Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dispositif d'amélioration de la qualité et de la texture de la peau du visage et du cou

15 septembre 2025 mis à jour par: BTL Industries Ltd.

Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif BTL-785F pour l'amélioration de la qualité et de la texture de la peau du visage et du cou

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet du dispositif BTL-785F (avec embout BTL-785-4-4 sur l'applicateur BTL-785-4) sur l'amélioration de la qualité et de la texture de la peau du visage et du cou chez des volontaires adultes en bonne santé. . La question principale à laquelle elle vise à répondre si :

Si l'appareil BTL-785F (avec l'embout BTL-785-4-4 sur l'applicateur BTL-785-4) est capable d'améliorer la qualité de la peau, évaluée sur la base de photographies bidimensionnelles et tridimensionnelles 3 mois après le traitement.

Les participants effectueront trois traitements et deux visites de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité du système BTL-785F équipé de l'embout BTL-785-4-4 sur l'applicateur BTL-785-4 pour l'amélioration de la qualité et de la texture de la peau du visage et du cou. Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, ouverte et à un seul bras.

Les sujets devront effectuer trois (3) visites de traitement et deux (2) visites de suivi (à 1 mois, 3 mois après le traitement).

Au départ, les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés après obtention du consentement éclairé du patient. Des photographies 2D et 3D des sujets seront prises.

La phase d'administration du traitement comprend trois (3) visites de traitement, espacées de 2 à 6 semaines, après la guérison complète des croûtes. Avant le deuxième et le troisième traitement, des photographies 2D et 3D seront prises. Après chaque traitement, les sujets seront invités à remplir le questionnaire de confort thérapeutique pour évaluer le confort des sujets pendant les traitements. Après le dernier traitement, les sujets recevront un questionnaire de satisfaction du sujet pour enregistrer leur satisfaction quant aux résultats du traitement.

Lors des deux visites de suivi, les sujets recevront un questionnaire de satisfaction du sujet à remplir et des photographies 2D et 3D seront prises.

Les mesures de sécurité comprendront la documentation des événements indésirables (EI) pendant et après les procédures de traitement et lors des visites de suivi et si nécessaire une assistance médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • AboutSkin Dermatology & DermSurgery
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Capital Laser & Skin Care
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, États-Unis, 48009
        • Boyd Beauty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé, âgés de plus de 30 ans, recherchant un traitement pour améliorer la qualité et la texture de la peau du visage et du cou.
  • Les sujets doivent être capables de comprendre la nature expérimentale du traitement, les avantages et effets secondaires possibles, et doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Sujets disposés et capables de s'abstenir de participer à tout traitement du visage ou du cou autre que la procédure d'étude pendant la participation à l'étude
  • Volonté de se conformer aux instructions de l'étude, de retourner à la clinique pour les visites requises et de se faire photographier le visage et le cou sans maquillage

Critères d'exclusion :

  • Infection bactérienne ou virale locale dans la zone à traiter
  • Inflammation locale aiguë dans la zone à traiter
  • Système immunitaire affaibli causé par une maladie, une maladie ou un médicament immunosuppresseur
  • Utilisation d'isotrétinoïne et de médicaments contenant de la trétinoïne au cours des 12 derniers mois
  • Maladies auto-immunes liées à la peau
  • Radiothérapie et/ou chimiothérapie
  • Mauvaise cicatrisation et plaies non cicatrisées dans la zone de traitement
  • Implants métalliques à proximité de la zone de traitement ou d'une électrode neutre
  • Implant permanent dans la zone traitée
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps
  • Cancer de la peau actuel ou historique, ou état actuel de tout autre type de cancer, ou grains de beauté pré-cancéreux
  • Antécédents de tout type de cancer
  • Maladies actives du collagène
  • Maladies cardiovasculaires (telles que maladies vasculaires, maladies artérielles périphériques, thrombophlébite et thrombose)1
  • Grossesse/allaitement ou procédure de FIV
  • Antécédents de coagulopathies hémorragiques, utilisation d'anticoagulants
  • Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma, éruption cutanée et rosacée
  • Toute intervention chirurgicale dans la zone à traiter au cours des trois derniers mois ou avant guérison complète
  • Troubles endocriniens mal contrôlés, comme le diabète
  • Tuberculose
  • Hépatite
  • Conditions fébriles
  • Réticence/incapacité à ne pas changer ses cosmétiques habituels et surtout à ne pas utiliser de produits anti-âge ou antirides sur la zone traitée pendant toute la durée de l'étude y compris la période de suivi
  • Antécédents de troubles cutanés, chéloïdes, cicatrisation anormale et peau sèche ou fragile
  • Peau excessivement bronzée à cause du soleil, des lits de bronzage ou des crèmes bronzantes au cours des deux dernières semaines
  • Injections de neurotoxines/collagène/graisse ou autre biomatériau injecté dans la zone traitée dans les trois mois précédant le traitement
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens une semaine avant et après chaque séance de traitement
  • Traitement par tatouage ou maquillage permanent
  • Traiter sur les paupières ou les lèvres
  • Patients allergiques aux anesthésiques
  • Dermabrasion du visage, resurfaçage du visage ou peeling chimique profond dans la zone de traitement dans les 3 mois précédant le traitement
  • Toute autre maladie ou condition à la discrétion de l'investigateur qui peut présenter un risque pour le patient ou compromettre l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec BTL-785F
Trois (3) séances de traitement seront appliquées au visage et au cou des sujets à l'aide du système BTL-785F.
Dispositif: Traitement avec BTL-785F
Trois (3) séances de traitement seront appliquées sur le visage et le cou des sujets à l'aide du système BTL-785F équipé de l'embout BTL-785-4-4 sur applicateur BTL-785-4, d'une durée de 20 à 60 minutes selon le taille de la zone traitée. Chaque traitement sera espacé de 2 à 6 semaines, après cicatrisation complète des croûtes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'amélioration de la qualité de la peau
Délai: 12 mois
Le principal critère de jugement de l'efficacité est l'amélioration esthétique 3 mois après le traitement, évaluée à l'aide de photographies 2D sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS), ainsi que le degré d'amélioration clinique déterminé par analyse automatisée de photographies 3D à l'aide du logiciel de l'appareil d'analyse 3D. L'amélioration est considérée comme une augmentation du score GAIS, ainsi que du score déterminé par le logiciel de l'appareil d'analyse 3D.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort évalué par le questionnaire de confort thérapeutique
Délai: 12 mois
Le questionnaire Therapy Comfort sur l'échelle de Likert à 5 points sera utilisé pour évaluer le confort pendant les séances de traitement. Le questionnaire Therapy Comfort sera remis aux sujets après chaque traitement.
12 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
Évaluer la sécurité du dispositif BTL-785F avec l'embout BTL-785-4-4 sur l'applicateur BTL-785-4 pour l'amélioration de la qualité et de la texture de la peau grâce à la surveillance des effets indésirables.
12 mois
Satisfaction évaluée par le questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: 12 mois
Le questionnaire de satisfaction du sujet sur l'échelle de Likert à 5 points sera utilisé pour l'évaluation de la satisfaction. Le questionnaire de satisfaction du sujet sera remis aux sujets après le dernier traitement, à 1 mois et 3 mois de suivi. Les réponses aux questions liées à la qualité de la peau des sujets et à l'apparence générale du visage varieront de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ».
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BTL Industries Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTL-785_CTUS1700

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner