Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMPELLA, Komplikace a tolerance (IMPACT)

15. října 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Infarkt myokardu komplikovaný kardiogenním šokem (AMICS) je spojen s vysokou morbiditou a mortalitou a zařízení jako Impella® CP a Impella 5.0-5.5 se často používají pro hemodynamickou podporu, buď samostatně, nebo v kombinaci s venoarteriálním ECMO (ECMELLA). Zatímco nedávné studie naznačují lepší přežití s ​​Impella® v kardiogenním šoku, komplikace zůstávají běžné, zejména kvůli hlubokému arteriálnímu přístupu a potřebě antikoagulace. Často se vyskytují nežádoucí příhody související s hemokompatibilitou (HRAE), jako je ischemie, krvácení (44 %), hemolýza (32 %) a mrtvice (13 %). Dosažení hemokompatibility mezi krví pacienta a zařízením je náročné, protože průtok pumpou, antikoagulace a faktory pacienta přispívají k trombotickým i hemoragickým komplikacím. Navzdory pokrokům je nutný další výzkum k lepšímu pochopení a snížení těchto rizik v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Infarkt myokardu komplikovaný kardiogenním šokem (AMICS) je spojen s vysokou morbiditou a mortalitou. K zajištění hemodynamické podpory v těchto případech se často používají intravaskulární mikroaxiální pomocná zařízení levé komory, jako je Impella® CP a Impella 5.0-5.5, buď samostatně při kardiogenním šoku (CS) nebo v kombinaci s venoarteriálním ECMO (známým jako ECMELLA ) pro odlehčení levé komory. Nedávné observační studie a randomizované kontrolované studie naznačily lepší míru přežití při použití Impella® u pacientů s kardiogenním šokem.

Navzdory rostoucímu používání těchto zařízení zůstávají komplikace v klinické praxi časté. Vzhledem k potřebě hlubokého arteriálního přístupu (14F pro Impella CP a 21F pro Impella 5.0) přes femorální nebo axilární cesty a také kvůli nutnosti antikoagulace jsou časté nežádoucí příhody související s hemokompatibilitou (HRAE), jako jsou ischemické komplikace a krvácení, vyskytující se u 18 % a 44 % pacientů. Hemolýza byla hlášena až ve 32 % případů, zatímco mozková příhoda postihuje až 13 %. Mezi další méně časté komplikace patří problémy s nasazením zařízení, trombóza pumpy, infekce v místě implantátu a sepse, což vše přispívá ke zvýšeným nákladům na zdravotní péči.

Dosažení hemokompatibility mezi krví pacienta a přístrojem zůstává i přes pokrok v technologii Impella významnou výzvou. Vyvažování protrombotických a prohemoragických sil na rozhraní krev/zařízení je složité. Toto rozhraní aktivuje koagulační kaskádu, generuje protrombotický stav, poškozuje von Willebrandovy multimery a vede k hemolýze. Souhra průtoku pumpy, rychlosti pumpy, rizikových faktorů pacienta a klinického řízení (antikoagulace) dále komplikuje hemokompatibilitu, což často vede k trombotickým nebo krvácivým příhodám, jako je hemoragická mrtvice, krevní sraženiny nebo ischemická mrtvice.

Ačkoli je výskyt HRAE dobře zdokumentován, zejména v případě závažných příhod, jako je mrtvice, stále není zcela jasné, jaké faktory ovlivňují tyto komplikace v moderní klinické praxi. K lepšímu vymezení rizikových faktorů a zlepšení výsledků u pacientů, kteří dostávají podporu Impella, je zapotřebí dalšího výzkumu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti přijatí pro kardiogenní šok podporovaný Impella (5, 5,5 nebo CP) mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2022 (jako izolovaná podpora oběhu nebo v kombinaci s jinou dočasnou mechanickou podporou oběhu)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti přijatí pro kardiogenní šok podporovaný Impellou (5, 5,5 nebo CP) mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2022 (jako izolovaná podpora oběhu nebo v kombinaci s jinou dočasnou mechanickou podporou oběhu)

Kritéria vyloučení:

  • Absence Impella
  • Impella 2.5
  • Impella RP (vpravo)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s hemokompatibilitou (HRAE)
Časové okno: Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Výskyt HRAE u Impella (CP a/nebo 5 - 5,5): Krvácení (BARC > 3b) a příhody trombózy (ischemická cévní mozková příhoda + trombóza pumpy)
Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasná úmrtnost
Časové okno: Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Všeobecná úmrtnost v nemocnici
Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Nežádoucí události související se zařízeními Impella
Časové okno: Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice hodnoceno do 3 měsíců
Hemolýza; bakteriémie; Infekce místa zavedení zařízení nebo samotného zařízení
Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice hodnoceno do 3 měsíců
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Celková doba trvání invazivní mechanické ventilace
Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Délka pobytu
Časové okno: Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Celková a na jednotce intenzivní péče délka pobytu
Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Srdeční dlouhodobý projekt
Časové okno: Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice hodnoceno do 3 měsíců
Míra a % pacientů s zotavením myokardu, komorovým asistenčním zařízením nebo/a transplantací srdce
Od začátku hospitalizace do propuštění z nemocnice hodnoceno do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Klinické studie na Impella (5, 5,5 nebo CP)

Předplatit