- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06644963
IMPELLA, Complicaties en tolerantie (IMPACT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een myocardinfarct gecompliceerd door cardiogene shock (AMICS) gaat gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit. Om in deze gevallen hemodynamische ondersteuning te bieden, worden vaak intravasculaire microaxiale linkerventrikelhulpmiddelen, zoals Impella® CP en Impella 5.0-5.5, gebruikt, hetzij alleen bij cardiogene shock (CS) of in combinatie met veno-arteriële ECMO (bekend als ECMELLA). ) voor linkerventrikelontlading. Recente observationele onderzoeken en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben verbeterde overlevingspercentages gesuggereerd bij het gebruik van Impella® bij patiënten met cardiogene shock.
Ondanks het toenemende gebruik van deze apparaten komen complicaties in de klinische praktijk nog steeds vaak voor. Vanwege de noodzaak van diepe arteriële toegang (14F voor Impella CP en 21F voor Impella 5.0) via femorale of axillaire routes, evenals de noodzaak van antistolling, komen hemocompatibiliteitsgerelateerde bijwerkingen (HRAE's) zoals ischemische complicaties en bloedingen vaak voor. komt voor bij respectievelijk 18% en 44% van de patiënten. Hemolyse is in maximaal 32% van de gevallen gemeld, terwijl een beroerte tot 13% treft. Andere, minder vaak voorkomende complicaties zijn onder meer problemen met de plaatsing van het apparaat, pomptrombose, infecties op de implantatieplaats en sepsis, die allemaal bijdragen aan hogere zorgkosten.
Het bereiken van hemocompatibiliteit tussen het bloed van de patiënt en het apparaat blijft een aanzienlijke uitdaging, ondanks de vooruitgang in de Impella-technologie. Het balanceren van protrombotische en prohemorragische krachten op het grensvlak tussen bloed en apparaat is complex. Dit grensvlak activeert de stollingscascade, waardoor een protrombotische toestand ontstaat, waardoor von Willebrand-multimeren worden beschadigd en tot hemolyse wordt geleid. Het samenspel van pompstroom, pompsnelheid, patiëntrisicofactoren en klinische behandeling (antistolling) compliceert de hemocompatibiliteit verder, wat vaak resulteert in trombotische of bloedingen zoals hemorragische beroerte, circuitstolsels of ischemische beroerte.
Hoewel het optreden van HRAE’s goed gedocumenteerd is, vooral in het geval van ernstige gebeurtenissen zoals een beroerte, bestaat er in de moderne klinische praktijk nog steeds een onvolledig begrip van de factoren die deze complicaties veroorzaken. Verder onderzoek is nodig om de risicofactoren beter in kaart te brengen en de resultaten te verbeteren voor patiënten die Impella-ondersteuning krijgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aurore UGHETTO, MD
- Telefoonnummer: +33622054893
- E-mail: a-ughetto@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Clément DELMAS, MD, PhD
- Telefoonnummer: +330673147951
- E-mail: clement23185@hotmail.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Montpellier University Hospital
-
Contact:
- Aurore UGHETTO, MD
- Telefoonnummer: 0033622054893
- E-mail: a-ughetto@chu-montpellier.fr
-
Contact:
- Clément DELMAS, MD, PhD
- E-mail: clement23185@hotmail.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten opgenomen voor cardiogene shock ondersteund door Impella (5, 5,5 of CP) tussen 1 januari 2010 en 31 december 2022 (als geïsoleerde circulatieondersteuning of in combinatie met andere tijdelijke mechanische circulatieondersteuning)
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van Impella
- Impella 2.5
- Impella RP (rechts)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemocompatibiliteitsgerelateerde bijwerkingen (HRAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
Incidentie van HRAE's met Impella (CP en/of 5 - 5,5): bloedingen (BARC >3b) en trombose-voorvallen (ischemische beroerte + pomptrombose)
|
Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege sterfte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken in het ziekenhuis
|
Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan Impella-apparaten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
Hemolyse; Bacteriëmie; Infectie van de inbrengplaats van het apparaat of het apparaat zelf
|
Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
Totale duur van invasieve mechanische ventilatie
|
Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
Totale verblijfsduur en verblijfsduur op de intensive care
|
Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
Cardiaal langetermijnproject
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
Percentage en percentage patiënten met myocardherstel, ventriculair hulpmiddel en/en harttransplantatie
|
Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moller JE, Engstrom T, Jensen LO, Eiskjaer H, Mangner N, Polzin A, Schulze PC, Skurk C, Nordbeck P, Clemmensen P, Panoulas V, Zimmer S, Schafer A, Werner N, Frydland M, Holmvang L, Kjaergaard J, Sorensen R, Lonborg J, Lindholm MG, Udesen NLJ, Junker A, Schmidt H, Terkelsen CJ, Christensen S, Christiansen EH, Linke A, Woitek FJ, Westenfeld R, Mobius-Winkler S, Wachtell K, Ravn HB, Lassen JF, Boesgaard S, Gerke O, Hassager C; DanGer Shock Investigators. Microaxial Flow Pump or Standard Care in Infarct-Related Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2024 Apr 18;390(15):1382-1393. doi: 10.1056/NEJMoa2312572. Epub 2024 Apr 7.
- Van Edom CJ, Gramegna M, Baldetti L, Beneduce A, Castelein T, Dauwe D, Frederiks P, Giustino G, Jacquemin M, Janssens SP, Panoulas VF, Poss J, Rosenberg A, Schaubroeck HAI, Schrage B, Tavazzi G, Vanassche T, Vercaemst L, Vlasselaers D, Vranckx P, Belohlavek J, Gorog DA, Huber K, Mebazaa A, Meyns B, Pappalardo F, Scandroglio AM, Stone GW, Westermann D, Chieffo A, Price S, Vandenbriele C. Management of Bleeding and Hemolysis During Percutaneous Microaxial Flow Pump Support: A Practical Approach. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Jul 24;16(14):1707-1720. doi: 10.1016/j.jcin.2023.05.043.
- Vandenbriele C, Arachchillage DJ, Frederiks P, Giustino G, Gorog DA, Gramegna M, Janssens S, Meyns B, Polzin A, Scandroglio M, Schrage B, Stone GW, Tavazzi G, Vanassche T, Vranckx P, Westermann D, Price S, Chieffo A. Anticoagulation for Percutaneous Ventricular Assist Device-Supported Cardiogenic Shock: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1949-1962. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.052.
- Philipson DJ, Cohen DJ, Fonarow GC, Ziaeian B. Analysis of Adverse Events Related to Impella Usage (from the Manufacturer and User Facility Device Experience and National Inpatient Sample Databases). Am J Cardiol. 2021 Feb 1;140:91-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.10.056. Epub 2020 Nov 2.
- Amin AP, Spertus JA, Curtis JP, Desai N, Masoudi FA, Bach RG, McNeely C, Al-Badarin F, House JA, Kulkarni H, Rao SV. The Evolving Landscape of Impella Use in the United States Among Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With Mechanical Circulatory Support. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):273-284. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044007. Epub 2019 Nov 17.
- Dhruva SS, Ross JS, Mortazavi BJ, Hurley NC, Krumholz HM, Curtis JP, Berkowitz A, Masoudi FA, Messenger JC, Parzynski CS, Ngufor C, Girotra S, Amin AP, Shah ND, Desai NR. Association of Use of an Intravascular Microaxial Left Ventricular Assist Device vs Intra-aortic Balloon Pump With In-Hospital Mortality and Major Bleeding Among Patients With Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiogenic Shock. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):734-745. doi: 10.1001/jama.2020.0254.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-08-120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiogene shock
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Hospital de Santa Cruz, PortugalNog niet aan het wervenCardiogene shock | Cardiogene shock na myocardinfarct | Cardiogene shock acuut
-
Todd SwebergInnoviva Specialty TherapeuticsAanmelden op uitnodigingVaatverwijdende ShockVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
-
Tanta UniversityVoltooidLage dosis norepinefrine binnen 24-uurs mortaliteit bij traumatische patiënt met hemorragische shockHemorragische shock | SterftecijferEgypte
Klinische onderzoeken op Impella (5, 5,5 of CP)
-
Abiomed Inc.Johnson & JohnsonNog niet aan het wervenHartfalen | Cardiogene shock | Verminderde ejectiefractie HartfalenVerenigde Staten
-
Abiomed Inc.Actief, niet wervend
-
Abiomed Inc.Actief, niet wervendLinkerventrikeldisfunctieVerenigde Staten
-
Lucian Archambault Durham IIIAbiomed Inc.Actief, niet wervend
-
Abiomed Inc.VoltooidCardiogene shock | PCI met hoog risicoVerenigde Staten
-
Abiomed Inc.Voltooid
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWervingMyocardinfarct | Shock, cardiogeen | Remodelleren, ventriculairTsjechië
-
Abiomed Inc.Actief, niet wervendCoronaire hartziekte | LinkerventrikeldisfunctieVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Zwitserland, Canada, Duitsland, Italië, Nederland
-
Amsterdam UMC, location VUmcAbiomed Inc.Nog niet aan het wervenCardiogene shockNederland
-
University of LeipzigJena University HospitalWerving