- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06644963
IMPELLA, komplikationer og tolerance (IMPACT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myokardieinfarkt kompliceret af kardiogent shock (AMICS) er forbundet med høje morbiditets- og dødelighedsrater. For at give hæmodynamisk støtte i disse tilfælde anvendes ofte intravaskulære mikroaksiale venstre ventrikulære hjælpeanordninger, såsom Impella® CP og Impella 5.0-5.5, enten alene ved kardiogent shock (CS) eller i kombination med veno-arteriel ECMO (kendt som ECMELLA) ) til venstre ventrikel aflæsning. Nylige observationsstudier og randomiserede kontrollerede forsøg har foreslået forbedrede overlevelsesrater ved brug af Impella® hos patienter med kardiogent shock.
På trods af den voksende brug af disse enheder er komplikationer i klinisk praksis stadig hyppige. På grund af behovet for dyb arteriel adgang (14F for Impella CP og 21F for Impella 5.0) via femorale eller aksillære ruter, samt nødvendigheden af antikoagulering, er hæmokompatibilitetsrelaterede bivirkninger (HRAE'er) såsom iskæmiske komplikationer og blødninger almindelige, forekommer hos henholdsvis 18 % og 44 % af patienterne. Hæmolyse er blevet rapporteret i op til 32 % af tilfældene, mens slagtilfælde rammer op til 13 %. Andre mindre hyppige komplikationer omfatter problemer med installation af enheder, pumpetrombose, infektioner på implantatstedet og sepsis, der alle bidrager til øgede sundhedsomkostninger.
At opnå hæmokompatibilitet mellem patientens blod og enheden er fortsat en betydelig udfordring på trods af fremskridt inden for Impella-teknologien. Afbalancering af protrombotiske og prohæmoragiske kræfter ved blod/enhed-grænsefladen er kompleks. Denne grænseflade aktiverer koagulationskaskaden, genererer en protrombotisk tilstand, beskadiger von Willebrand multimerer og fører til hæmolyse. Samspillet mellem pumpeflow, pumpehastighed, patientrisikofaktorer og klinisk behandling (antikoagulation) komplicerer hæmokompatibiliteten yderligere, hvilket ofte resulterer i trombotiske eller blødende hændelser såsom hæmoragisk slagtilfælde, kredsløbspropper eller iskæmisk slagtilfælde.
Selvom forekomsten af HRAE'er er veldokumenteret, især i tilfælde af alvorlige hændelser som slagtilfælde, er der stadig en ufuldstændig forståelse af de faktorer, der driver disse komplikationer i moderne klinisk praksis. Yderligere forskning er nødvendig for bedre at afgrænse risikofaktorerne og forbedre resultaterne for patienter, der modtager Impella-støtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aurore UGHETTO, MD
- Telefonnummer: +33622054893
- E-mail: a-ughetto@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clément DELMAS, MD, PhD
- Telefonnummer: +330673147951
- E-mail: clement23185@hotmail.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Aurore UGHETTO, MD
- Telefonnummer: 0033622054893
- E-mail: a-ughetto@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Clément DELMAS, MD, PhD
- E-mail: clement23185@hotmail.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter indlagt for kardiogent shock understøttet af Impella (5, 5,5 eller CP) mellem 1. januar 2010 og 31. december 2022 (som en isoleret kredsløbsstøtte eller kombineret med andre Midlertidig Mekanisk Cirkulationsstøtte)
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af Impella
- Impella 2.5
- Impella RP (højre)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmokompatibilitetsrelaterede bivirkninger (HRAE'er)
Tidsramme: Fra indlæggelsesstart til sygehusudskrivning, vurderet op til 3 måneder
|
Forekomst af HRAE'er med Impella (CP og/eller 5 - 5,5): Blødningshændelser (BARC >3b) og trombosehændelser (iskæmisk slagtilfælde + pumpetrombose)
|
Fra indlæggelsesstart til sygehusudskrivning, vurderet op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig dødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesstart til sygehusudskrivning, vurderet op til 3 måneder
|
In-hospital mortalitet af alle årsager
|
Fra indlæggelsesstart til sygehusudskrivning, vurderet op til 3 måneder
|
|
Uønskede hændelser relateret til Impella-enheder
Tidsramme: Fra indlæggelsesstart til sygehusudskrivning vurderet op til 3 måneder
|
Hæmolyse; Bakteriæmi; Infektion af enhedens indsættelsessted eller selve enheden
|
Fra indlæggelsesstart til sygehusudskrivning vurderet op til 3 måneder
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra indlæggelsesstart til sygehusudskrivning, vurderet op til 3 måneder
|
Samlet varighed af invasiv mekanisk ventilation
|
Fra indlæggelsesstart til sygehusudskrivning, vurderet op til 3 måneder
|
|
Opholdets længde
Tidsramme: Fra indlæggelsesstart til sygehusudskrivning, vurderet op til 3 måneder
|
Samlet og på intensiv afdelings opholdslængde
|
Fra indlæggelsesstart til sygehusudskrivning, vurderet op til 3 måneder
|
|
Hjerte langsigtet projekt
Tidsramme: Fra indlæggelsesstart til sygehusudskrivning vurderet op til 3 måneder
|
Hyppighed og % af patienter med myokardiegendannelse, ventrikulær hjælpeanordning eller/og hjertetransplantation
|
Fra indlæggelsesstart til sygehusudskrivning vurderet op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moller JE, Engstrom T, Jensen LO, Eiskjaer H, Mangner N, Polzin A, Schulze PC, Skurk C, Nordbeck P, Clemmensen P, Panoulas V, Zimmer S, Schafer A, Werner N, Frydland M, Holmvang L, Kjaergaard J, Sorensen R, Lonborg J, Lindholm MG, Udesen NLJ, Junker A, Schmidt H, Terkelsen CJ, Christensen S, Christiansen EH, Linke A, Woitek FJ, Westenfeld R, Mobius-Winkler S, Wachtell K, Ravn HB, Lassen JF, Boesgaard S, Gerke O, Hassager C; DanGer Shock Investigators. Microaxial Flow Pump or Standard Care in Infarct-Related Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2024 Apr 18;390(15):1382-1393. doi: 10.1056/NEJMoa2312572. Epub 2024 Apr 7.
- Van Edom CJ, Gramegna M, Baldetti L, Beneduce A, Castelein T, Dauwe D, Frederiks P, Giustino G, Jacquemin M, Janssens SP, Panoulas VF, Poss J, Rosenberg A, Schaubroeck HAI, Schrage B, Tavazzi G, Vanassche T, Vercaemst L, Vlasselaers D, Vranckx P, Belohlavek J, Gorog DA, Huber K, Mebazaa A, Meyns B, Pappalardo F, Scandroglio AM, Stone GW, Westermann D, Chieffo A, Price S, Vandenbriele C. Management of Bleeding and Hemolysis During Percutaneous Microaxial Flow Pump Support: A Practical Approach. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Jul 24;16(14):1707-1720. doi: 10.1016/j.jcin.2023.05.043.
- Vandenbriele C, Arachchillage DJ, Frederiks P, Giustino G, Gorog DA, Gramegna M, Janssens S, Meyns B, Polzin A, Scandroglio M, Schrage B, Stone GW, Tavazzi G, Vanassche T, Vranckx P, Westermann D, Price S, Chieffo A. Anticoagulation for Percutaneous Ventricular Assist Device-Supported Cardiogenic Shock: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1949-1962. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.052.
- Philipson DJ, Cohen DJ, Fonarow GC, Ziaeian B. Analysis of Adverse Events Related to Impella Usage (from the Manufacturer and User Facility Device Experience and National Inpatient Sample Databases). Am J Cardiol. 2021 Feb 1;140:91-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.10.056. Epub 2020 Nov 2.
- Amin AP, Spertus JA, Curtis JP, Desai N, Masoudi FA, Bach RG, McNeely C, Al-Badarin F, House JA, Kulkarni H, Rao SV. The Evolving Landscape of Impella Use in the United States Among Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With Mechanical Circulatory Support. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):273-284. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044007. Epub 2019 Nov 17.
- Dhruva SS, Ross JS, Mortazavi BJ, Hurley NC, Krumholz HM, Curtis JP, Berkowitz A, Masoudi FA, Messenger JC, Parzynski CS, Ngufor C, Girotra S, Amin AP, Shah ND, Desai NR. Association of Use of an Intravascular Microaxial Left Ventricular Assist Device vs Intra-aortic Balloon Pump With In-Hospital Mortality and Major Bleeding Among Patients With Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiogenic Shock. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):734-745. doi: 10.1001/jama.2020.0254.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-08-120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiogent stød
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
Kliniske forsøg med Impella (5, 5,5 eller CP)
-
Abiomed Inc.Johnson & JohnsonIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Kardiogent stød | Reduceret Ejection Fraktion HjertesvigtForenede Stater
-
Abiomed Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Abiomed Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Lucian Archambault Durham IIIAbiomed Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Abiomed Inc.AfsluttetKardiogent stød | Højrisiko PCIForenede Stater
-
Abiomed Inc.Afsluttet
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringMyokardieinfarkt | Chok, kardiogent | Ombygning, VentrikulærTjekkiet
-
Amsterdam UMC, location VUmcAbiomed Inc.Ikke rekrutterer endnuKardiogent stødHolland
-
Abiomed Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Venstre ventrikulær dysfunktionForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Canada, Tyskland, Italien, Holland
-
University of LeipzigJena University HospitalRekruttering