Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИМПЕЛЛА, осложнения и переносимость (IMPACT)

15 октября 2024 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Инфаркт миокарда, осложненный кардиогенным шоком (AMICS), связан с высокой заболеваемостью и смертностью, и такие устройства, как Impella® CP и Impella 5.0-5.5, часто используются для гемодинамической поддержки, как отдельно, так и в сочетании с вено-артериальной ЭКМО (ECMELLA). Хотя недавние исследования показывают улучшение выживаемости при применении Импеллы® при кардиогенном шоке, осложнения остаются частыми, особенно из-за глубокого артериального доступа и необходимости применения антикоагулянтов. Часто возникают нежелательные явления, связанные с гемосовместимостью (HRAE), такие как ишемия, кровотечение (44%), гемолиз (32%) и инсульт (13%). Достижение гемосовместимости между кровью пациента и устройством является сложной задачей, поскольку поток насоса, антикоагулянты и факторы пациента способствуют как тромботическим, так и геморрагическим осложнениям. Несмотря на достижения, необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше понять и снизить эти риски в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфаркт миокарда, осложненный кардиогенным шоком (АМИКС), связан с высокими показателями заболеваемости и смертности. Для обеспечения гемодинамической поддержки в этих случаях часто используются внутрисосудистые микроаксиальные вспомогательные устройства для левого желудочка, такие как Impella® CP и Impella 5.0-5.5, либо отдельно при кардиогенном шоке (КС), либо в сочетании с вено-артериальной ЭКМО (известной как ECMELLA). ) для разгрузки левого желудочка. Недавние обсервационные исследования и рандомизированные контролируемые исследования показали улучшение показателей выживаемости при использовании Импеллы® у пациентов с кардиогенным шоком.

Несмотря на растущее использование этих устройств, осложнения в клинической практике остаются частыми. Из-за необходимости глубокого артериального доступа (14F для Impella CP и 21F для Impella 5.0) через бедренный или подмышечный путь, а также из-за необходимости применения антикоагулянтов, часто наблюдаются нежелательные явления, связанные с гемосовместимостью (HRAE), такие как ишемические осложнения и кровотечения. встречается у 18% и 44% пациентов соответственно. Гемолиз был зарегистрирован в 32% случаев, а инсульт - в 13%. Другие менее частые осложнения включают проблемы с размещением устройств, тромбоз помпы, инфекции в области имплантата и сепсис, что приводит к увеличению затрат на здравоохранение.

Достижение гемосовместимости между кровью пациента и устройством остается серьезной проблемой, несмотря на достижения в технологии Impella. Балансирование протромботических и прогеморрагических сил на границе раздела кровь/устройство является сложным. Этот интерфейс активирует каскад коагуляции, создавая протромботическое состояние, повреждая мультимеры фон Виллебранда и приводя к гемолизу. Взаимодействие потока насоса, скорости насоса, факторов риска пациента и клинического лечения (антикоагулянты) еще больше усложняет гемосовместимость, часто приводя к тромботическим явлениям или кровотечениям, таким как геморрагический инсульт, образование тромбов или ишемический инсульт.

Хотя возникновение HRAE хорошо документировано, особенно в случае таких тяжелых событий, как инсульт, в современной клинической практике все еще существует неполное понимание факторов, вызывающих эти осложнения. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше определить факторы риска и улучшить результаты лечения пациентов, получающих поддержку Impella.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Clément DELMAS, MD, PhD
  • Номер телефона: +330673147951
  • Электронная почта: clement23185@hotmail.fr

Места учебы

      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Montpellier University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты, поступившие по поводу кардиогенного шока при поддержке Импеллы (5, 5,5 или CP) в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2022 г. (в качестве изолированной поддержки кровообращения или в сочетании с другими временными механическими средствами поддержки кровообращения)

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, поступившие по поводу кардиогенного шока при поддержке Импеллы (5, 5,5 или CP) в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2022 г. (в качестве изолированной поддержки кровообращения или в сочетании с другими временными механическими средствами поддержки кровообращения)

Критерии исключения:

  • Отсутствие Импеллы
  • Импелла 2.5
  • Импелла РП (справа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с гемосовместимостью (HRAE)
Временное ограничение: От начала госпитализации до выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
Частота возникновения HRAE при использовании Impella (CP и/или 5–5,5): случаи кровотечений (BARC >3b) и тромбозов (ишемический инсульт + тромбоз насоса)
От начала госпитализации до выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя смертность
Временное ограничение: От начала госпитализации до выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
Внутрибольничная смертность от всех причин
От начала госпитализации до выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
Побочные эффекты, связанные с устройствами Impella
Временное ограничение: От начала госпитализации до выписки из больницы оценивается до 3 месяцев.
Гемолиз; Бактеремия; Инфицирование места установки устройства или самого устройства
От начала госпитализации до выписки из больницы оценивается до 3 месяцев.
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От начала госпитализации до выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
Общая продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких
От начала госпитализации до выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От начала госпитализации до выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
От начала госпитализации до выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
Кардиологический долгосрочный проект
Временное ограничение: От начала госпитализации до выписки из больницы оценивается до 3 месяцев.
Частота и % пациентов с восстановлением миокарда, применением желудочкового вспомогательного устройства и/или трансплантацией сердца
От начала госпитализации до выписки из больницы оценивается до 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Импелла (5, 5,5 или CP)

Подписаться