改善面部和颈部皮肤质量和纹理的装置
BTL-785F 改善面部和颈部皮肤质量和纹理的装置的安全性和功效评估
该临床试验的目的是研究 BTL-785F 装置（BTL-785-4 涂抹器上带有 BTL-785-4-4 尖端）对健康成年志愿者面部和颈部皮肤质量和纹理的改善效果。 它旨在回答的主要问题是：
根据治疗后 3 个月的二维和三维照片评估 BTL-785F 装置（BTL-785-4 涂抹器上带有 BTL-785-4-4 尖端）是否能够改善皮肤质量。
参与者将完成三次治疗和两次随访。
研究概览
详细说明
本研究将评估 BTL-785-4 涂抹器上配备 BTL-785-4-4 尖端的 BTL-785F 系统改善面部和颈部皮肤质量和纹理的安全性和有效性。 这是一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂研究。
受试者将需要完成三 (3) 次治疗访视和两 (2) 次随访访视（治疗后 1 个月、3 个月）。
在获得患者知情同意后，将在基线时验证纳入和排除标准。 将拍摄对象的 2D 和 3D 照片。
治疗实施阶段包括三 (3) 次治疗就诊，每次治疗间隔 2 - 6 周，在结痂完全愈合后进行。 在第二次和第三次治疗之前，将拍摄2D和3D照片。 每次治疗后，受试者将被要求填写治疗舒适度问卷，以评估受试者在治疗期间的舒适度。 最后一次治疗后，受试者将收到受试者满意度调查问卷，以记录对治疗结果的满意度。
在两次随访中，受试者将收到需要填写的受试者满意度调查问卷，并拍摄 2D 和 3D 照片。
安全措施将包括记录治疗过程中和治疗后以及随访时的不良事件 (AE)，以及在需要时提供医疗援助。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、美国、80111
- AboutSkin Dermatology & DermSurgery
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Capital Laser & Skin Care
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Michigan
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Birmingham、Michigan、美国、48009
- Boyd Beauty
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 30岁以上的健康男性或女性受试者寻求改善面部和颈部皮肤质量和纹理的治疗
- 受试者应能够了解治疗的研究性质、可能的益处和副作用，并且必须签署知情同意书
- 受试者愿意并且能够在研究参与期间放弃参与除研究程序之外的任何面部或颈部治疗
- 愿意遵守研究指示，返回诊所进行所需的就诊，并拍摄脸部和颈部的素颜照片
排除标准：
- 治疗部位局部细菌或病毒感染
- 治疗部位局部急性炎症
- 由任何免疫抑制疾病、疾病或药物引起的免疫系统受损
- 过去 12 个月内使用异维A酸和含维A酸的药物
- 皮肤相关自身免疫性疾病
- 放射治疗和/或化学治疗
- 治疗区域愈合不良和未愈合的伤口
- 治疗区域或中性电极附近的金属植入物
- 在治疗区域永久植入
- 起搏器或体内除颤器，或身体任何地方的任何其他有源电子植入物
- 皮肤癌的当前或历史，或任何其他类型癌症的当前状况，或癌前痣
- 任何类型癌症的病史
- 活性胶原病
- 心血管疾病（如血管疾病、外周动脉疾病、血栓性静脉炎和血栓形成）1
- 怀孕/哺乳或体外受精程序
- 出血性凝血病史、抗凝剂的使用
- 治疗区域的任何活跃状况，例如疮、牛皮癣、湿疹、皮疹和红斑痤疮
- 过去三个月内或完全愈合之前在治疗区域进行的任何外科手术
- 内分泌疾病控制不佳，例如糖尿病
- 结核
- 肝炎
- 发热情况
- 在研究期间（包括随访期间）不愿意/无法不改变自己常用的化妆品，尤其是不在治疗区域使用抗衰老或抗皱产品
- 有皮肤病、疤痕疙瘩、伤口愈合异常以及皮肤干燥或脆弱的病史
- 过去两周内因阳光、晒黑床或晒黑霜而过度晒黑的皮肤
- 治疗前三个月内在治疗区域注射过神经毒素/胶原蛋白/脂肪或其他注射生物材料
- 每次治疗前后一周使用非甾体抗炎药
- 治疗纹身或永久化妆
- 治疗眼睑或嘴唇
- 对麻醉药过敏的患者
- 治疗前 3 个月内在治疗区域进行过面部磨皮、面部换肤或深层化学换肤
- 研究者认为可能对患者构成风险或损害研究的任何其他疾病或状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BTL-785F 治疗
将使用 BTL-785F 系统对受试者的面部和颈部进行三 (3) 次治疗。
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将使用 BTL-785F 系统在 BTL-785-4 涂抹器上配备 BTL-785-4-4 尖端，对受试者的面部和颈部进行三 (3) 次治疗，持续 20 至 60 分钟，具体取决于治疗情况治疗区域的大小。
每次治疗间隔 2 - 6 周，待结痂完全愈合后进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤质量改善评估
大体时间：12个月
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主要疗效结果指标是治疗后 3 个月的美观改善，使用 2D 照片根据整体美观改善量表 (GAIS) 进行评估，以及通过使用 3D 分析设备软件自动分析 3D 照片确定的临床改善程度。
改进被认为是 GAIS 分数以及 3D 分析设备软件确定的分数的增加。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过治疗舒适度问卷评估舒适度
大体时间：12个月
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5点李克特量表治疗舒适度问卷将用于评估治疗期间的舒适度。
每次治疗后都会向受试者发放治疗舒适度调查问卷。
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12个月
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：12个月
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通过监测不良反应，评估 BTL-785F 装置与 BTL-785-4 涂抹器上的 BTL-785-4-4 尖端的安全性，以改善皮肤质量和纹理。
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12个月
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受试者满意度调查问卷评估的满意度
大体时间：12个月
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采用5点李克特量表受试者满意度调查问卷来评估满意度。
受试者满意度调查问卷将在最后一次治疗后、1 个月和 3 个月的随访时向受试者提供。
对与受试者的皮肤质量和整体面部外观相关的问题的答案将从“强烈同意”到“强烈不同意”不等。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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