8-daags intensief behandelprogramma voor PTSS en CPTSD in Zweden (8-day ITP)

1. Studiedoelen en onderzoeksvragen

   Het doel van het onderzoek is om de uitkomsten en potentiële risico’s te vergelijken tussen twee behandelmethoden voor therapieresistente PTSS en C-PTSD: 8-daagse intensieve behandeling en conventionele behandeling. Daarnaast wil het onderzoek onderzoeken of er individuele factoren zijn die de uitkomsten van elke behandelvorm beïnvloeden.

   Specifieke onderzoeksvragen:

   • Kan er na een intensieve behandeling van 8 dagen een verschil in ernst van PTSS en C-PTSD worden waargenomen? Verschilt de uitkomst vergeleken met conventionele behandeling voor PTSS en C-PTSD?

   • Zijn er individuele factoren die het behandelresultaat beïnvloeden? Verschilt de impact van deze factoren tussen de onderzoeksgroepen?

   • Vormt deelname aan een 8-daagse intensieve behandeling een verhoogd risico op nadelige, schadelijke effecten of een toename van suïcidale intenties tijdens en na de behandeling?

2. Methode

2.1 Deelnemers

Deelnemers bestaan ​​uit personen die tussen augustus 2021 en december 2023 zijn verwezen naar de psychiatrische polikliniek volwassenen voor psychose en PTSS in het Södra Älvsborgs ziekenhuis. Inclusiecriteria voor deelname: diagnose van C-PTSD of PTSS met eerdere behandelpogingen die niet effectief zijn geweest. Uitsluitingscriteria: onvoldoende kennis van de Zweedse taal om vragenlijsten te beantwoorden, behoefte aan een tolk tijdens de behandeling, gebruik van benzodiazepinen, acute suïcidaliteit of dissociatieve identiteitsstoornis. Alle personen die tijdens de wervingsperiode aan de inclusiecriteria voldoen, worden gevraagd naar hun bereidheid om deel te nemen.

We berekenden de verschillen tussen twee onafhankelijke groepen met middelen. De berekening was gebaseerd op de PCL-5 en de resultaten uit het onderzoek van Wortmann et al. (2016). De machtsberekening werd uitgevoerd met behulp van G*Power 3.1.9.4 (Faul et al., 2007). Met een macht van 0,80, een significantieniveau van 0,05, een tweezijdige test, had Groep 1 een verschil van 10 (SD 15), en Groep 2 had een verschil van 2 (SD 13). De effectgrootte was 0,56, wat overeenkomt met een matig effect. Dit resulteert in een totale steekproef van 100, dat wil zeggen 50 deelnemers in elke groep.

2.2 Procedure

Toewijzing aan elke interventiegroep volgt de principes van persoonsgerichte zorg, waarbij deelnemers competent worden geacht om betrokken te worden bij hun behandelkeuze. Deelnemers krijgen schriftelijke en mondelinge informatie over de behandelmogelijkheden en krijgen de gelegenheid om vragen te stellen om zo een weloverwogen beslissing te kunnen nemen.

2.3 Gegevensverzameling

Gegevens worden op de volgende twee manieren verzameld:

1. Via vragenlijsten en klinische beoordelingen die worden uitgevoerd tijdens de inclusiebeoordeling en de follow-up na de behandeling, worden de volgende gegevens verzameld:

   • Traumageschiedenis (LEC-5),

   • Diagnose van PTSS of C-PTSD (ITI 3.2),

   • Zelfbeoordeling van dissociatieve symptomen (DES II),
   • Beoordeling door artsen van suïcidale intenties (SSI).

2. Gegevens worden vóór, tijdens en na voltooiing van de behandeling verzameld via de REDcap-database. Deelnemers ontvangen voor elk beoordelingspunt een afgedrukte QR-code en voltooien de beoordelingen via mobiele telefoon of computer. Indien nodig kunnen beoordelingen handmatig worden uitgevoerd. De digitale beoordelingen omvatten:

   • Achtergrondinformatie zoals demografische gegevens, ziekteverlofstatus, werk, geschiedenis van psychiatrische behandelingen en lopende behandeling.
   • Zelfrapportagevragenlijsten voor het meten van PTSD-symptomen (PCL-5), C-PTSD-symptomen (ITQ) en transdiagnostische screening van psychiatrische symptomen (DSM-5 CCM niveau 1).

2.4. Gegevensanalyse

Analyse van groepsverschillen en verkennende analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van statistische software (SPSS voor Windows). Verschillen in achtergrondgegevens en basisgegevens tussen groepen zullen worden getest met behulp van de Chi-kwadraattoets (X²) voor categorische gegevens en onafhankelijke t-toetsen voor numerieke gegevens, of als alternatief de Mann-Whitney U-toets als de criteria voor parametrische statistieken niet voldaan voor numerieke gegevens.

• Gegevens van alle deelnemende deelnemers die de basisbeoordeling voltooien, worden gebruikt, ongeacht het aantal voltooide beoordelingen. Gegevens die mogelijke statistische uitschieters zijn, worden in de analyse opgenomen als ze niet buiten het verwachte klinische bereik voor de specifieke meting vallen. Intent-to-treat (ITT) analyse zal worden toegepast om de uitkomsten gerelateerd aan herhaalde metingen (PCL-5 en ITQ) te analyseren. Voor dit doel zal het Linear Mixed Model (LMM) worden gebruikt, waardoor alle beschikbare gegevens van deelnemers op alle tijdstippen kunnen worden opgenomen.

  - Verschillen tussen groepen worden geanalyseerd op gemiddelden en standaarddeviaties. De resultaten zullen worden gepresenteerd met niveaus van significantie (p.05) en effectgrootte, inclusief betrouwbaarheidsintervallen.

• Verkennende analyse van modererende individuele factoren (symptoommeting bij aanvang, demografische gegevens, comorbiditeit, traumageschiedenis) die de behandelresultaten kunnen beïnvloeden, zal worden uitgevoerd met behulp van meervoudige regressieanalyse.

  3. Verwachte uitkomsten en bijdragen voor het kennisveld

De studie zal naar verwachting meer kennis opleveren over de vraag of een achtdaagse intensieve behandeling invloed heeft op de symptomen van behandelingsresistente vormen van PTSS en C-PTSD, en of de effectiviteit ervan verschilt van traditionele behandeling. De studie zal naar verwachting ook het inzicht vergroten in de vraag of individuele factoren een rol spelen bij de keuze van de behandeling.

Over het geheel genomen heeft de studie tot doel belangrijke inzichten te verschaffen in de intensieve behandeling van C-PTSD en therapieresistente PTSS in een Zweedse context. Deze kennis zal naar verwachting bijdragen aan beslissingen over de vraag of intensieve behandeling in de Zweedse psychiatrie moet worden geïmplementeerd.