IMPELLA、并发症和耐受性 (IMPACT)
2024年10月15日 更新者：University Hospital, Montpellier
心源性休克并发心肌梗死 (AMICS) 与高发病率和死亡率相关，Impella® CP 和 Impella 5.0-5.5 等设备通常单独或与静脉-动脉 ECMO (ECMELLA) 联合用于血流动力学支持。
虽然最近的研究表明 Impella® 可以提高心源性休克患者的生存率，但并发症仍然很常见，特别是由于深动脉通路和抗凝治疗的需要。
缺血、出血（44%）、溶血（32%）和中风（13%）等血液相容性相关不良事件（HRAE）经常发生。
实现患者血液和设备之间的血液相容性具有挑战性，因为泵流量、抗凝和患者因素都会导致血栓和出血并发症。
尽管取得了进展，但仍需要进一步的研究来更好地理解和减少临床实践中的这些风险。
研究概览
详细说明
心肌梗死并发心源性休克（AMICS）与高发病率和死亡率相关。 为了在这些情况下提供血流动力学支持，经常使用血管内微轴左心室辅助装置，例如 Impella® CP 和 Impella 5.0-5.5，单独用于心源性休克 (CS) 或与静脉-动脉 ECMO（称为 ECMELLA）组合使用）用于左心室卸载。 最近的观察性研究和随机对照试验表明，使用 Impella® 可以提高心源性休克患者的生存率。
尽管这些设备的使用越来越多，但临床实践中的并发症仍然频繁发生。 由于需要通过股动脉或腋窝途径进入深动脉（Impella CP 为 14F，Impella 5.0 为 21F），以及抗凝的必要性，因此缺血性并发症和出血等血液相容性相关不良事件 (HRAE) 很常见，分别发生在 18% 和 44% 的患者中。 据报道，溶血发生率高达 32%，而中风则高达 13%。 其他不太常见的并发症包括设备部署问题、泵血栓形成、植入部位感染和败血症，所有这些都会导致医疗费用增加。
尽管 Impella 技术取得了进步，但实现患者血液和设备之间的血液相容性仍然是一个重大挑战。 平衡血液/设备界面处的促血栓和促出血力是复杂的。 该界面激活凝血级联，产生血栓前状态，破坏冯维勒布兰德多聚体，并导致溶血。 泵流量、泵速度、患者危险因素和临床管理（抗凝）的相互作用使血液相容性进一步复杂化，常常导致血栓形成或出血事件，例如出血性中风、回路血栓或缺血性中风。
尽管 HRAE 的发生已有充分记录，特别是在中风等严重事件的情况下，但在现代临床实践中，对驱动这些并发症的因素仍然不完全了解。 需要进一步的研究来更好地描述风险因素并改善接受 Impella 支持的患者的结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aurore UGHETTO, MD
- 电话号码：+33622054893
- 邮箱：a-ughetto@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Clément DELMAS, MD, PhD
- 电话号码：+330673147951
- 邮箱：clement23185@hotmail.fr
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- Montpellier University Hospital
-
接触：
- Aurore UGHETTO, MD
- 电话号码：0033622054893
- 邮箱：a-ughetto@chu-montpellier.fr
-
接触：
- Clément DELMAS, MD, PhD
- 邮箱：clement23185@hotmail.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
2010年1月1日至2022年12月31日期间因心源性休克入院的所有接受Impella（5、5.5或CP）支持的成年患者（作为单独的循环支持或与其他临时机械循环支持相结合）
描述
纳入标准：
- 2010年1月1日至2022年12月31日期间因心源性休克入院接受Impella（5、5.5或CP）支持的成年患者（作为单独的循环支持或与其他临时机械循环支持相结合）
排除标准：
- 缺少叶佩拉
- 英佩拉2.5
- 因佩拉 RP（右）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液相容性相关不良事件 (HRAE)
大体时间：从住院开始到出院，评估长达 3 个月
|
Impella 的 HRAE 发生率（CP 和/或 5 - 5.5）：出血事件 (BARC >3b) 和血栓形成事件（缺血性中风 + 泵血栓形成）
|
从住院开始到出院，评估长达 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期死亡
大体时间：从住院开始到出院，评估长达 3 个月
|
院内全因死亡率
|
从住院开始到出院，评估长达 3 个月
|
|
与 Impella 设备相关的不良事件
大体时间：从住院开始到出院评估长达 3 个月
|
溶血；菌血症；器械插入部位或器械本身的感染
|
从住院开始到出院评估长达 3 个月
|
|
机械通气持续时间
大体时间：从住院开始到出院，评估长达 3 个月
|
有创机械通气总持续时间
|
从住院开始到出院，评估长达 3 个月
|
|
停留时间
大体时间：从住院开始到出院，评估长达 3 个月
|
总住院时间和在重症监护病房的住院时间
|
从住院开始到出院，评估长达 3 个月
|
|
心脏长期项目
大体时间：从住院开始到出院评估长达 3 个月
|
心肌恢复、心室辅助装置或/和心脏移植患者的比率和百分比
|
从住院开始到出院评估长达 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aurore Ughetto, MD、Montpellier University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moller JE, Engstrom T, Jensen LO, Eiskjaer H, Mangner N, Polzin A, Schulze PC, Skurk C, Nordbeck P, Clemmensen P, Panoulas V, Zimmer S, Schafer A, Werner N, Frydland M, Holmvang L, Kjaergaard J, Sorensen R, Lonborg J, Lindholm MG, Udesen NLJ, Junker A, Schmidt H, Terkelsen CJ, Christensen S, Christiansen EH, Linke A, Woitek FJ, Westenfeld R, Mobius-Winkler S, Wachtell K, Ravn HB, Lassen JF, Boesgaard S, Gerke O, Hassager C; DanGer Shock Investigators. Microaxial Flow Pump or Standard Care in Infarct-Related Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2024 Apr 18;390(15):1382-1393. doi: 10.1056/NEJMoa2312572. Epub 2024 Apr 7.
- Van Edom CJ, Gramegna M, Baldetti L, Beneduce A, Castelein T, Dauwe D, Frederiks P, Giustino G, Jacquemin M, Janssens SP, Panoulas VF, Poss J, Rosenberg A, Schaubroeck HAI, Schrage B, Tavazzi G, Vanassche T, Vercaemst L, Vlasselaers D, Vranckx P, Belohlavek J, Gorog DA, Huber K, Mebazaa A, Meyns B, Pappalardo F, Scandroglio AM, Stone GW, Westermann D, Chieffo A, Price S, Vandenbriele C. Management of Bleeding and Hemolysis During Percutaneous Microaxial Flow Pump Support: A Practical Approach. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Jul 24;16(14):1707-1720. doi: 10.1016/j.jcin.2023.05.043.
- Vandenbriele C, Arachchillage DJ, Frederiks P, Giustino G, Gorog DA, Gramegna M, Janssens S, Meyns B, Polzin A, Scandroglio M, Schrage B, Stone GW, Tavazzi G, Vanassche T, Vranckx P, Westermann D, Price S, Chieffo A. Anticoagulation for Percutaneous Ventricular Assist Device-Supported Cardiogenic Shock: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1949-1962. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.052.
- Philipson DJ, Cohen DJ, Fonarow GC, Ziaeian B. Analysis of Adverse Events Related to Impella Usage (from the Manufacturer and User Facility Device Experience and National Inpatient Sample Databases). Am J Cardiol. 2021 Feb 1;140:91-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.10.056. Epub 2020 Nov 2.
- Amin AP, Spertus JA, Curtis JP, Desai N, Masoudi FA, Bach RG, McNeely C, Al-Badarin F, House JA, Kulkarni H, Rao SV. The Evolving Landscape of Impella Use in the United States Among Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With Mechanical Circulatory Support. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):273-284. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044007. Epub 2019 Nov 17.
- Dhruva SS, Ross JS, Mortazavi BJ, Hurley NC, Krumholz HM, Curtis JP, Berkowitz A, Masoudi FA, Messenger JC, Parzynski CS, Ngufor C, Girotra S, Amin AP, Shah ND, Desai NR. Association of Use of an Intravascular Microaxial Left Ventricular Assist Device vs Intra-aortic Balloon Pump With In-Hospital Mortality and Major Bleeding Among Patients With Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiogenic Shock. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):734-745. doi: 10.1001/jama.2020.0254.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月15日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.