Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пространственно-фракционированное лучевое лечение гинекологических раковых заболеваний

18 февраля 2026 г. обновлено: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Проспективное исследование пространственно-фракционного лучевого лечения с использованием техники быстрого стержня при гинекологическом раке

Это проспективное исследование для оценки контроля заболевания в полевых условиях, выживаемости и поздней токсичности у пациентов с раком шейки матки или рецидивом тазовых органов, получавших пространственно фракционированную лучевую терапию.

В исследование будут включены пациенты с первичным раком шейки матки или рецидивом таза, которым не подходит брахитерапия ввиду ожидаемого или фактического неоптимального целевого охвата из-за аберрантной анатомии или большого остаточного заболевания во время брахитерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут получать пространственно-фракционную лучевую терапию (SFRT) после завершения лучевой терапии в дозе 25-30 Гр за 5-6 фракций в первичном режиме. Для пациентов, получающих повторное облучение, 20–25 Гр в 4–5 фракциях будет доставлен с помощью SFRT, который, однако, может быть индивидуализирован в соответствии с клинической практикой в ​​условиях повторной лучевой терапии. Суммарное количество EQD2 Гр для органов риска будет соответствовать брахитерапии.

Исследование будет проводиться в Мемориальной больнице Тата в Мумбаи и Передовом центре лечения, исследований и образования в области рака (ACTREC) в Нави Мумбаи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Supriya Chopra, MD
  • Номер телефона: 5113 022-68735000
  • Электронная почта: supriyasastri@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Индия, 410210
        • Рекрутинг
        • ACTREC Tata Memorial Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с раком шейки матки после лучевой терапии с ожидаемым субоптимальным охватом дозы брахитерапии из-за:

    1. Аберрантная анатомия матки или таза, приводящая к трудностям в локализации OS шейки матки или точном проходе маточного канала двумя независимыми врачами в течение двух процедур.
    2. Крупное остаточное заболевание во время брахитерапии с ожидаемым субоптимальным целевым охватом, определяемое либо в клинике на основе визуализации перед брахитерапией, либо при планировании дозы (например, рисунок 2).
    3. Очень узкий вагинальный канал, не позволяющий вместить даже самые маленькие внутриполостные или вагинальные аппликаторы-цилиндры.
  2. Пациентки с неоперабельным раком эндометрия, не подходящим для анестезии или с ожидаемым субоптимальным охватом целевого объема при брахитерапии, что было выявлено на визуализации перед брахитерапией, полученной после ДЛТ.
  3. Пациенты с крупными тазовыми рецидивами после операции и/или (химио)лучевой терапии, не поддающиеся хирургическому спасению или брахитерапии после спасительной ДЛТ по причинам, указанным в пункте 1.
  4. Пациенты с противопоказаниями к анестезии для брахитерапии с достаточным риском нежелательных явлений во время процедуры или после процедуры.

Критерии исключения:

  1. Любая ранее существовавшая фистула в мочевом пузыре или прямой кишке.
  2. Тазовый протез.
  3. Отказ в предоставлении согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука СФРТ
Это одногрупповое исследование фазы II. Все пациенты получат запланированное вмешательство, т.е. пространственно-фракционная лучевая терапия с использованием быстрой стержневой техники.
Радиация: Пространственно фракционированная лучевая терапия
Пространственно-фракционированная лучевая терапия (SFRT) позволяет доставлять высокие дозы радиации в отдельные объемы внутри мишени опухоли, ограничивая при этом остальную часть мишени более безопасной более низкой дозой. Этот метод приводит к созданию намеренно гетерогенного распределения дозы с пространственными областями «горячих» и «холодных» пятен внутри опухоли, тем самым сохраняя близлежащие органы, подвергающиеся риску.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль в поле
Временное ограничение: 1 год
Для оценки местных контрольных пациентов с раком шейки матки или рецидивом органов малого таза, получавших пространственно-фракционированную лучевую терапию в полевых условиях.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие прогрессирования и общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Оценить отсутствие прогрессирования и общую выживаемость от даты окончания лечения до 2 лет.
2 года
Поздняя степень 2-й или более высокой мочеполовой и желудочно-кишечной токсичности.
Временное ограничение: > 90 дней
Для оценки мочеполовой и желудочно-кишечной токсичности 2 степени или выше с даты окончания лечения до 90 дней.
> 90 дней
Сравнить параметры объема дозы SFRT in silico с планами протонного пучка.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить параметры объема дозы планов SFRT с планами пучков протонов, созданными на тех же наборах данных.
1 год
Получить биоптат для трансляционного исследования до и после СФРТ.
Временное ограничение: 1 год
Будет изучена экспрессия лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L-1).
1 год
Изучить общий ответ на ПЭТ с ФДГ и визуализацию гипоксии исходно и перед SFRT.
Временное ограничение: 1 год
Оценить общий ответ на основе ПЭТ-ФДГ и маркеров гипоксии исходно и перед СФРТ.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tata Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMC IEC III 900965

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться