Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMPELLA, Complicaties en tolerantie (IMPACT)

15 oktober 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Een myocardinfarct gecompliceerd door cardiogene shock (AMICS) gaat gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit, en apparaten zoals Impella® CP en Impella 5.0-5.5 worden vaak gebruikt voor hemodynamische ondersteuning, alleen of in combinatie met veno-arteriële ECMO (ECMELLA). Hoewel recente onderzoeken wijzen op een verbeterde overleving met Impella® bij cardiogene shock, blijven complicaties vaak voorkomen, vooral als gevolg van diepe arteriële toegang en de noodzaak van antistolling. Hemocompatibiliteitsgerelateerde bijwerkingen (HRAE's) zoals ischemie, bloeding (44%), hemolyse (32%) en beroerte (13%) komen vaak voor. Het bereiken van hemocompatibiliteit tussen het bloed van de patiënt en het apparaat is een uitdaging, omdat pompstroom, antistolling en patiëntfactoren bijdragen aan zowel trombotische als hemorragische complicaties. Ondanks de vooruitgang is verder onderzoek nodig om deze risico's in de klinische praktijk beter te begrijpen en te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een myocardinfarct gecompliceerd door cardiogene shock (AMICS) gaat gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit. Om in deze gevallen hemodynamische ondersteuning te bieden, worden vaak intravasculaire microaxiale linkerventrikelhulpmiddelen, zoals Impella® CP en Impella 5.0-5.5, gebruikt, hetzij alleen bij cardiogene shock (CS) of in combinatie met veno-arteriële ECMO (bekend als ECMELLA). ) voor linkerventrikelontlading. Recente observationele onderzoeken en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben verbeterde overlevingspercentages gesuggereerd bij het gebruik van Impella® bij patiënten met cardiogene shock.

Ondanks het toenemende gebruik van deze apparaten komen complicaties in de klinische praktijk nog steeds vaak voor. Vanwege de noodzaak van diepe arteriële toegang (14F voor Impella CP en 21F voor Impella 5.0) via femorale of axillaire routes, evenals de noodzaak van antistolling, komen hemocompatibiliteitsgerelateerde bijwerkingen (HRAE's) zoals ischemische complicaties en bloedingen vaak voor. komt voor bij respectievelijk 18% en 44% van de patiënten. Hemolyse is in maximaal 32% van de gevallen gemeld, terwijl een beroerte tot 13% treft. Andere, minder vaak voorkomende complicaties zijn onder meer problemen met de plaatsing van het apparaat, pomptrombose, infecties op de implantatieplaats en sepsis, die allemaal bijdragen aan hogere zorgkosten.

Het bereiken van hemocompatibiliteit tussen het bloed van de patiënt en het apparaat blijft een aanzienlijke uitdaging, ondanks de vooruitgang in de Impella-technologie. Het balanceren van protrombotische en prohemorragische krachten op het grensvlak tussen bloed en apparaat is complex. Dit grensvlak activeert de stollingscascade, waardoor een protrombotische toestand ontstaat, waardoor von Willebrand-multimeren worden beschadigd en tot hemolyse wordt geleid. Het samenspel van pompstroom, pompsnelheid, patiëntrisicofactoren en klinische behandeling (antistolling) compliceert de hemocompatibiliteit verder, wat vaak resulteert in trombotische of bloedingen zoals hemorragische beroerte, circuitstolsels of ischemische beroerte.

Hoewel het optreden van HRAE’s goed gedocumenteerd is, vooral in het geval van ernstige gebeurtenissen zoals een beroerte, bestaat er in de moderne klinische praktijk nog steeds een onvolledig begrip van de factoren die deze complicaties veroorzaken. Verder onderzoek is nodig om de risicofactoren beter in kaart te brengen en de resultaten te verbeteren voor patiënten die Impella-ondersteuning krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten die zijn opgenomen voor cardiogene shock ondersteund door Impella (5, 5.5 of CP) tussen 1 januari 2010 en 31 december 2022 (als geïsoleerde circulatieondersteuning of in combinatie met andere tijdelijke mechanische circulatieondersteuning)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten opgenomen voor cardiogene shock ondersteund door Impella (5, 5,5 of CP) tussen 1 januari 2010 en 31 december 2022 (als geïsoleerde circulatieondersteuning of in combinatie met andere tijdelijke mechanische circulatieondersteuning)

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van Impella
  • Impella 2.5
  • Impella RP (rechts)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemocompatibiliteitsgerelateerde bijwerkingen (HRAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
Incidentie van HRAE's met Impella (CP en/of 5 - 5,5): bloedingen (BARC >3b) en trombose-voorvallen (ischemische beroerte + pomptrombose)
Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege sterfte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
Sterfte door alle oorzaken in het ziekenhuis
Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
Bijwerkingen gerelateerd aan Impella-apparaten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
Hemolyse; Bacteriëmie; Infectie van de inbrengplaats van het apparaat of het apparaat zelf
Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
Totale duur van invasieve mechanische ventilatie
Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
Totale verblijfsduur en verblijfsduur op de intensive care
Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
Cardiaal langetermijnproject
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
Percentage en percentage patiënten met myocardherstel, ventriculair hulpmiddel en/en harttransplantatie
Vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiogene shock

Klinische onderzoeken op Impella (5, 5,5 of CP)

Abonneren