顔と首の肌質と質感を改善するためのデバイス
顔と首の肌質と質感の改善に対するBTL-785Fデバイスの安全性と有効性の評価
この臨床試験の目的は、健康な成人ボランティアの顔と首の肌の質と質感の改善に対する BTL-785F デバイス (BTL-785-4 アプリケーターに BTL-785-4-4 チップを備えた) の効果を調査することです。 。 主な質問は次の場合に答えることを目的としています。
BTL-785F デバイス (BTL-785-4 アプリケーターに BTL-785-4-4 チップを搭載) が肌の質を改善できるかどうかを、治療 3 か月後の 2 次元および 3 次元写真に基づいて評価しました。
参加者は 3 回の治療と 2 回のフォローアップ訪問を完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、顔と首の肌の質と質感を改善するための、BTL-785-4 アプリケーターに BTL-785-4-4 チップを装備した BTL-785F システムの安全性と有効性を評価します。 これは前向き、多施設、非盲検、片群研究です。
被験者は、3回の治療来院と2回のフォローアップ来院（治療の1か月後、3か月後）を完了する必要があります。
ベースラインでの包含基準と除外基準は、患者からインフォームドコンセントを得た上で検証されます。 被写体の2Dおよび3D写真が撮影されます。
治療投与段階は、かさぶたが完全に治癒した後、2 ～ 6 週間の間隔で 3 回の治療来院で構成されます。 2回目、3回目の治療前に2D写真、3D写真を撮影させていただきます。 各治療の後、被験者は、治療中の被験者の快適さを評価するために、治療快適性アンケートに記入するよう求められます。 最後の治療後、被験者は被験者満足度アンケートを受け取り、治療結果に対する満足度を記録します。
両方のフォローアップ訪問で、被験者は被験者満足度アンケートを受け取り、記入し、2D および 3D 写真が撮影されます。
安全対策には、治療中および治療後、再診時の有害事象（AE）の記録、および必要に応じて医療援助が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- AboutSkin Dermatology & DermSurgery
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Capital Laser & Skin Care
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Michigan
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Birmingham、Michigan、アメリカ、48009
- Boyd Beauty
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 顔と首の肌の質と質感の改善のための治療を求めている30歳以上の健康な男性または女性の被験者
- 被験者は治療の調査上の性質、考えられる利点と副作用を理解でき、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- -研究参加中、研究手順以外の顔または首のトリートメントへの参加を自発的かつ控えることができる被験者
- 研究の指示に従い、必要な来院のためにクリニックに戻り、すっぴんの顔と首の写真を撮る意欲があること
除外基準:
- 治療対象部位の局所的な細菌またはウイルス感染症
- 治療部位の局所的な急性炎症
- 免疫抑制疾患、疾患、または薬剤によって引き起こされる免疫系の障害
- 過去 12 か月間のイソトレチノインおよびトレチノイン含有薬の使用
- 皮膚関連の自己免疫疾患
- 放射線療法および/または化学療法
- 治癒が悪く、治療部位の傷が治っていない
- 治療領域または中性電極の近くに金属インプラントがある
- 治療部位に永久インプラントを埋入
- ペースメーカー、体内除細動器、または体内の任意の場所にあるその他のアクティブな電気インプラント
- 皮膚がんの現在または病歴、または他の種類のがん、または前悪性のほくろの現在の状態
- あらゆる種類のがんの病歴
- 活動性膠原病
- 心血管疾患（血管疾患、末梢動脈疾患、血栓静脈炎、血栓症など）1
- 妊娠/授乳中または体外受精の手順
- 出血性凝固障害の病歴、抗凝固剤の使用
- びらん、乾癬、湿疹、発疹、酒さなど、治療部位の活動性疾患
- 過去 3 か月以内、または完全治癒前に治療領域で行われた外科手術
- 糖尿病などの内分泌疾患の管理が不十分
- 結核
- 肝炎
- 発熱状態
- フォローアップ期間を含む研究期間中、通常の化粧品を変更したくない、特に治療部位にアンチエイジングまたは抗シワ製品を使用したくない/使用できない
- 皮膚疾患、ケロイド、異常な創傷治癒の病歴、および乾燥または脆弱な皮膚の病歴
- 過去 2 週間以内に日光、日焼けベッド、日焼けクリームなどで肌が過度に日焼けした
- 治療前3か月以内に治療領域に神経毒/コラーゲン/脂肪注射またはその他の生体材料を注射した場合
- 各治療セッションの前後1週間の非ステロイド性抗炎症薬の使用
- タトゥーやアートメイクの上からの治療
- まぶたや唇の上からの治療
- 麻酔薬にアレルギーのある患者さん
- 治療前3か月以内に顔の皮膚剥離、顔のリサーフェシング、または治療部位の深いケミカルピーリングを行った方
- 患者にリスクをもたらす可能性がある、または研究に支障をきたす可能性がある、研究者の裁量によるその他の疾患または状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BTL-785Fによる治療
BTL-785F システムを使用して、被験者の顔と首に 3 回の治療セッションが適用されます。
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BTL-785-4 アプリケーターに BTL-785-4-4 チップを装備した BTL-785F システムを使用して、被験者の顔と首に 3 回の治療セッションを適用します。持続時間は症状に応じて 20 ～ 60 分です。治療部位の大きさ。
かさぶたが完全に治った後、各治療は 2 ～ 6 週間の間隔をあけて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌質改善評価
時間枠：12ヶ月
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主な有効性アウトカム尺度は、治療後 3 か月の審美的改善であり、グローバル審美的改善スケール (GAIS) の 2D 写真を使用して評価されます。また、3D 解析装置のソフトウェアを使用した 3D 写真の自動解析によって決定される臨床的改善の程度も評価されます。
改善とは、GAIS スコアおよび 3D 解析デバイスのソフトウェアによって決定されるスコアの増加とみなされます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療快適性アンケートによる快適性の評価
時間枠：12ヶ月
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5 ポイントのリッカート スケールの治療快適性アンケートは、治療セッション中の快適さを評価するために使用されます。
治療快適性アンケートは各治療後に被験者に与えられます。
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12ヶ月
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治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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BTL-785-4 アプリケーターに BTL-785-4-4 チップを取り付けた BTL-785F デバイスの安全性を評価し、副作用のモニタリングを通じて肌の質と質感を改善します。
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12ヶ月
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被験者満足度アンケートによって評価された満足度
時間枠：12ヶ月
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満足度の評価には、5 段階リッカート スケールの被験者満足度アンケートが使用されます。
被験者満足度アンケートは、最後の治療後、1 か月および 3 か月の追跡調査時に被験者に提供されます。
被験者の肌の質と全体的な顔の外観に関する質問に対する答えは、「非常にそう思う」から「全くそう思わない」までさまざまです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTL-785_CTUS1700
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。