- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06644963
IMPELLA, Complications et Tolérance (IMPACT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infarctus du myocarde compliqué d'un choc cardiogénique (AMICS) est associé à des taux élevés de morbidité et de mortalité. Pour fournir un soutien hémodynamique dans ces cas, des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche microaxiaux intravasculaires, tels que Impella® CP et Impella 5.0-5.5, sont fréquemment utilisés, soit seuls en cas de choc cardiogénique (CS), soit en association avec une ECMO veino-artérielle (connue sous le nom d'ECMELLA). ) pour le déchargement ventriculaire gauche. Des études observationnelles récentes et des essais contrôlés randomisés ont suggéré une amélioration des taux de survie grâce à l'utilisation d'Impella® chez les patients en choc cardiogénique.
Malgré l’utilisation croissante de ces dispositifs, les complications en pratique clinique restent fréquentes. En raison de la nécessité d'un accès artériel profond (14F pour Impella CP et 21F pour Impella 5.0) par voie fémorale ou axillaire, ainsi que de la nécessité d'une anticoagulation, les événements indésirables liés à l'hémocompatibilité (HRAE) tels que les complications ischémiques et les saignements sont fréquents, survenant respectivement chez 18 % et 44 % des patients. Une hémolyse a été rapportée dans jusqu'à 32 % des cas, tandis qu'un accident vasculaire cérébral en affecte jusqu'à 13 %. D'autres complications moins fréquentes comprennent les problèmes de déploiement du dispositif, la thrombose de la pompe, les infections du site implantaire et la septicémie, qui contribuent toutes à l'augmentation des coûts des soins de santé.
Parvenir à l'hémocompatibilité entre le sang du patient et le dispositif reste un défi important malgré les progrès de la technologie Impella. L’équilibrage des forces prothrombotiques et prohémorragiques à l’interface sang/dispositif est complexe. Cette interface active la cascade de la coagulation, générant un état prothrombotique, endommageant les multimères de von Willebrand et conduisant à une hémolyse. L'interaction du débit de la pompe, de la vitesse de la pompe, des facteurs de risque du patient et de la prise en charge clinique (anticoagulation) complique encore davantage l'hémocompatibilité, entraînant souvent des événements thrombotiques ou hémorragiques tels qu'un accident vasculaire cérébral hémorragique, des caillots de circuit ou un accident vasculaire cérébral ischémique.
Bien que la survenue d’HRAE soit bien documentée, en particulier dans le cas d’événements graves comme un accident vasculaire cérébral, la compréhension des facteurs à l’origine de ces complications reste encore incomplète dans la pratique clinique moderne. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour mieux définir les facteurs de risque et améliorer les résultats pour les patients bénéficiant du soutien Impella.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aurore UGHETTO, MD
- Numéro de téléphone: +33622054893
- E-mail: a-ughetto@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Clément DELMAS, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +330673147951
- E-mail: clement23185@hotmail.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Montpellier University Hospital
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Contact:
- Aurore UGHETTO, MD
- Numéro de téléphone: 0033622054893
- E-mail: a-ughetto@chu-montpellier.fr
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Contact:
- Clément DELMAS, MD, PhD
- E-mail: clement23185@hotmail.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes admis pour choc cardiogénique supporté par Impella (5, 5.5 ou CP) entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2022 (en assistance circulatoire isolée ou associée à d'autres Assistance Circulatoire Mécanique Temporaire)
Critères d'exclusion :
- Absence d'Impella
- Impelle 2.5
- Impella RP (à droite)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés à l'hémocompatibilité (HRAE)
Délai: Du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
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Incidence des HRAE avec Impella (CP et/ou 5 - 5,5) : événements hémorragiques (BARC > 3b) et événements thromboses (accident vasculaire cérébral ischémique + thrombose de la pompe)
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Du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité précoce
Délai: Du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
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Mortalité toutes causes à l’hôpital
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Du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
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Événements indésirables liés aux appareils Impella
Délai: Du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital évalué jusqu'à 3 mois
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Hémolyse ; Bactériémie ; Infection du site d'insertion du dispositif ou du dispositif lui-même
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Du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital évalué jusqu'à 3 mois
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
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Durée totale de la ventilation mécanique invasive
|
Du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
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Durée du séjour
Délai: Du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
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Durée totale et en réanimation
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Du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
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Projet cardiaque à long terme
Délai: Du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital évalué jusqu'à 3 mois
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Taux et % de patients ayant bénéficié d'une récupération myocardique, d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou/et d'une transplantation cardiaque
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Du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital évalué jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moller JE, Engstrom T, Jensen LO, Eiskjaer H, Mangner N, Polzin A, Schulze PC, Skurk C, Nordbeck P, Clemmensen P, Panoulas V, Zimmer S, Schafer A, Werner N, Frydland M, Holmvang L, Kjaergaard J, Sorensen R, Lonborg J, Lindholm MG, Udesen NLJ, Junker A, Schmidt H, Terkelsen CJ, Christensen S, Christiansen EH, Linke A, Woitek FJ, Westenfeld R, Mobius-Winkler S, Wachtell K, Ravn HB, Lassen JF, Boesgaard S, Gerke O, Hassager C; DanGer Shock Investigators. Microaxial Flow Pump or Standard Care in Infarct-Related Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2024 Apr 18;390(15):1382-1393. doi: 10.1056/NEJMoa2312572. Epub 2024 Apr 7.
- Van Edom CJ, Gramegna M, Baldetti L, Beneduce A, Castelein T, Dauwe D, Frederiks P, Giustino G, Jacquemin M, Janssens SP, Panoulas VF, Poss J, Rosenberg A, Schaubroeck HAI, Schrage B, Tavazzi G, Vanassche T, Vercaemst L, Vlasselaers D, Vranckx P, Belohlavek J, Gorog DA, Huber K, Mebazaa A, Meyns B, Pappalardo F, Scandroglio AM, Stone GW, Westermann D, Chieffo A, Price S, Vandenbriele C. Management of Bleeding and Hemolysis During Percutaneous Microaxial Flow Pump Support: A Practical Approach. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Jul 24;16(14):1707-1720. doi: 10.1016/j.jcin.2023.05.043.
- Vandenbriele C, Arachchillage DJ, Frederiks P, Giustino G, Gorog DA, Gramegna M, Janssens S, Meyns B, Polzin A, Scandroglio M, Schrage B, Stone GW, Tavazzi G, Vanassche T, Vranckx P, Westermann D, Price S, Chieffo A. Anticoagulation for Percutaneous Ventricular Assist Device-Supported Cardiogenic Shock: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1949-1962. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.052.
- Philipson DJ, Cohen DJ, Fonarow GC, Ziaeian B. Analysis of Adverse Events Related to Impella Usage (from the Manufacturer and User Facility Device Experience and National Inpatient Sample Databases). Am J Cardiol. 2021 Feb 1;140:91-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.10.056. Epub 2020 Nov 2.
- Amin AP, Spertus JA, Curtis JP, Desai N, Masoudi FA, Bach RG, McNeely C, Al-Badarin F, House JA, Kulkarni H, Rao SV. The Evolving Landscape of Impella Use in the United States Among Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With Mechanical Circulatory Support. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):273-284. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044007. Epub 2019 Nov 17.
- Dhruva SS, Ross JS, Mortazavi BJ, Hurley NC, Krumholz HM, Curtis JP, Berkowitz A, Masoudi FA, Messenger JC, Parzynski CS, Ngufor C, Girotra S, Amin AP, Shah ND, Desai NR. Association of Use of an Intravascular Microaxial Left Ventricular Assist Device vs Intra-aortic Balloon Pump With In-Hospital Mortality and Major Bleeding Among Patients With Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiogenic Shock. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):734-745. doi: 10.1001/jama.2020.0254.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-08-120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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