- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06644963
ИМПЕЛЛА, осложнения и переносимость (IMPACT)
Обзор исследования
Подробное описание
Инфаркт миокарда, осложненный кардиогенным шоком (АМИКС), связан с высокими показателями заболеваемости и смертности. Для обеспечения гемодинамической поддержки в этих случаях часто используются внутрисосудистые микроаксиальные вспомогательные устройства для левого желудочка, такие как Impella® CP и Impella 5.0-5.5, либо отдельно при кардиогенном шоке (КС), либо в сочетании с вено-артериальной ЭКМО (известной как ECMELLA). ) для разгрузки левого желудочка. Недавние обсервационные исследования и рандомизированные контролируемые исследования показали улучшение показателей выживаемости при использовании Импеллы® у пациентов с кардиогенным шоком.
Несмотря на растущее использование этих устройств, осложнения в клинической практике остаются частыми. Из-за необходимости глубокого артериального доступа (14F для Impella CP и 21F для Impella 5.0) через бедренный или подмышечный путь, а также из-за необходимости применения антикоагулянтов, часто наблюдаются нежелательные явления, связанные с гемосовместимостью (HRAE), такие как ишемические осложнения и кровотечения. встречается у 18% и 44% пациентов соответственно. Гемолиз был зарегистрирован в 32% случаев, а инсульт - в 13%. Другие менее частые осложнения включают проблемы с размещением устройств, тромбоз помпы, инфекции в области имплантата и сепсис, что приводит к увеличению затрат на здравоохранение.
Достижение гемосовместимости между кровью пациента и устройством остается серьезной проблемой, несмотря на достижения в технологии Impella. Балансирование протромботических и прогеморрагических сил на границе раздела кровь/устройство является сложным. Этот интерфейс активирует каскад коагуляции, создавая протромботическое состояние, повреждая мультимеры фон Виллебранда и приводя к гемолизу. Взаимодействие потока насоса, скорости насоса, факторов риска пациента и клинического лечения (антикоагулянты) еще больше усложняет гемосовместимость, часто приводя к тромботическим явлениям или кровотечениям, таким как геморрагический инсульт, образование тромбов или ишемический инсульт.
Хотя возникновение HRAE хорошо документировано, особенно в случае таких тяжелых событий, как инсульт, в современной клинической практике все еще существует неполное понимание факторов, вызывающих эти осложнения. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше определить факторы риска и улучшить результаты лечения пациентов, получающих поддержку Impella.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aurore UGHETTO, MD
- Номер телефона: +33622054893
- Электронная почта: a-ughetto@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clément DELMAS, MD, PhD
- Номер телефона: +330673147951
- Электронная почта: clement23185@hotmail.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Montpellier University Hospital
-
Контакт:
- Aurore UGHETTO, MD
- Номер телефона: 0033622054893
- Электронная почта: a-ughetto@chu-montpellier.fr
-
Контакт:
- Clément DELMAS, MD, PhD
- Электронная почта: clement23185@hotmail.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, поступившие по поводу кардиогенного шока при поддержке Импеллы (5, 5,5 или CP) в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2022 г. (в качестве изолированной поддержки кровообращения или в сочетании с другими временными механическими средствами поддержки кровообращения)
Критерии исключения:
- Отсутствие Импеллы
- Импелла 2.5
- Импелла РП (справа)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с гемосовместимостью (HRAE)
Временное ограничение: От начала госпитализации до выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
|
Частота возникновения HRAE при использовании Impella (CP и/или 5–5,5): случаи кровотечений (BARC >3b) и тромбозов (ишемический инсульт + тромбоз насоса)
|
От начала госпитализации до выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя смертность
Временное ограничение: От начала госпитализации до выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
|
Внутрибольничная смертность от всех причин
|
От начала госпитализации до выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
|
|
Побочные эффекты, связанные с устройствами Impella
Временное ограничение: От начала госпитализации до выписки из больницы оценивается до 3 месяцев.
|
Гемолиз; Бактеремия; Инфицирование места установки устройства или самого устройства
|
От начала госпитализации до выписки из больницы оценивается до 3 месяцев.
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От начала госпитализации до выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
|
Общая продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких
|
От начала госпитализации до выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От начала госпитализации до выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
|
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
От начала госпитализации до выписки из больницы, оценивается до 3 месяцев
|
|
Кардиологический долгосрочный проект
Временное ограничение: От начала госпитализации до выписки из больницы оценивается до 3 месяцев.
|
Частота и % пациентов с восстановлением миокарда, применением желудочкового вспомогательного устройства и/или трансплантацией сердца
|
От начала госпитализации до выписки из больницы оценивается до 3 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moller JE, Engstrom T, Jensen LO, Eiskjaer H, Mangner N, Polzin A, Schulze PC, Skurk C, Nordbeck P, Clemmensen P, Panoulas V, Zimmer S, Schafer A, Werner N, Frydland M, Holmvang L, Kjaergaard J, Sorensen R, Lonborg J, Lindholm MG, Udesen NLJ, Junker A, Schmidt H, Terkelsen CJ, Christensen S, Christiansen EH, Linke A, Woitek FJ, Westenfeld R, Mobius-Winkler S, Wachtell K, Ravn HB, Lassen JF, Boesgaard S, Gerke O, Hassager C; DanGer Shock Investigators. Microaxial Flow Pump or Standard Care in Infarct-Related Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2024 Apr 18;390(15):1382-1393. doi: 10.1056/NEJMoa2312572. Epub 2024 Apr 7.
- Van Edom CJ, Gramegna M, Baldetti L, Beneduce A, Castelein T, Dauwe D, Frederiks P, Giustino G, Jacquemin M, Janssens SP, Panoulas VF, Poss J, Rosenberg A, Schaubroeck HAI, Schrage B, Tavazzi G, Vanassche T, Vercaemst L, Vlasselaers D, Vranckx P, Belohlavek J, Gorog DA, Huber K, Mebazaa A, Meyns B, Pappalardo F, Scandroglio AM, Stone GW, Westermann D, Chieffo A, Price S, Vandenbriele C. Management of Bleeding and Hemolysis During Percutaneous Microaxial Flow Pump Support: A Practical Approach. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Jul 24;16(14):1707-1720. doi: 10.1016/j.jcin.2023.05.043.
- Vandenbriele C, Arachchillage DJ, Frederiks P, Giustino G, Gorog DA, Gramegna M, Janssens S, Meyns B, Polzin A, Scandroglio M, Schrage B, Stone GW, Tavazzi G, Vanassche T, Vranckx P, Westermann D, Price S, Chieffo A. Anticoagulation for Percutaneous Ventricular Assist Device-Supported Cardiogenic Shock: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1949-1962. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.052.
- Philipson DJ, Cohen DJ, Fonarow GC, Ziaeian B. Analysis of Adverse Events Related to Impella Usage (from the Manufacturer and User Facility Device Experience and National Inpatient Sample Databases). Am J Cardiol. 2021 Feb 1;140:91-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.10.056. Epub 2020 Nov 2.
- Amin AP, Spertus JA, Curtis JP, Desai N, Masoudi FA, Bach RG, McNeely C, Al-Badarin F, House JA, Kulkarni H, Rao SV. The Evolving Landscape of Impella Use in the United States Among Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With Mechanical Circulatory Support. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):273-284. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044007. Epub 2019 Nov 17.
- Dhruva SS, Ross JS, Mortazavi BJ, Hurley NC, Krumholz HM, Curtis JP, Berkowitz A, Masoudi FA, Messenger JC, Parzynski CS, Ngufor C, Girotra S, Amin AP, Shah ND, Desai NR. Association of Use of an Intravascular Microaxial Left Ventricular Assist Device vs Intra-aortic Balloon Pump With In-Hospital Mortality and Major Bleeding Among Patients With Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiogenic Shock. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):734-745. doi: 10.1001/jama.2020.0254.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-08-120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Импелла (5, 5,5 или CP)
-
Abiomed Inc.Johnson & JohnsonЕще не набираютСердечная недостаточность | Кардиогенный шок | Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выбросаСоединенные Штаты
-
Abiomed Inc.Активный, не рекрутирующийЛевожелудочковая дисфункцияСоединенные Штаты
-
Abiomed Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Lucian Archambault Durham IIIAbiomed Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Abiomed Inc.Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердца | Левожелудочковая дисфункцияСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Швейцария, Канада, Германия, Италия, Нидерланды
-
University of LeipzigJena University HospitalРекрутинг
-
University of PennsylvaniaПрекращено
-
Abiomed Inc.Активный, не рекрутирующийЭлевация ST (ИМпST) Инфаркт миокарда передней стенкиСоединенные Штаты, Германия, Соединенное Королевство, Швейцария, Канада, Италия
-
Abiomed Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Abiomed Inc.ЗавершенныйКардиогенный шок | ЧКВ высокого рискаСоединенные Штаты