IMPELLA, 합병증 및 내성 (IMPACT)
2024년 10월 15일 업데이트: University Hospital, Montpellier
심인성 쇼크에 의한 심근경색(AMICS)은 높은 이환율과 사망률과 관련이 있으며 Impella® CP 및 Impella 5.0-5.5와 같은 장치는 단독으로 또는 정맥 동맥 ECMO(ECMELLA)와 결합하여 혈역학 지원에 자주 사용됩니다.
최근 연구에서 Impella®를 사용하면 심인성 쇼크에서 생존율이 향상되는 것으로 나타났지만, 특히 심부 동맥 접근과 항응고제의 필요성으로 인해 합병증이 여전히 흔하게 남아 있습니다.
허혈, 출혈(44%), 용혈(32%), 뇌졸중(13%) 등 혈액적합성 관련 부작용(HRAE)이 자주 발생합니다.
펌프 흐름, 항응고 및 환자 요인이 혈전증 및 출혈성 합병증에 기여하기 때문에 환자의 혈액과 장치 간의 혈액 적합성을 달성하는 것은 어렵습니다.
발전에도 불구하고 임상 실습에서 이러한 위험을 더 잘 이해하고 줄이기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
심인성 쇼크에 의한 심근경색증(AMICS)은 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 이러한 경우 혈역학적 지원을 제공하기 위해 Impella® CP 및 Impella 5.0-5.5와 같은 혈관 내 미세축 좌심실 보조 장치가 심인성 쇼크(CS)에서 단독으로 또는 정맥-동맥 ECMO(ECMELLA로 알려짐)와 함께 자주 사용됩니다. ) 좌심실 언로드를 위해. 최근 관찰 연구와 무작위 대조 시험에서는 심인성 쇼크 환자에게 Impella®를 사용하면 생존율이 향상되는 것으로 나타났습니다.
이러한 장치의 사용이 증가하고 있음에도 불구하고 임상 실습에서는 여전히 합병증이 자주 발생합니다. 대퇴 또는 겨드랑이 경로를 통한 심부 동맥 접근(Ipella CP의 경우 14F, Impella 5.0의 경우 21F)과 항응고제의 필요성으로 인해 허혈성 합병증 및 출혈과 같은 혈액적합성 관련 부작용(HRAE)이 흔합니다. 각각 18%와 44%의 환자에서 발생합니다. 용혈은 최대 32%의 사례에서 보고되었으며 뇌졸중은 최대 13%에 영향을 미칩니다. 덜 빈번한 다른 합병증으로는 장치 배치 문제, 펌프 혈전증, 임플란트 부위 감염 및 패혈증이 있으며 모두 의료 비용 증가에 기여합니다.
Impella 기술의 발전에도 불구하고 환자의 혈액과 장치 간의 혈액 적합성을 달성하는 것은 여전히 중요한 과제로 남아 있습니다. 혈액/장치 인터페이스에서 혈전 촉진 및 출혈 방지 힘의 균형을 맞추는 것은 복잡합니다. 이 인터페이스는 응고 단계를 활성화하여 혈전증 상태를 생성하고 von Willebrand 다합체를 손상시키며 용혈을 유발합니다. 펌프 흐름, 펌프 속도, 환자 위험 요인 및 임상 관리(항응고)의 상호 작용으로 인해 혈액적합성이 더욱 복잡해지고, 종종 출혈성 뇌졸중, 회로 응고 또는 허혈성 뇌졸중과 같은 혈전증 또는 출혈 사건이 발생합니다.
특히 뇌졸중과 같은 심각한 사건의 경우 HRAE의 발생이 잘 기록되어 있지만 현대 임상 실습에서 이러한 합병증을 유발하는 요인에 대한 이해가 여전히 불완전합니다. Impella 지원을 받는 환자의 위험 요인을 더 잘 설명하고 결과를 개선하려면 추가 연구가 필요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aurore UGHETTO, MD
- 전화번호: +33622054893
- 이메일: a-ughetto@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Clément DELMAS, MD, PhD
- 전화번호: +330673147951
- 이메일: clement23185@hotmail.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Montpellier University Hospital
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연락하다:
- Aurore UGHETTO, MD
- 전화번호: 0033622054893
- 이메일: a-ughetto@chu-montpellier.fr
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연락하다:
- Clément DELMAS, MD, PhD
- 이메일: clement23185@hotmail.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2010년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 Impella(5, 5.5 또는 CP)로 지원되는 심인성 쇼크로 입원한 모든 성인 환자(단독 순환 보조 장치 또는 다른 임시 기계적 순환 보조 장치와 결합)
설명
포함 기준:
- 2010년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 Impella(5, 5.5 또는 CP)로 지원되는 심인성 쇼크로 입원한 성인 환자(단독 순환 보조 장치 또는 다른 임시 기계적 순환 보조 장치와 결합)
제외 기준:
- 임펠라의 부재
- 임펠라 2.5
- 임펠라 RP(오른쪽)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액적합성 관련 이상반응(HRAE)
기간: 입원 시작부터 퇴원까지 최대 3개월까지 평가
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임펠라 관련 HRAE 발생률(CP 및/또는 5 - 5.5): 출혈 사건(BARC >3b) 및 혈전증 사건(허혈성 뇌졸중 + 펌프 혈전증)
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입원 시작부터 퇴원까지 최대 3개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 사망
기간: 입원 시작부터 퇴원까지 최대 3개월까지 평가
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병원 내 모든 원인으로 인한 사망
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입원 시작부터 퇴원까지 최대 3개월까지 평가
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Impella 기기 관련 이상반응
기간: 입원 시작부터 퇴원까지 최대 3개월 평가
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용혈; 균혈증; 장치 삽입 부위 또는 장치 자체의 감염
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입원 시작부터 퇴원까지 최대 3개월 평가
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기계적 환기 기간
기간: 입원 시작부터 퇴원까지 최대 3개월까지 평가
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침습적 기계적 환기의 총 기간
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입원 시작부터 퇴원까지 최대 3개월까지 평가
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체류 기간
기간: 입원 시작부터 퇴원까지 최대 3개월까지 평가
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총 입원 기간 및 중환자실 입원 기간
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입원 시작부터 퇴원까지 최대 3개월까지 평가
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심장 장기 프로젝트
기간: 입원 시작부터 퇴원까지 최대 3개월 평가
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심근 회복, 심실 보조 장치 또는/또는 심장 이식을 받은 환자의 비율 및 %
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입원 시작부터 퇴원까지 최대 3개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moller JE, Engstrom T, Jensen LO, Eiskjaer H, Mangner N, Polzin A, Schulze PC, Skurk C, Nordbeck P, Clemmensen P, Panoulas V, Zimmer S, Schafer A, Werner N, Frydland M, Holmvang L, Kjaergaard J, Sorensen R, Lonborg J, Lindholm MG, Udesen NLJ, Junker A, Schmidt H, Terkelsen CJ, Christensen S, Christiansen EH, Linke A, Woitek FJ, Westenfeld R, Mobius-Winkler S, Wachtell K, Ravn HB, Lassen JF, Boesgaard S, Gerke O, Hassager C; DanGer Shock Investigators. Microaxial Flow Pump or Standard Care in Infarct-Related Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2024 Apr 18;390(15):1382-1393. doi: 10.1056/NEJMoa2312572. Epub 2024 Apr 7.
- Van Edom CJ, Gramegna M, Baldetti L, Beneduce A, Castelein T, Dauwe D, Frederiks P, Giustino G, Jacquemin M, Janssens SP, Panoulas VF, Poss J, Rosenberg A, Schaubroeck HAI, Schrage B, Tavazzi G, Vanassche T, Vercaemst L, Vlasselaers D, Vranckx P, Belohlavek J, Gorog DA, Huber K, Mebazaa A, Meyns B, Pappalardo F, Scandroglio AM, Stone GW, Westermann D, Chieffo A, Price S, Vandenbriele C. Management of Bleeding and Hemolysis During Percutaneous Microaxial Flow Pump Support: A Practical Approach. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Jul 24;16(14):1707-1720. doi: 10.1016/j.jcin.2023.05.043.
- Vandenbriele C, Arachchillage DJ, Frederiks P, Giustino G, Gorog DA, Gramegna M, Janssens S, Meyns B, Polzin A, Scandroglio M, Schrage B, Stone GW, Tavazzi G, Vanassche T, Vranckx P, Westermann D, Price S, Chieffo A. Anticoagulation for Percutaneous Ventricular Assist Device-Supported Cardiogenic Shock: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1949-1962. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.052.
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- Dhruva SS, Ross JS, Mortazavi BJ, Hurley NC, Krumholz HM, Curtis JP, Berkowitz A, Masoudi FA, Messenger JC, Parzynski CS, Ngufor C, Girotra S, Amin AP, Shah ND, Desai NR. Association of Use of an Intravascular Microaxial Left Ventricular Assist Device vs Intra-aortic Balloon Pump With In-Hospital Mortality and Major Bleeding Among Patients With Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiogenic Shock. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):734-745. doi: 10.1001/jama.2020.0254.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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심인성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
임펠라(5, 5.5 또는 CP)에 대한 임상 시험
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Abiomed Inc.Johnson & Johnson아직 모집하지 않음심부전 | 심인성 쇼크 | 박출률 감소 심부전미국
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Abiomed Inc.모집하지 않고 적극적으로관상동맥 질환 | 좌심실 기능 부전미국, 영국, 스위스, 캐나다, 독일, 이탈리아, 네덜란드
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University of LeipzigJena University Hospital모병
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Abiomed Inc.모집하지 않고 적극적으로ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색미국, 독일, 영국, 스위스, 캐나다, 이탈리아
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Institute for Clinical and Experimental Medicine모병