Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPELLA, komplikationer og tolerance (IMPACT)

15. oktober 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Myokardieinfarkt kompliceret af kardiogent shock (AMICS) er forbundet med høj morbiditet og mortalitet, og apparater som Impella® CP og Impella 5.0-5.5 bruges ofte til hæmodynamisk støtte, enten alene eller kombineret med veno-arteriel ECMO (ECMELLA). Mens nyere undersøgelser tyder på forbedret overlevelse med Impella® i kardiogent shock, er komplikationer stadig almindelige, især på grund af dyb arteriel adgang og behovet for antikoagulering. Hæmokompatibilitetsrelaterede bivirkninger (HRAE'er) såsom iskæmi, blødning (44%), hæmolyse (32%) og slagtilfælde (13%) forekommer hyppigt. Det er udfordrende at opnå hæmokompatibilitet mellem patientens blod og enheden, da pumpeflow, antikoagulering og patientfaktorer bidrager til både trombotiske og hæmoragiske komplikationer. På trods af fremskridt er yderligere forskning nødvendig for bedre at forstå og reducere disse risici i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myokardieinfarkt kompliceret af kardiogent shock (AMICS) er forbundet med høje morbiditets- og dødelighedsrater. For at give hæmodynamisk støtte i disse tilfælde anvendes ofte intravaskulære mikroaksiale venstre ventrikulære hjælpeanordninger, såsom Impella® CP og Impella 5.0-5.5, enten alene ved kardiogent shock (CS) eller i kombination med veno-arteriel ECMO (kendt som ECMELLA) ) til venstre ventrikel aflæsning. Nylige observationsstudier og randomiserede kontrollerede forsøg har foreslået forbedrede overlevelsesrater ved brug af Impella® hos patienter med kardiogent shock.

På trods af den voksende brug af disse enheder er komplikationer i klinisk praksis stadig hyppige. På grund af behovet for dyb arteriel adgang (14F for Impella CP og 21F for Impella 5.0) via femorale eller aksillære ruter, samt nødvendigheden af ​​antikoagulering, er hæmokompatibilitetsrelaterede bivirkninger (HRAE'er) såsom iskæmiske komplikationer og blødninger almindelige, forekommer hos henholdsvis 18 % og 44 % af patienterne. Hæmolyse er blevet rapporteret i op til 32 % af tilfældene, mens slagtilfælde rammer op til 13 %. Andre mindre hyppige komplikationer omfatter problemer med installation af enheder, pumpetrombose, infektioner på implantatstedet og sepsis, der alle bidrager til øgede sundhedsomkostninger.

At opnå hæmokompatibilitet mellem patientens blod og enheden er fortsat en betydelig udfordring på trods af fremskridt inden for Impella-teknologien. Afbalancering af protrombotiske og prohæmoragiske kræfter ved blod/enhed-grænsefladen er kompleks. Denne grænseflade aktiverer koagulationskaskaden, genererer en protrombotisk tilstand, beskadiger von Willebrand multimerer og fører til hæmolyse. Samspillet mellem pumpeflow, pumpehastighed, patientrisikofaktorer og klinisk behandling (antikoagulation) komplicerer hæmokompatibiliteten yderligere, hvilket ofte resulterer i trombotiske eller blødende hændelser såsom hæmoragisk slagtilfælde, kredsløbspropper eller iskæmisk slagtilfælde.

Selvom forekomsten af ​​HRAE'er er veldokumenteret, især i tilfælde af alvorlige hændelser som slagtilfælde, er der stadig en ufuldstændig forståelse af de faktorer, der driver disse komplikationer i moderne klinisk praksis. Yderligere forskning er nødvendig for bedre at afgrænse risikofaktorerne og forbedre resultaterne for patienter, der modtager Impella-støtte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter indlagt for kardiogent shock understøttet af Impella (5, 5,5 eller CP) mellem 1. januar 2010 og 31. december 2022 (som en isoleret kredsløbsstøtte eller kombineret med andre Midlertidig Mekanisk Cirkulationsstøtte)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter indlagt for kardiogent shock understøttet af Impella (5, 5,5 eller CP) mellem 1. januar 2010 og 31. december 2022 (som en isoleret kredsløbsstøtte eller kombineret med andre Midlertidig Mekanisk Cirkulationsstøtte)

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af Impella
  • Impella 2.5
  • Impella RP (højre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmokompatibilitetsrelaterede bivirkninger (HRAE'er)
Tidsramme: Fra indlæggelsesstart til sygehusudskrivning, vurderet op til 3 måneder
Forekomst af HRAE'er med Impella (CP og/eller 5 - 5,5): Blødningshændelser (BARC >3b) og trombosehændelser (iskæmisk slagtilfælde + pumpetrombose)
Fra indlæggelsesstart til sygehusudskrivning, vurderet op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig dødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesstart til sygehusudskrivning, vurderet op til 3 måneder
In-hospital mortalitet af alle årsager
Fra indlæggelsesstart til sygehusudskrivning, vurderet op til 3 måneder
Uønskede hændelser relateret til Impella-enheder
Tidsramme: Fra indlæggelsesstart til sygehusudskrivning vurderet op til 3 måneder
Hæmolyse; Bakteriæmi; Infektion af enhedens indsættelsessted eller selve enheden
Fra indlæggelsesstart til sygehusudskrivning vurderet op til 3 måneder
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra indlæggelsesstart til sygehusudskrivning, vurderet op til 3 måneder
Samlet varighed af invasiv mekanisk ventilation
Fra indlæggelsesstart til sygehusudskrivning, vurderet op til 3 måneder
Opholdets længde
Tidsramme: Fra indlæggelsesstart til sygehusudskrivning, vurderet op til 3 måneder
Samlet og på intensiv afdelings opholdslængde
Fra indlæggelsesstart til sygehusudskrivning, vurderet op til 3 måneder
Hjerte langsigtet projekt
Tidsramme: Fra indlæggelsesstart til sygehusudskrivning vurderet op til 3 måneder
Hyppighed og % af patienter med myokardiegendannelse, ventrikulær hjælpeanordning eller/og hjertetransplantation
Fra indlæggelsesstart til sygehusudskrivning vurderet op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

Kliniske forsøg med Impella (5, 5,5 eller CP)

Abonner