Apparaat voor verbetering van de huidkwaliteit en textuur van gezicht en hals
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het BTL-785F-apparaat voor verbetering van de huidkwaliteit en textuur van gezicht en hals
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van het effect van het BTL-785F-apparaat (met BTL-785-4-4-tip op de BTL-785-4-applicator) op de verbetering van de huidkwaliteit en textuur van gezicht en hals bij gezonde volwassen vrijwilligers. . De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden als:
Of het BTL-785F-apparaat (met BTL-785-4-4-tip op BTL-785-4-applicator) de huidkwaliteit kan verbeteren, beoordeeld op basis van tweedimensionale en driedimensionale foto's 3 maanden na de behandeling.
Deelnemers voltooien drie behandelingen en twee vervolgbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van het BTL-785F-systeem uitgerust met de BTL-785-4-4-tip op de BTL-785-4-applicator voor verbetering van de huidkwaliteit en textuur van gezicht en hals. Het is een prospectief, multicenter, open-label, eenarmig onderzoek.
Van de proefpersonen wordt vereist dat zij drie (3) behandelbezoeken en twee (2) vervolgbezoeken afleggen (1 maand, 3 maanden na de behandeling).
Bij baseline worden de inclusie- en exclusiecriteria geverifieerd na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de patiënt. Er worden 2D- en 3D-foto's van de onderwerpen gemaakt.
De behandelingsfase bestaat uit drie (3) behandelbezoeken, met een tussenpoos van 2 - 6 weken, na volledige genezing van de korstjes. Vóór de tweede en derde behandeling worden er 2D- en 3D-foto’s gemaakt. Na elke behandeling wordt de proefpersonen gevraagd de Therapiecomfortvragenlijst in te vullen om het comfort van de proefpersoon tijdens de behandelingen te beoordelen. Na de laatste behandeling ontvangen de proefpersonen een subjecttevredenheidsvragenlijst om de tevredenheid over de behandelingsresultaten vast te leggen.
Bij beide vervolgbezoeken ontvangen de proefpersonen een subjecttevredenheidsvragenlijst om in te vullen, en worden er 2D- en 3D-foto's gemaakt.
Veiligheidsmaatregelen omvatten documentatie van bijwerkingen (AE) tijdens en na de behandelingsprocedures en bij de vervolgbezoeken en indien nodig medische hulp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- AboutSkin Dermatology & DermSurgery
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Capital Laser & Skin Care
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Verenigde Staten, 48009
- Boyd Beauty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 30 jaar die behandeling zoeken voor verbetering van de huidkwaliteit en textuur van gezicht en hals
- Proefpersonen moeten het onderzoekende karakter van de behandeling, de mogelijke voordelen en bijwerkingen kunnen begrijpen, en moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om tijdens deelname aan het onderzoek af te zien van deelname aan gezichts- of nekbehandelingen anders dan de onderzoeksprocedure
- Bereidheid om de studie-instructies op te volgen, terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken en om foto's van hun gezicht en hals te laten maken zonder make-up
Uitsluitingscriteria:
- Lokale bacteriële of virale infectie in het te behandelen gebied
- Lokale acute ontsteking in het te behandelen gebied
- Een verminderd immuunsysteem veroorzaakt door een immunosuppressieve ziekte, aandoening of medicatie
- Isotretinoïne en tretinoïne-bevattend medicatiegebruik in de afgelopen 12 maanden
- Huidgerelateerde auto-immuunziekten
- Radiotherapie en/of chemotherapie
- Slecht genezende en niet-genezen wonden in het behandelgebied
- Metalen implantaten in de buurt van het behandelgebied of de neutrale elektrode
- Permanent implantaat in het behandelde gebied
- Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam
- Huidkanker of geschiedenis van huidkanker, of huidige toestand van een ander type kanker, of pre-kwaadaardige moedervlekken
- Geschiedenis van elk type kanker
- Actieve collageenziekten
- Hart- en vaatziekten (zoals vaatziekten, perifere arteriële aandoeningen, tromboflebitis en trombose)1
- Zwangerschap/verpleging of IVF-procedure
- Geschiedenis van bloedende coagulopathieën, gebruik van anticoagulantia
- Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem, huiduitslag en rosacea
- Elke chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen drie maanden of vóór volledige genezing
- Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes
- Tuberculose
- Hepatitis
- Koortsachtige omstandigheden
- Onwil/onvermogen om hun gebruikelijke cosmetica niet te veranderen en vooral om geen antiverouderings- of antirimpelproducten te gebruiken in het behandelde gebied tijdens de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode
- Voorgeschiedenis van huidaandoeningen, keloïden, abnormale wondgenezing en droge of kwetsbare huid
- Overmatig gebruinde huid door de zon, zonnebanken of bruiningscrèmes in de afgelopen twee weken
- Neurotoxine/collageen/vet-injecties of ander geïnjecteerd biomateriaal in het behandelde gebied binnen drie maanden voorafgaand aan de behandeling
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen één week vóór en na elke behandelsessie
- Behandelen over tatoeage of permanente make-up
- Behandelen over oogleden of lippen
- Patiënten met een allergie voor anesthetica
- Gezichtsdermabrasie, gezichtsvernieuwing of diepe chemische peeling in het behandelgebied binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
- Elke andere ziekte of aandoening, naar goeddunken van de onderzoeker, die een risico voor de patiënt kan opleveren of het onderzoek in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met BTL-785F
Er zullen drie (3) behandelsessies worden toegepast op het gezicht en de hals van de proefpersonen met behulp van het BTL-785F-systeem.
|
Er zullen drie (3) behandelingssessies worden toegepast op het gezicht en de hals van de proefpersoon met behulp van het BTL-785F-systeem uitgerust met de BTL-785-4-4-tip op de BTL-785-4-applicator, die 20 tot 60 minuten duren, afhankelijk van de behandeling. grootte van het behandelde gebied.
Elke behandeling zal met een tussenpoos van 2 - 6 weken plaatsvinden, na de volledige genezing van de korstjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verbetering van de huidkwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid is de esthetische verbetering drie maanden na de behandeling, beoordeeld met behulp van 2D-foto's op de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), evenals de mate van klinische verbetering bepaald door geautomatiseerde analyse van 3D-foto's met behulp van de software van het 3D-analyseapparaat.
Verbetering wordt beschouwd als een stijging van de GAIS-score, evenals van de score die wordt bepaald door de software van het 3D-analyseapparaat.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort beoordeeld door de therapiecomfortvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De 5-punts Likertschaal Therapiecomfortvragenlijst zal worden gebruikt om het comfort tijdens de behandelsessies te evalueren.
De Therapiecomfortvragenlijst wordt na elke behandeling aan de proefpersonen gegeven.
|
12 maanden
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de veiligheid van het BTL-785F-apparaat met de BTL-785-4-4-tip op de BTL-785-4-applicator te evalueren voor de verbetering van de huidkwaliteit en -textuur door monitoring van bijwerkingen.
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid beoordeeld door de Subject Satisfaction Questionnaire
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor de evaluatie van de tevredenheid zal de 5-punts Likertschaal Subject Satisfaction Questionnaire worden gebruikt.
De Subject Satisfaction Questionnaire wordt aan de proefpersonen gegeven na de laatste behandeling, na 1 en 3 maanden follow-up.
De antwoorden op de vragen met betrekking tot de huidkwaliteit en het algehele gezichtsuiterlijk van de proefpersoon zullen variëren van ‘helemaal mee eens’ tot ‘helemaal mee oneens’.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTL-785_CTUS1700
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling met BTL-785F
-
BTL Industries Ltd.VoltooidVetverbrandingBulgarije
-
BTL Industries Ltd.Voltooid
-
BTL Industries Ltd.VoltooidUrine-incontinentie | Seksuele disfunctie | Vulvovaginale atrofieVerenigde Staten