此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估吸入 PT007(AS MDI) 与安慰剂 MDI 和 Ventolin Evohaler 对成年哮喘参与者肺功能影响的研究 (MITCHELL)

2026年8月5日 更新者：AstraZeneca

一项 II 期、随机、双盲、单剂量、安慰剂对照、3 个周期、3 个治疗、交叉、多中心研究，比较 PT007 与安慰剂 MDI 和开放标签 Ventolin® Evohaler 的支气管扩张作用和安全性患有哮喘的成人参与者

II期研究，旨在探讨吸入PT007（简称AS MDI）与安慰剂MDI和开放标签Ventolin Evohaler相比，对18至65岁（含）患有哮喘的男性和女性受试者的治疗效果和安全性。

这项研究包括筛选/磨合期、治疗期和后续电话。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、单剂量、安慰剂对照、3 个周期、3 个治疗、交叉、多中心研究，旨在评估 AS MDI（180 μg）与安慰剂 MDI 和开放式相比的支气管扩张作用和安全性。患有哮喘的成年参与者（18 岁至 65 岁，含）（使用支气管扩张剂前 FEV1 ≥ 预测正常值的 40%）使用 Ventolin Evohaler（200 μg），并证明 FEV1 对万托林氢氟烷 (HFA) 有可逆性（FEV1 改善） Ventolin HFA 剂量≥ 12% 后 30 分钟）。

研究持续时间最短15天，最长52天。

包括：

筛选/磨合期：3 至 28 天 治疗期：9 至 17 天 电话随访：最后一次研究干预后 3 至 7 天

符合条件的参与者将以 1:1:1:1:1:1 的比例随机分配到 6 个预定义治疗序列中的一个。 每个序列将按随机顺序包含 AS MDI、安慰剂 MDI 和 Ventolin Evohaler。

符合条件的参与者将在 3 次治疗访视（访视 2、3 和 4）中每次接受单剂随机研究干预，治疗访视之间有 3 至 7 天的冲洗期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Research Site
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Research Site
      • San Jose、California、美国、95117
        • Research Site
      • Stockton、California、美国、95207
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Research Site
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Research Site
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Research Site
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Research Site
      • El Paso、Texas、美国、79912
        • Research Site
      • Victoria、Texas、美国、77901
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53228
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄

  1. 签署知情同意书时，参与者的年龄必须为 18 岁至 65 岁（含）。

    参与者类型和疾病特征

  2. 参与者在第 1 次就诊前应有 ≥ 6 个月的医生诊断哮喘病史。

  3. 必须至少在过去 30 天内接受下列所需的吸入性哮喘治疗之一：

    1. 只有SABA，根据救援需要使用。
    2. 低至中等剂量的 ICS（单独或与 LABA 联合使用），定期用作哮喘维持治疗。
  4. 扣留 SABA ≥ 6 小时（以及访视 1a 和/或访视 1b，如果适用）后，BD 前 FEV1 ≥ 访视 1 时 PN 值的 40%。
  5. 确认 Ventolin HFA 4 次启动后 FEV1 可逆，定义为在访视 1、访视 1a 或访视 1b 时，使用 Ventolin HFA 后 FEV1 增加 ≥ 12%；只允许进行 2 次可逆性测试尝试。
  6. 展示可接受的肺活量测定性能（即满足 ATS/ERS 可接受性/重复性标准）。
  7. 研究者认为愿意并且能够按照方案的要求调整当前的哮喘治疗。

  8. 展示可接受的 MDI 管理技术。 注意：在筛选和随机治疗期间不允许使用间隔装置。

    重量

  9. 体重指数 < 40 kg/m2。 性与避孕/屏障要求
  10. 女性使用的避孕药具应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的规定。

  11. 女性参与者：具有生育能力的参与者，在第 1 次访视时尿妊娠测试必须呈阴性（需在当地读取）。

    无生育能力的参与者被定义为生理上无法怀孕的参与者，包括绝经后 2 年或手术绝育（定义为进行双侧卵巢切除术、子宫切除术、输卵管结扎或其他永久性节育措施）的任何参与者。

    年龄≥50岁的参与者如果在停止所有外源性激素治疗后连续闭经12个月或更长时间，将被视为绝经后。

    经研究者判断，年龄 < 50 岁的参与者如果在停止外源性激素治疗后连续闭经 12 个月或更长时间且没有任何其他医疗原因，则将被视为绝经后。

  12. 有生育能力的参与者从签署 ICF 到最后一次研究干预后 14 天必须使用高效的避孕方式。 高效的节育方法如下：

    完全禁欲是一种可接受的方法，只要它是参与者通常的生活方式（定义为在与研究治疗相关的整个风险期间避免异性性交）。

    联合（含有雌激素和孕激素）激素避孕与抑制排卵有关）：

    • 口服
    • 阴道内（例如 NuvaRing®）
    • 透皮（例如，Evra Patch™、Xulane™）

    仅含孕激素的激素避孕药与抑制排卵相关：

    • 口服
    • 可注射（例如 Depo-Provera™）
    • 植入式（例如 Implanon®） 宫内节育器或宫内激素释放系统 双侧输卵管闭塞 男性伴侣绝育/输精管切除术，并在女性参与者进入研究之前记录无精症，并且该男性是该参与者的唯一伴侣。 有关男性不育的文件可以来自现场人员对参与者病历的审查、体检和/或精液分析，或她或她的伴侣提供的病史访谈。

    注意：定期禁欲（日历、排卵、症状、排卵后方法）、戒断（性交中断）、在研究干预期间宣布禁欲、仅使用杀精剂和哺乳期闭经方法不是可接受的避孕方法。

    知情同意书

  13. 能够签署知情同意书，其中包括遵守 ICF 和本协议中列出的要求和限制。

    其他纳入标准

  14. 合规性：必须愿意按照方案的要求留在研究中心以完成所有访问评估。

排除标准：

5.2 排除标准

如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：

医疗状况和病史

  1. 任何慢性阻塞性肺病或其他重大肺部疾病的证据（例如，慢性支气管炎、肺气肿、需要治疗的支气管扩张、囊性纤维化或支气管肺发育不良）。 重大的定义是，研究者认为，任何疾病会因参与而使参与者的安全面临风险，或者可能影响疗效或安全性分析。
  2. 危及生命的哮喘定义为过去 5 年内任何与高碳酸血症、呼吸停止、缺氧性癫痫发作或哮喘相关晕厥发作相关的需要插管的重大哮喘发作史。
  3. 上呼吸道感染在第一次就诊后 7 天内以及整个筛查期间未得到解决。
  4. 第一次就诊前最近 3 个月内因哮喘恶化住院。
  5. 具有临床意义的疾病的历史或当前证据，包括但不限于：心血管（例如，充血性心力衰竭、已知的主动脉瘤、有临床意义的心律失常、已知 QTcF ≥ 480 ms 的参与者、冠心病）、肝病、肾病、血液学、神经心理学、内分泌（例如，未控制的糖尿病、未控制的甲状腺疾病、阿狄森病、库欣综合征）或胃肠道（例如，控制不佳的消化性溃疡、胃食管反流病）。 重大的定义是，研究者认为，如果疾病/状况在研究期间恶化，可能会通过参与研究使参与者的安全面临风险，或者可能影响疗效或安全性分析。
  6. 在访视 1 之前至少 5 年癌症未完全缓解。 注意：如果研究者认为患有皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌，则参与者符合资格已得到充分的处理和临床控制，参与者参与研究不会构成安全问题。
  7. 在第一次就诊前一年内因精神疾病住院或企图自杀。
  8. 有精神疾病史、智力缺陷、动机不良或其他限制知情同意有效性的情况。
  9. 第一次就诊后 7 天内接受了减毒活疫苗接种 1. 先前/同时治疗
  10. 第一次就诊后 6 周内口服/全身使用皮质类固醇（任何剂量）。
  11. 长期使用口服皮质类固醇（第 1 次访视前 3 个月内使用时间≥ 3 周）。
  12. 在 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何市售（例如奥马珠单抗、美泊利单抗、瑞利珠单抗）或研究性生物制剂，或在指定的排除时间内接受了方案明确禁止的任何其他药物。
  13. 第一次就诊后 2 周内接受了噻托溴铵治疗。
  14. 在第 1 次就诊后 6 周内接受过下呼吸道感染或哮喘恶化治疗。
  15. 在筛选和研究期间无法戒除方案规定的禁用药物。

  16. 在第一次访视后 2 周内通过吸入或雾化器使用任何草药产品，并且不同意在研究期间停止。

    先前/同时的临床研究经验

  17. 在访视 1 之前的过去 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内，在另一项临床研究中使用研究性研究干预措施（或设备）进行治疗。

  18. 对 β2 激动剂或研究性 MDI 的任何成分或 Ventolin Evohaler 或 HFA（或 Pulmicort Flexhaler，如果适用）的任何成分过敏。

    其他除外情况

  19. 调查人员认为严重滥用酒精或药物。
  20. 当前吸烟者、戒烟史 > 10 包年的前吸烟者或戒烟 < 6 个月的前吸烟者（包括所有形式的烟草、电子烟 [vaping] 和大麻）。
  21. 研究研究者、副研究者、协调员及其雇员或直系亲属或申办者的雇员。
  22. 如果参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求，研究者判断参与者不应参加研究。
  23. 仅适用于女性参与者：当前怀孕（经阳性妊娠测试证实）或母乳喂养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗顺序 1
参与者将被随机分配到 6 种不同治疗序列中的一种。 每个治疗顺序包括治疗 A (Ventolin Evohaler)、治疗 B (安慰剂 MDI) 和治疗 C (硫酸沙丁胺醇定量吸入器 [AS MDI] - PT007)。
组合产品：干预措施：AS MDI
药物治疗：（硫酸沙丁胺醇定量吸入器 [AS MDI] - PT007）随机参与者将接受单剂量（2 次吸入）
其他名称：
  • 硫酸沙丁胺醇定量吸入器 [AS MDI] - PT007)
组合产品：干预：万托林吸入器
药物：治疗（Ventolin Evohaler） 随机参与者将接受单剂量（2 次吸入）
组合产品：干预：安慰剂匹配 AS MDI
药物：治疗（安慰剂 MDI） 随机参与者将接受单剂量（2 次吸入以匹配 AS MDI）
实验性的：治疗顺序2
参与者将被随机分配到 6 种不同治疗序列中的一种。 每个治疗顺序包括治疗 C（硫酸沙丁胺醇定量吸入器 [AS MDI] - PT007）、治疗 A（Ventolin Evohaler）和治疗 B（安慰剂 MDI）。
组合产品：干预措施：AS MDI
药物治疗：（硫酸沙丁胺醇定量吸入器 [AS MDI] - PT007）随机参与者将接受单剂量（2 次吸入）
其他名称：
  • 硫酸沙丁胺醇定量吸入器 [AS MDI] - PT007)
组合产品：干预：万托林吸入器
药物：治疗（Ventolin Evohaler） 随机参与者将接受单剂量（2 次吸入）
组合产品：干预：安慰剂匹配 AS MDI
药物：治疗（安慰剂 MDI） 随机参与者将接受单剂量（2 次吸入以匹配 AS MDI）
实验性的：治疗顺序 3
参与者将被随机分配到 6 种不同治疗序列中的一种。 每个治疗顺序包括治疗 B（安慰剂 MDI）、治疗 C（硫酸沙丁胺醇定量吸入器 [AS MDI] - PT007）、治疗 A（Ventolin Evohaler）。
组合产品：干预措施：AS MDI
药物治疗：（硫酸沙丁胺醇定量吸入器 [AS MDI] - PT007）随机参与者将接受单剂量（2 次吸入）
其他名称：
  • 硫酸沙丁胺醇定量吸入器 [AS MDI] - PT007)
组合产品：干预：万托林吸入器
药物：治疗（Ventolin Evohaler） 随机参与者将接受单剂量（2 次吸入）
组合产品：干预：安慰剂匹配 AS MDI
药物：治疗（安慰剂 MDI） 随机参与者将接受单剂量（2 次吸入以匹配 AS MDI）
实验性的：治疗顺序 4
参与者将被随机分配到 6 种不同治疗序列中的一种。 每个治疗顺序包括治疗 C（硫酸沙丁胺醇定量吸入器 [AS MDI] - PT007）、治疗 B（安慰剂 MDI）、治疗 A（Ventolin Evohaler）。
组合产品：干预措施：AS MDI
药物治疗：（硫酸沙丁胺醇定量吸入器 [AS MDI] - PT007）随机参与者将接受单剂量（2 次吸入）
其他名称：
  • 硫酸沙丁胺醇定量吸入器 [AS MDI] - PT007)
组合产品：干预：万托林吸入器
药物：治疗（Ventolin Evohaler） 随机参与者将接受单剂量（2 次吸入）
组合产品：干预：安慰剂匹配 AS MDI
药物：治疗（安慰剂 MDI） 随机参与者将接受单剂量（2 次吸入以匹配 AS MDI）
实验性的：治疗顺序5
参与者将被随机分配到 6 种不同治疗序列中的一种。 每个治疗顺序包括治疗 B（安慰剂 MDI）、治疗 A（Ventolin Evohaler）和治疗 C（硫酸沙丁胺醇定量吸入器 [AS MDI] - PT007）。
组合产品：干预措施：AS MDI
药物治疗：（硫酸沙丁胺醇定量吸入器 [AS MDI] - PT007）随机参与者将接受单剂量（2 次吸入）
其他名称：
  • 硫酸沙丁胺醇定量吸入器 [AS MDI] - PT007)
组合产品：干预：万托林吸入器
药物：治疗（Ventolin Evohaler） 随机参与者将接受单剂量（2 次吸入）
组合产品：干预：安慰剂匹配 AS MDI
药物：治疗（安慰剂 MDI） 随机参与者将接受单剂量（2 次吸入以匹配 AS MDI）
实验性的：治疗顺序 6
参与者将被随机分配到 6 种不同治疗序列中的一种。 每个治疗顺序包括治疗 A（Ventolin Evohaler）、治疗 C（硫酸沙丁胺醇定量吸入器 [AS MDI] - PT007）和治疗 B（安慰剂 MDI）。
组合产品：干预措施：AS MDI
药物治疗：（硫酸沙丁胺醇定量吸入器 [AS MDI] - PT007）随机参与者将接受单剂量（2 次吸入）
其他名称：
  • 硫酸沙丁胺醇定量吸入器 [AS MDI] - PT007)
组合产品：干预：万托林吸入器
药物：治疗（Ventolin Evohaler） 随机参与者将接受单剂量（2 次吸入）
组合产品：干预：安慰剂匹配 AS MDI
药物：治疗（安慰剂 MDI） 随机参与者将接受单剂量（2 次吸入以匹配 AS MDI）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in FEV1 AUC 0-6 Hours (mL) for AS MDI Relative to Ventolin Evohaler - Non-inferiority Analysis
大体时间：0 to 6 hours (Spirometry will be obtained 60 and 30 minutes pre-dose and 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, and 360 minutes post-dose)
Change from baseline FEV1 measured at each time point for AS MDI and Ventolin Evohaler. Baseline FEV1 is the period specific mean of the available pre-dose values. Area Under the Curve (AUC) 0-6 hours is calculated using the trapezoidal rule and normalized by dividing by the time in hours from dosing to the last measurement included (i.e., ~ 6 hours).
0 to 6 hours (Spirometry will be obtained 60 and 30 minutes pre-dose and 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, and 360 minutes post-dose)
Change From Baseline in FEV1 AUC 0-6 Hours (mL) for Ventolin Evohaler Compared With Placebo - Superiority Analysis
大体时间：0 to 6 hours (Spirometry will be obtained 60 and 30 minutes pre-dose and 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, and 360 minutes post-dose)
Change from baseline in FEV1 measured at each time point for Ventolin Evohaler and Placebo. Baseline FEV1 is the period specific mean of the available pre-dose values. AUC 0-6 hours is calculated using the trapezoidal rule and normalized by dividing by the time in hours from dosing to the last measurement included (i.e., ~ 6 hours).
0 to 6 hours (Spirometry will be obtained 60 and 30 minutes pre-dose and 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, and 360 minutes post-dose)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in FEV1 AUC 0-6 Hours (mL) for AS MDI Relative to Ventolin Evohaler - Equivalence Analysis
大体时间：0 to 6 hours (Spirometry will be obtained 60 and 30 minutes pre-dose and 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, and 360 minutes post-dose)
Change from baseline FEV1 measured at each time point for AS MDI and Ventolin Evohaler. Baseline FEV1 is the period specific mean of the available pre-dose values. AUC 0-6 hours is calculated using the trapezoidal rule and normalized by dividing by the time in hours from dosing to the last measurement included (i.e., ~ 6 hours).
0 to 6 hours (Spirometry will be obtained 60 and 30 minutes pre-dose and 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, and 360 minutes post-dose)
Change From Baseline in FEV1 AUC 0-4 Hours (mL) for AS MDI Relative to Ventolin Evohaler - Non-inferiority Analysis
大体时间：0 to 4 hours (Spirometry will be obtained 60 and 30 minutes pre-dose and 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, and 240 minutes post-dose)
Change from baseline FEV1 measured at each time point for AS MDI and Ventolin Evohaler. Baseline FEV1 is the period specific mean of the available pre-dose values. AUC 0-4 hours is calculated using the trapezoidal rule and normalized by dividing by the time in hours from dosing to the last measurement included (i.e., ~ 4 hours).
0 to 4 hours (Spirometry will be obtained 60 and 30 minutes pre-dose and 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, and 240 minutes post-dose)
Change From Baseline in FEV1 AUC 0-4 Hours (mL) for Ventolin Evohaler Compared With Placebo - Superiority Analysis
大体时间：0 to 4 hours (Spirometry will be obtained 60 and 30 minutes pre-dose and 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, and 240 minutes post-dose)
Change from baseline FEV1 measured at each time point for Ventolin Evohaler and Placebo. Baseline FEV1 is the period specific mean of the available pre-dose values. AUC 0-4 hours is calculated using the trapezoidal rule and normalized by dividing by the time in hours from dosing to the last measurement included (i.e., ~ 4 hours).
0 to 4 hours (Spirometry will be obtained 60 and 30 minutes pre-dose and 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, and 240 minutes post-dose)
Change From Baseline in FEV1 AUC 0-4 Hours (mL) for AS MDI Relative to Ventolin Evohaler - Equivalence Analysis
大体时间：0 to 4 hours (Spirometry will be obtained 60 and 30 minutes pre-dose and 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, and 240 minutes post-dose)
Change from baseline FEV1 measured at each time point for AS MDI and Ventolin Evohaler. Baseline FEV1 is the period specific mean of the available pre-dose values. AUC 0-4 hours is calculated using the trapezoidal rule and normalized by dividing by the time in hours from dosing to the last measurement included (i.e., ~ 4 hours).
0 to 4 hours (Spirometry will be obtained 60 and 30 minutes pre-dose and 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, and 240 minutes post-dose)
Peak Change From Baseline in FEV1 (mL) for AS MDI Relative to Ventolin Evohaler - Non-inferiority Analysis
大体时间：0 to 6 hours (Spirometry will be obtained 60 and 30 minutes pre-dose and 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, and 360 minutes post-dose)
Peak change from baseline in FEV1 is the difference between the maximum FEV1 value measured during the 6 hour post dose period and the baseline FEV1 for AS MDI and Ventolin Evohaler. Baseline FEV1 is the period specific mean of the available pre-dose values.
0 to 6 hours (Spirometry will be obtained 60 and 30 minutes pre-dose and 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, and 360 minutes post-dose)
Peak Change From Baseline in FEV1 (mL) for Ventolin Evohaler Compared With Placebo - Superiority Analysis
大体时间：0 to 6 hours (Spirometry will be obtained 60 and 30 minutes pre-dose and 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, and 360 minutes post-dose)
Peak change from baseline in FEV1 is the difference between the maximum FEV1 value measured during the 6 hour post dose period and the baseline FEV1 for Ventolin Evohaler and Placebo. Baseline FEV1 is the period specific mean of the available pre-dose values.
0 to 6 hours (Spirometry will be obtained 60 and 30 minutes pre-dose and 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, and 360 minutes post-dose)
Peak Change From Baseline in FEV1 (mL) for AS MDI Relative to Ventolin Evohaler - Equivalence Analysis
大体时间：0 to 6 hours (Spirometry will be obtained 60 and 30 minutes pre-dose and 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, and 360 minutes post-dose)
Peak change from baseline in FEV1 is the difference between the maximum FEV1 value measured during the 6 hour post dose period and the baseline FEV1 for AS MDI and Ventolin Evohaler. Baseline FEV1 is the period specific mean of the available pre-dose values.
0 to 6 hours (Spirometry will be obtained 60 and 30 minutes pre-dose and 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, and 360 minutes post-dose)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE)
大体时间：从随机化到整个治疗期，包括随访期（电话联系）。
收集治疗和研究的安全性数据。
从随机化到整个治疗期，包括随访期（电话联系）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月10日

初级完成 (实际的)

2025年6月4日

研究完成 (实际的)

2025年6月4日

研究注册日期

首次提交

2024年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月15日

首次发布 (实际的)

2024年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D6935C00002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是的，表示AZ正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA Phrma 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅