- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06644963
IMPELLA, Komplikace a tolerance (IMPACT)
Přehled studie
Detailní popis
Infarkt myokardu komplikovaný kardiogenním šokem (AMICS) je spojen s vysokou morbiditou a mortalitou. K zajištění hemodynamické podpory v těchto případech se často používají intravaskulární mikroaxiální pomocná zařízení levé komory, jako je Impella® CP a Impella 5.0-5.5, buď samostatně při kardiogenním šoku (CS) nebo v kombinaci s venoarteriálním ECMO (známým jako ECMELLA ) pro odlehčení levé komory. Nedávné observační studie a randomizované kontrolované studie naznačily lepší míru přežití při použití Impella® u pacientů s kardiogenním šokem.
Navzdory rostoucímu používání těchto zařízení zůstávají komplikace v klinické praxi časté. Vzhledem k potřebě hlubokého arteriálního přístupu (14F pro Impella CP a 21F pro Impella 5.0) přes femorální nebo axilární cesty a také kvůli nutnosti antikoagulace jsou časté nežádoucí příhody související s hemokompatibilitou (HRAE), jako jsou ischemické komplikace a krvácení, vyskytující se u 18 % a 44 % pacientů. Hemolýza byla hlášena až ve 32 % případů, zatímco mozková příhoda postihuje až 13 %. Mezi další méně časté komplikace patří problémy s nasazením zařízení, trombóza pumpy, infekce v místě implantátu a sepse, což vše přispívá ke zvýšeným nákladům na zdravotní péči.
Dosažení hemokompatibility mezi krví pacienta a přístrojem zůstává i přes pokrok v technologii Impella významnou výzvou. Vyvažování protrombotických a prohemoragických sil na rozhraní krev/zařízení je složité. Toto rozhraní aktivuje koagulační kaskádu, generuje protrombotický stav, poškozuje von Willebrandovy multimery a vede k hemolýze. Souhra průtoku pumpy, rychlosti pumpy, rizikových faktorů pacienta a klinického řízení (antikoagulace) dále komplikuje hemokompatibilitu, což často vede k trombotickým nebo krvácivým příhodám, jako je hemoragická mrtvice, krevní sraženiny nebo ischemická mrtvice.
Ačkoli je výskyt HRAE dobře zdokumentován, zejména v případě závažných příhod, jako je mrtvice, stále není zcela jasné, jaké faktory ovlivňují tyto komplikace v moderní klinické praxi. K lepšímu vymezení rizikových faktorů a zlepšení výsledků u pacientů, kteří dostávají podporu Impella, je zapotřebí dalšího výzkumu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurore UGHETTO, MD
- Telefonní číslo: +33622054893
- E-mail: a-ughetto@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clément DELMAS, MD, PhD
- Telefonní číslo: +330673147951
- E-mail: clement23185@hotmail.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Aurore UGHETTO, MD
- Telefonní číslo: 0033622054893
- E-mail: a-ughetto@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Clément DELMAS, MD, PhD
- E-mail: clement23185@hotmail.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti přijatí pro kardiogenní šok podporovaný Impellou (5, 5,5 nebo CP) mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2022 (jako izolovaná podpora oběhu nebo v kombinaci s jinou dočasnou mechanickou podporou oběhu)
Kritéria vyloučení:
- Absence Impella
- Impella 2.5
- Impella RP (vpravo)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s hemokompatibilitou (HRAE)
Časové okno: Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
|
Výskyt HRAE u Impella (CP a/nebo 5 - 5,5): Krvácení (BARC > 3b) a příhody trombózy (ischemická cévní mozková příhoda + trombóza pumpy)
|
Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasná úmrtnost
Časové okno: Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
|
Všeobecná úmrtnost v nemocnici
|
Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Nežádoucí události související se zařízeními Impella
Časové okno: Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice hodnoceno do 3 měsíců
|
Hemolýza; bakteriémie; Infekce místa zavedení zařízení nebo samotného zařízení
|
Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
|
Celková doba trvání invazivní mechanické ventilace
|
Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
|
Celková a na jednotce intenzivní péče délka pobytu
|
Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Srdeční dlouhodobý projekt
Časové okno: Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice hodnoceno do 3 měsíců
|
Míra a % pacientů s zotavením myokardu, komorovým asistenčním zařízením nebo/a transplantací srdce
|
Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice hodnoceno do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moller JE, Engstrom T, Jensen LO, Eiskjaer H, Mangner N, Polzin A, Schulze PC, Skurk C, Nordbeck P, Clemmensen P, Panoulas V, Zimmer S, Schafer A, Werner N, Frydland M, Holmvang L, Kjaergaard J, Sorensen R, Lonborg J, Lindholm MG, Udesen NLJ, Junker A, Schmidt H, Terkelsen CJ, Christensen S, Christiansen EH, Linke A, Woitek FJ, Westenfeld R, Mobius-Winkler S, Wachtell K, Ravn HB, Lassen JF, Boesgaard S, Gerke O, Hassager C; DanGer Shock Investigators. Microaxial Flow Pump or Standard Care in Infarct-Related Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2024 Apr 18;390(15):1382-1393. doi: 10.1056/NEJMoa2312572. Epub 2024 Apr 7.
- Van Edom CJ, Gramegna M, Baldetti L, Beneduce A, Castelein T, Dauwe D, Frederiks P, Giustino G, Jacquemin M, Janssens SP, Panoulas VF, Poss J, Rosenberg A, Schaubroeck HAI, Schrage B, Tavazzi G, Vanassche T, Vercaemst L, Vlasselaers D, Vranckx P, Belohlavek J, Gorog DA, Huber K, Mebazaa A, Meyns B, Pappalardo F, Scandroglio AM, Stone GW, Westermann D, Chieffo A, Price S, Vandenbriele C. Management of Bleeding and Hemolysis During Percutaneous Microaxial Flow Pump Support: A Practical Approach. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Jul 24;16(14):1707-1720. doi: 10.1016/j.jcin.2023.05.043.
- Vandenbriele C, Arachchillage DJ, Frederiks P, Giustino G, Gorog DA, Gramegna M, Janssens S, Meyns B, Polzin A, Scandroglio M, Schrage B, Stone GW, Tavazzi G, Vanassche T, Vranckx P, Westermann D, Price S, Chieffo A. Anticoagulation for Percutaneous Ventricular Assist Device-Supported Cardiogenic Shock: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1949-1962. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.052.
- Philipson DJ, Cohen DJ, Fonarow GC, Ziaeian B. Analysis of Adverse Events Related to Impella Usage (from the Manufacturer and User Facility Device Experience and National Inpatient Sample Databases). Am J Cardiol. 2021 Feb 1;140:91-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.10.056. Epub 2020 Nov 2.
- Amin AP, Spertus JA, Curtis JP, Desai N, Masoudi FA, Bach RG, McNeely C, Al-Badarin F, House JA, Kulkarni H, Rao SV. The Evolving Landscape of Impella Use in the United States Among Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With Mechanical Circulatory Support. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):273-284. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044007. Epub 2019 Nov 17.
- Dhruva SS, Ross JS, Mortazavi BJ, Hurley NC, Krumholz HM, Curtis JP, Berkowitz A, Masoudi FA, Messenger JC, Parzynski CS, Ngufor C, Girotra S, Amin AP, Shah ND, Desai NR. Association of Use of an Intravascular Microaxial Left Ventricular Assist Device vs Intra-aortic Balloon Pump With In-Hospital Mortality and Major Bleeding Among Patients With Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiogenic Shock. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):734-745. doi: 10.1001/jama.2020.0254.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-08-120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiogenní šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
Klinické studie na Impella (5, 5,5 nebo CP)
-
Laval UniversityNeznámýPoranění předního zkříženého vazu | ACLKanada
-
Abiomed Inc.DokončenoKardiogenní šok | PCI s vysokým rizikemSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
PfizerUkončenoUlcerózní kolitidaŠpanělsko, Spojené státy, Korejská republika, Srbsko, Kanada, Polsko, Japonsko, Francie, Nový Zéland, Jižní Afrika, Německo, Slovensko, Maďarsko, Belgie, Česko, Itálie, Holandsko, Ruská Federace, Ukrajina, Spojené království
-
Prisma Health-UpstateAstraZeneca; MedImmune LLCUkončenoRakovina | Vzácné onemocněníSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoMelanom | Novotvary | Renální buněčný karcinom | Novotvary prostaty | Kolorektální novotvary | Pacienti, kteří mají/měli melanom a jiné nádorySpojené státy, Spojené království
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborSolidní novotvar pro dospěléSpojené státy
-
PfizerDokončenoPsoriázaBelgie, Španělsko, Německo, Francie, Maďarsko, Ruská Federace, Singapur, Argentina, Rakousko, Bosna a Hercegovina, Bulharsko, Chile, Kolumbie, Chorvatsko, Česko, Dánsko, Hongkong, Izrael, Korejská republika, Holandsko, Polsko, Slove... a více
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoHilarův cholangiokarcinom | Recidivující karcinom žlučníku | Neresekabilní extrahepatální karcinom žlučovodu | Neresekabilní karcinom žlučníku | Adenokarcinom žlučníku | Recidivující extrahepatální karcinom žlučovodu | Adenokarcinom extrahepatálního žlučovodu | Adenokarcinom žlučníku S Skvamózní Metaplazií a další podmínkySpojené státy
-
Yizhuo ZhangNáborPediatrický pevný nádor, blíže neurčený, specifický pro protokolČína