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IMPELLA, Complicações e Tolerância (IMPACT)

15 de outubro de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier
O infarto do miocárdio complicado por choque cardiogênico (AMICS) está associado a alta morbidade e mortalidade, e dispositivos como Impella® CP e Impella 5.0-5.5 são frequentemente usados ​​para suporte hemodinâmico, isoladamente ou combinados com ECMO veno-arterial (ECMELLA). Embora estudos recentes sugiram uma melhor sobrevida com Impella® no choque cardiogênico, as complicações permanecem comuns, principalmente devido ao acesso arterial profundo e à necessidade de anticoagulação. Eventos adversos relacionados à hemocompatibilidade (EAARs), como isquemia, sangramento (44%), hemólise (32%) e acidente vascular cerebral (13%), ocorrem frequentemente. Alcançar a hemocompatibilidade entre o sangue do paciente e o dispositivo é um desafio, pois o fluxo da bomba, a anticoagulação e os fatores do paciente contribuem para complicações trombóticas e hemorrágicas. Apesar dos avanços, mais pesquisas são necessárias para melhor compreender e reduzir esses riscos na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O infarto do miocárdio complicado por choque cardiogênico (AMICS) está associado a altas taxas de morbidade e mortalidade. Para fornecer suporte hemodinâmico nesses casos, dispositivos intravasculares microaxiais de assistência ventricular esquerda, como Impella® CP e Impella 5.0-5.5, são frequentemente usados, isoladamente no choque cardiogênico (CS) ou em combinação com ECMO veno-arterial (conhecida como ECMELLA). ) para descarga ventricular esquerda. Estudos observacionais recentes e ensaios clínicos randomizados sugeriram melhores taxas de sobrevida com o uso de Impella® em pacientes com choque cardiogênico.

Apesar da crescente utilização destes dispositivos, as complicações na prática clínica continuam frequentes. Devido à necessidade de acesso arterial profundo (14F para Impella CP e 21F para Impella 5.0) por via femoral ou axilar, bem como à necessidade de anticoagulação, eventos adversos relacionados à hemocompatibilidade (EAARs), como complicações isquêmicas e sangramento, são comuns, ocorrendo em 18% e 44% dos pacientes, respectivamente. A hemólise foi relatada em até 32% dos casos, enquanto o acidente vascular cerebral afeta até 13%. Outras complicações menos frequentes incluem problemas de implantação do dispositivo, trombose da bomba, infecções no local do implante e sépsis, todas contribuindo para o aumento dos custos de saúde.

Alcançar a hemocompatibilidade entre o sangue do paciente e o dispositivo continua a ser um desafio significativo, apesar dos avanços na tecnologia Impella. O equilíbrio das forças pró-trombóticas e pró-hemorrágicas na interface sangue/dispositivo é complexo. Essa interface ativa a cascata de coagulação, gerando um estado pró-trombótico, danificando os multímeros de von Willebrand e levando à hemólise. A interação do fluxo da bomba, da velocidade da bomba, dos fatores de risco do paciente e do manejo clínico (anticoagulação) complica ainda mais a hemocompatibilidade, muitas vezes resultando em eventos trombóticos ou hemorrágicos, como acidente vascular cerebral hemorrágico, coágulos de circuito ou acidente vascular cerebral isquêmico.

Embora a ocorrência de EARs esteja bem documentada, particularmente no caso de eventos graves como acidente vascular cerebral, ainda há uma compreensão incompleta dos fatores que levam a essas complicações na prática clínica moderna. Mais pesquisas são necessárias para delinear melhor os fatores de risco e melhorar os resultados para os pacientes que recebem suporte do Impella.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes adultos internados por choque cardiogênico com suporte de Impella (5, 5.5 ou CP) entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2022 (como suporte circulatório isolado ou combinado com outros Suporte Circulatório Mecânico Temporário)

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos internados por choque cardiogênico com suporte de Impella (5, 5.5 ou CP) entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2022 (como suporte circulatório isolado ou combinado com outros Suporte Circulatório Mecânico Temporário)

Critérios de exclusão:

  • Ausência de Impella
  • Impela 2.5
  • Impela RP (direita)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados à hemocompatibilidade (HRAEs)
Prazo: Do início da internação até a alta hospitalar, avaliado em até 3 meses
Incidência de HRAEs com Impella (CP e/ou 5 - 5,5): Eventos hemorrágicos (BARC >3b) e eventos de trombose (acidente vascular cerebral isquêmico + trombose de bomba)
Do início da internação até a alta hospitalar, avaliado em até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade precoce
Prazo: Do início da internação até a alta hospitalar, avaliado em até 3 meses
Mortalidade hospitalar por todas as causas
Do início da internação até a alta hospitalar, avaliado em até 3 meses
Eventos adversos relacionados aos dispositivos Impella
Prazo: Do início da internação até a alta hospitalar avaliada em até 3 meses
Hemólise; Bacteremia; Infecção do local de inserção do dispositivo ou do próprio dispositivo
Do início da internação até a alta hospitalar avaliada em até 3 meses
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Do início da internação até a alta hospitalar, avaliado em até 3 meses
Duração total da ventilação mecânica invasiva
Do início da internação até a alta hospitalar, avaliado em até 3 meses
Duração da estadia
Prazo: Do início da internação até a alta hospitalar, avaliado em até 3 meses
Tempo total de internação e em unidade de terapia intensiva
Do início da internação até a alta hospitalar, avaliado em até 3 meses
Projeto cardíaco de longo prazo
Prazo: Do início da internação até a alta hospitalar avaliada em até 3 meses
Taxa e % de pacientes com recuperação miocárdica, dispositivo de assistência ventricular e/ou transplante cardíaco
Do início da internação até a alta hospitalar avaliada em até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aurore Ughetto, MD, Montpellier University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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