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- 임상시험 NCT06645028
스웨덴의 PTSD 및 CPTSD에 대한 8일 집중 치료 프로그램 (8-day ITP)
스웨덴 정신 건강 관리의 PTSD 및 CPTSD에 대한 8일 집중 치료 프로그램 평가
외상후 스트레스 장애(PTSD)와 복합 PTSD(C-PTSD)는 극심한 스트레스 경험에 노출된 후에 발생할 수 있는 질환입니다. 영향을 받은 개인은 경험을 상기시키는 것을 피하려는 시도에도 불구하고 그 사건을 다시 경험하고 또한 고조된 긴장을 경험합니다. C-PTSD의 경우, 개인은 감정 조절 능력의 심각한 손상, 자기 이미지의 심각한 부정적인 변화, 긴밀한 관계 유지의 어려움을 경험합니다.
PTSD에 대한 전통적인 외상 중심 심리 치료는 일반적으로 약 6~12개월에 걸쳐 주당 1회의 세션을 포함합니다. PTSD와 C-PTSD에 대한 집중 치료 모델이 개발되었으며 기존 치료법에 비해 치료 중단률이 낮아 유망한 결과를 보여주었습니다. 현재 프로젝트의 목표는 8일 집중 치료 프로그램의 결과를 기존 형식의 치료와 비교하는 것입니다. 이전 치료 시도로 혜택을 받지 못한 C-PTSD 또는 PTSD 환자가 연구에 포함되었습니다. 참가자는 사람 중심 진료의 원칙에 따라 각 치료 그룹에 배정되며, 여기서 참가자는 정보에 입각한 치료 방법을 선택할 수 있는 능력이 있는 것으로 간주됩니다.
PTSD 및 C-PTSD 증상에 대한 진단 평가 및 자가 평가는 치료 전후는 물론 3개월 추적 관찰 시에도 실시됩니다. 이 연구는 8일 집중 치료가 PTSD 및 C-PTSD에 대한 전통적인 형식의 치료에 대한 적절한 대안인지 여부에 대한 더 많은 지식을 제공할 것으로 기대됩니다. 이번 연구는 또한 스웨덴 정신의학에서 8일 집중치료가 널리 시행되어야 하는지를 고려하는 데 중요한 데이터를 제공할 것으로 기대된다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적 및 연구 질문
본 연구의 목적은 치료 저항성 PTSD 및 C-PTSD에 대한 두 가지 치료 방법, 즉 8일 집중 치료와 기존 치료 간의 결과와 잠재적 위험을 비교하는 것입니다. 또한 이 연구는 각 치료 형식의 결과에 영향을 미치는 개별 요인이 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
구체적인 연구 질문:
• 8일간의 집중 치료 후에 PTSD와 C-PTSD의 중증도 차이가 관찰될 수 있습니까? PTSD 및 C-PTSD에 대한 기존 치료와 결과가 다른가요?
• 치료 결과에 영향을 미치는 개별적인 요인이 있습니까? 이러한 요인의 영향이 연구 그룹마다 다른가요?
• 8일간의 집중 치료에 참여하면 치료 중 및 치료 후에 부작용, 유해 효과의 위험이 증가하거나 자살 의도가 증가합니까?
- 방법
2.1 참가자
참가자는 2021년 8월부터 2023년 12월까지 Södra Álvsborgs 병원의 정신병 및 PTSD에 대한 성인 정신과 외래환자 진료소에 의뢰된 개인으로 구성됩니다. 참여를 위한 포함 기준: 효과적이지 않은 이전 치료 시도로 인한 C-PTSD 또는 PTSD 진단. 제외 기준: 설문지에 응답하기 위한 스웨덴어 지식 부족, 치료 중 통역사 필요, 벤조디아제핀 사용, 급성 자살 성향 또는 해리성 정체성 장애. 모집 기간 동안 포함 기준을 충족하는 모든 개인에게 참여 의향이 있는지 질문을 받습니다.
우리는 평균을 사용하여 두 독립 그룹 간의 차이를 계산했습니다. 계산은 PCL-5와 Wortmann et al의 연구 결과를 기반으로 했습니다. (2016). 검정력 계산은 G*Power 3.1.9.4(Faul et al., 2007)을 이용하여 검정력 0.80, 유의수준 0.05, 양측 검정하여 그룹 1의 차이는 10(SD 15)이었고, 그룹 2의 차이는 2(SD 13)였습니다. 효과크기는 0.56으로 중간 정도의 효과에 해당한다. 그 결과 총 표본은 100명, 즉 각 그룹에 50명의 참가자가 됩니다.
2.2 절차
각 개입 그룹에 대한 할당은 참가자가 자신의 치료 선택에 참여할 수 있는 능력이 있다고 간주되는 사람 중심 치료의 원칙을 따릅니다. 참가자에게는 치료 옵션에 대한 서면 및 구두 정보가 제공되며, 정보에 입각한 결정을 내리기 위해 질문할 기회가 제공됩니다.
2.3 데이터 수집
데이터는 다음 두 가지 방법으로 수집됩니다.
포함 평가 및 치료 후 후속 조치 중에 수행된 설문지 및 임상의 평가를 통해 다음 데이터가 수집됩니다.
• 외상 이력(LEC-5),
• PTSD 또는 C-PTSD 진단(ITI 3.2),
- 해리 증상 자가 평가(DES II),
- 자살 의도에 대한 임상의 평가(SSI).
데이터는 치료 완료 전, 도중, 후에 REDcap 데이터베이스를 통해 수집됩니다. 참가자는 각 평가 지점에 대해 인쇄된 QR 코드를 받고 휴대폰이나 컴퓨터를 통해 평가를 완료합니다. 필요한 경우 평가를 수동으로 수행할 수 있습니다. 디지털 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 인구통계학적 데이터, 병가 상태, 고용, 정신과 치료 이력, 진행 중인 치료 등의 배경 정보입니다.
- PTSD 증상(PCL-5), C-PTSD 증상(ITQ) 및 정신과적 증상의 경진단 스크리닝(DSM-5 CCM 레벨 1)을 측정하는 자가 보고 설문지.
2.4. 데이터 분석
그룹 차이 분석 및 탐색적 분석은 통계 소프트웨어(Windows용 SPSS)를 사용하여 수행됩니다. 그룹 간 배경 데이터와 기준 데이터의 차이는 범주형 데이터에 대한 카이제곱(X²) 테스트와 수치 데이터에 대한 독립적인 t-테스트를 사용하거나, 매개변수 통계 기준이 그렇지 않은 경우 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 수치 데이터를 위해 만났습니다.
완료된 평가 수에 관계없이 기본 평가를 완료한 포함된 모든 참가자의 데이터가 사용됩니다. 통계적 이상치가 있을 수 있는 데이터는 특정 측정에 대해 예상되는 임상 범위를 벗어나지 않는 경우 분석에 포함됩니다. ITT(치료 의향) 분석을 적용하여 반복 측정(PCL-5 및 ITQ)과 관련된 결과를 분석합니다. 이를 위해 선형 혼합 모델(LMM)이 사용되어 모든 시점에 걸쳐 참가자로부터 사용 가능한 모든 데이터를 포함할 수 있습니다.
- 그룹 간의 차이는 평균 및 표준 편차에 대해 분석됩니다. 결과는 신뢰 구간을 포함하여 유의성(p.05) 및 효과 크기 수준으로 표시됩니다.
치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 개별 요인(기준 증상 측정, 인구통계, 동반질환, 외상 이력)을 조정하는 탐색적 분석은 다중 회귀 분석을 사용하여 수행됩니다.
3. 지식분야의 기대효과 및 기여
이번 연구는 8일 집중 치료가 치료 저항성 PTSD 및 C-PTSD의 증상에 영향을 미치는지, 그리고 그 효과가 기존 치료와 다른지 여부에 대한 더 많은 지식을 제공할 것으로 기대됩니다. 이번 연구를 통해 개별 요인이 치료 선택에 영향을 미치는지에 대한 이해도 높아질 것으로 기대된다.
전반적으로, 이 연구는 스웨덴의 맥락에서 C-PTSD 및 치료 저항성 PTSD에 대한 집중 치료에 대한 중요한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이러한 지식은 스웨덴 정신의학에서 집중 치료를 시행해야 하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Borås, 스웨덴, 50182
- Södra Älvsborgs Sjukhus, Västra Götalandsregion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICD-11에 따른 CPTSD
- 정신과 외래 치료가 필요한 적어도 하나의 동반 질환이 있는 PTSD
- 이전에 실패한 외상 중심 치료로 인한 PTSD
제외 기준:
- 지속적인 약물 또는 알코올 남용
- 벤조디아제핀 사용
- 급성 자살 충동
- 해리성 정체감 장애(DID)
- 설문지를 작성하기에는 스웨덴어에 대한 지식이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중치료 프로그램
중재 그룹: 각 치료일이 다음 일정으로 구성된 8일 집중 치료: 신체 활동: 30분 장기간 노출(PE): 90분 신체 활동: 30분 점심 신체 활동: 60분 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR) : 90분 신체활동 : 30분 (4일차, 8일차 생략) 저녁 심리교육 (4일차, 8일차 생략) 참가자는 치료 기간 동안 SäS 환자 호텔에 투숙합니다. (치료 1~4일차 사이에 3일 주말 휴식 있음) 및 5-8).
치료 개념에는 치료사 순환이 포함됩니다. 즉, 참가자는 PE와 EMDR 세션 간에 치료사를 전환합니다.
이것의 목적은 치료사와 내담자 사이의 관계보다는 처리 과정에 초점을 맞추는 것입니다.
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중재 그룹: 각 치료일이 다음 일정으로 구성된 8일 집중 치료: 신체 활동: 30분 장기간 노출(PE): 90분 신체 활동: 30분 점심 신체 활동: 60분 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR): 90분 신체 활동: 30분(4일과 8일에는 생략) 저녁 정신 교육 (4일차와 8일차는 생략) 참가자는 치료 기간 동안 SäS 환자 호텔에 숙박합니다(치료 1~4일차와 5~8일차 사이에 3일 주말 휴식 포함). 치료 개념에는 치료사 순환이 포함됩니다. 즉, 참가자는 PE와 EMDR 세션 간에 치료사를 전환합니다. 이것의 목적은 치료사와 내담자 사이의 관계보다는 처리 과정에 초점을 맞추는 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소대로 치료
대조군: 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR) 또는 표준 외래 환자 형식의 장기간 노출(PE) 중 하나인 16회 치료 세션(90분 지속) - 매주 세션.
참가자는 EMDR 또는 PE를 시작하기 전에 그룹 형식으로 PTSD에 대한 심리교육 6회 세션에 참석할 수 있습니다.
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대조군: 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR) 또는 표준 외래 환자 형식의 장기간 노출(PE) 중 하나인 16회 치료 세션(90분 지속) - 매주 세션.
참가자는 EMDR 또는 PE를 시작하기 전에 그룹 형식으로 PTSD에 대한 심리교육 6회 세션에 참석할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상후 체크리스트
기간: 전처리 : 시작 2주 전. 치료 후: 치료 후 1주일. 후속 조치: 치료 후 3개월. 세션 2,4,6,8,10,12,14에서 반복 측정합니다. ITP에서 이는 치료 1~7일에 해당합니다. TAU는 치료 2~14주차에 해당합니다.
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DSM-5 기준에 따른 PTSD 증상의 자가 보고 측정입니다.
PCL-5에는 5점 척도로 평가되는 20개 항목이 포함되어 있습니다(0 = "전혀 그렇지 않음"에서 4("매우 심함")).
이는 우수한 내부 신뢰도(.96)와 테스트-재테스트 신뢰도(.84)를 나타냈습니다(Bovin et al., 2016).
PCL-5는 또한 치료 중 임상적 변화에 대한 민감성을 입증했습니다(Marx et al., 2022)
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전처리 : 시작 2주 전. 치료 후: 치료 후 1주일. 후속 조치: 치료 후 3개월. 세션 2,4,6,8,10,12,14에서 반복 측정합니다. ITP에서 이는 치료 1~7일에 해당합니다. TAU는 치료 2~14주차에 해당합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 트라우마 설문지(ITQ)
기간: 전처리 : 시작 2주 전. 치료 후: 치료 후 1주일. 후속 조치: 치료 후 3개월.
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ICD-11에 따라 PTSD 증상과 C-PTSD 증상을 측정하기 위해 개발된 자가 보고 척도입니다.
ITQ에는 증상을 평가하는 12개 항목(PTSD 6개, PTSD 6개)과 PTSD 및 C-PTSD와 관련된 기능 장애를 평가하는 6개 항목 등 총 18개 항목이 포함되어 있습니다.
본 연구에서는 증상을 측정하는 항목만 포함하였다.
항목은 5점 Likert 척도(0 = "전혀 그렇지 않음"부터 4("매우 심함"))로 평가됩니다.
ITQ는 좋은 내부 신뢰도(.89~.94)를 보여주었습니다.
(클로이트레 외, 2021).
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전처리 : 시작 2주 전. 치료 후: 치료 후 1주일. 후속 조치: 치료 후 3개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 트라우마 인터뷰(ITI) 3.2(테스트 버전)
기간: 전처리 : 시작 2주 전. 치료 후: 치료 후 1주일. 후속 조치: 치료 후 3개월.
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PTSD와 CPTSD의 진단 평가에는 International Trauma Interview(ITI) 3.2(테스트 버전)(Roberts, 2019)가 사용되었습니다.
ITI 3.2는 두 부분으로 나누어진 인터뷰입니다.
1부에는 면접관이 PTSD의 세 가지 증상 영역(재경험, 회피, 과각성)을 평가하는 데 도움이 되는 7개 항목과 기능 장애를 평가하는 2개 항목이 있습니다.
파트 2에는 세 가지 DSO 영역(규제에 영향, 자아상, 관계 어려움)을 평가하는 6개 항목과 기능 장애를 평가하는 2개 항목이 있습니다.
모든 항목은 지난 한 달 동안의 증상 강도와 빈도를 기준으로 5점 척도로 평가됩니다(0 = "없음" ~ 4 = "매우 심함).
등급은 PTSD 및 C-PTSD(PTSD + DSO) 진단을 구성하기 위해 증상 영역당 최소 하나의 항목이 ≥2로 평가되어야 하고 기능 장애에 대한 최소 하나의 항목이 ≥ 2로 평가되어야 하는 매트릭스로 소환됩니다. 각기.
연구에서 ITI는 범주 수준(진단 또는 진단 없음)에서 PTSD 및 C-PTSD를 평가하는 데 사용되었습니다.
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전처리 : 시작 2주 전. 치료 후: 치료 후 1주일. 후속 조치: 치료 후 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christina Blomdahl, PhD, REDI, Primary Health Care, Västra Götalands Region (VGR)
- 연구 책임자: Sandra Weineland, Associate Professor, Dpt of Psychology, Gothenburg University; REDI, Primary Health Care, VGR
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Van Woudenberg C, Voorendonk EM, Bongaerts H, Zoet HA, Verhagen M, Lee CW, van Minnen A, De Jongh A. Effectiveness of an intensive treatment programme combining prolonged exposure and eye movement desensitization and reprocessing for severe post-traumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2018 Jul 10;9(1):1487225. doi: 10.1080/20008198.2018.1487225. eCollection 2018.
- Sciarrino NA, Warnecke AJ, Teng EJ. A Systematic Review of Intensive Empirically Supported Treatments for Posttraumatic Stress Disorder. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):443-454. doi: 10.1002/jts.22556. Epub 2020 Jun 29.
- Voorendonk EM, De Jongh A, Rozendaal L, Van Minnen A. Trauma-focused treatment outcome for complex PTSD patients: results of an intensive treatment programme. Eur J Psychotraumatol. 2020 Jul 23;11(1):1783955. doi: 10.1080/20008198.2020.1783955.
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