Zařízení pro zlepšení kvality a textury pleti na obličeji a krku
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení BTL-785F pro zlepšení kvality a textury pokožky na obličeji a krku
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek zařízení BTL-785F (s hrotem BTL-785-4-4 na aplikátoru BTL-785-4) na zlepšení kvality a textury pokožky na obličeji a krku u zdravých dospělých dobrovolníků. . Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, pokud:
Zda je zařízení BTL-785F (s hrotem BTL-785-4-4 na aplikátoru BTL-785-4) schopno zlepšit kvalitu pokožky hodnoceno na základě dvourozměrných a trojrozměrných fotografií 3 měsíce po ošetření.
Účastníci absolvují tři ošetření a dvě následné návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost systému BTL-785F vybaveného špičkou BTL-785-4-4 na aplikátoru BTL-785-4 pro zlepšení kvality a textury pokožky na obličeji a krku. Jde o prospektivní, multicentrickou, otevřenou, jednoramennou studii.
Subjekty budou muset dokončit tři (3) léčebné návštěvy a dvě (2) následné návštěvy (1 měsíc, 3 měsíce po léčbě).
Na začátku budou kritéria pro zařazení a vyloučení ověřena po získání informovaného souhlasu pacienta. Budou pořízeny 2D a 3D fotografie předmětů.
Fáze podávání léčby sestává ze tří (3) léčebných návštěv, provedených s odstupem 2 až 6 týdnů, po úplném zhojení strupů. Před druhým a třetím ošetřením budou pořízeny 2D a 3D fotografie. Po každém ošetření budou subjekty požádány o vyplnění dotazníku terapeutického komfortu, aby bylo možné posoudit pohodlí subjektů během ošetření. Po posledním ošetření dostanou subjekty dotazník spokojenosti subjektu, aby zaznamenaly spokojenost s výsledky ošetření.
Při obou následných návštěvách dostanou subjekty k vyplnění dotazník spokojenosti subjektu a pořídí se 2D a 3D fotografie.
Bezpečnostní opatření budou zahrnovat dokumentaci nežádoucích příhod (AE) během a po léčebných procedurách a při následných návštěvách a v případě potřeby lékařskou pomoc.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- AboutSkin Dermatology & DermSurgery
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Capital Laser & Skin Care
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Spojené státy, 48009
- Boyd Beauty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví muži nebo ženy starší 30 let, kteří hledají léčbu pro zlepšení kvality a textury pokožky na obličeji a krku
- Subjekty by měly být schopny porozumět vyšetřovací povaze léčby, možným přínosům a vedlejším účinkům a musí podepsat formulář informovaného souhlasu
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné se během účasti ve studii zdržet jakékoli jiné léčby obličeje nebo krku, než je procedura studie
- Ochota dodržovat studijní pokyny, vracet se na kliniku na požadované návštěvy a nechat si vyfotografovat obličej a krk bez make-upu
Kritéria vyloučení:
- Lokální bakteriální nebo virová infekce v oblasti, která má být léčena
- Lokální akutní zánět v ošetřované oblasti
- Poškozený imunitní systém způsobený jakýmkoli imunosupresivním onemocněním, nemocí nebo léky
- Užívání isotretinoinu a léků obsahujících tretinoin v posledních 12 měsících
- Autoimunitní onemocnění související s kůží
- Radiační terapie a/nebo chemoterapie
- Špatné hojení a nezhojené rány v ošetřované oblasti
- Kovové implantáty v blízkosti ošetřované oblasti nebo neutrální elektrody
- Permanentní implantát v ošetřované oblasti
- Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle
- Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka
- Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny
- Aktivní kolagenová onemocnění
- Kardiovaskulární onemocnění (jako jsou cévní onemocnění, onemocnění periferních tepen, tromboflebitida a trombóza)1
- Těhotenství/kojení nebo postup IVF
- Krvácavé koagulopatie v anamnéze, užívání antikoagulancií
- Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém, vyrážka a růžovka
- Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních tří měsíců nebo před úplným zhojením
- Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes
- Tuberkulóza
- Hepatitida
- Horečnaté stavy
- neochota/neschopnost neměnit obvyklou kosmetiku a zejména nepoužívat přípravky proti stárnutí nebo proti vráskám v ošetřované oblasti po dobu trvání studie včetně období sledování
- Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran a suchá nebo křehká kůže
- Nadměrně opálená pokožka sluncem, soláriem nebo opalovacími krémy za poslední dva týdny
- Injekce neurotoxinu/kolagenu/tuku nebo jiného injekčního biomateriálu do ošetřované oblasti během tří měsíců před ošetřením
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků týden před a po každém ošetření
- Ošetření přes tetování nebo permanentní make-up
- Ošetření očních víček nebo rtů
- Pacienti s alergií na anestetika
- dermabraze obličeje, resurfacing obličeje nebo hluboký chemický peeling v ošetřované oblasti během 3 měsíců před ošetřením
- Jakékoli jiné onemocnění nebo stav podle uvážení zkoušejícího, které může představovat riziko pro pacienta nebo ohrozit studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření BTL-785F
Tři (3) léčebná sezení budou aplikována na obličej a krk subjektů pomocí systému BTL-785F.
|
Tři (3) ošetření budou aplikována na obličej a krk subjektů pomocí systému BTL-785F vybaveného hrotem BTL-785-4-4 na aplikátoru BTL-785-4, trvající od 20 do 60 minut v závislosti na velikost ošetřované plochy.
Po úplném zhojení strupů bude mezi jednotlivými ošetřeními interval 2 - 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zlepšení kvality pleti
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem účinnosti je estetické zlepšení 3 měsíce po léčbě, hodnocené pomocí 2D fotografií na stupnici GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale), stejně jako stupeň klinického zlepšení stanovený automatizovanou analýzou 3D fotografií pomocí softwaru zařízení pro 3D analýzu.
Zlepšení se považuje za zvýšení skóre GAIS a také skóre určeného softwarem zařízení pro 3D analýzu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komfort hodnocený pomocí Therapy Comfort Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro hodnocení komfortu během ošetření bude použit pětibodový Likertův dotazník Therapy Comfort.
Dotazník Therapy Comfort bude poskytnut subjektům po každém ošetření.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit bezpečnost zařízení BTL-785F s hrotem BTL-785-4-4 na aplikátoru BTL-785-4 pro zlepšení kvality a textury pokožky prostřednictvím sledování nežádoucích reakcí.
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost hodnocená dotazníkem spokojenosti předmětu
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro hodnocení spokojenosti bude použita 5-ti bodová Likertova škála Subject Satisfaction Questionnaire.
Dotazník spokojenosti subjektu bude poskytnut subjektům po poslední léčbě, po 1 měsíci a 3 měsících sledování.
Odpovědi na otázky týkající se kvality pleti a celkového vzhledu obličeje se budou lišit od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTL-785_CTUS1700
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ošetření BTL-785F
-
BTL Industries Ltd.Dokončeno
-
BTL Industries Ltd.Dokončeno
-
BTL Industries Ltd.DokončenoÚnik moči | Sexuální dysfunkce | Vulvovaginální atrofieSpojené státy
-
Boston Urogynecology AssociatesDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Stresová inkontinence moči | Urgentní inkontinence | Nutkání a stresSpojené státy