成人喘息患者の肺機能に対する吸入 PT007(AS MDI) とプラセボ MDI およびベントリン エボヘラーの効果を評価する研究 (MITCHELL)
PT007 の気管支拡張効果と安全性をプラセボ MDI および非盲検ベントリン® エボヘラーと比較する第 II 相、無作為化、二重盲検、単回投与、プラセボ対照、3 期間、3 治療、クロスオーバー、多施設共同研究喘息のある成人参加者
第 II 相試験では、18 歳から 65 歳までの喘息患者の男女参加者を対象に、吸入 PT007 (AS MDI と呼ばれる) の治療効果と安全性をプラセボ MDI および非盲検ベントリン エボヘイラーと比較して調査します。
この研究は、スクリーニング/導入期間、治療期間、およびフォローアップの電話で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、AS MDI (180 μg) の気管支拡張効果と安全性をプラセボ MDI および非公開投与と比較して評価する、無作為化、二重盲検、単回投与、プラセボ対照、3 期間、3 治療、クロスオーバー、多施設共同研究です。喘息の成人参加者（18歳から65歳まで）（気管支拡張薬投与前のFEV1が予測正常値の40％以上）にベントリンエボヘイラー（200μg）をラベルし、ベントリンハイドロフルオロアルカン（HFA）に対するFEV1可逆性を実証した（FEV1の改善）ベントリン HFA 投与後 30 分で 12% 以上）。
研究期間は最短15日、最長52日です。
含む：
スクリーニング/導入期間: 3 ～ 28 日 治療期間: 9 ～ 17 日 フォローアップ電話: 研究介入の最終投与後 3 ～ 7 日
適格な参加者は、1:1:1:1:1:1 の比率で 6 つの事前定義された治療シーケンスのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 各配列には、AS MDI、プラセボ MDI、およびベントリン エボヘイラーがランダムな順序で含まれます。
適格な参加者は、3回の治療来院（来院2、3、および4）のそれぞれで単回のランダム化研究介入を受け、治療来院の間に3～7日間の休薬期間が設けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Research Site
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Research Site
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Research Site
-
San Jose、California、アメリカ、95117
- Research Site
-
Stockton、California、アメリカ、95207
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Research Site
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Research Site
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Research Site
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Research Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Research Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79912
- Research Site
-
Victoria、Texas、アメリカ、77901
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53228
- Research Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年
参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上 65 歳以下 (両端を含む) である必要があります。
参加者の種類と疾患の特徴
- 参加者は、訪問 1 の 6 か月以上前に医師が診断した喘息の文書化された履歴を持っている必要があります。
少なくとも過去 30 日間、以下に挙げる必須の吸入喘息治療法のいずれかを受けていなければなりません。
- 救助の必要に応じて使用されるSABAのみ。
- 低～中用量の ICS (単独または LABA との併用)。喘息の維持療法として定期的に使用されます。
- SABAを6時間以上保留した後の訪問1でのBD前のFEV1がPN値の40%以上（該当する場合は訪問1aおよび/または訪問1b）。
- ベントリン HFA の 4 回の作動に対する FEV1 可逆性が確認されており、来院 1、来院 1a、または来院 1b のいずれかでのベントリン HFA 後の FEV1 の 12% 以上増加として定義されます。可逆性テストの試行は 2 回のみ許可されます。
- 許容可能な肺活量測定のパフォーマンスを実証します (つまり、ATS/ERS の許容性/再現性の基準を満たしています)。
- 研究者の意見では、プロトコールの要求に従って現在の喘息治療を調整する意欲があり、調整できる。
許容可能な MDI 管理手法をデモンストレーションします。 注: スクリーニングおよびランダム化治療期間中のスペーサー デバイスの使用は許可されていません。
重さ
- BMI が 40 kg/m2 未満。 セックスと避妊/バリアの要件
- 女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する女性の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
女性参加者: 妊娠の可能性のある参加者は、訪問 1 で尿妊娠検査が陰性でなければなりません (現地で検査するため)。
妊娠の可能性のない参加者とは、生理学的に妊娠することができない参加者と定義され、閉経後 2 年を経過している参加者、または外科的に無菌である（両側卵巣摘出術、子宮摘出術、卵管結紮術、またはその他の恒久的な避妊措置を受けていると定義される）参加者を含みます。
50 歳以上の参加者は、すべての外因性ホルモン治療の中止後、連続 12 か月以上無月経である場合、閉経後とみなします。
50歳未満の参加者は、外因性ホルモン治療の中止後12か月以上連続して無月経が続き、他に医学的原因がない場合、治験責任医師の判断で閉経後とみなされる。
妊娠の可能性がある参加者は、ICFへの署名から最後の研究介入後14日間、非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。 非常に効果的な避妊方法を以下に示します。
完全な性的禁欲は、参加者の通常のライフスタイルである限り許容される方法です（研究治療に関連するリスクの全期間中、異性間性交を控えることと定義されます）。
併用（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊は排卵の阻害と関連します）：
- オーラル
- 膣内（例、NuvaRing®）
- 経皮投与（例、Evra Patch™、Xulane™）
排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊法:
- オーラル
- 注射可能（例：Depo-Provera™）
- 埋め込み型（例、Implanon®） 子宮内デバイスまたは子宮内ホルモン放出システム 両側卵管閉塞 女性参加者が研究に参加する前に、男性パートナーの不妊手術/精管切除術と無精子症の記録があり、この男性がその参加者の唯一のパートナーです。 男性不妊に関する文書は、施設職員による参加者の医療記録のレビュー、健康診断および/または精液分析、または彼女または彼女のパートナーから提供された病歴面接から得ることができます。
注：定期的な禁欲（カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）、離脱（性交中断）、研究介入にさらされている期間の禁欲の宣言、殺精子剤のみ、および授乳期無月経方法は、許容される避妊方法ではありません。
インフォームド・コンセント
ICF およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
その他の包含基準
- コンプライアンス：すべての訪問評価を完了するために、プロトコルに従って必要に応じて研究施設に留まる意欲がなければなりません。
除外基準:
5.2 除外基準
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
病状と病歴
- -慢性閉塞性肺疾患またはその他の重大な肺疾患（例、慢性気管支炎、肺気腫、治療を必要とする気管支拡張症、嚢胞性線維症、または気管支肺異形成）の証拠。 重大とは、研究者の意見において、参加によって参加者の安全が危険にさらされる可能性がある、または有効性または安全性の分析に影響を与える可能性がある疾患として定義されます。
- 生命を脅かす喘息は、過去 5 年以内に、高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作、または喘息関連の失神エピソードを伴う挿管を必要とする重大な喘息エピソードの病歴として定義されます。
- 上気道感染症は訪問1から7日以内およびスクリーニング期間を通じて解決しなかった。
- -訪問1の前の過去3か月以内に喘息の増悪のため入院した。
- 臨床的に重要な疾患の歴史的または現在の証拠：心血管系（例、うっ血性心不全、既知の大動脈瘤、臨床的に重大な不整脈、既知のQTcF ≥ 480msの参加者、冠状動脈性心疾患）、肝臓、腎臓、血液学的、神経心理学的、内分泌（例、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の甲状腺疾患、アジソン病、クッシング症候群）、または胃腸（例、コントロール不良の消化性潰瘍、胃食道逆流症）。 重大とは、研究者の意見として、研究参加によって参加者の安全が危険にさらされる可能性がある、または研究中に疾患/状態が悪化した場合に有効性または安全性の分析に影響を与える可能性がある疾患として定義されます。
- -訪問1の前に少なくとも5年間完全寛解状態にない癌。 注:皮膚の扁平上皮癌、皮膚の基底細胞癌、または上皮内子宮頸癌を患っている参加者は、研究者の意見が条件であれば、適格です。は適切に調査され、臨床的に管理されており、参加者の研究への参加は安全性の懸念を示すものではありません。
- 訪問1の前1年以内に精神障害または自殺未遂で入院した。
- 精神疾患の病歴、知的欠陥、動機の低下、またはインフォームド・コンセントの有効性を制限するその他の状態。
- 訪問1から7日以内に弱毒生ワクチン接種を受けた。 事前/併用療法
- -訪問1から6週間以内の経口/全身コルチコステロイドの使用（任意の用量）。
- -経口コルチコステロイドの慢性使用（訪問1までの3か月間に3週間以上使用）。
- -3か月または5半減期のいずれか長い方以内に市販の生物学的製剤（例、オマリズマブ、メポリズマブ、レスリズマブ）または治験中の生物学的製剤、またはプロトコールで特に禁止されているその他の薬剤を指定された除外期間内に投与された。
- 訪問1から2週間以内にチオトロピウムを投与された。
- -訪問1から6週間以内に下気道感染症または喘息増悪の治療を受けた。
- スクリーニングおよび研究中にプロトコルで定義された禁止薬物を控えることができない。
訪問1から2週間以内に吸入またはネブライザーによるハーブ製品を使用し、研究期間中に中止することに同意しない。
以前/同時の臨床研究の経験
- -訪問1の前に、過去30日以内または5半減期のいずれか長い方以内の別の臨床研究における治験介入（またはデバイス）による治療。
-β2アゴニスト、治験薬MDIの任意の成分、またはベントリンエボヘイラーまたはHFA（該当する場合はパルミコートフレックスヘイラー）の任意の成分に対する過敏症。
その他の除外事項
- 調査官の意見では、アルコールまたは薬物の重大な乱用。
- 現在の喫煙者、喫煙歴が 10 パック年を超える元喫煙者、または禁煙して 6 か月未満の元喫煙者 (あらゆる種類のタバコ、電子タバコ [vape]、およびマリファナを含む)。
- 研究調査員、副調査員、コーディネーター、およびその従業員、近親者、またはスポンサーの従業員。
- 参加者が研究手順、制限、要件に従う可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという研究者の判断。
- 女性参加者のみ：現在妊娠中（妊娠検査薬で陽性が確認された）または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療シーケンス 1
参加者は、6 つの異なる治療シーケンスのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
各治療シーケンスは、治療 A (ベントリン エボヘイラー)、治療 B (プラセボ MDI)、および治療 C (硫酸アルブテロール定量吸入器 [AS MDI] - PT007) で構成されます。
|
薬物治療: (硫酸アルブテロール定量吸入器 [AS MDI] - PT007) ランダム化された参加者は単回投与 (2 回の吸入) を受けます。
他の名前：
薬剤: 治療 (ベントリン エボヘイラー) 無作為化された参加者は単回投与 (2 回の吸入) を受けます。
薬物: 治療 (プラセボ MDI) 無作為化された参加者は単回投与を受ける (AS MDI に合わせて 2 回の吸入)。
|
|
実験的：治療シーケンス 2
参加者は、6 つの異なる治療シーケンスのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
各治療シーケンスは、治療 C (硫酸アルブテロール定量吸入器 [AS MDI] - PT007)、治療 A (ベントリン エボヘイラー)、および治療 B (プラセボ MDI) で構成されます。
|
薬物治療: (硫酸アルブテロール定量吸入器 [AS MDI] - PT007) ランダム化された参加者は単回投与 (2 回の吸入) を受けます。
他の名前：
薬剤: 治療 (ベントリン エボヘイラー) 無作為化された参加者は単回投与 (2 回の吸入) を受けます。
薬物: 治療 (プラセボ MDI) 無作為化された参加者は単回投与を受ける (AS MDI に合わせて 2 回の吸入)。
|
|
実験的：治療シーケンス 3
参加者は、6 つの異なる治療シーケンスのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
各治療シーケンスは、治療 B (プラセボ MDI)、治療 C (硫酸アルブテロール定量吸入器 [AS MDI] - PT007)、治療 A (ベントリン エボヘイラー) で構成されます。
|
薬物治療: (硫酸アルブテロール定量吸入器 [AS MDI] - PT007) ランダム化された参加者は単回投与 (2 回の吸入) を受けます。
他の名前：
薬剤: 治療 (ベントリン エボヘイラー) 無作為化された参加者は単回投与 (2 回の吸入) を受けます。
薬物: 治療 (プラセボ MDI) 無作為化された参加者は単回投与を受ける (AS MDI に合わせて 2 回の吸入)。
|
|
実験的：治療シーケンス 4
参加者は、6 つの異なる治療シーケンスのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
各治療シーケンスは、治療 C (硫酸アルブテロール定量吸入器 [AS MDI] - PT007)、治療 B (プラセボ MDI)、治療 A (ベントリン エボヘイラー) で構成されます。
|
薬物治療: (硫酸アルブテロール定量吸入器 [AS MDI] - PT007) ランダム化された参加者は単回投与 (2 回の吸入) を受けます。
他の名前：
薬剤: 治療 (ベントリン エボヘイラー) 無作為化された参加者は単回投与 (2 回の吸入) を受けます。
薬物: 治療 (プラセボ MDI) 無作為化された参加者は単回投与を受ける (AS MDI に合わせて 2 回の吸入)。
|
|
実験的：治療シーケンス 5
参加者は、6 つの異なる治療シーケンスのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
各治療シーケンスは、治療 B (プラセボ MDI)、治療 A (ベントリン エボヘイラー)、および治療 C (硫酸アルブテロール定量吸入器 [AS MDI] - PT007) で構成されます。
|
薬物治療: (硫酸アルブテロール定量吸入器 [AS MDI] - PT007) ランダム化された参加者は単回投与 (2 回の吸入) を受けます。
他の名前：
薬剤: 治療 (ベントリン エボヘイラー) 無作為化された参加者は単回投与 (2 回の吸入) を受けます。
薬物: 治療 (プラセボ MDI) 無作為化された参加者は単回投与を受ける (AS MDI に合わせて 2 回の吸入)。
|
|
実験的：治療シーケンス 6
参加者は、6 つの異なる治療シーケンスのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
各治療シーケンスは、治療 A (ベントリン エボヘイラー)、治療 C (硫酸アルブテロール定量吸入器 [AS MDI] - PT007)、および治療 B (プラセボ MDI) で構成されます。
|
薬物治療: (硫酸アルブテロール定量吸入器 [AS MDI] - PT007) ランダム化された参加者は単回投与 (2 回の吸入) を受けます。
他の名前：
薬剤: 治療 (ベントリン エボヘイラー) 無作為化された参加者は単回投与 (2 回の吸入) を受けます。
薬物: 治療 (プラセボ MDI) 無作為化された参加者は単回投与を受ける (AS MDI に合わせて 2 回の吸入)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC 0 ～ 6 時間のベースラインからの変化
時間枠：0～6時間（スパイロメトリーは投与前60分および30分、投与後5、15、30、45、60、120、180、240、300、および360分に測定されます）
|
各時点で測定されたベースライン FEV1 からの変化。
ベースライン FEV1 は、利用可能な投与前値の期間固有の平均です。
曲線下面積 (AUC) は、台形則を使用して利用可能な時点に対して計算されます。
|
0～6時間（スパイロメトリーは投与前60分および30分、投与後5、15、30、45、60、120、180、240、300、および360分に測定されます）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FEV1 のベースラインからのピーク変化
時間枠：投与後6時間以上
|
FEV1 のベースラインからのピーク変化は、時間枠にわたって測定されたベースライン FEV1 からの最大変化です。
ベースライン FEV1 は、利用可能な投与前値の期間固有の平均です。
|
投与後6時間以上
|
|
FEV1 AUC のベースラインからの変化 0 ～ 4 時間
時間枠：0～4時間（肺活量測定は投与後5、15、30、45、60、120、180、240分後に行われます）
|
各時点で測定されたベースライン FEV1 からの変化。
ベースライン FEV1 は、利用可能な投与前値の期間固有の平均です。
曲線下面積 (AUC) は、台形則を使用して利用可能な時点に対して計算されます。
|
0～4時間（肺活量測定は投与後5、15、30、45、60、120、180、240分後に行われます）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）
時間枠：追跡期間（電話連絡）を含む、治療期間全体にわたる無作為化から。
|
治療および研究に関して収集された安全性データ。
|
追跡期間（電話連絡）を含む、治療期間全体にわたる無作為化から。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D6935C00002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入: AS MDIの臨床試験
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
AstraZeneca募集喘息アメリカ, セルビア, アルゼンチン, ハンガリー, メキシコ, ポーランド, チェコ
-
MDI Therapeutics, Inc.完了