瑞典 PTSD 和 CPTSD 8 天强化治疗计划 (8-day ITP)

1. 研究目的和研究问题

   该研究的目的是比较难治性 PTSD 和 C-PTSD 两种治疗方法（8 天强化治疗和常规治疗）的结果和潜在风险。 此外，该研究旨在调查是否存在影响每种治疗方式结果的个体因素。

   具体研究问题：

   • 8 天强化治疗后是否可以观察到 PTSD 和 C-PTSD 严重程度的差异？ 与 PTSD 和 C-PTSD 的常规治疗相比，结果是否有所不同？

   • 是否存在影响治疗结果的个体因素？ 这些因素的影响在研究组之间是否有所不同？

   • 参加为期8 天的强化治疗是否会增加治疗期间和治疗后不良、有害影响的风险或增加自杀意向？

2. 方法

2.1 参与者

参与者包括 2021 年 8 月至 2023 年 12 月期间转诊至 Södra Álvsborgs 医院成人精神病门诊治疗精神病和创伤后应激障碍 (PTSD) 的个人。 参与的纳入标准：诊断为 C-PTSD 或 PTSD 且之前的治疗尝试无效。 排除标准：瑞典语知识不足以回答问卷、治疗期间需要翻译、使用苯二氮卓类药物、急性自杀倾向或分离性身份障碍。 所有在招募期间符合纳入标准的个人都会被询问其参与意愿。

我们用平均值计算了两个独立组之间的差异。 该计算基于 PCL-5 和 Wortmann 等人的研究结果。 （2016）。 使用G*Power 3.1.9.4（Faul et al., 2007）进行功效计算，功效为0.80，显着性水平为0.05，双边检验，第1组差异为10（SD 15），第 2 组的差异为 2 (SD 13)。 效应大小为 0.56，相当于中等效应。 这导致样本总数为 100，即每组 50 名参与者。

2.2 程序

每个干预组的分配遵循以人为本的护理原则，参与者被认为有能力参与他们的治疗选择。 向参与者提供有关治疗方案的书面和口头信息，并有机会提出问题以做出明智的决定。

2.3 数据收集

数据通过以下两种方式收集：

1. 通过纳入评估和治疗后随访期间进行的问卷调查和临床医生评分，收集了以下数据：

   • 创伤史（LEC-5），

   • PTSD 或 C-PTSD 的诊断 (ITI 3.2)，

   • 解离症状的自我评估（DES II），
   • 临床医生对自杀意图的评级（SSI）。

2. 数据在治疗完成之前、期间和之后通过 REDcap 数据库收集。 参与者会收到每个评估点的打印二维码，并通过手机或电脑完成评估。 如果需要，可以手动进行评估。 数字化评估包括：

   • 背景信息，例如人口统计数据、病假状况、就业、精神病治疗史和正在进行的治疗。
   • 自我报告问卷测量 PTSD 症状 (PCL-5)、C-PTSD 症状 (ITQ) 和精神症状跨诊断筛查 (DSM-5 CCM 1 级)。

2.4.数据分析

将使用统计软件（SPSS for Windows）进行组间差异分析和探索性分析。 组间背景数据和基线数据的差异将使用分类数据的卡方 (X²) 检验和数值数据的独立 t 检验进行检验，或者如果参数统计的标准不满足，则使用 Mann-Whitney U 检验满足数值数据。

• 无论完成的评估数量有多少，都将使用完成基线评估的所有参与者的数据。 如果可能存在统计异常值的数据未超出特定测量的预期临床范围，则这些数据将包含在分析中。 意向治疗 (ITT) 分析将用于分析与重复测量（PCL-5 和 ITQ）相关的结果。 为此，将使用线性混合模型（LMM），允许包含参与者在所有时间点的所有可用数据。

  - 将分析组间差异的平均值和标准差。 结果将以显着性水平（第 05 页）和效果大小表示，包括置信区间。

• 将使用多元回归分析对可能影响治疗结果的调节个体因素（基线症状测量、人口统计、合并症、创伤史）进行探索性分析。

  3. 知识领域的预期成果和贡献

该研究预计将提供更多知识，了解 8 天强化治疗是否对难治性 PTSD 和 C-PTSD 的症状产生影响，以及其有效性是否与传统治疗不同。 该研究还有望增强对个体因素是否在治疗选择中发挥作用的理解。

总体而言，该研究旨在为瑞典背景下 C-PTSD 和难治性 PTSD 的强化治疗提供重要见解。 这些知识预计将有助于决定瑞典精神病学是否应实施强化治疗。