Készülék a bőr minőségének és textúrájának javítására az arcon és a nyakon
A BTL-785F eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az arc és a nyak bőrminőségének és textúrájának javítására
A klinikai vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a BTL-785F eszköz (BTL-785-4-4 hegyével a BTL-785-4 applikátoron) hatását az arc és a nyak bőrminőségének és textúrájának javítására egészséges felnőtt önkénteseken. . A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, ha:
A BTL-785F készülék (BTL-785-4-4 hegyével a BTL-785-4 applikátoron) képes-e javítani a bőr minőségét kétdimenziós és háromdimenziós fényképek alapján 3 hónappal a kezelés után.
A résztvevők három kezelést és két utóellenőrzést végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a BTL-785-4-4 heggyel felszerelt BTL-785F rendszer biztonságát és hatékonyságát a BTL-785-4 applikátoron az arc és a nyak bőrminőségének és textúrájának javítása érdekében. Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt címke, egykarú tanulmány.
Az alanyoknak három (3) kezelési látogatáson és két (2) utóellenőrzésen kell részt venniük (a kezelés után 1 hónappal, 3 hónappal).
A kiinduláskor a felvételi és kizárási kritériumokat a páciens tájékozott beleegyezésével ellenőrizzük. Az alanyokról 2D és 3D fényképek készülnek.
A kezelés beadási szakasza három (3) kezelési vizitből áll, 2-6 hét különbséggel, a varasodás teljes gyógyulása után. A második és harmadik kezelés előtt 2D és 3D fényképek készülnek. Minden kezelés után az alanyokat felkérik, hogy töltsék ki a Therapy Comfort Questionnaire-t, hogy értékeljék az alanyok kényelmét a kezelések során. Az utolsó kezelés után az alanyok alanyi elégedettségi kérdőívet kapnak, amely rögzíti a kezelés eredményeivel való elégedettséget.
Mindkét utólagos látogatás alkalmával az alanyok kitöltendő alanyi elégedettségi kérdőívet kapnak, valamint 2D és 3D fényképeket készítenek.
A biztonsági intézkedések közé tartozik a nemkívánatos események (AE) dokumentálása a kezelési eljárások alatt és után, valamint a nyomon követési vizitek alkalmával, és szükség esetén orvosi segítséggel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- AboutSkin Dermatology & DermSurgery
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Capital Laser & Skin Care
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Egyesült Államok, 48009
- Boyd Beauty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 30 év feletti férfi vagy női alanyok, akik kezelést kérnek az arc és a nyak bőrminőségének és textúrájának javítására
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük megérteni a kezelés vizsgálati jellegét, a lehetséges előnyöket és mellékhatásokat, és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni attól, hogy a vizsgálati eljárástól eltérő arc- vagy nyakkezelésben vegyenek részt a vizsgálatban való részvétel alatt
- Hajlandóság betartani a tanulmányi utasításokat, visszatérni a klinikára a szükséges vizitekre, és smink nélkül fényképezni az arcukat és a nyakukat
Kizárási kritériumok:
- Helyi bakteriális vagy vírusos fertőzés a kezelendő területen
- Helyi akut gyulladás a kezelendő területen
- Immunszuppresszív betegség, betegség vagy gyógyszer által okozott károsodott immunrendszer
- Izotretinoin és tretinoin tartalmú gyógyszerhasználat az elmúlt 12 hónapban
- Bőrrel összefüggő autoimmun betegségek
- Sugárterápia és/vagy kemoterápia
- Gyengén gyógyuló és be nem gyógyult sebek a kezelési területen
- Fém implantátumok a kezelési terület vagy a semleges elektróda közelében
- Tartós implantátum a kezelt területen
- Pacemaker vagy belső defibrillátor, vagy bármely más aktív elektromos implantátum a test bármely pontján
- Bőrrák jelenlegi vagy kórtörténetében, vagy bármely más típusú rák jelenlegi állapotában, vagy rosszindulatú anyajegyekben
- Bármilyen típusú rák története
- Aktív kollagén betegségek
- Szív- és érrendszeri betegségek (például érrendszeri betegségek, perifériás artériás betegségek, thrombophlebitis és trombózis)1
- Terhesség/szoptatás vagy IVF eljárás
- Vérző koagulopátiák anamnézisében, véralvadásgátlók alkalmazása
- Bármilyen aktív állapot a kezelési területen, például sebek, pikkelysömör, ekcéma, kiütések és rosacea
- Bármely sebészeti beavatkozás a kezelt területen az elmúlt három hónapban vagy a teljes gyógyulás előtt
- Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például cukorbetegség
- Tuberkulózis
- Májgyulladás
- Lázas állapotok
- Nem hajlandó/képtelenség nem változtatni a szokásos kozmetikumokon, és különösen nem használni öregedésgátló vagy ránctalanító termékeket a kezelt területen a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a követési időszakot is.
- Bőrbetegségek, keloidok, rendellenes sebgyógyulás és száraz vagy törékeny bőr anamnézisében
- Túlzottan lebarnult bőr a napozástól, szoláriumoktól vagy szoláriumkrémektől az elmúlt két hétben
- Neurotoxin/kollagén/zsír injekció vagy más befecskendezett bioanyag a kezelt területen a kezelést megelőző három hónapon belül
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása minden kezelés előtt és után egy héttel
- Kezelés tetoválás vagy tartós smink felett
- Kezelés a szemhéjon vagy az ajkakon
- Anesztetikumokra allergiás betegek
- Arc dermabrázió, arcfelújítás vagy mély kémiai peeling a kezelt területen a kezelést megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen más betegség vagy állapot a vizsgáló belátása szerint, amely kockázatot jelenthet a betegre vagy veszélyeztetheti a vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés BTL-785F-el
Három (3) kezelést alkalmaznak az alanyok arcán és nyakán a BTL-785F rendszerrel.
|
Három (3) kezelést alkalmazunk az alanyok arcán és nyakán a BTL-785-4-4 applikátoron található BTL-785-4-4 heggyel felszerelt BTL-785F rendszerrel, amelyek időtartama 20-60 perc a kezelt terület mérete.
Minden kezelést 2-6 hetes időközzel kell elvégezni, a varasodás teljes gyógyulása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrminőség-javító értékelés
Időkeret: 12 hónap
|
A hatékonyság elsődleges eredménymérője az esztétikai javulás a kezelés után 3 hónappal, amelyet a Globális Esztétikai Javítási Skála (GAIS) 2D-s fényképekkel értékelnek, valamint a klinikai javulás mértéke, amelyet a 3D-s fényképek automatizált elemzése határoz meg a 3D-elemző eszköz szoftverével.
A javulás a GAIS pontszám, valamint a 3D elemző eszköz szoftvere által meghatározott pontszám növekedése.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kényelem a terápia kényelmét kérdőív alapján értékeli
Időkeret: 12 hónap
|
Az 5 pontos Likert skála Therapy Comfort kérdőívet használjuk a kényelem értékelésére a kezelések során.
A Therapy Comfort kérdőívet minden kezelés után megkapják az alanyok.
|
12 hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A BTL-785F készülék biztonságának értékelése a BTL-785-4-4 hegyével a BTL-785-4 applikátoron a bőr minőségének és textúrájának javítása érdekében a mellékhatások figyelése révén.
|
12 hónap
|
|
A tantárgyi elégedettségi kérdőív alapján értékelt elégedettség
Időkeret: 12 hónap
|
Az elégedettség értékelésére az 5 pontos Likert skála Tantárgyi elégedettségi kérdőívet használjuk.
Az alanyok elégedettségi kérdőívét az utolsó kezelés után, 1 és 3 hónapos utánkövetéskor kapják meg az alanyok.
Az alanyok bőrminőségével és általános arckinézetével kapcsolatos kérdésekre adott válaszok a „teljesen egyetértek” és a „határozottan nem értek egyet” között változnak.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Kötőszöveti betegségek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Fibrózis
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Cutis Laxa
- Cicatrix
- Terápiás kezelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTL-785_CTUS1700
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .