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IMPELLA、合併症と耐性 (IMPACT)

2024年10月15日 更新者：University Hospital, Montpellier
心原性ショックを合併した心筋梗塞（AMICS）は高い罹患率と死亡率を伴うため、Impella® CP や Impella 5.0-5.5 などのデバイスは、単独で、または静脈動脈 ECMO (ECMELLA) と組み合わせて、血行力学的サポートによく使用されます。 最近の研究では、心原性ショックにおける Impella® による生存率の向上が示唆されていますが、特に深部動脈へのアクセスと抗凝固療法の必要性により、合併症は依然として一般的です。 虚血、出血 (44%)、溶血 (32%)、脳卒中 (13%) などの血液適合性関連有害事象 (HRAE) が頻繁に発生します。 ポンプ流量、抗凝固作用、患者要因が血栓性合併症と出血性合併症の両方に寄与するため、患者の血液とデバイスの間の血液適合性を達成することは困難です。 進歩にもかかわらず、臨床現場でのこれらのリスクをよりよく理解し、軽減するにはさらなる研究が必要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心原性ショックを合併した心筋梗塞（AMICS）は、高い罹患率と死亡率を伴います。 このような場合に血行力学的サポートを提供するために、Impella® CP や Impella 5.0-5.5 などの血管内微軸左心室補助装置が、心原性ショック (CS) の場合には単独で、または静脈動脈 ECMO (ECMELLA として知られる) と組み合わせて頻繁に使用されます。 ) 左心室のアンロード用。 最近の観察研究とランダム化比較試験では、心原性ショック患者における Impella® の使用により生存率が向上することが示唆されています。

これらの機器の使用が増加しているにもかかわらず、臨床現場では依然として合併症が頻繁に発生しています。 大腿部または腋窩ルートを介した深部動脈アクセス（Impella CP の場合は 14F、Impella 5.0 の場合は 21F）の必要性と、抗凝固療法の必要性により、虚血性合併症や出血などの血液適合性関連の有害事象（HRAE）が一般的です。それぞれ患者の 18% と 44% に発生します。 溶血は症例の最大 32% で報告されており、脳卒中は最大 13% に影響を及ぼします。 その他の頻度の低い合併症には、デバイスの導入の問題、ポンプ血栓症、インプラント部位の感染症、敗血症などがあり、これらはすべて医療費の増加に寄与しています。

Impella 技術の進歩にもかかわらず、患者の血液とデバイスの間の血液適合性を達成することは依然として大きな課題です。 血液/デバイス界面での血栓促進力と出血促進力のバランスをとることは複雑です。 この界面は凝固カスケードを活性化し、血栓形成促進状態を生成し、フォン ヴィレブランド多量体に損傷を与え、溶血を引き起こします。 ポンプ流量、ポンプ速度、患者の危険因子、および臨床管理（抗凝固）の相互作用により、血液適合性はさらに複雑になり、多くの場合、出血性脳卒中、回路血栓、または虚血性脳卒中などの血栓性または出血性イベントが発生します。

HRAE の発生、特に脳卒中などの重篤な事象の場合は十分に文書化されていますが、現代の臨床現場でこれらの合併症を引き起こす要因についてはまだ完全には理解されていません。 危険因子をより正確に描写し、インペラのサポートを受けている患者の転帰を改善するには、さらなる研究が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2010年1月1日から2022年12月31日までにインペラ（5、5.5、またはCP）によるサポートを受けた心原性ショックで入院したすべての成人患者（単独の循環サポートとして、または他の一時的な機械的循環サポートと組み合わせて）

説明

包含基準:

  • 2010年1月1日から2022年12月31日までにインペラ（5、5.5、またはCP）による心原性ショックで入院した成人患者（単独の循環補助として、または他の一時的な機械的循環補助と組み合わせて）

除外基準:

  • インペラの不在
  • インペラ2.5
  • インペラRP(右)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液適合性関連有害事象 (HRAE)
時間枠：入院開始から退院まで、最長3ヶ月まで評価
インペラによる HRAE の発生率 (CP および/または 5 ～ 5.5) : 出血事象 (BARC >3b) および血栓症事象 (虚血性脳卒中 + ポンプ血栓症)
入院開始から退院まで、最長3ヶ月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期死亡率
時間枠：入院開始から退院まで、最長3ヶ月まで評価
院内の全死因死亡率
入院開始から退院まで、最長3ヶ月まで評価
Impella デバイスに関連する有害事象
時間枠：入院開始から退院まで最長3ヶ月まで評価
溶血;菌血症;デバイス挿入部位またはデバイス自体の感染
入院開始から退院まで最長3ヶ月まで評価
人工呼吸器の持続時間
時間枠：入院開始から退院まで、最長3ヶ月まで評価
侵襲的人工呼吸器の総継続時間
入院開始から退院まで、最長3ヶ月まで評価
滞在期間
時間枠：入院開始から退院まで、最長3ヶ月まで評価
合計および集中治療室での入院期間
入院開始から退院まで、最長3ヶ月まで評価
心臓長期プロジェクト
時間枠：入院開始から退院まで最長3ヶ月まで評価
心筋回復、補助人工心臓、心臓移植あるいはその両方を受けた患者の割合と割合
入院開始から退院まで最長3ヶ月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

捜査官

  • 主任研究者：Aurore Ughetto, MD、Montpellier University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-08-120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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