.
- Patients présentant des récidives pelviennes importantes après une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie (chimio), ne se prêtant pas à un sauvetage chirurgical ou à une curiethérapie après un EBRT de sauvetage pour les raisons spécifiées au point 1.
- Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie pour la curiethérapie avec un risque suffisant d'événements indésirables sur table ou après l'intervention.
Critères d'exclusion :
- Toute fistule préexistante dans la vessie ou le rectum.
- Prothèse pelvienne.
- Refus de donner son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras SFRT
Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras.
Tous les patients recevront l'intervention prévue, c'est-à-dire.
radiothérapie spatialement fractionnée utilisant la technique des tiges rapides.
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La radiothérapie spatialement fractionnée (SFRT) permet d'administrer un rayonnement à haute dose à des sous-volumes discrets à l'intérieur d'une cible tumorale tout en limitant le reste de la cible à une dose inférieure plus sûre.
Cette technique aboutit à la génération d'une distribution de dose intentionnellement hétérogène avec des zones spatiales de points « chauds » et « froids » au sein de la tumeur, épargnant ainsi les organes voisins à risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle sur le terrain
Délai: 1 an
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Évaluer les patientes témoins locales sur le terrain atteintes d'un cancer du col de l'utérus ou d'une récidive pelvienne traitées par RT spatialement fractionnée
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression et globale
Délai: 2 ans
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Évaluer la survie sans progression et globale à partir de la date de fin du traitement jusqu'à 2 ans
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2 ans
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Toxicités génito-urinaires et gastro-intestinales de grade 2 ou supérieur.
Délai: > 90 jours
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Évaluer les toxicités génito-urinaires et gastro-intestinales de grade 2 ou plus à partir de la date de fin du traitement jusqu'à 90 jours
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> 90 jours
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Comparer les paramètres de volume de dose in silico du SFRT avec les plans de faisceaux de protons
Délai: 1 an
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Comparer les paramètres de volume de dose des plans SFRT avec les plans de faisceaux de protons, créés sur les mêmes ensembles de données.
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1 an
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Obtenir des tissus de biopsie pour la recherche translationnelle avant et après SFRT
Délai: 1 an
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L'expression du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L-1) sera étudiée
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1 an
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Étudier la réponse globale en référence à l'imagerie TEP FDG et hypoxie au départ et avant SFRT
Délai: 1 an
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Évaluer la réponse globale basée sur le PET-FDG et les marqueurs d'hypoxie au départ et avant SFRT
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs
- Récurrence
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- TMC IEC III 900965
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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