- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06644963
IMPELLA, Complicações e Tolerância (IMPACT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O infarto do miocárdio complicado por choque cardiogênico (AMICS) está associado a altas taxas de morbidade e mortalidade. Para fornecer suporte hemodinâmico nesses casos, dispositivos intravasculares microaxiais de assistência ventricular esquerda, como Impella® CP e Impella 5.0-5.5, são frequentemente usados, isoladamente no choque cardiogênico (CS) ou em combinação com ECMO veno-arterial (conhecida como ECMELLA). ) para descarga ventricular esquerda. Estudos observacionais recentes e ensaios clínicos randomizados sugeriram melhores taxas de sobrevida com o uso de Impella® em pacientes com choque cardiogênico.
Apesar da crescente utilização destes dispositivos, as complicações na prática clínica continuam frequentes. Devido à necessidade de acesso arterial profundo (14F para Impella CP e 21F para Impella 5.0) por via femoral ou axilar, bem como à necessidade de anticoagulação, eventos adversos relacionados à hemocompatibilidade (EAARs), como complicações isquêmicas e sangramento, são comuns, ocorrendo em 18% e 44% dos pacientes, respectivamente. A hemólise foi relatada em até 32% dos casos, enquanto o acidente vascular cerebral afeta até 13%. Outras complicações menos frequentes incluem problemas de implantação do dispositivo, trombose da bomba, infecções no local do implante e sépsis, todas contribuindo para o aumento dos custos de saúde.
Alcançar a hemocompatibilidade entre o sangue do paciente e o dispositivo continua a ser um desafio significativo, apesar dos avanços na tecnologia Impella. O equilíbrio das forças pró-trombóticas e pró-hemorrágicas na interface sangue/dispositivo é complexo. Essa interface ativa a cascata de coagulação, gerando um estado pró-trombótico, danificando os multímeros de von Willebrand e levando à hemólise. A interação do fluxo da bomba, da velocidade da bomba, dos fatores de risco do paciente e do manejo clínico (anticoagulação) complica ainda mais a hemocompatibilidade, muitas vezes resultando em eventos trombóticos ou hemorrágicos, como acidente vascular cerebral hemorrágico, coágulos de circuito ou acidente vascular cerebral isquêmico.
Embora a ocorrência de EARs esteja bem documentada, particularmente no caso de eventos graves como acidente vascular cerebral, ainda há uma compreensão incompleta dos fatores que levam a essas complicações na prática clínica moderna. Mais pesquisas são necessárias para delinear melhor os fatores de risco e melhorar os resultados para os pacientes que recebem suporte do Impella.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurore UGHETTO, MD
- Número de telefone: +33622054893
- E-mail: a-ughetto@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Clément DELMAS, MD, PhD
- Número de telefone: +330673147951
- E-mail: clement23185@hotmail.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Montpellier University Hospital
-
Contato:
- Aurore UGHETTO, MD
- Número de telefone: 0033622054893
- E-mail: a-ughetto@chu-montpellier.fr
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Contato:
- Clément DELMAS, MD, PhD
- E-mail: clement23185@hotmail.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos internados por choque cardiogênico com suporte de Impella (5, 5.5 ou CP) entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2022 (como suporte circulatório isolado ou combinado com outros Suporte Circulatório Mecânico Temporário)
Critérios de exclusão:
- Ausência de Impella
- Impela 2.5
- Impela RP (direita)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados à hemocompatibilidade (HRAEs)
Prazo: Do início da internação até a alta hospitalar, avaliado em até 3 meses
|
Incidência de HRAEs com Impella (CP e/ou 5 - 5,5): Eventos hemorrágicos (BARC >3b) e eventos de trombose (acidente vascular cerebral isquêmico + trombose de bomba)
|
Do início da internação até a alta hospitalar, avaliado em até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade precoce
Prazo: Do início da internação até a alta hospitalar, avaliado em até 3 meses
|
Mortalidade hospitalar por todas as causas
|
Do início da internação até a alta hospitalar, avaliado em até 3 meses
|
|
Eventos adversos relacionados aos dispositivos Impella
Prazo: Do início da internação até a alta hospitalar avaliada em até 3 meses
|
Hemólise; Bacteremia; Infecção do local de inserção do dispositivo ou do próprio dispositivo
|
Do início da internação até a alta hospitalar avaliada em até 3 meses
|
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Do início da internação até a alta hospitalar, avaliado em até 3 meses
|
Duração total da ventilação mecânica invasiva
|
Do início da internação até a alta hospitalar, avaliado em até 3 meses
|
|
Duração da estadia
Prazo: Do início da internação até a alta hospitalar, avaliado em até 3 meses
|
Tempo total de internação e em unidade de terapia intensiva
|
Do início da internação até a alta hospitalar, avaliado em até 3 meses
|
|
Projeto cardíaco de longo prazo
Prazo: Do início da internação até a alta hospitalar avaliada em até 3 meses
|
Taxa e % de pacientes com recuperação miocárdica, dispositivo de assistência ventricular e/ou transplante cardíaco
|
Do início da internação até a alta hospitalar avaliada em até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moller JE, Engstrom T, Jensen LO, Eiskjaer H, Mangner N, Polzin A, Schulze PC, Skurk C, Nordbeck P, Clemmensen P, Panoulas V, Zimmer S, Schafer A, Werner N, Frydland M, Holmvang L, Kjaergaard J, Sorensen R, Lonborg J, Lindholm MG, Udesen NLJ, Junker A, Schmidt H, Terkelsen CJ, Christensen S, Christiansen EH, Linke A, Woitek FJ, Westenfeld R, Mobius-Winkler S, Wachtell K, Ravn HB, Lassen JF, Boesgaard S, Gerke O, Hassager C; DanGer Shock Investigators. Microaxial Flow Pump or Standard Care in Infarct-Related Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2024 Apr 18;390(15):1382-1393. doi: 10.1056/NEJMoa2312572. Epub 2024 Apr 7.
- Van Edom CJ, Gramegna M, Baldetti L, Beneduce A, Castelein T, Dauwe D, Frederiks P, Giustino G, Jacquemin M, Janssens SP, Panoulas VF, Poss J, Rosenberg A, Schaubroeck HAI, Schrage B, Tavazzi G, Vanassche T, Vercaemst L, Vlasselaers D, Vranckx P, Belohlavek J, Gorog DA, Huber K, Mebazaa A, Meyns B, Pappalardo F, Scandroglio AM, Stone GW, Westermann D, Chieffo A, Price S, Vandenbriele C. Management of Bleeding and Hemolysis During Percutaneous Microaxial Flow Pump Support: A Practical Approach. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Jul 24;16(14):1707-1720. doi: 10.1016/j.jcin.2023.05.043.
- Vandenbriele C, Arachchillage DJ, Frederiks P, Giustino G, Gorog DA, Gramegna M, Janssens S, Meyns B, Polzin A, Scandroglio M, Schrage B, Stone GW, Tavazzi G, Vanassche T, Vranckx P, Westermann D, Price S, Chieffo A. Anticoagulation for Percutaneous Ventricular Assist Device-Supported Cardiogenic Shock: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1949-1962. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.052.
- Philipson DJ, Cohen DJ, Fonarow GC, Ziaeian B. Analysis of Adverse Events Related to Impella Usage (from the Manufacturer and User Facility Device Experience and National Inpatient Sample Databases). Am J Cardiol. 2021 Feb 1;140:91-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.10.056. Epub 2020 Nov 2.
- Amin AP, Spertus JA, Curtis JP, Desai N, Masoudi FA, Bach RG, McNeely C, Al-Badarin F, House JA, Kulkarni H, Rao SV. The Evolving Landscape of Impella Use in the United States Among Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With Mechanical Circulatory Support. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):273-284. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044007. Epub 2019 Nov 17.
- Dhruva SS, Ross JS, Mortazavi BJ, Hurley NC, Krumholz HM, Curtis JP, Berkowitz A, Masoudi FA, Messenger JC, Parzynski CS, Ngufor C, Girotra S, Amin AP, Shah ND, Desai NR. Association of Use of an Intravascular Microaxial Left Ventricular Assist Device vs Intra-aortic Balloon Pump With In-Hospital Mortality and Major Bleeding Among Patients With Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiogenic Shock. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):734-745. doi: 10.1001/jama.2020.0254.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-08-120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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