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IMPELLA, Complications et Tolérance (IMPACT)

15 octobre 2024 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
L'infarctus du myocarde compliqué d'un choc cardiogénique (AMICS) est associé à une morbidité et une mortalité élevées, et des appareils comme Impella® CP et Impella 5.0-5.5 sont souvent utilisés pour le soutien hémodynamique, soit seuls, soit en association avec une ECMO veino-artérielle (ECMELLA). Si des études récentes suggèrent une amélioration de la survie avec Impella® en cas de choc cardiogénique, les complications restent fréquentes, notamment en raison d'un accès artériel profond et de la nécessité d'une anticoagulation. Des événements indésirables liés à l'hémocompatibilité (HRAE) tels que l'ischémie, les saignements (44 %), l'hémolyse (32 %) et les accidents vasculaires cérébraux (13 %) surviennent fréquemment. Il est difficile d'obtenir l'hémocompatibilité entre le sang du patient et le dispositif, car le débit de la pompe, l'anticoagulation et les facteurs liés au patient contribuent aux complications thrombotiques et hémorragiques. Malgré les progrès, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour mieux comprendre et réduire ces risques dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infarctus du myocarde compliqué d'un choc cardiogénique (AMICS) est associé à des taux élevés de morbidité et de mortalité. Pour fournir un soutien hémodynamique dans ces cas, des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche microaxiaux intravasculaires, tels que Impella® CP et Impella 5.0-5.5, sont fréquemment utilisés, soit seuls en cas de choc cardiogénique (CS), soit en association avec une ECMO veino-artérielle (connue sous le nom d'ECMELLA). ) pour le déchargement ventriculaire gauche. Des études observationnelles récentes et des essais contrôlés randomisés ont suggéré une amélioration des taux de survie grâce à l'utilisation d'Impella® chez les patients en choc cardiogénique.

Malgré l’utilisation croissante de ces dispositifs, les complications en pratique clinique restent fréquentes. En raison de la nécessité d'un accès artériel profond (14F pour Impella CP et 21F pour Impella 5.0) par voie fémorale ou axillaire, ainsi que de la nécessité d'une anticoagulation, les événements indésirables liés à l'hémocompatibilité (HRAE) tels que les complications ischémiques et les saignements sont fréquents, survenant respectivement chez 18 % et 44 % des patients. Une hémolyse a été rapportée dans jusqu'à 32 % des cas, tandis qu'un accident vasculaire cérébral en affecte jusqu'à 13 %. D'autres complications moins fréquentes comprennent les problèmes de déploiement du dispositif, la thrombose de la pompe, les infections du site implantaire et la septicémie, qui contribuent toutes à l'augmentation des coûts des soins de santé.

Parvenir à l'hémocompatibilité entre le sang du patient et le dispositif reste un défi important malgré les progrès de la technologie Impella. L’équilibrage des forces prothrombotiques et prohémorragiques à l’interface sang/dispositif est complexe. Cette interface active la cascade de la coagulation, générant un état prothrombotique, endommageant les multimères de von Willebrand et conduisant à une hémolyse. L'interaction du débit de la pompe, de la vitesse de la pompe, des facteurs de risque du patient et de la prise en charge clinique (anticoagulation) complique encore davantage l'hémocompatibilité, entraînant souvent des événements thrombotiques ou hémorragiques tels qu'un accident vasculaire cérébral hémorragique, des caillots de circuit ou un accident vasculaire cérébral ischémique.

Bien que la survenue d’HRAE soit bien documentée, en particulier dans le cas d’événements graves comme un accident vasculaire cérébral, la compréhension des facteurs à l’origine de ces complications reste encore incomplète dans la pratique clinique moderne. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour mieux définir les facteurs de risque et améliorer les résultats pour les patients bénéficiant du soutien Impella.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes admis pour choc cardiogénique supporté par Impella (5, 5.5 ou CP) entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2022 (en assistance circulatoire isolée ou combinée à d'autres Assistance Circulatoire Mécanique Temporaire)

La description

Critères d'intégration :

  • Patients adultes admis pour choc cardiogénique supporté par Impella (5, 5.5 ou CP) entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2022 (en assistance circulatoire isolée ou associée à d'autres Assistance Circulatoire Mécanique Temporaire)

Critères d'exclusion :

  • Absence d'Impella
  • Impelle 2.5
  • Impella RP (à droite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à l'hémocompatibilité (HRAE)
Délai: Du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
Incidence des HRAE avec Impella (CP et/ou 5 - 5,5) : événements hémorragiques (BARC > 3b) et événements thromboses (accident vasculaire cérébral ischémique + thrombose de la pompe)
Du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité précoce
Délai: Du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
Mortalité toutes causes à l’hôpital
Du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
Événements indésirables liés aux appareils Impella
Délai: Du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital évalué jusqu'à 3 mois
Hémolyse ; Bactériémie ; Infection du site d'insertion du dispositif ou du dispositif lui-même
Du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital évalué jusqu'à 3 mois
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
Durée totale de la ventilation mécanique invasive
Du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
Durée du séjour
Délai: Du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
Durée totale et en réanimation
Du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
Projet cardiaque à long terme
Délai: Du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital évalué jusqu'à 3 mois
Taux et % de patients ayant bénéficié d'une récupération myocardique, d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou/et d'une transplantation cardiaque
Du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital évalué jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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