8-tägiges Intensivbehandlungsprogramm für PTSD und CPTSD in Schweden (8-day ITP)

1. Studienziele und Forschungsfragen

   Der Zweck der Studie besteht darin, die Ergebnisse und potenziellen Risiken zwischen zwei Behandlungsmethoden für behandlungsresistente PTSD und C-PTSD zu vergleichen: 8-tägige Intensivbehandlung und konventionelle Behandlung. Darüber hinaus soll in der Studie untersucht werden, ob es individuelle Faktoren gibt, die die Ergebnisse jedes Behandlungsformats beeinflussen.

   Spezifische Forschungsfragen:

   • Kann nach 8-tägiger Intensivbehandlung ein Unterschied im Schweregrad von PTSD und C-PTSD beobachtet werden? Unterscheidet sich das Ergebnis im Vergleich zur konventionellen Behandlung von PTSD und C-PTSD?

   • Gibt es individuelle Faktoren, die das Behandlungsergebnis beeinflussen? Unterscheidet sich der Einfluss dieser Faktoren zwischen den Studiengruppen?

   • Besteht durch die Teilnahme an einer 8-tägigen Intensivbehandlung ein erhöhtes Risiko unerwünschter, schädlicher Wirkungen oder einer Zunahme suizidaler Absichten während und nach der Behandlung?

2. Verfahren

2.1 Teilnehmer

Zu den Teilnehmern gehören Personen, die zwischen August 2021 und Dezember 2023 an die psychiatrische Ambulanz für Psychosen und PTBS für Erwachsene im Södra Älvsborgs Krankenhaus überwiesen wurden. Einschlusskriterien für die Teilnahme: Diagnose einer C-PTBS oder einer PTBS mit früheren Behandlungsversuchen, die nicht wirksam waren. Ausschlusskriterien: unzureichende Kenntnisse der schwedischen Sprache zur Beantwortung von Fragebögen, Notwendigkeit eines Dolmetschers während der Behandlung, Einnahme von Benzodiazepinen, akute Suizidalität oder dissoziative Identitätsstörung. Alle Personen, die im Rekrutierungszeitraum die Einschlusskriterien erfüllen, werden zu ihrer Teilnahmebereitschaft befragt.

Wir haben Unterschiede zwischen zwei unabhängigen Gruppen mit Mittelwerten berechnet. Die Berechnung basierte auf dem PCL-5 und den Ergebnissen der Studie von Wortmann et al. (2016). Die Potenzberechnung wurde mit G*Power 3.1.9.4 (Faul et al., 2007) durchgeführt. Mit einer Power von 0,80, einem Signifikanzniveau von 0,05, einem zweiseitigen Test, hatte Gruppe 1 eine Differenz von 10 (SD 15). und Gruppe 2 hatte einen Unterschied von 2 (SD 13). Die Effektstärke betrug 0,56, was einem moderaten Effekt entspricht. Daraus ergibt sich eine Gesamtstichprobe von 100, d. h. 50 Teilnehmer in jeder Gruppe.

2.2 Vorgehensweise

Die Zuordnung zu den einzelnen Interventionsgruppen erfolgt nach den Grundsätzen der personenzentrierten Betreuung, bei der die Teilnehmer als kompetent gelten, in ihre Behandlungswahl einbezogen zu werden. Die Teilnehmer werden schriftlich und mündlich über die Behandlungsmöglichkeiten informiert und haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen, um eine fundierte Entscheidung zu treffen.

2.3 Datenerfassung

Die Datenerhebung erfolgt auf zwei Arten:

1. Durch Fragebögen und Bewertungen durch Ärzte, die während der Einschlussbeurteilung und der Nachbeobachtung nach der Behandlung durchgeführt werden, werden die folgenden Daten gesammelt:

   • Traumageschichte (LEC-5),

   • Diagnose von PTSD oder C-PTSD (ITI 3.2),

   • Selbsteinschätzung dissoziativer Symptome (DES II),
   • Klinische Bewertung suizidaler Absichten (SSI).

2. Die Daten werden über die REDcap-Datenbank vor, während und nach Abschluss der Behandlung gesammelt. Die Teilnehmer erhalten für jeden Bewertungspunkt einen ausgedruckten QR-Code und führen die Bewertungen per Mobiltelefon oder Computer durch. Bei Bedarf können Bewertungen manuell durchgeführt werden. Zu den digitalen Beurteilungen gehören:

   • Hintergrundinformationen wie demografische Daten, Krankenstandsstatus, Beschäftigung, psychiatrische Behandlungshistorie und laufende Behandlung.
   • Selbstberichtsfragebögen zur Messung von PTSD-Symptomen (PCL-5), C-PTSD-Symptomen (ITQ) und transdiagnostischem Screening psychiatrischer Symptome (DSM-5 CCM Level 1).

2.4. Datenanalyse

Die Analyse von Gruppenunterschieden und explorative Analysen werden mithilfe einer Statistiksoftware (SPSS für Windows) durchgeführt. Unterschiede in den Hintergrunddaten und Basisdaten zwischen den Gruppen werden mit dem Chi-Quadrat-Test (X²) für kategoriale Daten und unabhängigen T-Tests für numerische Daten oder alternativ mit dem Mann-Whitney-U-Test getestet, wenn die Kriterien für parametrische Statistiken nicht erfüllt sind für numerische Daten erfüllt.

• Es werden Daten aller eingeschlossenen Teilnehmer verwendet, die die Basisbewertung abschließen, unabhängig von der Anzahl der abgeschlossenen Bewertungen. Daten, bei denen es sich um mögliche statistische Ausreißer handelt, werden in die Analyse einbezogen, sofern sie nicht außerhalb des erwarteten klinischen Bereichs für die spezifische Messung liegen. Die Intent-to-Treat-Analyse (ITT) wird angewendet, um Ergebnisse im Zusammenhang mit wiederholten Messungen (PCL-5 und ITQ) zu analysieren. Zu diesem Zweck wird das lineare gemischte Modell (LMM) verwendet, das die Einbeziehung aller verfügbaren Daten von Teilnehmern zu allen Zeitpunkten ermöglicht.

  - Der Unterschied zwischen den Gruppen wird auf Mittelwerte und Standardabweichungen analysiert. Die Ergebnisse werden mit Signifikanzniveau (S. 05) und Effektgröße, einschließlich Konfidenzintervallen, dargestellt.

• Eine explorative Analyse moderierender individueller Faktoren (Basissymptommessung, Demografie, Komorbidität, Traumageschichte), die die Behandlungsergebnisse beeinflussen können, wird mithilfe einer multiplen Regressionsanalyse durchgeführt.

  3. Erwartete Ergebnisse und Beiträge zum Wissensbereich

Von der Studie wird erwartet, dass sie mehr Erkenntnisse darüber liefert, ob eine 8-tägige Intensivbehandlung einen Einfluss auf die Symptome bei behandlungsresistenten Formen von PTSD und C-PTSD hat und ob sich ihre Wirksamkeit von der herkömmlichen Behandlung unterscheidet. Die Studie soll auch das Verständnis darüber verbessern, ob individuelle Faktoren bei der Wahl der Behandlung eine Rolle spielen.

Insgesamt zielt die Studie darauf ab, wichtige Erkenntnisse über die Intensivbehandlung von C-PTSD und behandlungsresistenter PTSD im schwedischen Kontext zu liefern. Es wird erwartet, dass dieses Wissen zu Entscheidungen darüber beiträgt, ob eine Intensivbehandlung in der schwedischen Psychiatrie eingeführt werden sollte.