- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06644963
IMPELLA, Complicaciones y Tolerancia (IMPACT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El infarto de miocardio complicado por shock cardiogénico (AMICS) se asocia con altas tasas de morbilidad y mortalidad. Para proporcionar soporte hemodinámico en estos casos, se utilizan con frecuencia dispositivos de asistencia ventricular izquierda microaxial intravascular, como Impella® CP e Impella 5.0-5.5, ya sea solos en el shock cardiogénico (SC) o en combinación con ECMO venoarterial (conocido como ECMELLA). ) para la descarga del ventrículo izquierdo. Estudios observacionales recientes y ensayos controlados aleatorios han sugerido mejores tasas de supervivencia con el uso de Impella® en pacientes con shock cardiogénico.
A pesar del creciente uso de estos dispositivos, las complicaciones en la práctica clínica siguen siendo frecuentes. Debido a la necesidad de un acceso arterial profundo (14F para Impella CP y 21F para Impella 5.0) por vía femoral o axilar, así como la necesidad de anticoagulación, los eventos adversos relacionados con la hemocompatibilidad (HRAE), como complicaciones isquémicas y hemorragias, son comunes. ocurriendo en el 18% y el 44% de los pacientes, respectivamente. Se ha informado hemólisis hasta en un 32% de los casos, mientras que el accidente cerebrovascular afecta hasta en un 13%. Otras complicaciones menos frecuentes incluyen problemas de implementación del dispositivo, trombosis de la bomba, infecciones en el sitio del implante y sepsis, todas las cuales contribuyen al aumento de los costos de atención médica.
Lograr la hemocompatibilidad entre la sangre del paciente y el dispositivo sigue siendo un desafío importante a pesar de los avances en la tecnología Impella. Equilibrar las fuerzas protrombóticas y prohemorrágicas en la interfaz sangre/dispositivo es complejo. Esta interfaz activa la cascada de coagulación, generando un estado protrombótico, dañando los multímeros de von Willebrand y provocando hemólisis. La interacción del flujo de la bomba, la velocidad de la bomba, los factores de riesgo del paciente y el manejo clínico (anticoagulación) complica aún más la hemocompatibilidad, lo que a menudo resulta en eventos trombóticos o hemorrágicos como accidente cerebrovascular hemorrágico, coágulos en el circuito o accidente cerebrovascular isquémico.
Aunque la aparición de HRAE está bien documentada, particularmente en el caso de eventos graves como el accidente cerebrovascular, todavía hay una comprensión incompleta de los factores que impulsan estas complicaciones en la práctica clínica moderna. Se necesitan más investigaciones para delimitar mejor los factores de riesgo y mejorar los resultados de los pacientes que reciben apoyo de Impella.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurore UGHETTO, MD
- Número de teléfono: +33622054893
- Correo electrónico: a-ughetto@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clément DELMAS, MD, PhD
- Número de teléfono: +330673147951
- Correo electrónico: clement23185@hotmail.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Montpellier University Hospital
-
Contacto:
- Aurore UGHETTO, MD
- Número de teléfono: 0033622054893
- Correo electrónico: a-ughetto@chu-montpellier.fr
-
Contacto:
- Clément DELMAS, MD, PhD
- Correo electrónico: clement23185@hotmail.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ingresados por shock cardiogénico apoyados con Impella (5, 5.5 o CP) entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2022 (como soporte circulatorio aislado o combinado con otros Soportes Circulatorios Mecánicos Temporales)
Criterios de exclusión:
- Ausencia de impulso
- Impulso 2.5
- Impella RP (derecha)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con la hemocompatibilidad (HRAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 meses
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Incidencia de HRAE con Impella (CP y/o 5 - 5.5): eventos de sangrado (BARC >3b) y eventos de trombosis (ictus isquémico + trombosis de la bomba)
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Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad temprana
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 meses
|
Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
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Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 meses
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Eventos adversos relacionados con los dispositivos Impella
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria evaluado hasta 3 meses
|
Hemólisis; Bacteriemia; Infección del sitio de inserción del dispositivo o del propio dispositivo.
|
Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria evaluado hasta 3 meses
|
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Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 meses
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Duración total de la ventilación mecánica invasiva
|
Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 meses
|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 meses
|
Tiempo de estancia total y en unidad de cuidados intensivos
|
Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 meses
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Proyecto cardíaco a largo plazo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria evaluado hasta 3 meses
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Tasa y % de pacientes con recuperación miocárdica, dispositivo de asistencia ventricular y/y trasplante de corazón
|
Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria evaluado hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moller JE, Engstrom T, Jensen LO, Eiskjaer H, Mangner N, Polzin A, Schulze PC, Skurk C, Nordbeck P, Clemmensen P, Panoulas V, Zimmer S, Schafer A, Werner N, Frydland M, Holmvang L, Kjaergaard J, Sorensen R, Lonborg J, Lindholm MG, Udesen NLJ, Junker A, Schmidt H, Terkelsen CJ, Christensen S, Christiansen EH, Linke A, Woitek FJ, Westenfeld R, Mobius-Winkler S, Wachtell K, Ravn HB, Lassen JF, Boesgaard S, Gerke O, Hassager C; DanGer Shock Investigators. Microaxial Flow Pump or Standard Care in Infarct-Related Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2024 Apr 18;390(15):1382-1393. doi: 10.1056/NEJMoa2312572. Epub 2024 Apr 7.
- Van Edom CJ, Gramegna M, Baldetti L, Beneduce A, Castelein T, Dauwe D, Frederiks P, Giustino G, Jacquemin M, Janssens SP, Panoulas VF, Poss J, Rosenberg A, Schaubroeck HAI, Schrage B, Tavazzi G, Vanassche T, Vercaemst L, Vlasselaers D, Vranckx P, Belohlavek J, Gorog DA, Huber K, Mebazaa A, Meyns B, Pappalardo F, Scandroglio AM, Stone GW, Westermann D, Chieffo A, Price S, Vandenbriele C. Management of Bleeding and Hemolysis During Percutaneous Microaxial Flow Pump Support: A Practical Approach. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Jul 24;16(14):1707-1720. doi: 10.1016/j.jcin.2023.05.043.
- Vandenbriele C, Arachchillage DJ, Frederiks P, Giustino G, Gorog DA, Gramegna M, Janssens S, Meyns B, Polzin A, Scandroglio M, Schrage B, Stone GW, Tavazzi G, Vanassche T, Vranckx P, Westermann D, Price S, Chieffo A. Anticoagulation for Percutaneous Ventricular Assist Device-Supported Cardiogenic Shock: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1949-1962. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.052.
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- Amin AP, Spertus JA, Curtis JP, Desai N, Masoudi FA, Bach RG, McNeely C, Al-Badarin F, House JA, Kulkarni H, Rao SV. The Evolving Landscape of Impella Use in the United States Among Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With Mechanical Circulatory Support. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):273-284. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044007. Epub 2019 Nov 17.
- Dhruva SS, Ross JS, Mortazavi BJ, Hurley NC, Krumholz HM, Curtis JP, Berkowitz A, Masoudi FA, Messenger JC, Parzynski CS, Ngufor C, Girotra S, Amin AP, Shah ND, Desai NR. Association of Use of an Intravascular Microaxial Left Ventricular Assist Device vs Intra-aortic Balloon Pump With In-Hospital Mortality and Major Bleeding Among Patients With Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiogenic Shock. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):734-745. doi: 10.1001/jama.2020.0254.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2024-08-120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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