8-dniowy intensywny program leczenia PTSD i CPTSD w Szwecji (8-day ITP)

1. Cele badań i pytania badawcze

   Celem badania jest porównanie wyników i potencjalnych zagrożeń pomiędzy dwiema metodami leczenia opornego na leczenie PTSD i C-PTSD: 8-dniową intensywną terapią i leczeniem konwencjonalnym. Ponadto badanie ma na celu sprawdzenie, czy istnieją indywidualne czynniki wpływające na wyniki każdej metody leczenia.

   Konkretne pytania badawcze:

   • Czy po 8-dniowym intensywnym leczeniu można zaobserwować różnicę w nasileniu PTSD i C-PTSD? Czy wynik różni się w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem PTSD i C-PTSD?

   • Czy istnieją indywidualne czynniki, które wpływają na wynik leczenia? Czy wpływ tych czynników różni się pomiędzy badanymi grupami?

   • Czy udział w 8-dniowej intensywnej terapii wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, szkodliwych lub wzrostu intencji samobójczych w trakcie i po terapii?

2. Metoda

2.1 Uczestnicy

Uczestnikami są osoby skierowane do Przychodni Psychiatrycznej dla dorosłych z powodu psychoz i zespołu stresu pourazowego (PTSD) w szpitalu Södra Ęlvsborgs w okresie od sierpnia 2021 r. do grudnia 2023 r. Kryteria włączenia do badania: diagnoza C-PTSD lub PTSD po wcześniejszych próbach leczenia, które okazały się nieskuteczne. Kryteria wykluczenia: niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego, aby odpowiedzieć na kwestionariusze, potrzeba tłumacza podczas leczenia, stosowanie benzodiazepin, ostra skłonność samobójcza lub dysocjacyjne zaburzenie tożsamości. Wszystkie osoby, które w trakcie rekrutacji spełniają kryteria włączenia, proszone są o chęć udziału.

Obliczyliśmy różnice między dwiema niezależnymi grupami za pomocą średnich. Do obliczeń wykorzystano PCL-5 oraz wyniki badań Wortmanna i in. (2016). Obliczenia mocy przeprowadzono przy użyciu G*Power 3.1.9.4 (Faul i in., 2007). Przy mocy 0,80, poziomie istotności 0,05, dwustronnym teście, grupa 1 miała różnicę 10 (SD 15), a grupa 2 miała różnicę 2 (SD 13). Wielkość efektu wyniosła 0,56, co odpowiada efektowi umiarkowanemu. Daje to całkowitą próbę liczącą 100 osób, czyli 50 uczestników w każdej grupie.

2.2 Procedura

Przydział do każdej grupy interwencyjnej odbywa się zgodnie z zasadami opieki skoncentrowanej na osobie, w której uczestników uważa się za kompetentnych do udziału w wyborze leczenia. Uczestnicy otrzymują pisemną i ustną informację na temat możliwości leczenia oraz mają możliwość zadawania pytań w celu podjęcia świadomej decyzji.

2.3 Zbieranie danych

Dane zbierane są na dwa następujące sposoby:

1. Za pomocą kwestionariuszy i ocen klinicystów przeprowadzonych podczas oceny włączenia i obserwacji po leczeniu gromadzone są następujące dane:

   • Historia urazów (LEC-5),

   • Diagnoza PTSD lub C-PTSD (ITI 3.2),

   • Samoocena objawów dysocjacyjnych (DES II),
   • Ocena kliniczna intencji samobójczych (SSI).

2. Dane są gromadzone za pośrednictwem bazy danych REDcap przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia. Uczestnicy otrzymują wydrukowany kod QR dla każdego punktu oceny i wypełniają oceny za pomocą telefonu komórkowego lub komputera. W razie potrzeby oceny można dokonać ręcznie. Oceny cyfrowe obejmują:

   • Informacje podstawowe, takie jak dane demograficzne, stan zwolnień lekarskich, zatrudnienie, historia leczenia psychiatrycznego i trwające leczenie.
   • Kwestionariusze samoopisowe mierzące objawy PTSD (PCL-5), objawy C-PTSD (ITQ) i transdiagnostyczne badanie przesiewowe objawów psychiatrycznych (DSM-5 CCM poziom 1).

2.4. Analiza danych

Analiza różnic grupowych i analizy eksploracyjne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego (SPSS dla Windows). Różnice w danych podstawowych i danych wyjściowych pomiędzy grupami zostaną zbadane przy użyciu testu Chi-kwadrat (X²) dla danych kategorycznych i niezależnych testów t dla danych liczbowych lub alternatywnie, testu U Manna-Whitneya, jeśli kryteria statystyki parametrycznej nie są spełnione spełnione dla danych liczbowych.

• Wykorzystane zostaną dane od wszystkich uczestników, którzy ukończyli ocenę podstawową, niezależnie od liczby ukończonych ocen. Dane, które mogą stanowić statystyczne wartości odstające, zostaną uwzględnione w analizie, jeśli nie wykraczają poza oczekiwany zakres kliniczny dla konkretnego środka. Analiza zamiaru leczenia (ITT) zostanie zastosowana do analizy wyników związanych z powtarzanymi pomiarami (PCL-5 i ITQ). W tym celu zastosowany zostanie Liniowy Model Mieszany (LMM), pozwalający na uwzględnienie wszystkich dostępnych danych od uczestników we wszystkich punktach czasowych.

  - Różnice między grupami zostaną przeanalizowane pod kątem średnich i odchyleń standardowych. Wyniki zostaną zaprezentowane wraz z poziomami istotności (str. 05) i wielkością efektu, łącznie z przedziałami ufności.

• Eksploracyjna analiza łagodzących poszczególnych czynników (wyjściowy pomiar objawów, dane demograficzne, choroby współistniejące, historia urazów), które mogą mieć wpływ na wyniki leczenia, zostanie przeprowadzona przy użyciu analizy regresji wielokrotnej.

  3. Oczekiwane wyniki i wkład w dziedzinę wiedzy

Badanie ma dostarczyć większej wiedzy na temat tego, czy 8-dniowe intensywne leczenie ma wpływ na objawy w opornych na leczenie postaciach PTSD i C-PTSD oraz czy jego skuteczność różni się od tradycyjnego leczenia. Oczekuje się również, że badanie pomoże lepiej zrozumieć, czy indywidualne czynniki odgrywają rolę w wyborze leczenia.

Ogólnie rzecz biorąc, badanie ma na celu dostarczenie ważnych informacji na temat intensywnego leczenia C-PTSD i PTSD opornego na leczenie w kontekście szwedzkim. Oczekuje się, że wiedza ta pomoże w podjęciu decyzji o konieczności wdrożenia intensywnego leczenia w szwedzkiej psychiatrii.