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Gerät zur Verbesserung der Hautqualität und -struktur im Gesicht und am Hals

15. September 2025 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BTL-785F-Geräts zur Verbesserung der Hautqualität und -struktur im Gesicht und am Hals

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung des BTL-785F-Geräts (mit BTL-785-4-4-Spitze am BTL-785-4-Applikator) auf die Verbesserung der Hautqualität und -struktur im Gesicht und am Hals bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu untersuchen . Die Hauptfrage soll beantwortet werden, wenn:

Ob das BTL-785F-Gerät (mit BTL-785-4-4-Spitze am BTL-785-4-Applikator) in der Lage ist, die Hautqualität zu verbessern, wurde anhand zweidimensionaler und dreidimensionaler Fotos 3 Monate nach der Behandlung beurteilt.

Die Teilnehmer absolvieren drei Behandlungen und zwei Nachuntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit des BTL-785F-Systems bewertet, das mit der BTL-785-4-4-Spitze am BTL-785-4-Applikator zur Verbesserung der Hautqualität und -struktur im Gesicht und am Hals ausgestattet ist. Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie.

Die Probanden müssen drei (3) Behandlungsbesuche und zwei (2) Nachuntersuchungen (einen Monat und drei Monate nach der Behandlung) absolvieren.

Zu Studienbeginn werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien nach Einholung der Einverständniserklärung des Patienten überprüft. Es werden 2D- und 3D-Fotos der Motive angefertigt.

Die Behandlungsphase besteht aus drei (3) Behandlungsbesuchen im Abstand von 2 bis 6 Wochen nach der vollständigen Abheilung der Krusten. Vor der zweiten und dritten Behandlung werden 2D- und 3D-Fotos angefertigt. Nach jeder Behandlung werden die Probanden gebeten, den Therapiekomfort-Fragebogen auszufüllen, um den Komfort der Probanden während der Behandlungen zu beurteilen. Nach der letzten Behandlung erhalten die Probanden einen Fragebogen zur Probandenzufriedenheit, um die Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen aufzuzeichnen.

Bei beiden Nachuntersuchungen erhalten die Probanden einen Fragebogen zur Probandenzufriedenheit zum Ausfüllen und es werden 2D- und 3D-Fotos gemacht.

Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die Dokumentation unerwünschter Ereignisse (UE) während und nach den Behandlungsverfahren sowie bei den Nachuntersuchungen und bei Bedarf medizinische Hilfe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • AboutSkin Dermatology & DermSurgery
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Capital Laser & Skin Care
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Vereinigte Staaten, 48009
        • Boyd Beauty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden über 30 Jahre, die eine Behandlung zur Verbesserung der Hautqualität und -struktur im Gesicht und am Hals suchen
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Behandlung sowie die möglichen Vorteile und Nebenwirkungen zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Gesichts- oder Halsbehandlungen als dem Studienverfahren zu verzichten
  • Bereitschaft, die Studienanweisungen zu befolgen, zu den erforderlichen Besuchen in die Klinik zurückzukehren und ungeschminkte Fotos von Gesicht und Hals machen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Lokale bakterielle oder virale Infektion im zu behandelnden Bereich
  • Lokale akute Entzündung im zu behandelnden Bereich
  • Beeinträchtigtes Immunsystem, verursacht durch eine immunsuppressive Erkrankung, Krankheit oder Medikamente
  • Einnahme von Isotretinoin und Tretinoin-haltigen Medikamenten in den letzten 12 Monaten
  • Hautbedingte Autoimmunerkrankungen
  • Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
  • Schlechte Heilung und nicht verheilte Wunden im Behandlungsbereich
  • Metallimplantate in der Nähe des Behandlungsbereichs oder der Neutralelektrode
  • Permanentes Implantat im behandelten Bereich
  • Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder ein anderes aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper
  • Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale
  • Vorgeschichte jeglicher Krebsart
  • Aktive Kollagenerkrankungen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Gefäßerkrankungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Thrombophlebitis und Thrombose)1
  • Schwangerschaft/Stillzeit oder IVF-Eingriff
  • Vorgeschichte von Blutungskoagulopathien, Einnahme von Antikoagulanzien
  • Alle aktiven Erkrankungen im Behandlungsbereich, wie z. B. Wunden, Psoriasis, Ekzeme, Hautausschlag und Rosacea
  • Jeder chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten drei Monate oder vor der vollständigen Heilung
  • Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes
  • Tuberkulose
  • Hepatitis
  • Fieberzustände
  • Unwilligkeit/Unfähigkeit, während der Dauer der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit ihre üblichen Kosmetika nicht zu wechseln und insbesondere keine Anti-Aging- oder Anti-Falten-Produkte im behandelten Bereich zu verwenden
  • Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung und trockener oder empfindlicher Haut
  • Übermäßig gebräunte Haut durch Sonne, Solarium oder Bräunungscremes in den letzten zwei Wochen
  • Neurotoxin-/Kollagen-/Fettinjektionen oder anderes injiziertes Biomaterial in den behandelten Bereich innerhalb von drei Monaten vor der Behandlung
  • Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente eine Woche vor und nach jeder Behandlungssitzung
  • Behandlung über Tattoo oder Permanent Make-up
  • Zur Behandlung der Augenlider oder Lippen
  • Patienten mit einer Allergie gegen Anästhetika
  • Gesichtsdermabrasion, Gesichtserneuerung oder tiefes chemisches Peeling im Behandlungsbereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung
  • Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand liegt im Ermessen des Prüfarztes und kann ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studie gefährden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit BTL-785F
Drei (3) Behandlungssitzungen werden mit dem BTL-785F-System auf Gesicht und Hals der Probanden angewendet.
Gerät: Behandlung mit BTL-785F
Drei (3) Behandlungssitzungen werden mit dem BTL-785F-System, das mit der BTL-785-4-4-Spitze am BTL-785-4-Applikator ausgestattet ist, auf Gesicht und Hals der Probanden angewendet und dauern je nach Anwendung 20 bis 60 Minuten Größe der behandelten Fläche. Die einzelnen Behandlungen werden im Abstand von 2 bis 6 Wochen durchgeführt, nachdem der Schorf vollständig abgeheilt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Hautqualitätsverbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnismaß für die Wirksamkeit ist die ästhetische Verbesserung 3 Monate nach der Behandlung, die anhand von 2D-Fotos auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewertet wird, sowie der Grad der klinischen Verbesserung, der durch automatisierte Analyse von 3D-Fotos mithilfe der Software des 3D-Analysegeräts bestimmt wird. Als Verbesserung gilt eine Erhöhung des GAIS-Scores sowie des von der Software des 3D-Analysegeräts ermittelten Scores.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort wird anhand eines Fragebogens zum Therapiekomfort bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bewertung des Komforts während der Behandlungssitzungen wird der 5-Punkte-Likert-Skala-Therapiekomfort-Fragebogen verwendet. Der Therapiekomfort-Fragebogen wird den Probanden nach jeder Behandlung ausgehändigt.
12 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Sicherheit des BTL-785F-Geräts mit der BTL-785-4-4-Spitze am BTL-785-4-Applikator zur Verbesserung der Hautqualität und -struktur durch Überwachung von Nebenwirkungen.
12 Monate
Zufriedenheit anhand des Fragebogens zur Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Für die Bewertung der Zufriedenheit wird der 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen zur Probandenzufriedenheit verwendet. Der Fragebogen zur Probandenzufriedenheit wird den Probanden nach der letzten Behandlung nach einem Monat und nach drei Monaten ausgehändigt. Die Antworten auf die Fragen zur Hautqualität und zum gesamten Gesichtsausdruck der Probanden variieren von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-785_CTUS1700

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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