천식이 있는 성인 참가자의 폐 기능에 대한 흡입용 PT007(AS MDI) 대 위약 MDI 및 Ventolin Evohaler의 효과를 평가하는 연구 (MITCHELL)
PT007의 기관지 확장 효과 및 안전성을 위약 MDI 및 오픈 라벨 Ventolin® Evohaler와 비교하기 위한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 위약 대조, 3기간, 3치료, 교차, 다기관 연구. 천식이 있는 성인 참가자
천식이 있는 18~65세(포함)의 남성 및 여성 참가자를 대상으로 위약 MDI 및 공개 라벨 Ventolin Evohaler와 비교하여 흡입형 PT007(AS MDI라고 함)의 치료 효능 및 안전성을 조사하기 위한 제2상 연구입니다.
본 연구는 선별검사/도입 기간, 치료 기간 및 후속 전화 통화로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 위약 MDI 및 개방형 MDI와 비교하여 AS MDI(180μg)의 기관지 확장 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 위약 대조, 3기간, 3치료, 교차, 다기관 연구입니다. 천식이 있는 성인 참가자(18~65세 포함)(기관지 확장제 사용 전 FEV1이 예상 정상 값의 40% 이상)에서 벤톨린 에보할러(200μg)를 라벨링하고 벤톨린 하이드로플루오로알칸(HFA)에 대한 FEV1 가역성을 입증했습니다(FEV1 개선). Ventolin HFA 투여 후 30분에 ≥ 12%).
연구 기간은 최소 15일에서 최대 52일입니다.
포함:
스크리닝/도입 기간: 3~28일 치료 기간: 9~17일 후속 전화 통화: 연구 개입의 최종 투여 후 3~7일
적격 참가자는 1:1:1:1:1:1 비율로 사전 정의된 6가지 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 시퀀스에는 AS MDI, 위약 MDI 및 Ventolin Evohaler가 무작위 순서로 포함됩니다.
적격 참가자는 3회 치료 방문(2차, 3차, 4차 방문)마다 단일 용량의 무작위 연구 개입을 받게 되며 치료 방문 사이에 3~7일의 휴약 기간을 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Research Site
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Research Site
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San Jose, California, 미국, 95117
- Research Site
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Stockton, California, 미국, 95207
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Research Site
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Research Site
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Maryland
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Research Site
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Research Site
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Research Site
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Research Site
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El Paso, Texas, 미국, 79912
- Research Site
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Victoria, Texas, 미국, 77901
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53228
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나이
참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~65세(포함)여야 합니다.
참가자 유형 및 질병 특성
- 참가자는 1차 방문 전 6개월 이상 의사가 진단한 천식의 기록된 병력이 있어야 합니다.
최소 지난 30일 동안 아래 나열된 필수 흡입 천식 치료법 중 하나를 받아야 합니다.
- 구조에 필요한 만큼만 사용되는 SABA입니다.
- 천식 유지 요법으로 정기적으로 사용되는 저용량에서 중간 용량의 ICS(단독 또는 LABA와 병용).
- 6시간 이상 SABA를 중단한 후(해당하는 경우 1a 방문 및/또는 1b 방문) 1차 방문 시 PN 값의 40% 이상인 BD 전 FEV1.
- 방문 1, 방문 1a 또는 방문 1b에서 Ventolin 후 HFA의 FEV1 증가가 ≥ 12%로 정의되는 Ventolin HFA의 4가지 작동에 대한 FEV1 가역성이 확인되었습니다. 가역성 테스트 시도는 2번만 허용됩니다.
- 허용 가능한 폐활량 측정 성능을 입증합니다(예: ATS/ERS 허용/반복성 기준 충족).
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜에서 요구하는 대로 현재 천식 치료법을 조정할 의지가 있고 조정할 수 있습니다.
허용 가능한 MDI 관리 기술을 보여줍니다. 참고: 선별검사 및 무작위 치료 기간 동안 스페이서 장치를 사용하는 것은 허용되지 않습니다.
무게
- 체질량 지수 < 40kg/m2. 성 및 피임/장벽 요건
- 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
여성 참가자: 가임기 참가자는 1차 방문 시 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다(현지에서 판독).
가임 가능성이 없는 참가자는 생리학적으로 임신할 수 없는 참가자로 정의되며, 여기에는 폐경 후 2년이 지났거나 수술적으로 불임인 참가자(양측 난소 절제술, 자궁절제술, 난관 결찰 또는 기타 영구적인 피임 방법을 사용하는 것으로 정의됨)가 포함됩니다.
50세 이상의 참가자는 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 연속 12개월 이상 무월경 상태인 경우 폐경기로 간주됩니다.
50세 미만의 참가자는 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 연속 12개월 이상 무월경 상태이고 연구자가 판단한 대체 의학적 원인이 없는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
가임기 참가자는 ICF 서명부터 마지막 연구 개입 후 14일까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
완전한 성적 금욕은 참가자의 일반적인 생활 방식인 경우 허용되는 방법입니다(연구 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성관계를 삼가는 것으로 정의됨).
배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법:
- 경구
- 질내(예: NuvaRing®)
- 경피(예: Evra Patch™, Xulane™)
배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법:
- 경구
- 주사제(예: Depo-Provera™)
- 이식형(예: Implanon®) 자궁내 장치 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템 양측 난관 폐쇄 여성 참가자가 연구에 참여하기 전에 무정자증에 대한 기록이 있는 남성 파트너 불임/정관 절제술, 이 남성은 해당 참가자의 유일한 파트너입니다. 남성 불임에 대한 문서는 참가자의 의료 기록에 대한 현장 직원의 검토, 건강 검진 및/또는 정액 분석 또는 파트너가 제공한 병력 인터뷰에서 나올 수 있습니다.
참고: 주기적인 금욕(달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법), 금단(성교 중단), 연구 개입에 노출되는 기간 동안의 금욕 선언, 살정제만 사용, 수유기 무월경 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
고지된 동의
ICF 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
기타 포함 기준
- 준수: 모든 방문 평가를 완료하기 위해 프로토콜에 따라 요구되는 대로 연구 현장에 기꺼이 남아 있어야 합니다.
제외 기준:
5.2 제외 기준
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
질병 및 병력
- 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 심각한 폐 질환(예: 만성 기관지염, 폐기종, 치료가 필요한 기관지 확장증, 낭포성 섬유증 또는 기관지폐 이형성증)의 증거. 유의미한 것은 조사자의 의견으로 참여를 통해 참가자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 유효성 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
- 생명을 위협하는 천식은 지난 5년 이내에 고탄산혈증, 호흡 정지, 저산소 발작 또는 천식 관련 실신 에피소드와 관련하여 삽관이 필요한 심각한 천식 에피소드의 병력으로 정의됩니다.
- 상기도 감염은 1차 방문 후 7일 이내에 그리고 스크리닝 기간 내내 해결되지 않았습니다.
- 1차 방문 전 지난 3개월 이내에 천식 악화로 인해 입원한 경우.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거: 심혈관(예: 울혈성 심부전, 알려진 대동맥류, 임상적으로 중요한 심장 부정맥, 알려진 QTcF ≥ 480ms를 가진 참가자, 관상동맥 심장 질환), 간, 신장, 혈액학적, 신경심리학적, 내분비학적(예: 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 장애, 애디슨병, 쿠싱 증후군) 또는 위장관(예: 잘 조절되지 않는 소화성 궤양, 위식도 역류 질환). 유의미한 것은 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 참가자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
- 1차 방문 전 최소 5년 동안 완전히 완화되지 않은 암. 참고: 피부의 편평 세포 암종 또는 피부의 기저 세포 암종 또는 상피내 자궁 경부 암종이 있는 참가자는 조사관의 의견에 따라 조건이 다음과 같은 경우 자격이 있습니다. 적절하게 연구되고 임상적으로 통제되었으며, 참가자의 연구 참여는 안전 문제를 나타내지 않습니다.
- 1차 방문 전 1년 이내에 정신 질환으로 입원했거나 자살을 시도한 경우.
- 정신 질환의 병력, 지적 결핍, 열악한 동기 또는 사전 동의의 유효성을 제한하는 기타 조건.
- 1차 방문 후 7일 이내에 약독화 생백신 접종을 받았습니다. 이전/병행 치료
- 1차 방문 후 6주 이내에 경구/전신 코르티코스테로이드 사용(모든 용량).
- 경구용 코르티코스테로이드의 만성 사용(1차 방문 전 3개월 동안 3주 이상 사용).
- 3개월 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시판(예: 오말리주맙, 메폴리주맙, 레슬리주맙) 또는 시험용 생물학적 제제를 투여받았거나 표시된 제외 기간 내에 프로토콜에서 특별히 금지한 기타 약물을 투여받은 경우.
- 1차 방문 후 2주 이내에 티오트로피움을 투여받았습니다.
- 1차 방문 후 6주 이내에 하부 호흡기 감염 또는 천식 악화에 대한 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 및 연구 동안 프로토콜에 정의된 금지 약물을 삼갈 수 없습니다.
1차 방문 후 2주 이내에 흡입 또는 분무기로 허브 제품을 사용하고 연구 기간 동안 중단하는 데 동의하지 않습니다.
사전/동시 임상시험 경험
- 1차 방문 전 지난 30일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 임상 연구에서 조사 연구 개입(또는 장치)을 사용한 치료.
β2-작용제 또는 연구용 MDI의 구성 요소 또는 Ventolin Evohaler 또는 HFA(또는 해당되는 경우 Pulmicort Flexhaler)의 구성 요소에 대한 과민성.
기타 제외
- 조사관이 판단하기에 심각한 알코올 또는 약물 남용.
- 현재 흡연자, 10갑년 이상의 과거 흡연자 또는 흡연을 중단한 지 6개월 미만인 이전 흡연자(모든 형태의 담배, 전자 담배[베이핑] 및 마리화나 포함).
- 연구 조사자, 하위 조사자, 코디네이터 및 이들의 직원이나 직계 가족, 후원자의 직원.
- 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
- 여성 참가자만 해당: 현재 임신 중이거나(임신 테스트 양성으로 확인됨) 또는 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1
참가자는 6가지 다른 치료 순서 중 1가지에 무작위로 배정됩니다.
각 치료 순서는 치료 A(Ventolin Evohaler), 치료 B(위약 MDI) 및 치료 C(알부테롤 황산염 정량 흡입기[AS MDI] - PT007)로 구성됩니다.
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약물 치료: (알부테롤 황산염 정량 흡입기 [AS MDI] - PT007) 무작위 참가자는 단일 용량(2회 흡입)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
약물: 치료(Ventolin Evohaler) 무작위 참가자는 단일 용량(2회 흡입)을 받게 됩니다.
약물: 치료(위약 MDI) 무작위 참가자는 단일 용량(AS MDI와 일치하도록 2회 흡입)을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 2
참가자는 6가지 다른 치료 순서 중 1가지에 무작위로 배정됩니다.
각 치료 순서는 치료 C(알부테롤 황산염 정량 흡입기[AS MDI] - PT007), 치료 A(Ventolin Evohaler) 및 치료 B(위약 MDI)로 구성됩니다.
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약물 치료: (알부테롤 황산염 정량 흡입기 [AS MDI] - PT007) 무작위 참가자는 단일 용량(2회 흡입)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
약물: 치료(Ventolin Evohaler) 무작위 참가자는 단일 용량(2회 흡입)을 받게 됩니다.
약물: 치료(위약 MDI) 무작위 참가자는 단일 용량(AS MDI와 일치하도록 2회 흡입)을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 3
참가자는 6가지 다른 치료 순서 중 1가지에 무작위로 배정됩니다.
각 치료 순서는 치료 B(위약 MDI), 치료 C(알부테롤 황산염 정량 흡입기[AS MDI] - PT007), 치료 A(Ventolin Evohaler)로 구성됩니다.
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약물 치료: (알부테롤 황산염 정량 흡입기 [AS MDI] - PT007) 무작위 참가자는 단일 용량(2회 흡입)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
약물: 치료(Ventolin Evohaler) 무작위 참가자는 단일 용량(2회 흡입)을 받게 됩니다.
약물: 치료(위약 MDI) 무작위 참가자는 단일 용량(AS MDI와 일치하도록 2회 흡입)을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 4
참가자는 6가지 다른 치료 순서 중 1가지에 무작위로 배정됩니다.
각 치료 순서는 치료 C(알부테롤 황산염 정량 흡입기[AS MDI] - PT007), 치료 B(위약 MDI), 치료 A(Ventolin Evohaler)로 구성됩니다.
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약물 치료: (알부테롤 황산염 정량 흡입기 [AS MDI] - PT007) 무작위 참가자는 단일 용량(2회 흡입)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
약물: 치료(Ventolin Evohaler) 무작위 참가자는 단일 용량(2회 흡입)을 받게 됩니다.
약물: 치료(위약 MDI) 무작위 참가자는 단일 용량(AS MDI와 일치하도록 2회 흡입)을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 5
참가자는 6가지 다른 치료 순서 중 1가지에 무작위로 배정됩니다.
각 치료 순서는 치료 B(위약 MDI), 치료 A(Ventolin Evohaler) 및 치료 C(알부테롤 황산염 정량 흡입기[AS MDI] - PT007)로 구성됩니다.
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약물 치료: (알부테롤 황산염 정량 흡입기 [AS MDI] - PT007) 무작위 참가자는 단일 용량(2회 흡입)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
약물: 치료(Ventolin Evohaler) 무작위 참가자는 단일 용량(2회 흡입)을 받게 됩니다.
약물: 치료(위약 MDI) 무작위 참가자는 단일 용량(AS MDI와 일치하도록 2회 흡입)을 받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 6
참가자는 6가지 다른 치료 순서 중 1가지에 무작위로 배정됩니다.
각 치료 순서는 치료 A(Ventolin Evohaler), 치료 C(알부테롤 황산염 정량 흡입기[AS MDI] - PT007) 및 치료 B(위약 MDI)로 구성됩니다.
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약물 치료: (알부테롤 황산염 정량 흡입기 [AS MDI] - PT007) 무작위 참가자는 단일 용량(2회 흡입)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
약물: 치료(Ventolin Evohaler) 무작위 참가자는 단일 용량(2회 흡입)을 받게 됩니다.
약물: 치료(위약 MDI) 무작위 참가자는 단일 용량(AS MDI와 일치하도록 2회 흡입)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1 AUC 0~6시간 기준선 대비 변화
기간: 0~6시간(폐활량 측정은 투여 전 60분 및 30분 및 투여 후 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 및 360분에 획득됩니다)
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각 시점에서 측정된 기준선 FEV1로부터의 변화입니다.
기준선 FEV1은 이용 가능한 투여 전 값의 기간별 평균입니다.
곡선 아래 면적(AUC)은 사다리꼴 규칙을 사용하여 사용 가능한 시점에 대해 계산됩니다.
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0~6시간(폐활량 측정은 투여 전 60분 및 30분 및 투여 후 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 및 360분에 획득됩니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1의 기준선에서 최대 변화
기간: 복용 후 6시간 이상
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FEV1의 기준선 대비 최대 변화는 해당 기간에 걸쳐 측정된 기준선 FEV1의 최대 변화입니다.
기준선 FEV1은 이용 가능한 투여 전 값의 기간별 평균입니다.
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복용 후 6시간 이상
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FEV1 AUC 0~4시간 기준선 대비 변화
기간: 0~4시간(폐활량 측정은 투여 후 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 및 240분에 획득됩니다)
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각 시점에서 측정된 기준선 FEV1로부터의 변화입니다.
기준선 FEV1은 이용 가능한 투여 전 값의 기간별 평균입니다.
곡선 아래 면적(AUC)은 사다리꼴 규칙을 사용하여 사용 가능한 시점에 대해 계산됩니다.
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0~4시간(폐활량 측정은 투여 후 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 및 240분에 획득됩니다)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)/중대한 부작용(SAE)
기간: 무작위 배정부터 치료 기간 전체 및 추적 기간(전화 연락)을 포함합니다.
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치료 및 연구에 대해 수집된 안전성 데이터.
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무작위 배정부터 치료 기간 전체 및 추적 기간(전화 연락)을 포함합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D6935C00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개입: AS MDI에 대한 임상 시험
-
AstraZenecaParexel모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
-
AstraZeneca모병천식미국, 세르비아, 아르헨티나, 헝가리, 멕시코, 폴란드, 체코
-
Pearl Therapeutics, Inc.완전한
-
MDI Therapeutics, Inc.완전한
-
Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central Hospital아직 모집하지 않음