Enhet för förbättring av hudkvalitet och struktur på ansikte och hals
Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos BTL-785F-enheten för förbättring av hudkvalitet och struktur på ansikte och hals
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av BTL-785F-enheten (med BTL-785-4-4-spets på BTL-785-4-applikatorn) på förbättring av hudkvalitet och textur på ansikte och hals hos friska vuxna frivilliga. . Huvudfrågan den syftar till att besvara om:
Huruvida BTL-785F-enheten (med BTL-785-4-4-spets på BTL-785-4-applikatorn) kan förbättra hudkvaliteten utvärderad baserat på tvådimensionella och tredimensionella fotografier 3 månader efter behandling.
Deltagarna kommer att genomföra tre behandlingar och två uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av BTL-785F-systemet utrustat med BTL-785-4-4 spetsen på BTL-785-4 applikatorn för förbättring av hudkvalitet och textur i ansikte och hals. Det är en prospektiv, multicenter, öppen etikett, enarmsstudie.
Försökspersonerna kommer att behöva genomföra tre (3) behandlingsbesök och två (2) uppföljningsbesök (1 månad, 3 månader efter behandling).
Vid baslinjen kommer inklusions- och uteslutningskriterier att verifieras efter att patienten erhållit informerat samtycke. 2D- och 3D-fotografier av motiven kommer att tas.
Behandlingsadministrationsfasen består av tre (3) behandlingsbesök, levererade med 2 - 6 veckors mellanrum, efter fullständig läkning av sårskorpor. Innan den andra och tredje behandlingen kommer 2D- och 3D-bilder att tas. Efter varje behandling kommer försökspersoner att ombes fylla i Therapy Comfort Questionnaire för att bedöma försökspersoners komfort under behandlingarna. Efter den sista behandlingen kommer försökspersonerna att få enkät om nöjdhet för att registrera hur nöjda de är med behandlingsresultaten.
Vid båda uppföljningsbesöken kommer försökspersonerna att få enkät om nöjdhet att fylla i, och 2D- och 3D-fotografier kommer att tas.
Säkerhetsåtgärder kommer att omfatta dokumentation av biverkningar (AE) under och efter behandlingsprocedurerna och vid uppföljningsbesöken och vid behov medicinsk hjälp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
- AboutSkin Dermatology & DermSurgery
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Capital Laser & Skin Care
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Förenta staterna, 48009
- Boyd Beauty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner över 30 år som söker behandling för förbättring av hudkvalitet och textur i ansikte och hals
- Försökspersonerna bör kunna förstå behandlingens undersökande karaktär, de möjliga fördelarna och biverkningarna och måste underteckna formuläret för informerat samtycke
- Försökspersoner som vill och kan avstå från att delta i andra ansikts- eller nackbehandlingar än studieproceduren under studiedeltagandet
- Villighet att följa studieinstruktionerna, att återvända till kliniken för de nödvändiga besöken och att få fotografier av ansikte och hals utan smink
Uteslutningskriterier:
- Lokal bakteriell eller virusinfektion i området som ska behandlas
- Lokal akut inflammation i området som ska behandlas
- Nedsatt immunförsvar orsakat av immunsuppressiv sjukdom, sjukdom eller medicinering
- Isotretinoin och tretinoin-innehållande läkemedel har använts under de senaste 12 månaderna
- Hudrelaterade autoimmuna sjukdomar
- Strålbehandling och/eller kemoterapi
- Dålig läkning och oläkta sår i behandlingsområdet
- Metallimplantat nära behandlingsområdet eller neutral elektrod
- Permanent implantat i det behandlade området
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen
- Aktuell eller historia av hudcancer, eller aktuellt tillstånd av någon annan typ av cancer, eller pre-maligna födelsemärken
- Historik av någon typ av cancer
- Aktiva kollagensjukdomar
- Kardiovaskulära sjukdomar (som kärlsjukdomar, perifer artärsjukdom, tromboflebit och trombos)1
- Graviditet/omvårdnad eller IVF-förfarande
- Historik av blödande koagulopatier, användning av antikoagulantia
- Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, utslag och rosacea
- Varje kirurgiskt ingrepp i behandlingsområdet under de senaste tre månaderna eller innan fullständig läkning
- Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes
- Tuberkulos
- Hepatit
- Febrila tillstånd
- Ovilja/oförmåga att inte ändra sin vanliga kosmetika och speciellt att inte använda produkter mot åldrande eller rynkor i det behandlade området under studiens varaktighet inklusive uppföljningsperioden
- Historik med hudsjukdomar, keloider, onormal sårläkning och torr eller ömtålig hud
- Överdrivet solbränd hud från sol, solarier eller solkrämer under de senaste två veckorna
- Neurotoxin/kollagen/fettinjektioner eller annat injicerat biomaterial i det behandlade området inom tre månader före behandlingen
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel en vecka före och efter varje behandlingstillfälle
- Behandling över tatuering eller permanent make-up
- Behandlar över ögonlocken eller läpparna
- Patienter med allergi mot anestetika
- Ansiktsdermabrasion, ansiktsförnyelse eller djup kemisk peeling i behandlingsområdet inom 3 månader före behandlingen
- Varje annan sjukdom eller tillstånd enligt utredarens gottfinnande som kan utgöra risk för patienten eller äventyra studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med BTL-785F
Tre (3) behandlingssessioner kommer att appliceras på försökspersonernas ansikte och hals med hjälp av BTL-785F-systemet.
|
Tre (3) behandlingssessioner kommer att appliceras på försökspersonernas ansikte och hals med hjälp av BTL-785F-systemet utrustat med BTL-785-4-4-spetsen på BTL-785-4-applikatorn, varar från 20 till 60 minuter beroende på storleken på det behandlade området.
Varje behandling kommer att ske med 2-6 veckors mellanrum, efter fullständig läkning av sårskorpor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av hudkvalitetsförbättring
Tidsram: 12 månader
|
Det primära effektutfallsmåttet är estetisk förbättring 3 månader efter behandling, bedömd med hjälp av 2D-fotografier på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), samt graden av klinisk förbättring fastställd genom automatiserad analys av 3D-fotografier med hjälp av 3D-analysenhetens programvara.
Förbättring anses vara en ökning av GAIS-poängen, såväl som i poängen som bestäms av 3D-analysenhetens programvara.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Comfort Assessed by Therapy Comfort Questionnaire
Tidsram: 12 månader
|
Frågeformuläret 5-punkts Likert-skala Therapy Comfort kommer att användas för att utvärdera komforten under behandlingstillfällena.
Therapy Comfort-enkäten kommer att ges till försökspersonerna efter varje behandling.
|
12 månader
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera säkerheten för BTL-785F-enheten med BTL-785-4-4-spetsen på BTL-785-4-applikatorn för förbättring av hudkvalitet och struktur genom övervakning av biverkningar.
|
12 månader
|
|
Tillfredsställelse bedömd av ämnesnöjdhetsenkäten
Tidsram: 12 månader
|
Den 5-gradiga Likert-skalan Subject Satisfaction Questionnaire kommer att användas för utvärdering av tillfredsställelse.
Enkäten om nöjdhet kommer att ges till försökspersonerna efter den sista behandlingen, vid 1-månaders och 3-månaders uppföljning.
Svaren på frågorna relaterade till försökspersonernas hudkvalitet och övergripande ansiktsutseende kommer att variera från "instämmer starkt" till "håller inte med".
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTL-785_CTUS1700
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .