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IMPELLA, Complicaciones y Tolerancia (IMPACT)

15 de octubre de 2024 actualizado por: University Hospital, Montpellier
El infarto de miocardio complicado por shock cardiogénico (AMICS) se asocia con una alta morbilidad y mortalidad, y dispositivos como Impella® CP e Impella 5.0-5.5 se utilizan a menudo para soporte hemodinámico, solos o combinados con ECMO venoarterial (ECMELLA). Si bien estudios recientes sugieren una mejor supervivencia con Impella® en shock cardiogénico, las complicaciones siguen siendo comunes, particularmente debido al acceso arterial profundo y la necesidad de anticoagulación. Con frecuencia ocurren eventos adversos relacionados con la hemocompatibilidad (HRAE), como isquemia, hemorragia (44%), hemólisis (32%) y accidente cerebrovascular (13%). Lograr la hemocompatibilidad entre la sangre del paciente y el dispositivo es un desafío, ya que el flujo de la bomba, la anticoagulación y los factores del paciente contribuyen a las complicaciones trombóticas y hemorrágicas. A pesar de los avances, se requieren más investigaciones para comprender mejor y reducir estos riesgos en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El infarto de miocardio complicado por shock cardiogénico (AMICS) se asocia con altas tasas de morbilidad y mortalidad. Para proporcionar soporte hemodinámico en estos casos, se utilizan con frecuencia dispositivos de asistencia ventricular izquierda microaxial intravascular, como Impella® CP e Impella 5.0-5.5, ya sea solos en el shock cardiogénico (SC) o en combinación con ECMO venoarterial (conocido como ECMELLA). ) para la descarga del ventrículo izquierdo. Estudios observacionales recientes y ensayos controlados aleatorios han sugerido mejores tasas de supervivencia con el uso de Impella® en pacientes con shock cardiogénico.

A pesar del creciente uso de estos dispositivos, las complicaciones en la práctica clínica siguen siendo frecuentes. Debido a la necesidad de un acceso arterial profundo (14F para Impella CP y 21F para Impella 5.0) por vía femoral o axilar, así como la necesidad de anticoagulación, los eventos adversos relacionados con la hemocompatibilidad (HRAE), como complicaciones isquémicas y hemorragias, son comunes. ocurriendo en el 18% y el 44% de los pacientes, respectivamente. Se ha informado hemólisis hasta en un 32% de los casos, mientras que el accidente cerebrovascular afecta hasta en un 13%. Otras complicaciones menos frecuentes incluyen problemas de implementación del dispositivo, trombosis de la bomba, infecciones en el sitio del implante y sepsis, todas las cuales contribuyen al aumento de los costos de atención médica.

Lograr la hemocompatibilidad entre la sangre del paciente y el dispositivo sigue siendo un desafío importante a pesar de los avances en la tecnología Impella. Equilibrar las fuerzas protrombóticas y prohemorrágicas en la interfaz sangre/dispositivo es complejo. Esta interfaz activa la cascada de coagulación, generando un estado protrombótico, dañando los multímeros de von Willebrand y provocando hemólisis. La interacción del flujo de la bomba, la velocidad de la bomba, los factores de riesgo del paciente y el manejo clínico (anticoagulación) complica aún más la hemocompatibilidad, lo que a menudo resulta en eventos trombóticos o hemorrágicos como accidente cerebrovascular hemorrágico, coágulos en el circuito o accidente cerebrovascular isquémico.

Aunque la aparición de HRAE está bien documentada, particularmente en el caso de eventos graves como el accidente cerebrovascular, todavía hay una comprensión incompleta de los factores que impulsan estas complicaciones en la práctica clínica moderna. Se necesitan más investigaciones para delimitar mejor los factores de riesgo y mejorar los resultados de los pacientes que reciben apoyo de Impella.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Clément DELMAS, MD, PhD
  • Número de teléfono: +330673147951
  • Correo electrónico: clement23185@hotmail.fr

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes adultos ingresados ​​por shock cardiogénico soportados por Impella (5, 5.5 o CP) entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2022 (como soporte circulatorio aislado o combinado con otros soportes circulatorios mecánicos temporales)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ingresados ​​por shock cardiogénico apoyados con Impella (5, 5.5 o CP) entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2022 (como soporte circulatorio aislado o combinado con otros Soportes Circulatorios Mecánicos Temporales)

Criterios de exclusión:

  • Ausencia de impulso
  • Impulso 2.5
  • Impella RP (derecha)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con la hemocompatibilidad (HRAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 meses
Incidencia de HRAE con Impella (CP y/o 5 - 5.5): eventos de sangrado (BARC >3b) y eventos de trombosis (ictus isquémico + trombosis de la bomba)
Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad temprana
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 meses
Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 meses
Eventos adversos relacionados con los dispositivos Impella
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria evaluado hasta 3 meses
Hemólisis; Bacteriemia; Infección del sitio de inserción del dispositivo o del propio dispositivo.
Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria evaluado hasta 3 meses
Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 meses
Duración total de la ventilación mecánica invasiva
Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 meses
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 meses
Tiempo de estancia total y en unidad de cuidados intensivos
Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 3 meses
Proyecto cardíaco a largo plazo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria evaluado hasta 3 meses
Tasa y % de pacientes con recuperación miocárdica, dispositivo de asistencia ventricular y/y trasplante de corazón
Desde el inicio de la hospitalización hasta el alta hospitalaria evaluado hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Shock cardiogénico

Ensayos clínicos sobre Impella (5, 5,5 o CP)

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